Pramipexole teva - prolong tabl 3,15mg n10; n30; n100 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pramipexole Teva, 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexole Teva, 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexole Teva, 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexole Teva, 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexole Teva, 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist

3.Kuidas Pramipexole Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pramipexole Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse

Pramipexole Teva kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramipexole Teva’t kasutatakse primaarse Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel. Seda saab kasutada kas üksi või kombinatsioonis levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist

Ärge võtke Pramipexole Teva’t

-kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pramipexole Teva võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-neeruhaigus;

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone;

-düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia Pramipexole Teva’ga ravi alustamisel;

-unisus ning äkilised uinumise episoodid;

-psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega);

-nägemise kahjustus. Te peate laskma Pramipexole Teva ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida;

-tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus).

Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil tekivad teie tavapärasest käitumisest erinevad tungid või ihad ja kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile ega ahvatlusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad olla teile endale või teistele inimestele kahjulikud. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireks ning nendeks häireteks võivad olla hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete/tunnete sagenemine. Teie arst peab võib-olla teie annust kohandama või ravimi manustamise lõpetama.

Rääkige oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas mania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (vähenenud kohalolek, segasus, reaalsustaju kadu). Teie arst peab võib-olla teie annust kohandama või ravimi manustamise lõpetama.

Lapsed ja noorukid

PramipexoleTeva’t ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pramipexole Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetooted või toidulisandid.

Te peate vältima Pramipexole Teva võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

-amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks);

-meksiletiin (kasutatakse ebaregulaarse südametöö – häire, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks – raviks);

-zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haarava haiguse raviks);

-tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);

-kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

-prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav Pramipexole Teva’ga ravi alustamisel levodopa annust vähendada.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui te tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Teva mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pramipexole Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega Pramipexole Teva ravi ajal.

Pramipexole Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Teva kasutamist.

Ei ole teada, kas Pramipexole Teva mõjutab loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Teva’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramipexole Teva’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Teva võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Pramipexole Teva erituda rinnapiima ning jõuda teie lapseni. Kui Pramipexole Teva kasutamine on vältimatult vajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pramipexole Teva võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Pramipexole Teva’t on seostatud unisusega ja äkkuinumisepisoodidega, seda eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.Kuidas Pramipexole Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke Pramipexole Teva toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord päevas ja alati ligikaudu samal kellaajal.

Pramipexole Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett alla tervelt koos veega.

Ärge närige, poolitage ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Sedasi võite põhjustada ravimi üleannustamine, sest sel juhul vabaneb ravim teie kehas liiga kiiresti.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeskooli. Seejärel suurendatakse annust iga 5…7 päeva järel vastavalt arsti soovitustele, kuni saavutatakse kontroll teie sümptomite üle (säilitusannus).

Pramipexole Teva toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide suurenevate annustega raviskeem

Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka väiksem säilitusannus – üks Pramipexole Teva 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil on neeruhaigus, siis võib arst teile soovitada tavalise algannuse üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mida te esimesel nädalal võtate vaid igal teisel päeval. Seejärel võib arst suurendada ravimi manustamise sagedust ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava

tabletini üks kord päevas. Kui vajalik on edasine annuse suurendamine, siis võib arst pramipeksooli annust suurendada 0,26 mg intervallide kaupa.

Tõsiste neeruprobleemide korral võib arst teid üle viia mõnele teisele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui ravi ajal teie neeruhaigus halveneb, siis pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.

Kui te eelnevalt kasutasite pramipeksooli (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette

Arst määrab teie pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse vastavalt pramipeksooli (toimeainet kiiresti vabastavate) tablettide annusele, mida te võtsite.

Eelmisel päeval enne üleminekut võtke oma pramipeksooli (toimeainet kiiresti vabastavad) tabletid nagu tavaliselt. Sellele järgneval hommikul hakkate võtma pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja ärge võtke lisaks pramipeksooli (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.

Kui te võtate Pramipexole Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:

-pöörduge otsekohe nõu saamiseks oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse;

-teil võivad tekkida oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate Pramipexole Teva’t võtta

Kui unustasite võtta Pramipexole Teva annuse ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast tavalist ravimi võtmise aega, siis võtke see tablett kohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel ajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tableti annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramipexole Teva võtmise

Ärge lõpetage Pramipexole Teva võtmist, kui te ei ole sellest kõigepealt rääkinud oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis vähendab arst teie annust järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemise riski.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Teva-ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib olla suureks terviseriskiks. Selle sümptomid on:

-akineesia (lihaste liikuvuse kadu),

-lihasjäikus,

-palavik,

-kõikuv vererõhk,

-tahhükardia (südame löögisageduse tõus),

-segasus,

-teadvuse taseme langus (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmise esinemissageduse alusel:

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

-Düskineesia (st ebatavalised, kontrollimatud jäsemete liigutused)

-Unisus

-Pearinglus

-Iiveldus

Sage:

-Tung käituda ebatavalisel viisil

-Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

-Segasus

-Väsimus (kurnatus)

-Unetus (insomnia)

-Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)

-Peavalu

-Hüpotensioon (madal vererõhk)

-Ebatavalised unenäod

-Kõhukinnisus

-Nägemiskahjustus

-Oksendamine

-Kehakaalu vähenemine, sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

-Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)

-Väärkujutlus

-Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

-Amneesia (mäluhäire)

-Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

-Kehakaalu suurenemine

-Allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus, ülitundlikkus)

-Minestus

-Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*

-Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

-Rahutus

-Hingeldus (raskendatud hingamine)

-Luksumine

-Kopsupõletik (kopsuinfektsioon)

-Võimetus vastu panna impulsile, soovile või ahvatlusele teha tegusid, mis võivad olla kahjulikud teile endale või teistele inimestele; siia kuuluvad:

-tugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele

-muutunud või suurenenud suguiha ja seksuaalkäitumine, mis mõjutab oluliselt teid ennast või teisi inimesi, nt tugev suguiha

-kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine

-õgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (söömine tavapärasest rohkem ning rohkem kui on vajalik nälja kustutamiseks)*

-Deliirium (vähenenud kohalolek, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

-Mania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Kui te täheldate endal ükskõik millist neist käitumistest, rääkige sellest oma arstile. Ta selgitab teile, kuidas neid sümptomeid vähendada või nendega toime tulla.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti, neid kõrvaltoimeid ei esinenud. Esinemissageduse kategooria ei ole ilmselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pramipexole Teva’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pramipexole Teva sisaldab

-Toimeaine on pramipeksool

Üks tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg või4, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.

-Teised koostisosad on hüpromelloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Pramipexole Teva välja näeb ja pakendi sisu

Pramipexole Teva 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: Ümmargused 9 mm läbimõõduga tabletid on valged või valkjad, lameda pinnaga, kaldservadega ja ühel küljel on märgistus ´026´.

Pramipexole Teva 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: Ümmargused 10 mm läbimõõduga tabletid on valged või valkjad, kaksikkumerad ja ühel küljel on märgistus ’052’. Pramipexole Teva 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: Ümmargused 10 mm läbimõõduga tabletid on valged või valkjad, kaksikkumerad ja ühel küljel on märgistus ’105’. Pramipexole Teva 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: Ümmargused 10 mm läbimõõduga tabletid on valged või valkjad, kaksikkumerad ja ühel küljel on märgistus ’210’. Pramipexole Teva 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: Ümmargused 11 mm läbimõõduga tabletid on valged või valkjad, lameda pinnaga, kaldservadega ja ühel küljel on märgistus ’315’.

Pramipexole Teva on saadaval pakendites, milles on alumiiniumblistrid 10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallés (Barcelona) 08173

Hispaania

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid 28760

Hispaania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Lõõtsa 8

11415 Tallinn

Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.