Piperacillintazobactam aurobindo - infusioonilahuse pulber (4000mg +500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, 4 g/0,5 g infusioonilahuse pulber piperatsilliin/tasobaktaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kasutamist
3. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Piperatsilliin kuulub laia toimega penitsilliinantibiootikumide rühma. See võib hävitada mitmesugust liiki baktereid. Tasobaktaam võib ära hoida teatavate resistentsete bakterite püsimist hoolimata piperatsilliini toimest. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koosmanustamisel hävib rohkem baktereid.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, näiteks alumiste hingamisteede (kopsud), kuseteede (neerud ja põis), kõhuõõne, naha või vere bakteriaalsete infektsioonide, ravimiseks täiskasvanutel ja noorukitel. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel esineb vere valgeliblede vähesus (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t kasutatakse kõhuõõne infektsioonide, näiteks pimesoolepõletiku, peritoniidi (kõhuõõne elundite vedelike ja kelme infektsioon) ja sapipõieinfektsioonide raviks 2...12- aastastel lastel. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel esineb vere valgeliblede vähesus (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).

Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kasutamist koos teiste antibiootikumidega.

Mida on vaja teada enne Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kasutamist

Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t:

−kui olete piperatsilliini, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui olete allergiline selliste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või teised beetalaktamaasi inhibiitorid, sest te võite olla allergiline ka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

−kui teil on allergiaid. Kui teil on mitu allergiat, öelge seda kindlasti oma arstile või muule tervishoiutöötajale enne selle ravimi manustamist.

−kui teil on kõhulahtisus enne ravi või tekib ravi ajal või pärast ravi. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale. Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

−kui teie vere kaaliumitase on madal. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neerusid ja teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.

−kui teil on neeru- või maksafunktsiooni häireid või kui te saate hemodialüüsi. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neerusid ja teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.

−kui te kasutate teatavaid ravimeid (nimetatakse antikoagulandid) vere ülemäärase hüübimise ennetamiseks (vt ka käesoleva infolehe lõiku „Muud ravimid ja Piperacillin/Tazobactam Aurobindo“) või kui ravi ajal tekib ootamatu veritsus. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

−kui teil tekivad ravi ajal krambid. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

−kui arvate, et teil on tekkinud uus infektsioon või infektsioon on süvenenud. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Alla 2 aasta vanused lapsed

Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta ebapiisavate efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu.

Muud ravimid ja Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib tekkida piperatsilliini ja tasobaktaamiga koostoimeid. Need on:

−podagraravim (probenetsiid). See võib pikendada piperatsilliini ja tasobaktaami organismist väljumise aega.

−verd vedeldavad või trombiravimid (nt hepariin, varfariin või aspiriin);

−ravimid lihaste lõdvestamiseks operatsiooni ajal. Informeerige oma arsti, kui teil kavatsetakse kasutada üldanesteesiat.

−metotreksaat (vähi, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada metotreksaadi organismist väljumise aega.

−vere kaaliumitaset alandavad ravimid (nt urineerimist suurendavad tabletid või mõned vähiravimid).

−teisi antibiootikume tobramütsiini, gentamütsiini või vankomütsiin sisaldavad ravimid. Öelge arstile, kui teil on neerufunktsiooni häireid.

Mõju laborianalüüside tulemustele

Kui peate andma vere- või uriiniproovi, rääkige arstile või laboritöötajale, et kasutate Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t.

Rasedus , imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga enne selle ravimi manustamist. Arst otsustab, kas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo on teile sobiv.

Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad emaüsas või rinnapiima kaudu imikule üle kanduda. Kui te imetate last, siis otsustab arst, kas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo on teile sobiv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kasutamine eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate kasutamise võimet.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab 9,4 mmol (või 216 mg) naatriumi ühes infusioonilahuse pulbri viaalis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t kasutada

Teie arst või muu meditsiinitöötaja manustab teile seda ravimit infusioonina (tilgutiga 30 minuti jooksul) veeni.

Annus

Teile manustatav ravimi annus sõltub ravitavast haigusest, teie vanusest ning neeruprobleemide olemasolust.

Täiskasvanud ja 12-aastased või vanemad noorukid

Soovitatav annus on 4 g/ 0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8 tunni järel veeni (otse vereringesse).

2...12-aastased lapsed

Soovitatav annus kõhuõõne infektsioonidega lastele on 100 mg/12,5 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 8 tunni järel veeni (otse vereringesse). Tavaline annus vere valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg/10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).

Arst arvutab annuse olenevalt lapse kehamassist, üksikannus ei tohi ületada 4 g/ 0,5 g Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t.

Teile manustatakse Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t, kuni infektsiooninähtude täieliku kadumiseni (5 kuni 14 päeva).

Neeruprobleemidega patsiendid

Arst võib pidada vajalikuks vähendada Piperacillin/Tazobactam Aurobindo annust või manustamise sagedust. Arst võib määrata teile ka ravi õige annuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Kui te saate Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Kuna Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja, ei ole vale annuse saamine tõenäoline. Kui teil tekivad aga kõrvaltoimed, näiteks krambid, või kui te arvate, et olete saanud ravimit liiga palju, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil jääb Piperacillin/Tazobactam Aurobindo annus vahele

Kui te arvate, et teil on jäänud Piperacillin/Tazobactam Aurobindo annus saamata, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõde.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline Piperacillin / Tazobactam Aurobindo tõsine kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo tõsised kõrvaltoimed on(esinemissagedus sulgudes):

• tõsised nahalööbed (StevensiJohnsoni sündroom, bulloosne dermatiit (teadmata), eksfoliatiivne dermatiit (teadmata), epidermise toksiline nekrolüüs (harv)) ilmnevad esialgu kehatüvel tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli ville.

Lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas, jäsemetel, suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad).

Lööve võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks ning võib kujuneda eluohtlikuks

• raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline seisund (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega), mis võib hõlmata nahka ja naha all olevaid elundeid nagu neerud ja maks.
• nahahaigus (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos), millega kaasneb palavik, mis koosneb paljudest pisikeste vedelikupõhiste villidega, mis paiknevad suurtel pundunud ja punetatud nahal
• näo, huulte, keele või muude kehaosade turse (teadmata)
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused (teadmata)
• raske lööve (aegajalt), kihelus või nõgestõbi (sage)
• silmade või naha kollasus (teadmata)
• vererakkude kahjustus (nähud on muuhulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine (teadmata), ninaverejooks (harv) ja verevalum (teadmata))
• valgete vereliblede arvu raskekujuline langus (harv)
• tugev või pikalt kestev kõhulahtisus koos palaviku või nõrkusega (harv),

Kui ükskõik milline järgmine kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pärmseene infektsioon
• vereliistakute arvu vähenemine, punaste vereliblede või verepigmendi (hemoglobiin) vähenemine, kõrvalekalded laborianalüüsides (positiivne otsene Coombsi test), verehüübimisaja pikenemine (aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine)
• vere valgusisalduse vähenemine
• peavalu, unetus
• kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, maoärritus
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• nahalööve, sügelus
• kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides

−palavik, süstekoha reaktsioon

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

−valgete vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia), pikenenud vere hüübimine (protrombiiniaja pikenemine)

−vere kaaliumi sisalduse langus, veresuhkru sisalduse vähenemine

−madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha valulikkuse või punetusena), naha punetus.

−verepigmendi lagunemisprodukti (bilirubiin) tõus

−nahareaktsioonid nahapunetuse, nahakahjustuste tekke, nõgeslöövega

−liiigesvalu, lihasvalu

−külmavärinad

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• raskekujuline valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos), ninaverejooks
• tõsine käärsoole põletik
• suu limaskesta põletik
• naha pindmise kihi irdumine üle kogu keha (toksiline epidermise nekrolüüs).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raskekujuline punaste vereliblede, valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia), valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia), punaste vereliblede arvu

vähenemine enneaegse lagunemise või degradeerumise tõttu, peenetäpilised verevalumid, veritsusaja pikenemine, vereliisatkute arvu tõus, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu tõus (eosinofiilia)

• allergiline reaktsioon ja raske allergiline reaktsioon
• maksapõletik, naha või silmavalgete muutumine kollaseks
• neerufunktsiooni halvenemine ja neeruprobleemid
• teatud tüüpi kopsuhaigus, kui eosinofiilid (teatud valged verelibled) kogunevad kopsudesse liigsel hulgal.

Piperatsilliiniraviga on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõde. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile või viaalile pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25°C

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C) ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2 kuni 8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahused kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sisaldab

• Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam.

Üks viaal sisaldab piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga, ja tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,5 g tasobaktaamiga.

• Abiaineid ei ole.

Kuidas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse pulber

Valge kuni valkjas pulber.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo pakendis on 1, 10 ja 12 viaali koos pakendi infolehega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Tootja

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

või

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, 4 g/0,5 g infusioonilahuse pulber

Käesolev väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest on mõeldud Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kasutamiseks. Arst, kes patsiendile ravimit välja kirjutab, peab olema tutvunud ravimi omaduste kokkuvõttega, et sobivus määrata.

Aeglaseks intravenoosseks infusiooniks.

Sobimatus lahustite ja teiste ravimpreparaatidega

−RINGER-LAKTAADI (HARTMANN’I) LAHUS EI SOBI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO’GA.

−KUI KASUTATAKSE KOOS MÕNE MUU ANTIBIOOTIKUMIGA [NT AMINOGLÜKOSIIDID], TULEB PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO ERALDI MANUSTADA. PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO SEGAMINE AMINOGLÜKOSIIDIGA IN VITRO VÕIB PÕHJUSTADA AMINOGLÜKOSIIDI OLULIST INAKTIVEERUMIST.

−PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO’T EI TOHI SEGADA SAMAS SÜSTLAS VÕI INFUSIOONIPUDELIS KOOS TEISTE RAVIMITEGA, SEST NENDE SOBIVUST EI OLE KINDLAKS MÄÄRATUD.

−KEEMILISE EBASTABIILSUSE TÕTTU EI TOHI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO’T KASUTADA NAATRIUMVESINIKKARBONAATI SISALDAVAS LAHUSES.

−PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO’T EI TOHI LISADA VERETOODETELE EGA ALBUMIINI HÜDROLÜSAATIDELE.

KASUTAMIS- JA KÄSITLEMISJUHEND

Lahjendamine/lahustamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb kontrollida enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes. Kasutada võib ainult selget ja osakesteta lahust.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Steriilsed lahustid lahustatud preparaadi valmistamiseks:

steriilne süstevesi;

9 mg/ml (0,9%) naatriumkolriidi süstelahus;

50 mg/ml (5%) glükoosi vesilahus;

5% glükoos 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Lahjendamise juhised (intravenoosne infusioon)

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,25 g viaal lahustatakse 20 ml-s eespool nimetatud lahustis. Viaali keerutada, kuni ravim on lahustunud.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid võib edasi lahjendada järgnevate lahustitega kontsentratsioonivahemikeni 13.33/1.67 mg/ml kuni 80/10 mg/ml.

•Steriilne süstevesi;

•9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus;

•50 mg/ml (5%) glükoosi vesilahus;

•5% glükoos 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C) ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2 kuni 8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahused kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.