Pediaven nn2 - infusioonilahus - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pediaven NN2, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pediaven NN2 on saadaval kahekambrilise kotisüsteemina. Iga kott sisaldab:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Glükoosi- ja aminohapete lahused on selged värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi.

Pärast segamist on ravim selge värvitu kuni kergelt kollaka värvusega ja osakestevaba lahus.

Segatud lahuse osmolaarsus: ligikaudu 790 mOsm/l

Segatud lahuse pH: vahemikus 4,8…5,5

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

Lämmastiku (L-seeria aminohapped), glükoosi, elektrolüütide, mikroelementide ja vedeliku ööpäevase vajaduse rahuldamine enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel alates 2. elupäevast kuni 1 kuu vanuseni (enneaegsetel vastsündinutel on vanus korrigeeritud).

Annustamine ja manustamisviis

Pediaven NN2 kasutatakse osana ainult parenteraalsest toitmisest või lisaks toitmisele.

Annustamine

Annustamissoovitused vastsündinutele on üldjuhend, mis põhineb keskmistel väärtustel. Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse, kliinilise staatuse ning võime alusel metaboliseerida toitaineid, samuti olenevalt suukaudsest ja enteraalsest tarbimisest.

Arst peab patsiendi toitumisstaatuse iga päev ümber hindama.

Järgnevad tabelid näitavad soovitatavat keskmist toitainete tarbimist vastsündinutel nende gestatsiooniea ja sünnikaalu alusel.

*Soovituslikud väärtused vastavalt ESPEN-ASPEN juhistele

3/ Üldised toitumissoovitused* enneaegsetele vastsündinutele, kes kaaluvad < 1500 g

* Soovituslikud väärtused vastavalt ESPEN-ASPEN juhistele

** Hoiatus: Pediaven NN2 maksimaalne annus enneaegsetel vastsündinutel on 160 ml/kg/päevas (vt ülal).

Annustamine:

−Ajalistel vastsündinutel vastab Pediaven NN2 annus 150 kuni 160 ml/kg/p (maksimaalselt 180 ml/kg/p, et vältida hüperglükeemiat ja hüperkaltseemiat) enamiku ajaliste vastsündinute vajadustele alates 2. elupäevast kuni 1 kuu vanuseni.

−Enneaegsetel vastsündinutel ei tohi annus ületada 160 ml/kg/p, et vältida hüperglükeemiat ja hüperkaltseemiat. Vajalik on aminohapete lisamine, et jõuda järk-järgult sihtmärk-annuseni 3,5 kuni 4 g/kg/p (vt lõik 6.6).

Täieliku parenteraalse toitumise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vesi- ja rasvlahustavaid vitamiine ning lipiide (vt lõik 6.6). Pediaven NN2 sisaldab juba mikroelemente.

Erinevalt Pediaven NN1-st sisaldab Pediaven NN2 kaaliumi ja fosforit.

Vastavalt kliinilisele olukorrale ja taluvusele võib Pediaven NN2-le lisada aminohappeid ja elektrolüüte. Maksimaalsed annused, mida ei tohi ületada, on toodud lõigus 6.6.

Manustamisviis

Infusioon tsentraalveeni, nabaväädi või perifeerse tee kaudu.

Manustama peab pidevalt 24 tunni jooksul.

Vastunäidustused

−Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

−Kaasasündinud aminohapete metabolismihäire.

−Ravile allumatu raske hüperglükeemia.

−Mis tahes tootes esineva elektrolüüdi suurenenud, patoloogiline plasmakontsentratsioon.

−Ebastabiilsed seisundid (nagu tõsised posttraumaatilised seisundid, mittekompenseeritud suhkurtõbi, tsirkulatoorse šoki äge faas, raske metaboolne atsidoos, raske septitseemia ja hüperosmolaarne kooma, aga mitte ainult need seisundid).

Veel tuleb kaaluda üldisi infusioonravi vastunäidustusi, eriti ägedat kopsuturset, hüperhüdratsiooni, ravimata südamepuudulikkust või hüpotoonilist dehüdratsiooni.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pediaven NN2 infusioonilahus on hüpertooniline lahus. Perifeersesse veeni manustamisel on soovitatav vahetada süstekohta vähemalt iga 48 tunni järel, et vähendada kahjustuste riski.

Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud suurem infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust kateetri paigaldamisel ja käsitsemisel.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada.

Hüperglükeemia riski ennetamiseks tuleb jälgida glükoosi manustamise maksimaalset tunnikiirust vastavalt patsiendi vanusele ja metaboolsele seisundile (vt lõik 4.2).

Kui infusiooniks kasutatakse perifeerseid veene, võib tekkida süstekoha ärritus ja tromboflebiit. Kateetri paigaldamise piirkonda tuleb tromboflebiidi paiksete nähtude suhtes hinnata iga päev.

Liiga kiire infusiooniga seotud riskide ennetamiseks tuleb infusioon sooritada regulaarse ja kontrollitud kiirusega, kasutades elektroonilisi voolukiirust reguleerivaid seadmeid (pumpa, süstla juhtimise seadet).

Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon (vt lõik 4.8). Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse.

Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga.

Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.

Hüpermagneseemia

Hüpermagneseemiast on teatatud teiste lastel kasutatavate PN-toodetega. Kuigi Pediaven’iga ei ole hüpermagneseemiast teatatud, esineb võimalus, et Pediaven NN2-s oleva magneesiumi kontsentratsiooni tõttu võib see hüpermagneseemiat põhjustada, eriti kui seda manustada suures annuses (vt lõik 4.2).

Hüpermagneseemia nähud hõlmavad üldist nõrkust, hüporefleksiat, iiveldust, oksendamist, hüpokaltseemiat, respiratoorset puudulikkust, hüpotensiooni ja rütmihäireid.

Soovitatav on määrata magneesiumisisalduse algtase, seejärel asjakohaste ajavahemike järel rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja konkreetse patsiendi vajaduste järgi. See on eriti oluline nende patsientide puhul, kellel on suurem hüpermagneseemia tekkerisk, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis tekitavad hüpermagneseemia riski, või teistest allikatest magneesiumi saavad patsiendid.

Kui seerumi magneesiumisisaldus suureneb (üle normaalsete väärtuste), tuleb infusioon lõpetada või vähendada infusiooni kiirust, olenevalt sellest, mida peetakse kliiniliselt asjakohaseks ja ohutuks.

Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ja maksafunktsiooni näitajaid.

Kliinilist ja laboratoorset jälgimist tuleb tugevdada järgmistel juhtudel.

•Raske maksapuudulikkus. Hüperammoneemiaga seotud neuroloogiliste probleemide tekkimise või süvenemise risk.

•Raske neerupuudulikkus. Metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkimise või süvenemise risk. Vastsündinute füsioloogilise ebaküpsusega seotud neerupuudulikkus ei ole Pediaven NN2 kasutamise vastunäidustus. Muud tüüpi neerupuudulikkuse korral on oluline kohandada lämmastiku tarbimist patsiendi neerufunktsiooniga ja jälgida infusiooni ajal hoolikalt neerufunktsiooni.

•Metaboolne atsidoos. Laktatsidoosi korral ei ole glükoosi intravenoosne manustamine soovitatav.

•Enneaegse vastsündinu diabeet või glükoosi talumatus: jälgida glükeemiat, glükosuuriat, ketonuuriat ja vajaduse korral kohandada insuliini annust.

Pediaven NN2 infusioonilahust tuleb kasutada ettevaatlikult, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, eriti teatud südame-, kopsu- või neeruhaiguste korral.

Alatoitumusega patsientidel liiga kiire või halvasti jälgitud parenteraalse toitmise alustamine võib viia vedelike tasakaalu häireni, põhjustada kopsuturset ja südame paispuudulikust nagu ka kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja veeslahustuvate vitamiinide sisalduse kiiret langust. Kuna need häired võivad tekkida 24 kuni 48 tunni jooksul, peab parenteraalset toitmist alustama aeglaselt ja ettevaatusega. Vedelike, elektrolüütide, mikroelementide ja vitamiinide manustamist peab hoolikalt jälgima ja vajadusel kohandama.

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide, sh magneesiumi, (vt hüpermagneseemia) staatust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Eriti hoolikas glükeemia jälgimine on vajalik, kui samal ajal manustatakse glükoosilahuseid või ravimeid, mis võivad suurendada vere glükoosisisaldust.

Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.

Kui sama infusioonivoolikut kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb väljasadenemise vältimiseks voolikut sobiva vedelikuga (nt füsioloogilise soolalahusega) korralikult loputada.

Mõnel juhul võib vastavalt patsiendi vajadusele lisada kotti farmakoloogilisi ja toitainete lahuseid, kuid enne tuleb kontrollida segu omavahelist sobivust (vt lõik 6.6).

Enne segu sobivuse kinnitamist ei tohi lisada Pediaven NN2 kotti lisandeid ega samal ajal manustada sama vooliku kaudu teisi ravimeid.

Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole asjakohane.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Parenteraalse toitumisega seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses.

Ainevahetus- ja toitumishäired

•Hüperglükeemia, kui glükoosi infusioonikiirus tunnis ületab patsiendi võime glükoosi kasutada (erineb olenevalt vanusest, haigusseisundist ja samal ajal kasutatavatest ravimitest).

•Liigne aminohapete tarvitamine, võib tekkida hüperasoteemia, eriti kui esineb neeru- või respiratoorne puudulikkus.

•Raske kliinilise seisundi korral enneaegsetel vastsündinutel hüperfenüülalanineemia.

•Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire, kui ravim ei ole kohandatud patsiendi metaboolse

staatusega

Ebaõiged manustamistingimused (liigne või sobimatu manustamine arvestades patsiendi vajadusi või liiga kiire manustamine) võivad põhjustada hüperglükeemia, hüperkaltseemia ja hüpervoleemia nähte.

Neerude ja kuseteede häired

Liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada hüperasoteemiat, eriti kui esineb neerupuudulikkus.

Immuunsüsteemi häired

Kui tekivad ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus, tuleb infusioon kohe lõpetada.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Ekstravasatsiooni järel on täheldatud paikset põletikku või nekrootilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Patsiendi vajadustele mittevastav liigne või ebasobiv manustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häirumist, hüperosmolaarsust, hüperglükeemiat ning hüperasoteemiat.

Ülekoormuse korral puudub spetsiifiline ravi, rakendada tuleb standardseid esmaabi protseduure ja jälgida hoolikalt hingamis-, neeru- ning südamefunktsioone. Väga oluline on biokeemiliste parameetrite hoolikas jälgimine. Kõiki kõrvalekaldeid tuleb vastavalt ravida.

Harvadel rasketel juhtudel võib vajalik olla dialüüs.

Hüperglükeemiat tuleb ravida kliinilise seisundi alusel õige annuse insuliini manustamise või infusiooni kiiruse kohandamisega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA10.

Pediaven NN2 on lahus parenteraalseks toitmiseks, moodustades süsivesikute, aminohapete, elektrolüütide ja mikroelementide kombinatsiooni. Ravimi koostis on hästi kohandatud nii ajaliste kui ka enneaegsete vastsündinute vajadustega.

Aminohapete koostis segus Pediaven NN2 on võrreldav rinnapiima omaga. Pediaven NN2 sisaldab vastsündinutele vajalikke essentsiaalseid ja osaliselt asendatavaid aminohappeid: eriti sisaldab see tasakaalustatult türosiini, tsüsteiini (prekursor atsetüültsüsteiini vormis), histidiini ja tauriini.

Suurendatud on arginiini- ja alaniinisisaldust ning vähendatud fenüülalaniini-, metioniini-, valiini- ja isoleutsiinisisaldust.

Glükoos on ainus süsivesik, mida kasutatakse vastsündinute parenteraalsel toitmisel energeetilise substraadina ning keha saab seda eelneva ensümaatilise konverteerimiseta kiiresti ja otseselt kasutada.

Farmakokineetilised omadused

Võrreldes enteraalse manustamisega ei ole intravenoosselt manustatud toitainete biotransformatsiooni ja eritumise omapäradest teatatud.

Mikroelementide metabolismi erinevaid etappe saab liigitada järgmiselt:

•transport verega valgu transporterite poolt – albumiin (Mn, Cu, Zn, Se), transferriin (Cr), tseruloplasmiin (Cu), selenometioniin (Se) – või mittevalguliste transporterite poolt (F, I).

•säilitamine, mis hõlmab spetsiifilisi valke – türeoidhormoonid (I), selenoproteiinid (Se) –, või mittespetsiifilisi valke – metallotioniinid (Cu, Zn, Mn) või fluoroapatiit (F);

•eritumine: katioonsed mikroelemendid (Cu, Mn, Zn) erituvad põhiliselt sapiga, anioonsed mikroelemendid (I, F) ja teatud oksügeenitud mineraalsed vormid (nagu Se, Cr) erituvad peamiselt uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Pediaven NN2-ga ei ole prekliinilisi toksilisuse uuringuid läbi viidud. Kirjanduse andmed aminohapete ja erinevate glükoosipreparaatide ja -kontsentratsioonide kohta ei näita erilist ohtu inimesele. Kui Pediaven NN2 infusioonilahuses sisalduvaid toiteaineid kasutatakse asendusravis füsioloogilise taseme juures, on toksilised toimed normaalse kliinilise kasutamise juures väikesed.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Jää-äädikhape (pH regulaator)

Vesinikkloriidhape (pH regulaator).

Süstevesi

Sobimatus

Koostisosade hulga tõttu lahuses on keemilis-füüsikalise sobimatuse risk suur.

Enne eelneva segu sobivuse ja stabiilsuse tuvastamist ei tohi seda segada ega manustada teiste ravimitega samal ajal sama veenitee kaudu. Sobivusandmeid erinevate lisandite (nt elektrolüütide, mikroelementide, vitamiinide) kohta ja selliste segude säilivusaega saate vajaduse korral tootja käest (vt lõik 6.6).

Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese kaudu) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks (vt lõik 4.5).

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimpreparaadi kõlblikkusaeg 1 aasta

Kõlblikkusaeg pärast segamist

Kahekambrilise koti keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast segamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist segusse

Keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lisandite lisamist: vt lõik 6.6.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab segu kohe ära kasutama.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida kattekotis. Mitte lasta külmuda. Mitte avada kattekotti enne kasutamist. Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend koosneb kahekambrilisest sisekotist, mis on varustatud ühendussüsteemiga ja on omakorda pakendatud kaitsvasse kattekotti. Kott on jagatud kaheks eemaldatava tihendiga kambriks. Hapnikuabsorber on asetatud sisemise koti ja kattekoti vahele.

Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeerist (Biofine), mis sisaldab polüpropüleeni ja termoplastilist elastomeeri. Mõlemad kambrid on suletud polüisopreenist kummikorgi ja polüpropüleenist kattega (lateksivaba).

Pakendi suurus: 10 × 250 ml kotti pakendis

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kasutada kotti ainult siis, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad. Kahe kambri sisu tuleb lisamispordi kaudu enne manustamist ja enne lisandite lisamist segada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist segage kahe kambri sisu.

1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale.
2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.

Lisandid ja sobivus

Kotti võib lisada ainult selliseid farmakoloogilisi ja toitelahuseid, mille sobivus on kontrollitud; segu tuleb manustada kohe.

Lisandite lisamise korral tuleb enne perifeersetesse veenidesse manustamist kontrollida segu osmolaarsust. Kui lõplik segu on hüpertooniline, võib tekkida venoosne ärritus. Infusioonilahuse osmolaarsuse suurenemisega suureneb süstekoha ärrituse ja tromboflebiidi esinemissagedus.

Pärast kahe kambri segamist võib täieliku parenteraalse toitmise vajaduse korral lisada lisandipordi kaudu lisandeid. Saastatuse vältimiseks tuleb aineid lisada aseptilistes tingimustes.

Pärast lisandite lisamist segage korralikult. Pöörake erilist tähelepanu sobivusele.

Vastunäidustatud on lipiidemulsiooni viimine otse kotti, sest lahuses olevate kahevalentsete katioonide tõttu esineb risk lipiidemulsiooni destabiliseerumiseks. Siiski võib lipiide manustada Y- liidese kaudu.

Hävitamine

Järelejäänud ravimpreparaat tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015