Pramithon 0,7 mg - tablett (0,7mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pramithon 0,088 mg, tabletid

Pramithon 0,18 mg, tabletid

Pramithon 0,7 mg, tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pramithon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pramithon’i võtmist

3.Kuidas Pramithon’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pramithon’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pramithon ja milleks seda kasutatakse

Pramithon sisaldab toimeainet pramipeksool JA kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramithon’i kasutatakse:

-idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Pramithon’i võtmist

Ärge võtke Pramithon’i

-kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pramithon’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-neeruhaigus;

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone;

-düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).

Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia Pramithon'i annuse suurendamisel;

-unisus ning äkilised uinumise episoodid;

-ravimi liigtarvitamine ja ravimihimu;

-psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele);

-nägemise kahjustus.

Te peate laskma Pramithon-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida;

-tõsine südame või veresoonkonna haigus.

Te peate laskma regulaarselt kontrollida oma vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püsti tõusmisel tekkiv vererõhu langus).

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ravi lõpetamist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Pramithon-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Lapsed ja noorukid:

Pramithon`i ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pramithon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetoidud või toidulisandid.

Te peate vältima Pramithon`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate järgmiseid ravimeid:

-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

-amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks);

-meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks);

-zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse, raviks);

-tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);

-kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

-prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Pramithon`iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui te tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramithon mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pramithon koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega Pramithon-ravi ajal.

Pramithon`i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramithon’i kasutamist.

Ei ole teada, kas Pramithon võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramithon`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramithon`i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramithon võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Pramithon erituda rinnapiima ning jõuda seeläbi imikuni. Kui Pramithon`i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pramithon võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui see on nii, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Pramithon`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.Kuidas Pramithon i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Pramithon'i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramithon 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka väikseim säilitusannus – kolm Pramithon 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, määrab arst teile väiksema annuse. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, on tavaline algannus üks Pramithon 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaliseks algannuseks üks Pramithon 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Pramithon’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

-pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

-teil võib esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Kui te unustate Pramithon’i võtta

Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramithon’i võtmise

Ärge lõpetage Pramithon’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramithon-ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

−akineesia (liikumatus),

−lihasjäikus,

−palavik,

−kõikuv vererõhk,

−tahhükardia (südame löögisageduse tõus),

−segasusseisund,

−teadvuse ähmastumine (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmise esinemissageduse alusel:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

−Düskineesia (nt ebanormaalsed, kontrollimatud jäsemete liigutused)

−Unisus

−Pearinglus

−Iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

−Ebatavalise käitumise tung

−Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

−Segasusseisund

−Väsimus

−Unetus (insomnia)

−Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

−Peavalu

−Hüpotensioon (madal vererõhk)

−Ebatavalised unenäod

−Kõhukinnisus

−Nägemiskahjustus

−Oksendamine

−Kehakaalu langus, sh söögiisu vähenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

−Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)

−Väärkujutlus

−Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

−Amneesia (mälu häire)

−Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

−Kehakaalu tõus

−Allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus, ülitundlikkus)

−Minestamine

−Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*

−Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

−Rahutus

−Hingeldus (raskendatud hingamine)

−Luksumine

−Kopsupõletik

−Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

−Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

−Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, nt suurenenud suguiha.

−Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

−Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (söömine rohkem kui tavaliselt ja rohkem kui näljatunde rahuldamiseks vaja)*.

−Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

−Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Pärast Pramithon-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda nendest käitumistest, rääkige sellest oma arstile; arst arutab teiega nende sümptomitega toime tulemise või vähendamise võimalusi.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pramithon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli viimast numbrit näitavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pramithon sisaldab

-Toimeaine on pramipeksool.

Üks Pramithon 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks Pramithon 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks Pramithon 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli (1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

-Teised koostisosad on mannitool, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon K29/32 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Pramithon välja näeb ja pakendi sisu

Pramithon 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus “P9AL 0.088” ja teine külg on sile.

Pramithon 0,18 mg tabletid on valged, kapslikujulised, mille ühel küljel on märgistus “P9AL 0.18” ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramithon 0,7 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus “P9AL 0.7” ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.

Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramithon tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holland

Tootjad:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel (www.ravimiamet.ee).

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pramithon 0,088 mg, tabletid

Pramithon 0,18 mg, tabletid

Pramithon 0,7 mg, tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli, mis vastab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadile.

Iga tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli, mis vastab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadile.

Iga tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli, mis vastab 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadile.

INN. Pramipexolum

Tähelepanu:

Kirjanduses on pramipeksooli annustes silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a. hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ööpäevane annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna 3 korda ööpäevas.

Ravi alustamine

Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg soola) ööpäevas ning seejärel suurendatakse annuseid iga 5…7 päeva järel. Eeldades, et patsiendil ei esine talumatuid soovimatuid toimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.

Pramipeksooli tõusva annustamise skeem

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.

Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg (soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).

Säilitusravi

Individuaalne pramipeksooli annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola ) ööpäevas. Väga olulise tähtsusega uuringutes ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus alates ööpäevasest annusest 1,1 mg alust (1,5 mg soola). Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kliinilistes uuringutes raviti ligikaudu 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg alust (1,5 mg soola). Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks osutuda pramipeksooli ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii pramipeksooli annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).

Ravi katkestamine

Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist. Pramipeksooli annust tuleb vähendada 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist annustamisskeemi:

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või annustamise sageduse vähendamine vajalik.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb pramipeksooli ööpäevane algannus jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust/0,25 mg soola ööpäevas). Maksimaalset ööpäevast annust – 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb pramipeksooli ööpäevane annus manustada ühekordse doosina, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) ööpäevas. Maksimaalset ööpäevast annust – 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.

Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb pramipeksooli ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka pramipeksooli ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui kreatiniini kliirens on vahemikus

20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada kaheks annuseks jaotatuna, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord ööpäevas.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju pramipeksooli farmakokineetikale ei ole uuritud.

Lapsed

Pramipeksooli ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla 18 aasta vanustel lastel. Seetõttu ei ole pramipeksool asjakohane kasutamiseks Parkinsoni tõvega lastel.

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta suu kaudu, neelata alla koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.

Hallutsinatsioonid

Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine. Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).

Düskineesia

Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib pramipeksooli annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa annust.

Ootamatu uinumine ja unisus

Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Aeg-ajalt on teatatud taolistest uinumisjuhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal, mõnikord ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja neid tuleb hoiatada autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest pramipeksooliga ravimise ajal.

Patsiendid, kellel on esinenud somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.5, 4.7 ja 4.8).

Impulsi kontrolli häired

Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja nende hooldajad peavad teadma, et dopamiini agonistidega, sh pramipeksooliga ravitavatel patsientidel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sh patoloogiline mängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine.

Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Dopamiini regulatsioonihäire sündroom

Dopamiini regulatsioonihäire sündroom on sõltuvushäire, mis põhjustab mõnedel dopaminergilisi ravimeid, sh pramipeksooli saavatel patsientidel ravimi liigkasutamise. Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada dopamiini regulatsioonihäire võimalikust tekkeriskist.

Maania ja deliirium

Patsiente tuleb maania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda maania ja deliirium. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järk-järgulist lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiendid

Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski. Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Oftalmoloogiline iälgimine

Oftalmoloogiline kontroll on soovitav regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel.

Raske kardiovaskulaarne haigus

Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on, eriti ravi alustamisel, soovitatav kontrollida vererõhku.

Maliigne neuroleptiline sündroom

Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb pramipeksooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2). Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli annuse järkjärgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu, mis võib olla väga tugev. Enne dopamiini agonisti annuse järkjärgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida. Sümptomite püsimisel võib vajalikuks osutuda pramipeksooli annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.8).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seondumine plasmavalkudega

Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20 % ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on plasmavalkudega seondumist või biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavad koostoimed teiste ravimitega väikese tõenäosusega. Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Selegiliin ja levodopa ei mõjuta pramipeksooli farmakokineetikat.

Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid

Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit ligikaudu 34 %, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda. Nende ravimite samaaegsel pramipeksooliga manustamisel tuleb kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.

Kombinatsioon levodopaga

Pramipeksooli kasutamisel kombinatsioonis levodopaga on soovitatav levodopa annuse vähendamine ja teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused hoida samad, kui pramipeksooli annust suurendatakse.

Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.4, 4.7 ja 4.8).

Antipsühhootilised ravimid

Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3). Pramipeksooli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas. Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi pramipeksooli imetamise ajal kasutada. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus

Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Nagu dopamiini agonistide puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomuuringutes emasloomade innaaega ning vähendas fertiilsust. Siiski need uuringud ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid isasloomade fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pramipeksool võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pramipeksooli võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, kes saavad pramipeksool-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, peab informeerima vajadusest hoiduda autojuhtimisest või muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada tõsiseid vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.8Kõrvaltoimed

Analüüsi tulemused kogutud platseebokontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923 pramipeksool-ravi ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas. 63 %-l patsientidest pramipeksooli ja 52 %-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.

Enamik ravimi kõrvaltoimeid ilmneb tavaliselt ravi algusperioodil ja enamik neist taandub ka ravi jätkumisel.

Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5 %) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesiad, hüpotensioon,

pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg-pramipeksooli soolana ööpäevas (vt lõik 4.2). Kombinatsioonis levodopaga oli sagedasemaks kõrvaltoimeks düskineesia. Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

Tabel 1: Parkinsoni tõbi

1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui “aeg-ajalt”, kuid võib olla madalam. Täpne esinemissageduse hinnang ei ole võimalik, kuna seda kõrvaltoimet ei esinenud kliinilise uuringu andmebaasis, mis hõlmas 2762 Parkinsoni tõvega patsienti, keda raviti pramipeksooliga.

Unisus

Pramipeksooli on sageli seostatud unisusega ning aeg-ajalt on esinenud liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (vt ka lõik 4.4).

Libiido häired

Pramipeksooliga võivad aeg-ajalt kaasneda libiido häired (suurenemine või vähenemine).

Impulsi kontrolli häired

Patsientidel, keda ravitakse dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga, võivad tekkida patoloogiline mängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt ka lõik 4.4).

Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid. Need ilmnesid patoloogilise mängurluse, šoppamistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsus). Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aastat), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli annuse järkjärgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu (vt lõik 4.4).

Südamepuudulikkus

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel teatatud südamepuudulikkust. Farmakoepidemioloogilises uuringus kaasnes pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiini agonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine, hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine: maoloputus, intravenoossed vedelikud, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid ATC-kood: N04BC05

Toimemehhanism

Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2-alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3-retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.

Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid. Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.

Farmakodünaamilised toimed

Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist.

Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, täheldati vererõhu tõusu ja südame löögisageduse kiirenemist. Sellist toimet uuringupatsientidel ei täheldatud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Parkinsoni tõve korral

Patsiendil leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid. Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis. Nendest ligikaudu 1000-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus ligikaudu 6 kuud. Avatud jätku-uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist. 2-aastase kestusega kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide hilisem saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksoolravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus on üle 90% ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast. Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu. Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.

Jaotumine

Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väga väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui kontsentratsioon vereplasmas).

Biotransformatsioon

Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.

Eritumine

Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Ligikaudu 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens ligikaudu 400 ml/min. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.

Minisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.

Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.

Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumine ja tupe avenemine) hilinemist. Selle tähtsus inimesel on teadmata.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega. See leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mannitool

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Povidoon K 29/32

Magneesiumstearaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium: Alumiinium blisterpakendid sisaldavad 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBRID

0,088 mg: 717710

0,18 mg: 717610

0,7 mg: 717510

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.11.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2017