Pramithon 0,088 mg - tablett (0,088mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: N04BC05

Toimeaine: pramipeksool

Tootja: Synthon BV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pramithon 0,088 mg, tabletid

Pramithon 0,18 mg, tabletid

Pramithon 0,7 mg, tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pramithon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pramithon’i võtmist

3.Kuidas Pramithon’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pramithon’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pramithon ja milleks seda kasutatakse

Pramithon sisaldab toimeainet pramipeksool JA kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramithon’i kasutatakse:

-idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Pramithon’i võtmist

Ärge võtke Pramithon’i

-kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pramithon’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-neeruhaigus;

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone;

-düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).

Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia Pramithon'i annuse suurendamisel;

-unisus ning äkilised uinumise episoodid;

-ravimi liigtarvitamine ja ravimihimu;

-psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele);

-nägemise kahjustus.

Te peate laskma Pramithon-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida;

-tõsine südame või veresoonkonna haigus.

Te peate laskma regulaarselt kontrollida oma vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püsti tõusmisel tekkiv vererõhu langus).

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ravi lõpetamist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Pramithon-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Lapsed ja noorukid:

Pramithon`i ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pramithon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetoidud või toidulisandid.

Te peate vältima Pramithon`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate järgmiseid ravimeid:

-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

-amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks);

-meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks);

-zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse, raviks);

-tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);

-kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

-prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Pramithon`iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui te tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramithon mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pramithon koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega Pramithon-ravi ajal.

Pramithon`i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramithon’i kasutamist.

Ei ole teada, kas Pramithon võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramithon`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramithon`i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramithon võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Pramithon erituda rinnapiima ning jõuda seeläbi imikuni. Kui Pramithon`i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pramithon võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui see on nii, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Pramithon`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.Kuidas Pramithon i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Pramithon'i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramithon 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

	Esimene nädal
Tablettide arv	Üks Pramithon 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg)	0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

	Teine nädal	Kolmas nädal
Tablettide arv	Üks Pramithon 0,18 mg	Üks Pramithon 0,35 mg tablett
	tablett kolm korda	kolm korda ööpäevas
	ööpäevas	VÕI
	VÕI	Kaks Pramithon 0,18 mg tabletti
	Kaks Pramithon 0,088 mg	kolm korda ööpäevas
	tabletti kolm korda
	ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg)	0,54	1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka väikseim säilitusannus – kolm Pramithon 0,088 mg tabletti ööpäevas.

	Väikseim säilitusannus	Suurim säilitusannus

Tablettide arv	Üks Pramithon 0,088 mg tablett	Üks Pramithon 1,1 mg
	kolm korda ööpäevas	tablett kolm korda
		ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg)	0,264	3,3

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, määrab arst teile väiksema annuse. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, on tavaline algannus üks Pramithon 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaliseks algannuseks üks Pramithon 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Pramithon’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

-pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

-teil võib esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Kui te unustate Pramithon’i võtta

Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramithon’i võtmise

Ärge lõpetage Pramithon’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramithon-ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

−akineesia (liikumatus),

−lihasjäikus,

−palavik,

−kõikuv vererõhk,

−tahhükardia (südame löögisageduse tõus),

−segasusseisund,

−teadvuse ähmastumine (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmise esinemissageduse alusel:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

−Düskineesia (nt ebanormaalsed, kontrollimatud jäsemete liigutused)

−Unisus

−Pearinglus

−Iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

−Ebatavalise käitumise tung

−Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

−Segasusseisund

−Väsimus

−Unetus (insomnia)

−Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

−Peavalu

−Hüpotensioon (madal vererõhk)

−Ebatavalised unenäod

−Kõhukinnisus

−Nägemiskahjustus

−Oksendamine

−Kehakaalu langus, sh söögiisu vähenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

−Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)

−Väärkujutlus

−Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

−Amneesia (mälu häire)

−Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

−Kehakaalu tõus

−Allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus, ülitundlikkus)

−Minestamine

−Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*

−Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

−Rahutus

−Hingeldus (raskendatud hingamine)

−Luksumine

−Kopsupõletik

−Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

−Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

−Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, nt suurenenud suguiha.

−Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

−Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (söömine rohkem kui tavaliselt ja rohkem kui näljatunde rahuldamiseks vaja)*.

−Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

−Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Pärast Pramithon-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda nendest käitumistest, rääkige sellest oma arstile; arst arutab teiega nende sümptomitega toime tulemise või vähendamise võimalusi.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pramithon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli viimast numbrit näitavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pramithon sisaldab

-Toimeaine on pramipeksool.

Üks Pramithon 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks Pramithon 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks Pramithon 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli (1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

-Teised koostisosad on mannitool, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon K29/32 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Pramithon välja näeb ja pakendi sisu

Pramithon 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus “P9AL 0.088” ja teine külg on sile.

Pramithon 0,18 mg tabletid on valged, kapslikujulised, mille ühel küljel on märgistus “P9AL 0.18” ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramithon 0,7 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus “P9AL 0.7” ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.

Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramithon tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holland

Tootjad:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel (www.ravimiamet.ee).

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.