Paracetamol basi 40 mgml - suukaudne suspensioon (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Basi 40 mg/ml suukaudne suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 40 mg paratsetamooli.

5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 200 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 ml sisaldab 0,68 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,12 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 500 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Viskoosne, valge või peaaegu valge, homogeenne apelsinimaitseline vedelik, mille pH on vahemikus 5...6.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu ja düsmenorröa) ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad).

Annustamine ja manustamisviis

Paracetamol Basi on kasutamiseks nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku raviks imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad). Alla 3-aastastel lastel võib paratsetamooli kasutada ainult arsti soovitusel.

Kindlasti tuleb järgida lapse kehakaalu järgi annustamist ning valida suukaudse suspensiooni sobiv annus milliliitrites. Lisatud on teave kehakaalu järgi arvestatud ligikaudse vanuse kohta.

Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg päevas, mis jaotatakse ära 4...6 ööpäevase manustamiskorra vahel, st 15 mg/kg iga 6 tunni järel või 10 mg/kg iga 4 tunni järel.

Näiteks 15 mg/kg manustamiseks iga 6 tunni järel tuleb järgida alltoodud juhiseid:

Ülaltoodud annustamisskeemide puhul peab annuste vahel olema vähemalt 6-tunnine intervall.

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada, kuna sellega kaasneb tõsise maksakahjustuse oht (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Pudelit tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Paracetamol Basi’t tuleb manustada täpsete annuste kaupa, kasutades selleks pappkarpis olevat süstalt. Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist kraani all puhtaks loputada, täites ja tühjendades seda korduvalt jooksva vee all.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni tunnuste või sümptomite püsimisel kauem kui 2 päeva, peab patsient/hooldaja arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4).

Imikute puhul, kelle kehakaal on alla 7 kg (vanus 6 kuud), tuleks kaaluda ravimküünalde kasutamist (kui on saadaval), v.a juhud, kui selle ravimvormi manustamine on kliinilistel põhjustel välistatud (nt diarröa).

Saadaval on ka paratsetamooli teised ravimvormid, mis võivad lastele, kes kaaluvad üle 41 kg (vanemad kui 12 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele paremini sobida.

Paracetamol Basi on kasutamisvalmis ja seda võib võtta koos toidu ja joogiga. Toiduga koos manustamisel ei täheldatud mõju ravimi toimele, sellegipoolest võib paratsetamooli võtmine pärast toitu ravimi toime algust edasi lükata.

Raske maksapuudulikkus

Ravimi manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus

Patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus või Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi), ei tohi ööpäevane annus ületada 60 mg/kg päevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutamisel olla ettevaatlik ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav pikendada annustevahelist intervalli. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, peab kahe annuse vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.

Dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb pärast hemodialüüsi manustada säilitusannus, aga mitte pärast peritoneaaldialüüsi.

Eakad: vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole annuse kohandamine vajalik. Samas tuleb aga arvestada, et nendel patsientidel on suurem soodumus neeru- ja/või maksapuudulikkusele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikemaajaline või sage kasutamine

Pikemaajaline või sage kasutamine ei ole soovitatav. Patsientidele tuleb soovitada ravimit mitte kasutada samaaegselt teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Ühe manustamise ajal mitme ööpäevase annuse võtmine võib põhjustada raskeid maksakahjustusi; sel juhul teadvusekadu ei esine. Sellegipoolest tuleb otsida viivitamatult arstiabi. Pikemaajaline kasutamine (v.a arstliku järelevalve all) võib olla tervisele kahjulik.

Pärast pikaajalist ravi (>3 kuud) analgeetikumidega, mida võetakse kas ülepäeviti või sagedamini, võib välja kujuneda või süveneda peavalu. Analgeetikumide liigsest kasutamisest tingitud peavalu ei tohi ravida annust suurendades. Sellistel juhtudel tuleb arstiga nõu pidada ning analgeetikumide võtmine lõpetada.

Suurte annuste pikaajalise manustamise järsk katkestamine, analgeetikumide ebaõige kasutamine võib põhjustada peavalu, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need ärajätunähud kaovad mõne päevaga. Kuni selle ajani tuleb analgeetikumide edasist võtmist vältida ning nende võtmist ei tohi ilma arstiga nõu pidamata uuesti alustada.

Maksa- ja neerukahjustus

Paratsetamooli manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh >9), äge hepatiit; keda ravitakse samaaegselt maksafunktsioone mõjutavate ravimitega; kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia; kes kannatavad alkoholi liigtarvitamise, dehüdratsiooni või kroonilise alatoitumuse all (vt lõik 4.2).

Üleannustamise oht on suurem neil, kellel on tsirroosita, alkoholist tingitud maksahaigus. Kroonilise alkoholismi puhul tuleb olla ettevaatlik. Sellistel juhtudel ei tohi ööpäevane annus ületada 2 grammi.

Üleannustamise puhul tuleb otsida viivitamatult arstiabi, isegi kui patsiendi enesetunne on hea, sest üleannustamine võib põhjustada pöördumatut maksakahjustust (vt lõik 4.9).

Paratsetamoolravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi (vt lõik 4.5).

Ettevaatlik tuleb olla ka astmaatiliste patsientide puhul, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest teatatud on kergetest, paratsetamoolist tingitud (ristreaktsioon) bronhospasmi juhtudest.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni tunnuste või püsivate sümptomite puhul tuleb arstiga nõu pidada.

Lapsed

Lastel ja noorukitel, keda ravitakse paratsetamooli ööpäevase annusega 60 mg/kg, on kombineerimine teiste antipüreetikumidega õigustatud ainult ebaefektiivsuse korral.

Oluline teave Paracetamol Basi mõnede koostisosade kohta

Sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Diabeeti põdevate patsientide puhul tuleb arvestada, et suukaudse suspensiooni üle 10 ml annused sisaldavad rohkem kui 5 g sahharoosi annuse kohta. Sahharoos võib hammastele kahjulikult mõjuda.

Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hilinemisega).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool metaboliseerub ulatuslikult maksas ning võib seetõttu omada koostoimeid teiste ravimitega, mis kasutavad sama metaboolset rada või mis võivad nimetatud rada inhibeerida või indutseerida. Mõned ravimi metaboliidid on hepatotoksilised, seega võib samaaegne manustamine tugevate ensüümi indutseerijatega (rifampitsiin, teatud antikonvulsandid jne) põhjustada hepatotoksilisi reaktsioone, eriti paratsetamooli suurte annuste kasutamisel.

Järgnevalt on toodud mõned paratsetamooli kasutamist enim mõjutada võivad koostoimed.

metaboliitide moodustumist ravimi hepaatilise metabolismi võimaliku indutseerimise tõttu.

Järgnevalt on ära toodud kõige asjakohasemad koostoimed, mis võivad teiste ravimite kasutamisel põhjustada kliiniliselt olulisi muutusi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paratsetamooli terapeutiliste annuste suukaudsel kasutamisel saadud epidemioloogilised andmed ei viita mingitele rasedust, loodet või vastsündinut ohustavatele kõrvaltoimetele. Prospektiivsed andmed paratsetamooli üleannustanud rasedatel ei näita väärarengute ohu suurenemist. Suukaudse manustamise reproduktiivsusuuringud ei ole näidanud mingeid väärarenguid ega embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).

Terapeutilistes annustes ja lühiajalisel kasutamisel loetakse paratsetamooli ohutuks ja seda võib kasutada kogu raseduse kestel, pärast võimaliku kasu ja riski hindamist.

Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikaajaliselt, suurtes annustes ega koos teiste ravimitega, kuna neil juhtudel ei ole kasutamise ohutust kindlaks tehtud.

Imetamine

Suukaudse manustamise järgselt eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Tänaseni ei ole imikutel kõrvaltoimeid täheldatud. Imetavad naised tohivad paratsetamooli kasutada tingimusel, et soovituslikku annust ei ületata.

Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta, et paratsetamoolravi ajal on täheldatud kõrvaltoimeid, nagu kerge unisus ja peapööritus.

Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired

- Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia.

Närvisüsteemi häired

• Sage: kerge unisus.
• Aegajalt: vertiigo, unisus, närvilisus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

• Aegajalt: kõrvetustunne neelus.
• Väga harv: bronhospasm eelsoodumusega patsientidel.

Seedetrakti häired

• Sage: iiveldus, oksendamine.
• Aegajalt: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.

Maksa ja sapiteede häired

Pärast suurte annustega paratsetamoolravi võivad transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu ilmneda hepatotoksilisuse bioloogilised tunnused.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

• Harv: allergiline dermatiit, sh ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt lööve, sügelus), erüteem ja angioödeem.
• Aegajalt: nefrotoksiline toime. Sellest toimest ei ole teatatud terapeutiliste annuste juures, välja arvatud pikemaajalisel kasutamisel.

Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Pärast ravi suurtes annustes atsetaminofeeniga võivad transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu ilmneda hepatotoksilisuse bioloogilised tunnused.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamooli võtmine suurtes annustes võib viia mürgistusnähtude tekkeni (latentsiperiood 24...48 tundi). Patsientidel võib välja kujuneda maksafunktsiooni häire, hepatotsellulaarne nekroos ja hepaatiline kooma (mis võib lõppeda letaalselt).

Äge neerupuudulikkus võib tekkida maksapuudulikkuse tagajärjel või, harva, ka selle puudumisel. Patsientidel, keda ravitakse ensüümi indutseerijatega või kellel on anamneesis alkoholism, on suurenenud eelsoodumus hepaatilise toksilisuse väljakujunemiseks.

Maksakahjustus võib esineda täiskasvanutel, kes on võtnud vähemalt 10 g paratsetamooli. Paratsetamooli võtmine koguses 5 g või enam võib põhjustada maksakahjustust riskiteguritega patsientidel (vt allpool).

Riskitegurid

Kui patsient

a)saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või muu ravimiga, mis indutseerib maksaensüüme

või

b)tarvitab regulaarselt soovitatust suuremates kogustes alkoholi

või

c)kui patsiendil võib langeda glutatiooni sisaldus, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-infektsioon, nälgimine, kahheksia.

Võivad ilmneda järgmised paratsetamooli üleannustamise sümptomid:

• 1. faasi ajal, mis kestab 12...14 tundi pärast üleannustamist, võivad patsiendil sageli ilmneda sellised nähud nagu kahvatus, iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne;
• 2. faasi ajal, 24...48 tunni möödumisel, võib täheldada sümptomite subjektiivset leevenemist, aga ilmnema hakkavad esimesed sümptomid maksakahjustusest: kerge valu kõhus, hepatomegaalia, transaminaaside ja bilirubiini taseme tõus, pikenenud protrombiini aeg ja oliguuria;
• 3. faasi ajal, pärast 48 tunni möödumist, saavutab transaminaaside aktiivsuse tõus maksimumi, millega kaasneb ikterus, koagulopaatia, hüpoglükeemia ning progresseerumine maksakoomani.

Teatatud on südame rütmihäirete esinemisest.

Täiskasvanutel võib hepatotoksilisus ilmneda pärast paratsetamooli ühekordse 10...15 g (150...250 mg/kg) annuse võtmist; 20...25 g või suurema annuse võtmine võib lõppeda letaalselt. Paratsetamooli alla 15 g annused on harva letaalsed.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik viivitamatu ravi.

Vaatamata varaste sümptomite puudumisele tuleb patsient kiiresti suunata haiglaravile.

Kui mürgistus toimus vähem kui 4 tunni eest ja annus oli 10 g või suurem, seisneb paratsetamooli üleannustamise esmaabi mao tühjendamises mao aspiratsiooni või loputuse teel ning aktiivsöe manustamises (ainult juhul kui antidoot manustatakse intravenoosselt, sest suukaudsel manustamisel peatab aktiivsüsi antidoodi imendumise).

Kuna sissevõetud paratsetamooli täpne kogus on üldjuhul teadmata ja sellele ei saa ravi valikul tugineda, tuleb paratsetamooli plasmasisaldus võimalikult kiiresti välja selgitada, mitte aga enne 4 tunni möödumist ravimi võtmisest (veendumaks, et maksimaalne kontsentratsioon on juba saavutatud). Kui mürgistusest on möödunud vähem kui 24 tundi, tuleb viivitamatult alustada antidootravi atsetüültsüsteiiniga (mürgistuse raviga ei tohi oodata laboratoorsete tulemuste saamiseni). Tulemused on head, kui atsetüültsüsteiini manustatakse esimese 16 tunni, eriti esimese 8 tunni jooksul. Siiski on teatatud ravi edukusest ka juhtudel, kus atsetüültsüsteiini manustati 36 tundi pärast paratsetamooli sissevõtmist. Kui patsient ei ole suuteline atsetüültsüsteiini oksendamise tõttu alal hoidma, võib selle manustamiseks paigaldada kaksteistsõrmiksoole sondi. Teise alternatiivina võib manustada suukaudse annuse metioniini tingimusel, et patsient on teadvusel ja ei oksenda.

Maksakahjustusega patsientidele tuleb hüpoglükeemia vältimiseks manustada intravenoosselt glükoosilahust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, paratsetamool. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on vaatamata nõrgale põletikuvastasele toimele tõhusa valuvaigistava ja palavikku alandava toimega.

Valuvaigistava toime täpne mehhanism on veel välja selgitamata. Paratsetamooli põhitoime võib seisneda prostaglandiini sünteesi pärssimises kesknärvisüsteemis (KNS), ning vähemal määral (perifeerse toimena) valuimpulsi tekke blokeerimises. Perifeerne toime võib avalduda ka prostaglandiini sünteesi pärssimise tõttu või teiste, valuretseptoreid mehaanilisele või keemilisele stimulatsioonile tundlikuks muutvate sünteeside või toimete pärssimise tõttu.

Paratsetamooli palavikku alandav toime avaldub ilmselt ravimi peamise toime tõttu hüpotaalamuse soojuse reguleerimise keskusele, mille tagajärjel laienevad perifeersed veresooned ning suureneb verevool nahas, higistamine ja soojuskadu. Peamine toime hõlmab arvatavasti prostaglandiini sünteesi pärssimist hüpotaalamuses.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Paratsetamool imendub kiirelt ja peaaegu täielikult seedetrakti kaudu. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10...60 minuti jooksul pärast manustamist. Pärast 8 tunni möödumist võib plasmas tuvastada ainult väikeseid ravimi koguseid.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiirelt ja ühtlaselt enamikus kudedes. Paratsetamool ei seondu oluliselt plasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Paratsetamool metaboliseerub maksa mikrosoomide ensüümsüsteemi vahendusel. Ligikaudu 80...85% kehas olevast paratsetamoolist konjugeerub peamiselt glükuroonhappega ning vähemal määral väävelhappega. Väike kogus paratsetamooli deatsetüülitakse, ilmselt p-aminofenooliks, mis põhjustab metahemoglobineemiat.

In vitro ja loomuuringute andmed näitavad, et väike kogus paratsetamooli metaboliseerub mikrosoomse ensüümi tsütokroom P-450 vahendusel reaktiivseks vahemetaboliidiks, mis metaboliseerub peamiselt konjugeerimise teel glutatiooniga ja eritub lõpuks uriinis koos merkaptuurhappega. Arvatakse, et see vahemetaboliit põhjustab paratsetamooli indutseeritud maksanekroosi ja et suured paratsetamooli annused võivad viia glutatiooni sisalduse languseni, mis põhjustab selle toksilise metaboliidi inaktiivsust.

Suurte annuste puhul võivad glükuroonhappe ja väävelhappega konjugeerumise metaboolsed rajad küllastuda, mistõttu suureneb paratsetamooli metabolism alternatiivsete radade kaudu.

Ravimeid, mis võivad seda metaboolset protsessi muuta (nt atsetüültsüsteiin, tsüsteiin, merkaptamiin), uuritakse kui võimalikke antidoote paratsetamooli indutseeritud hepatotoksilisusele.

Eritumine

Paratsetamooli poolväärtusaeg plasmas on 1,25...3 tundi. Paratsetamooli poolväärtusaega plasmas võib pikendada toksiliste annuste sissevõtmine või patsiendi maksakahjustused.

Paratsetamool eritub uriiniga peamiselt atsetaminofeenglükuronaadina ja vähesel määral atsetaminofeensulfaadi, merkaptaadi ning metaboliseerumata ravimina.

Ligikaudu 85% paratsetamoolist eritub uriiniga vabal ja konjugeeritud kujul 24 tundi pärast sissevõtmist. Paratsetamooli manustamine patsientidele, kellel on mõõdukas või raske neerupuudulikkus, võib viia paratsetamooli konjugaatide akumulatsioonini.

Prekliinilised ohutusandmed

Hepatotoksilistes annustes näitas paratsetamool hiirtel ja rottidel genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali (maksa- ja põiekasvajad). Genotoksiline ja kartsinogeenne toime arvatakse siiski seonduvat muutustega paratsetamooli metabolismis suurte annuste/kontsentratsioonide juures ning see ei viita ohule kliinilisel kasutamisel.

Mitte-hepatotoksilistes annustes ei olnud paratsetamool teratogeenne hiirtel ja ei põhjustanud emakasiseseid väärarenguid rottidel. Paratsetamooli suurte annuste suukaudne manustamine kahjustas spermatogeneesi ning põhjustas testikulaarset atroofiat.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumtsitraat

Sahharoos

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Ksantaankummi

Puhastatud vesi

Apelsinimaitse:

Looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d)

Kunstlik(ud) lõhna- ja maitseaine(d)

Etanool

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb suukaudne suspensioon järgneva 6 kuu jooksul ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

85 ml suukaudset suspensiooni merevaiguvärvi klaaspudelis (III tüüpi), millel on turvakork. Pudel on pakitud pappkarpi, mis sisaldab ka 5 ml suusüstalt mahumärgiga iga 0,25 ml järel.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018