Pentasa - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (500mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Pentasa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Mesalasiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
- Mis ravim on Pentasa ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Pentasa võtmist
- Kuidas Pentasa’t võtta
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Pentasa’t säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Pentasa ja milleks seda kasutatakse
Pentasa on spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina põletikulisse sidekoesse.
Pentasa’t kasutatakse haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemise raviks ja säilitusraviks ning Crohni tõve (krooniline soolepõletik teatud soole osas) ägenemise raviks.
Mida on vaja teada enne Pentasa võtmist
Ärge võtke Pentasa tablette
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mesalasiini, salitsülaatide või Pentasa mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on raske maksa või neerukahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pentasa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes. Sellisel juhul on vajalik hoolikas arstlik jälgimine ravi alustamisel (enamik patsiente, kellel esineb ülitundlikkus või talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad Pentasa tablette kasutada). Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht salitsülaatidele allergia tekkeks). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.
- kui teil on neeru või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma). Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist toimet. Ravi ajal (eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus seerumis). Selleks tehakse teile vere ja uriinianalüüse.
- harva võivad tekkida südamepoolsed häired (südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik) ning rasked vereloomehäired, mille korral tuleb mesalasiinravi lõpetada. Nende kõrvaltoimete tekkides tuleb koheselt konsulteerida arstiga ja ravi lõpetada.
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin.
- kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6merkaptopuriini võib suureneda risk vere häirete (vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb mesalasiinravi lõpetada.
Muud ravimid ja Pentasa
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine.
Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Pentasa tablette tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatlikult ja range arstliku järelevalve all.
Mesalasiin eritub rinnapiima, kontsentratsioon rinnapiimas on väiksem kui veres, kuid metaboliidi (atsetüülmesalasiin) kontsetratsioon on sarnane või suurem. Mesalasiini suukaudse kasutamise kohta imetavatel naistel on kogemused piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud Pentasa kasutamisest rinnaga toitmise perioodil. Ülitundlikkusreaktsioonide (nt kõhulahtisus) teket ei saa imikutel välistada. Imetamine tuleb lõpetada kui lapsel ilmneb kõhulahtisus.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei oma toimet.
Kuidas Pentasa’t võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Täiskasvanud:
Haavandiline jämesoolepõletik (koliit)
Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, ühekordse annusena või osadeks jagatuna (nt 1 g 4 korda ööpäevas).
Säilitusravi: täiskasvanutele 2 g ööpäevas ühekordse annusena.
Crohni tõbi.
Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, osadeks jagatuna (nt 1 g 4 korda ööpäevas).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lapsed alates 6. eluaastast ja vanemad:
Vajalik annus lapsele arvutatakse arsti poolt ning sõltub lapse kehakaalust. Üldiselt on soovitatav manustada lastele kehakaaluga kuni 40 kg pool täiskasvanu annusest ning lastele kehakaaluga üle 40 kg täiskasvanu tavaline annus.
Kasutamisjuhend
Pentasa tabletti ei tohi närida. Sissevõtmise lihtsustamiseks võib tablette poolitada või lahustada vee või mahlaga vahetult enne sissevõtmist.
Kui teil on tunne, et Pentasa tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Pentasa tablette rohkem kui ette nähtud
Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline ning vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.
Kui te unustate Pentasa tablette võtta
Kui te olete unustanud ühe annuse võtta või olete selle mingil muul põhjusel vahele jätnud, võtke need kohe kui see teile meenub või koos järgmise annusega.
Kui te olete vahele jätnud mitu annust, tuleb ravi jätkata nagu ette nähtud niipea kui võimalik ning arstiga konsulteerida.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist tingitud palavik.
Rektaalsel kasutamisel võivad tekkida sügelus, ebamugavustunne ja roojapakitsus. Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus:
Sage | Närvisüsteemi häired: | peavalu |
(1…10%) |
|
|
Seedetrakti häired: | kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, | |
|
| kõhupuhitus/gaasid |
|
|
|
| Naha ja nahaaluskoe | lööve, sh nõgestõbi, erütematoosne lööve |
| kahjustused: |
|
|
|
|
Harv | Südame häired: | südamelihase* ja südant ümbritseva pauna põletik* |
(0,01…0,1%) |
|
|
Seedetrakti häired: | amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge | |
|
| kõhunäärmepõletik* |
|
|
|
| Närvisüsteemi häired: | pearinglus |
|
|
|
| Naha ja nahaaluskoe | suurenenud naha tundlikkus päikese ja UV-kiirguse |
| kahjustused: | suhtes (valgustundlikkus)** |
|
|
|
Väga harv | Naha ja nahaaluskoe | juuste väljalangemine, allergiline dermatiit, |
(alla 0,01%) | kahjustused: | multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom |
|
| (SJS) |
|
|
|
| Maksa ja sapiteede | transaminaaside aktiivsuse, kolestaatiliste näitajate |
| häired: | (nt alkaalne fosfataas, gammaglutamüültransferaas |
|
| ja bilirubiin) suurenemine, hepatotoksilisus (sh |
|
| maksapõletik*, kolestaatiline hepatiit, tsirroos, |
|
| maksapuudulikkus) |
|
|
|
| Neerude ja kuseteede | neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline |
| häired: | interstitsiaalne neerupõletik*, nefrootiline |
|
| sündroom, neerupuudulikkus), uriini värvuse |
|
| muutus |
| Respiratoorsed, | allergilised ja sidekoestumist tekitavad |
| rindkere ja | kopsureaktsioonid (sh hingamisraskused, köha, |
| mediastiinumi häired: | bronhospasm, allergiline alveoliit, pulmonaalne |
|
| eosinofiilia, kopsu infiltratsioon, pneumoniit) |
| Lihas-skeleti ja | lihas- ja liigesvalu, luupuse sarnane sündroom |
| sidekoe kahjustused: | (süsteemne erütematoosne luupus) |
|
|
|
| Vere ja lümfisüsteemi | muutused vererakkude hulgas (aneemia, aplastiline |
| häired: | aneemia, agranulotsütoos, neutropeenia, |
|
| leukopeenia ehk valgeliblede vähesus (sh |
|
| granulotsütopeenia), pantsütopeenia, |
|
| trombotsütopeenia ehk trombotsüütide vähesus, |
|
| eosinofiilia (allergilise reaktsiooni osana)) |
| Närvisüsteemi häired: | perifeerne neuropaatia |
|
|
|
| Reproduktiivse | seemnerakkude vähesus spermas (pöörduv) |
| süsteemi ja |
|
| rinnanäärme häired: |
|
|
|
|
| Seedetrakti häired: | kogu jämesoole põletik; |
|
|
|
| Immuunsüsteemi | ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaktiline |
| häired: | reaktsioon, ravimi reaktsioon koos eosinofiilia ja |
|
| süsteemsete sümptomitega (DRESS) |
|
|
|
| Üldised häired ja | ravimpalavik |
| manustamiskoha |
|
| reaktsioonid: |
|
|
|
|
* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku, kõhunäärmepõletiku, neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga.
** Valgustundlikkus: raskematest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on olemasoev nahahaigus näiteks atoopiline dermatiit ehk atoopiline ekseem.
On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele soolehaigusele.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Pentasa’t säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Pentasa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pentasa tablett sisaldab
- Toimeaine on mesalasiin.
- Abiained on povidoon, etüültselluloos, magneesiumstearaat, talk, mikrokristalliline tselluloos.
Pakendis on 100 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa
Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.