Pikovit - tabl n30

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pikovit kaetud tabletid

Vitamiine ja mineraalaineid sisaldavad tabletid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Pikoviti täpselt juhistele vastavalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Pikovit ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pikovit´i võtmist

3.Kuidas Pikovit´i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pikovit´i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON PIKOVIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pikovit tabletid sisaldavad kümmet elutähtsat vitamiini ning kaltsiumi ja fosforit.

Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained. Nad osalevad arvukate organismis toimuvate biokeemiliste protsesside regulatsioonis. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B, B, B, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist ainevahetuses, tagades seega luude ja hammaste normaalse mineraliseerumise. Vitamiin C soodustab raua imendumist ning osaleb mitmetes organismis toimuvates oksüdatsiooni-reduktsiooni protsessides. Kaltsium ja fosfor on luude ja hammaste põhikoostisosadeks.

Kuigi Pikovit tabletid on erineva värvusega, ei erine nad oma koostiselt.

Pikovit tablette kasutatakse vitamiinide puuduse vältimiseks lastel.

Pikovit tabletid katavad organismi suurenenud vajaduse vitamiinide, kaltsiumi ja fosfori järele, kui igapäevadieet organismi vajadust nende ainete järele ei rahulda.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIKOVIT´I VÕTMIST

Ärge võtke Pikovit´i

•kui teie laps on allergiline toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõik 6).

•kui on diagnoositud vitamiinide A või D hüpervitaminoos.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pikovit

Suhkurtõvega patsiendid võivad Pikovit tablette kasutada, kuid nad peavad arvestama, et ööpäevane annus sisaldab 2,4…4,2 g suhkrut. Üks tablett sisaldab ligikaudu 0,6 g suhkrut. Enne mõne teise vitamiini, vitamiine ja mineraalaineid või ainult mineraalaineid sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Pikovit kaetud tablette ei soovitata alla 4-aastastele lastele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvataud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ei ole teada et ravim mõjutaks teiste ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate et võite olla rase või planeerite rasedust, küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne selle ravimi kasutamist.

Rasedad ja imetavad emad peaksid vitamiine ja mineraalaineid võtma arsti vastaval soovitusel. Pikovit tablettide vitamiiniannused on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. .

Pikovit sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi, sorbitooli (E420) ja asovärvaineid E110 ja E124.

Kui arst on teile öelnud, et teie lapsel esineb talumatus mõningate suhkrute suhtes, rääkige arstiga enne ravimi võtmist.

Asovärvaineid E110 ja E124 võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3.KUIDAS PIKOVIT´I VÕTTA

Kasutage Pikovit´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane annus 4...6-aastastele lastele on 1 kaetud tablett 3…4 korda ööpäevas ja 7...14- aastastele lastele 1 kaetud tablett 3…5 korda ööpäevas.

Lapsed peavad laskma tabletil suus sulada.

Lapsed peaksid Pikovit´i kaetud tablette võtma 2 kuud.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te võtate Pikovit´i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke soovitatutest suuremaid annuseid. Soovitatud annuste võtmisel intoksikatsiooni ei teki.

Pikaajalisel väga suurte annuste manustamisel võib tekkida vitamiinide A ja D hüpervitaminoos. Kaetud tablettide kasutamisel on üleannustamise võimalus siiski minimaalne.

Kui te unustate Pikovit´i võtta

Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid võib ka Pikovit põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):

-ülitundlikkusreaktsioon. Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel lõpetage tablettide võtmine ja rääkige arsti või apteekriga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS PIKOVIT´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pikovit´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Pikovit sisaldab

•Toimeained on vitamiin A, vitamiin D, vitamiin C, vitamiin B, vitamiin B, vitamiin B, vitamiin B, vitamiin PP, vitamiin B5, Vitamiin B9 ja kaltsiumvesinikfosfaat (Ca2+, P5+).

Üks kaetud tablett sisaldab:

-600 RÜ vitamiini A (0,35 mg retinoolpalmitaadina),

-80 RÜ vitamiini D3 (kolekaltsiferool),

-10 mg vitamiini C (askorbiinhape),

-0,25 mg vitamiini B1 (tiamiin),

-0,3 mg vitamiini B2 (riboflaviin),

-0,3 mg vitamiini B6 (püridoksiin),

-0,2 μg vitamiini B12 (tsüanokobalamiin),

-3 mg vitamiini PP (nikotiinamiid),

-0,04 mg vitamiini B9 (foolhape),

-1,2 mg vitamiini B5 (kaltsiumpantotenaat),

-12,5 mg kaltsiumi (43 mg kaltsiumvesinikfosfaat) ja

-10 mg fosfor (43 mg, kaltsiumvesinikfosfaat).

•Abiained on tableti sisus laktoosmonohüdraat, apelsini maitse- ja lõhnaaine, polüsorbaat 80, glütserool (E422), riitsinusõli, veevaba sidrunhape, sorbitool (E420), veeldatud glükoos, magneesiumstearaat (E572), polüdimetüülsiloksaan, vedel parafiin, mannitool (E421) ja sahharoos.

•Abiained tableti kattes: sahharoos, povidoon, titaandioksiid (E171) ja farmatseutilised vahad (valge mesilasvaha, karnaubavaha, shellak) ja värvained:

•punastes tablettides: punane värvaine 4R (E124),

•kollastes tablettides: oranž värvaine FCF (E110) ja kinoliinkollane värvaine (E104),

•oranžides tablettides: oranž värvaine FCF (E110),

•rohelistes tablettides: indigotiin (E132) ja kinoliinkollane värvaine (E104).

Kuidas Pikovit välja näeb ja pakendi sisu

Kaetud tabletid on punased, kollased, rohelised ja oranžid.

Saadaval 30 kaetud tabletti pakendis.

Käsimüügiravim.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2012

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PIKOVIT kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab järgmisi toimeaineid:

Vitamiinid:

600 RÜ vitamiini A (0,35 mg retinoolpalmitaadina),

80 RÜ vitamiini D3 (kolekaltsiferool),

10 mg vitamiini C (askorbiinhape),

0,25 mg vitamiini B1 (tiamiin),

0,3 mg vitamiini B2 (riboflaviin),

0,3 mg vitamiini B6 (püridoksiin),

0,2 μg vitamiini B12 (tsüanokobalamiin),

3 mg vitamiini PP (nikotiinamiid),

0,04 mg vitamiini B9 (foolhape),

1,2 mg vitamiini B5 (kaltsiumpantotenaat),

12,5 mg kaltsiumi (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina)

10 mg fosfori (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett

Tabletid on punased, kollased, rohelised ja oranžid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

4...6-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...4 korda ööpäevas. 7...14-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...5 korda ööpäevas.

Profülaktilise ravikuuri pikkus on 2 kuud.

Manustamisviis

Lapsed peavad laskma kaetud tabletil suus sulada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, vt. lõik 6.1. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Enne mõne teise vitamiini või vitamiine ja mineraalaineid ja/või mineraale sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga.

Suhkurtõvega patsiendid võivad Pikovit tablette kasutada, kuid arvesse peab võtma, et päevane annus sisaldab 2,4 g kuni 4,2 g suhkrut.

Üks tablett sisaldab 0,6 g suhkrut.

Pikovit kaetud tabletid ei ole näidustatud lastele alla 4 eluaasta.

Oluline informatsioon abiainete kohta

Pikovit sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi, sorbitooli (E420) ja asovärvaineid E110 ja E124., Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (imendumishäire) või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus ei tohi seda ravimit kasutada.

Asovärvained E110 ja E124 võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud..

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedad ja imetavad emad peaksid vitamiine ja mineraalaineid sisaldavaid preparaate kasutama vastavalt arsti ettekirjutusele. Pikovit kaetud tabletid on mõeldud kasutamiseks lastel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

-Väga sage (≥ 1/10)

-Sage (≥ 1/100 to < 1/10)

-Aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to < 1/100)

-Harv (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

-Väga harv (< 1/10,000)

-Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:

Väga harv

Immuunsüsteemi ülitundlikkusreaktsioonid häired

4.9 Üleannustamine

Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine.

Pikaajalise üleannustamise korral võib kujuneda A- ja D- vitamiini hüpervitaminoos, kuid kaetud tablettide vitamiinisisaldust arvestades on üleannustamisoht minimaalne.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: polüvitamiinid mineraalainetega, ATC-kood: A11AA02

Pikovit kaetud tabletid sisaldavad vitamiine kombinatsioonis kaltsium ja fosforioonidega.

Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised.

B-grupi vitamiinid (vitamiinid B, B, B, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C soodustab raua imendumist ja võtab osa paljudest organismi oksüdatsiooniprotsessidest.

Mineraalained kuuluvad tugikudede koostisse ning on ensüümide ja hormoonide koostisosad või aktivaatorid. Kaltsiumil ja fosforil on võtmeroll luude ja hammaste mineralisatsioonis. Kaltsiumi ioonid aktiveerivad suurt hulka ensüüme, aitavad reguleerida südamelihase toonust, närviimpulsside ülekannet ja reguleerivad rakumembraanide permeaablust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed Pikovit kaetud tablettide kohta. Pikovit kaetud tablettide uuringud madalates annustes on võimatud, seda nende koostise ja selle tõttu, et vitamiinid ja mineraalid on saadavad ka toidust.

Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada.

Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudsel manustamisel peensoolest hästi. Vitamiin E imendumine on suhteliselt väike (alates 25% kuni 85% annusest). Rasvlahustuvate vitamiinide suuremaid koguseid säilitatakse maksas ning seetõttu on need suurema toksilisusega ained kui vesilahustuvad vitamiinid.

Kaltsiumioonid imenduvad peensooles läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni. 45% kaltsiumioonidest seondub plasmaproteiinidega. Üleliigne kaltsium eritub peamiselt uriini ja väljaheitega. Fosfor imendub seedetraktist läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni ja jaotatakse plasmas, ekstratsellulaarses vedelikus, rakumembraanis, kollageenis ja luudes. Enamik fosfaadist imendub tühisooles ja eritatakse peamiselt uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed pole aktuaalsed, kui järgitakse annustamissoovitusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, apelsini maitse- ja lõhnaaine, polüsorbaat 80,

glütserool (E422), riitsinusõli, veevaba sidrunhape, sorbitool (E420), veeldatud glükoos,

magneesiumstearaat (E572), polüdimetüülsiloksaan, vedel parafiin,

mannitool (E421) sahharoos

Tableti kate: sahharoos povidoon

titaandioksiid (E171)

farmatseutilised vahad (valge mesilasvaha, karnaubavaha, shellak) värvained:

punastes tablettides: punane värvaine 4R (E124),

kollastes tablettides: oranž värvaine FCF (E110) ja kinoliinkollast värvainet (E104), oranžides tablettides: oranž värvaine FCF (E110),

rohelistes tablettides: indigotiin (E132) ja kinoliinkollast värvainet (E104.)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PE/PVDC-foolium): 30 kaetud tabletti blisterpakendis, karbis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14. 06. 1999/ 28.09.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012