Priorix-tetra - süstelahuse pulber ja lahusti süstlis - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.

Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti.

Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus).

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:

See vaktsiin sisaldab jääkidena neomütsiini. Vt lõik 4.3.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Vaktsiin sisaldab 14 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber valget või kergelt roosakat värvi ning lahusti läbipaistev ja värvitu vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastane aktiivne immuniseerimine lastel vanuses üle 11 kuu kuni 12 aastat (kaasa arvatud).

Imikutele vanuses 9…10 kuud võib kaaluda kasutamist erandjuhtudel. Vt lõik 4.2.

Priorix-Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed vanuses 11 kuud kuni 12 eluaastat

11-kuused kuni 12-aastased lapsed peavad saama kaks Priorix-Tetra annust (kumbki 0,5 ml). Vaktsineeritavate vanus peab olema kooskõlas kohalike kehtivate soovitustega*, mis varieeruvad vastavalt haiguste epidemioloogiale.

Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab eelistatavalt* olema 6 nädalat kuni 3 kuud. Juhul kui esimene annus manustatakse 11-kuuselt, tuleb teine annus manustada 3 kuu jooksul. Teist annust ei tohi mingil tingimusel manustada varem kui 4 nädalat pärast esimest annust. Vt lõik 5.1.

Alternatiivselt, kooskõlas kohalike kehtivate soovitustega*:

• PriorixTetra ühekordse annuse võib manustada lastele, kes on eelnevalt saanud teist leetrite, mumpsi, punetiste (MMR) ja/või tuulerõugete vaktsiini.
• PriorixTetra ühekordse annuse manustamise järgselt võib manustada ühe annuse teist leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) ja/või tuulerõugete vaktsiini.

*Kohalikud kehtivad soovitused võivad varieeruda annuste manustamise vaheliste intervallide ning kahe või ühe annuse leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõuge komponente sisaldavate vaktsiinide manustamise vajaduse suhtes.

Lapsed vanuses 9 kuni 10 kuud

Kui epidemioloogilise situatsiooni tõttu on vajalik vaktsineerida alla 11 kuu vanuseid imikuid, võib esimese Priorix-Tetra annuse manustada alates 9. elukuust. Teine Priorix-Tetra annus tuleb manustada 3 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Nahaaluseks süstimiseks, õlavarre lateraalsesse ülemisse kolmandikku või reie anterolateraalsesse piirkonda.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Priorix-Tetra´ga edasi lükata inimestel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus. Siiski ei ole kerge infektsiooni, nt külmetuse tõttu vaja vaktsineerimist edasi lükata.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsioon munavalguallergia kohta vt lõik 4.4.

Ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmise leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiini manustamist.

Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4).

Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav, juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline šokk.

Enne vaktsiini manustamist peab alkoholil ning teistel desinfitseerivatel vahenditel laskma nahalt ära auruda, kuna nad võivad inaktiveerida vaktsiinis sisalduvaid nõrgestatud viiruseid.

Vaktsiini leetrite ja mumpsi komponendid on paljundatud kanaembrüo rakukultuuris ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on anamneesis anafülaktiline, anafülaktoidne või muu vahetu reaktsioon (nt generaliseerunud urtikaaria, suu ja kõri turse, hingamisraskused, hüpotensioon või šokk) muna söömise järel, on suurem risk vaktsineerimisjärgsete kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on tõestatud, et seda tüüpi reaktsioone esineb väga harva. Inimesi, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaksia, tuleb vaktsineerida äärmise ettevaatusega ning tingimustes, kus on käepärast sobivad vahendid anafülaksia raviks, juhul kui selline reaktsioon peaks tekkima.

Salitsülaate tuleb vältida 6 nädala jooksul pärast iga vaktsineerimiskorda Priorix-Tetra'ga, sest salitsülaatide kasutamisel loodusliku tuulerõugeinfektsiooni ajal on kirjeldatud Reye sündroomi teket.

Vaktsineerimise korral, mis leiab aset kuni 72 tundi pärast kokkupuudet looduslikult esineva haigusega, võib leetrite või tuulerõugete vastu saavutatav kaitse olla piiratud.

Febriilsed krambid

5...12 päeva jooksul pärast Priorix-tetra esimese annuse manustamist on täheldatud palaviku ja febriilsete krampide suuremat esinemisriski võrreldes MMR ja tuulerõugete vaktsiini samaaegse manustamisega (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Krampidega või krampide perekonnaanamneesiga (sh febriilsed krambid) isikuid tuleb vaktsineerida ettevaatusega. Nendel isikutel tuleb teise võimalusena kaaluda esimeseks annuseks MMR ja tuulerõugete vaktsiini eraldi manustamist (vt lõik 4.2). Igal juhul tuleb vaktsineeritavaid riskiperioodi jooksul palaviku tekke suhtes jälgida.

Palaviku esinemise määr on kõrge tavaliselt pärast esimest leetreid-sisaldava vaktsiinidoosi manustamist. Viiteid palaviku esinemise suurenenud riski kohta pärast teist annust ei ole.

Immuunpuudulikkusega patsiendid

Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).

Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi, punetistesse või tuulerõugetesse nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi, punetiste ja tuulerõugete sümptomite suhtes.

Ülekanne

Leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktsetele ei ole dokumenteeritud, kuigi on teada, et punetiste viirus eritub vaktsineerimisele järgneva 7...28-päevase perioodi vältel neelusekreediga, eritumismaksimumiga ligikaudu 11. päeval. Väga harva on aset leidnud Oka vaktsiiniviiruse tüve ülekanne lööbega vaktsineeritutelt seronegatiivsetele kontaktsetele. Ei saa välistada Oka vaktsiiniviiruse tüve ülekannet seronegatiivsetele kontaktsetele vaktsineeritult, kellel löövet ei teki.

Vaktsineeritud isikud, isegi need, kellel ei teki tuulerõugete sarnast löövet, peaksid püüdma võimalusel vältida lähedast kokkupuudet tuulerõugete suhtes tundlike riskirühma isikutega kuni 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Olukorras, kus kokkupuude tuulerõugete suhtes tundlike riskirühma

isikutega on vältimatu, tuleb tuulerõugete vaktsiiniviiruse ülekande võimalikku riski kaaluda metsiktüüpi tuulerõugete viirusega nakatumise ja selle ülekandumise riski suhtes. Tuulerõugete suhtes tundlikud riskirühma isikud on:

•immuunpuudulikkusega isikud (vt lõigud 4.3 ja 4.4);

•rasedad naised, kellel puudub dokumenteeritud tuulerõugete anamnees või laboratoorsed andmed varasema nakkuse kohta;

•vastsündinud, kelle emadel puudub dokumenteeritud tuulerõugete anamnees või laboratoorsed andmed varasema nakkuse kohta.

Priorix-Tetra´t ei tohi mingil juhul manustada veeni või nahasiseselt.

Trombotsütopeenia

Isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia pärast leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiini esimese annuse manustamist, on teatatud süveneva trombotsütopeenia või trombotsütopeenia uue episoodi tekkest korduvate annuste manustamise järgselt. Nimetatud juhtudel tuleb enne Priorix-Tetra´ga vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku riski-kasu suhet.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida kaitsvat immuunvastust. Nagu ka teiste tuulerõugete vaktsiinide puhul, on eelnevalt Priorix-Tetra’t saanud isikutel esinenud tuulerõugetesse haigestumise juhtusid. Need haigusjuhud on tavaliselt olnud kerged, väiksema arvu lööbeelementide ja väiksema palavikuga kui vaktsineerimata isikutel.

Pärast vaktsineerimist Oka tuulerõugete vaktsiini tüvega on peamiselt immuunpuudulikkusega isikutel kirjeldatud väga üksikuid siseorganite haaratusega dissemineerunud tuulerõugete juhtusid. Häired seroloogiliste analüüside tegemisel (vt lõik 4.5).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorix-Tetra´t võib manustada samaaegselt koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud kuuevalentsed vaktsiinid (DTPa- HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), meningokoki B-serogrupi vaktsiin (MenB), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (MenC), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (MenACWY) ja 10-valentne pneumokoki konjugaatvaktsiin.

Bexsero ja Priorix-Tetra samaaegsel manustamisel täheldatud palaviku, süstekoha helluse, söömisharjumuste muutuse ja ärrituvuse suurema tekkeriski tõttu võib võimalusel kaaluda eraldi vaktsineerimisi.

Praegu puuduvad piisavad andmed Priorix-Tetra samaaegse manustamise kohta teiste vaktsiinidega.

Kui Priorix-Tetra’t manustatakse samaaegselt koos mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamisel kasutada alati erinevaid süstekohti.

Seroloogilised analüüsid

Juhul kui on vajalik teha tuberkuliintest, tuleb see teha enne vaktsineerimist või vaktsineerimisega samaaegselt, kuna on teatatud, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad ajutiselt põhjustada naha tundlikkuse langust tuberkuliinile. Nimetatud toime võib kesta maksimaalselt 6 nädalat, mistõttu sellel ajaperioodil võib saada valenegatiivse tuberkuliintesti.

Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või vereülekannet, tuleb vaktsineerimine edasi lükata vähemalt 3 kuud võimalike omandatud passiivsete antikehade olemasolu tõttu, mis langetavad vaktsiini toimet.

Kuus nädalat pärast Priorix-Tetra vaktsiiniannuse manustamist peavad vaktsineeritavad vältima salitsülaatide kasutamist (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Priorix-Tetra't ei ole fertiilsuse uuringutes hinnatud.

Rasedus

Raseduse korral ei tohi Priorix-Tetra’ga vaktsineerida.

Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vastu vaktsineeritud.

Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.

Imetamine

Andmed Priorix-Tetra manustamise kohta imetamise ajal puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Järgnev ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetele, kus üle 4000 lapsele vanuses 9…27 kuud manustati rohkem kui 6700 Priorix-Tetra annust. Kõrvaltoimeid registreeriti kuni 42 päeva pärast vaktsineerimist.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast Priorix-Tetra manustamist olid süstekoha valu ja punetus ja palavik ≥ 38 °C (rektaalselt) või ≥ 37,5 °C (aksillaarselt/oraalselt).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele:

Kliiniliste uuringute andmed

* Andmebaasi retrospektiivse analüüsi käigus hinnati Priorix-Tetra esimese annuse manustamise järgselt tekkivate febriilsete krampide riski 9...30-kuustel lastel võrreldes MMR või samaaegse, kuid eraldi manustatava MMR ja tuulerõugete vaktsiiniga.

Uuringusse kaasati 82656 last, keda immuniseeriti MMRV-ga, 149259 last MMR-ga ja 39203 eraldi manustatud MMR ja tuulerõugete vaktsiiniga.

Febriilsete krampide tekke peamiseks riskiperioodiks oli 5...12 päeva pärast esimest annust, mil nende esinemisjuhtude arv oli 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) või 6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) 10000 isiku kohta MMRV grupis ja võrreldes 0,49 (95% CI: 0,19; 1,25) või 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89) esinemisega 10000 isiku kohta määratletud kontroll kohordis.

Need andmed näitavad ühe täiendava febriilse krambi juhu esinemist 5882 või 2747 Priorix-Tetra’ga vaktsineeritud isiku kohta võrreldes sobitatud kontroll kohordiga, kes said MMR või samaaegselt, kuid eraldi MMR ja tuulerõugete vaktsiini (omistatav risk vastavalt 1,70 (95% CI:-1,86; 3,46) ja 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) 10000 isiku kohta) – vt lõik 5.1.

** Kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete vaktsiini esmase annuse manustamise järgselt täheldati palavikujuhtude suuremat esinemissagedust (ligikaudu 1,5 korda) võrreldes leetrite- mumpsi-punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse.

Turuletulekujärgse jälgimise andmed

Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel tuvastatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid. Kuna neist on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei saa kindlaks määrata nende tõelist esinemissagedust.

* Teatatud kõrvaltoime on sarnane tuulerõugete põdemise järgselt esinevatele sümptomitele. Ei ole tõendeid, et kõrvaltoime esinemissagedus oleks vaktsineerimise järgselt suurem kui esinemissagedus pärast ägedat tuulerõugete põdemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Viraalsed vaktsiinid, ATC-kood J07BD54

Tõhusus

GlaxoSmithKline’i (GSK) monovalentse Oka (Varilrix) ja Priorix-Tetra vaktsiinide tõhusust tuulerõugetesse haigestumise ennetamisel on hinnatud suures randomiseeritud kliinilises uuringus, mis sisaldas aktiivse kontrollina GSK kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini (Priorix). Uuring on läbi viidud Euroopas, kus puudub rutiinne tuulerõugevastane vaktsineerimine. 12…22 kuu vanustele lastele manustati kuuenädalase vahega kaks annust Priorix-Tetra’t või üks annus Varilrix’i. Vaktsiini tõhusus epidemioloogiliselt või PCR-iga (polümeraasi ahelreaktsioon) kinnitatud ükskõik missuguse raskusega tuulerõugeinfektsiooni vastu ning mõõduka või raske kinnitatud tuulerõugeinfektsiooni vastu, mida täheldati pärast esmast 2-aastast jälgimisperioodi (mediaankestus 3,2 aastat) ja pärast pikendatud 6-aastast jälgimisperioodi (mediaankestus 6,4 aastat), on toodud järgnevas tabelis (pikaajaline 10-aastane järelkontroll on veel käimas).

N = uuringusse kaasatud ja vaktsineeritud isikute arv

(1) kirjeldav analüüs

Soomes tehtud uuringus, mis oli spetsiaalselt välja töötatud Varilrix vaktsiini tõhususe hindamiseks, jälgiti 493 last vanuses 10…30 elukuud ligikaudu 2,5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist ühe annusega. Kaitsev tõhusus oli 100% (95% CI: 80; 100) tuulerõugete tavapäraste või raskete kliiniliste juhtude (≥ 30 villi) ja 88% (95% CI: 72; 96) kõigi seroloogiliselt kinnitatud tuulerõugejuhtude vastu (vähemalt 1 vill või paapul).

Efektiivsus

Efektiivsuse andmed näitavad suuremat kaitset ja tuulerõugete läbimurdeinfektsioonide vähenemist pärast kahe annuse tuulerõugeviirust sisaldava vaktsiini kasutamist võrreldes ühe annuse kasutamisega.

Priorix-Tetra kahe annuse efektiivsus tuulerõugepuhangute ajal Saksamaa lasteaedades, kus tuulerõugete rutiinset vaktsineerimist soovitatakse lastele alates 11. elukuust, oli igasuguste haigusjuhtude vastu 91% (95% CI: 65; 98) ja mõõdukate haigusjuhtude vastu 94% (95% CI: 54; 99). Varilrix'i ühe annuse efektiivsust hinnati erinevates situatsioonides (puhangud, juhtumi-kontrolli ja andmebaasi uuringud) ja see oli vahemikus 20…92% igasuguste tuulerõugeinfektsioonide puhul ja vahemikus 86…100% mõõdukate või raskete haigusjuhtude puhul.

Immuunvastus

Mitmed kliinilised uuringud hindasid Priorix-Tetra indutseeritud immuunvastust. Leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade tiitri määramiseks kasutati ELISA testi. Mumpsi vastaseid antikehasid tiitriti lisaks lüüsilaigu neutralisatsioonitestiga. Nimetatud seroloogilised parameetrid on leidnud tunnustust kui immuunkaitse kaudsed markerid. Priorix-Tetra tuulerõugete suhtes indutseeritud immuunvastuse võrdlemiseks GSK tõestatud efektiivsusega tuulerõugevaktsiiniga kasutati modifitseeritud kommertsiaalset kaudset immunofluorestsentsmeetodit (IFA) ja kommertsiaalset ELISA meetodit.

Euroopas (Austria, Soome, Saksamaa, Kreeka, Poola) läbiviidud kolmes kliinilises uuringus manustati Priorix-Tetra kaks annust 6-nädalase intervalliga ligikaudu 2000-le eelnevalt vaktsineerimata 11..23- kuusele lapsele. Serokonversiooni määr (SC) ja antikehade keskmine geomeetriline kontsentratsioon/tiiter (GMC/GMT) on kokkuvõetud järgmises tabelis:

Serokonversiooni määr ja antikehade keskmine kontsentratsioon/tiiter oli sarnane Varilrix’i ja Priorix’i eraldi vaktsineerimise järel täheldatule.

Pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist saavutab 11-kuuselt vaktsineeritud lastest 91…92% vähem lapsi leetrite vastaste kaitsvate antikehade tiitri (st > 150 mIU/mL) võrreldes lastega, kellele esimene vaktsiiniannus manustatakse alates 12. elukuust.

Priorix-Tetra teise annuse manustamise järgselt suurenes serokonversiooni määr ja/või antikehade tiiter leetrite, mumpsi ja punetiste komponentide suhtes. Sellest tulenevalt, vältimaks infektsiooni kahe vaktsiiniannuse manustamise vahel, on soovitatav teine annus manustada kolme kuu jooksul pärast esimest annust.

Andmed näitavad, et kahe vaktsiiniannuse manustamise tulemusena tõuseb kaitseefektiivsus ning väheneb “läbimurde” tuulerõugete oht võrreldes ühe annuse manustamisega. See korreleerub teise vaktsiiniannuse põhjustatud olulise tuulerõugete vastaste antikehade tõusuga, millest võib järeldada, et teine annus tuulerõugete antigeeni toimib võimendusannusena.

Priorix-Tetra immuunvastust, manustamisel MMR vaktsineerimise teise annusena lastele vanuses 24 elukuud kuni 6 aastat, hinnati 2 kliinilises uuringus. Esimese vaktsiinisüstina olid lapsed saanud kas MMR-vaktsiini või MMR-vaktsiiniga koos manustatud tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiini. Tuulerõugevastaste antikehade seropositiivsuse määr oli MMR-vaktsiiniga varem vaktsineeritud lastel 98,1% (IFA) ja MMR-vaktsiiniga koos manustatud tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud lastel 100%. Leetrite-, mumpsi- ja punetistevastaste antikehade seropositiivsuse määrad olid mõlemas uuringus 100%.

Immuunvastus lastel vanuses 9…10 elukuud

Aasias (Singapuris) läbiviidud kliinilises uuringus osales 300 tervet imikut, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9...10 kuu vanused. 153 imikule manustati Priorix-Tetra kaks annust 3-kuulise intervalliga. 147 imikule manustati Priorix´i ja Varilrix´i. Serokonversioonimäär ja keskmine geomeetriline antikehade tiiter/kontsentratsioon oli sarnane Varilrix’i ja Priorix’i eraldi manustamise korral täheldatuga. Serokonversioonimäär pärast Priorix-Tetra esimese annuse manustamist oli kõikide antigeenide suhtes (va leetrid) võrreldav teistes kliinilistes uuringutes 12...24 kuu vanustel lastel demonstreeritud serokonversioonimääraga. Serokonversioon leetrite suhtes pärast ühte Priorix-Tetra annust oli 9...10 kuu vanustel imikutel 93,3% (95% CI: 87,6;96,9). Esimesel eluaastal ei pruugi väikelastel tekkida küllaldast vastust vaktsiini komponentidele emalt saadud võimalike antikehade püsimise tõttu. Seetõttu on soovitatav Priorix-Tetra teine annus manustada kolm kuud pärast esimest annust.

Leetrite, mumpsi ja punetiste vastase immuunvastuse püsimine

Järgnevas tabelis on toodud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade seropositiivsuse määrad (uuringualuste protsendid, kellel oli määratletud piirväärtusega võrdne või piirväärtusest kõrgem antikeha kontsentratsioon), mida täheldati pärast 2 aastat ja 6 aastat kestnud jälgimisperioodi kliinilises uuringus, kus 12...22 kuu vanused lapsed said kaks annust Priorix-Tetra’t (N = 2489):

ELISA: ensüümikaudne immunosorptsioonimeetod

Turuletulekujärgsed ohutuse vaatlusuuringud

Andmebaasi retrospektiivse analüüsi käigus hinnati febriilsete krampide esinemise riski Priorix-Tetra esimese annuse manustamise järgselt 9...30-kuustel lastel (vt lõik 4.8).

Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse uuringud loomadel ei ole näidanud vaktsiini lokaalset või süsteemset toksilist toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pulber:

Aminohapped

Veevaba laktoos

Mannitool

Sorbitool

Sööde 199

Lahusti:

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

18 kuud.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada või säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C ... 8 °C. Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb see hävitada.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm).

0,5 ml lahust korgiga (butüülkumm) süstlis (I tüüpi klaas) koos nõeltega või ilma järgmistes pakendi suurustes:

• koos 2 eraldi nõelaga: 1 või 10 annust pakendis
• ilma nõelteta: 1, 10, 20 või 50 annust pakendis

Pulber viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm). 0,5 ml lahust ampullis (I tüüpi klaas).

1, 10 või 100 annust pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud (lahustatud) vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis või süstlis olev lahusti viaali, milles on pulber.

Nõela kinnitamiseks süstlale vaadake allolevat joonist. Priorix-Tetra’ga kaasasolev süstal võib joonisel olevas süstlast natuke erineda (olla ilma keermeta).

Sellisel juhul lisage nõel ilma keeramata.

Süstal

Süstla kolb

Süstla silinder Süstla

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist hoidmist), keerake vastupäeva lahti süstla kork.
2. Nõela kinnitamiseks süstlale keerake nõel päripäeva süstla otsa kuni tunnete, et see on kinni (vaadake joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel olla kõvasti kinni.

Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värv võib pH minimaalsete muutuste tõttu varieeruda selgest virsiku värvist kuni fuksia roosani. See on normaalne ning ei muuda vaktsiini toimet. Mõne teise värvi esinemisel, tuleb vaktsiin minema visata.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Süstida tuleb kogu viaali sisu. s

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018