Panadol - tabl 500mg n4; n6; n12; n24; n30; n48; n50; n60; n96; n100; n8; n10; n20; n64 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 500mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panadol õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500mg paratsetamooli INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valged, kaetud, kapslikujulised, lamedate servadega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Palavik ja nõrk valu.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed:

2 tabletti (1 g) sisse võtta iga 4 tunni järel või vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel ja mitte ületada kogust 8 tabletti (4 g) 24 tunni jooksul.

Lapsed

6 - 12 aastased lapsed:

0,5…1 tablett (250...500 mg) sisse võtta iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel.

Mitte võtta rohkem kui 4 tabletti (2 g) 24 tunni jooksul.

Ilma arstiga konsulteerimata ravimit mitte kasutada kauem kui 3 päeva.

Maksimaalne päevane annus on 60mg/kg kohta ööpäevas jagatuna annusteks 10-15mg/kg kohta. Mitte manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Ilma arsti soovituseta ei ole paratsetamool näidustatud alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.

Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist. Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada.

Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet lootele ega raseduse kulule.

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Panadol’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Ravi

Vaatamata sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Maisitärklis

Kaaliumsorbaat

Steariinhape

Povidoon

Eelželatiniseeritud tärklis

Triatsetiin

Hüpromelloos

Talk

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

Polüetüleen/paber laminaat kotikesed, mis sisaldavad 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015