Propofol norameda - süste-/infusiooniemulsioon (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Propofol Norameda 20 mg/ml süste-/infusiooniemulsioon

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Propofol Norameda ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Propofol Norameda kasutamist
3. Kuidas Propofol Norameda’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Propofol Norameda’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Propofol Norameda ja milleks seda kasutatakse

Propofool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteesiat kasutatakse teadvustuse (sügava une) tekitamiseks operatsioonide teostamise ajaks. Seda võidakse kasutada ka sedatsiooniks (teeb teid uimaseks, kuid teadvus ei kao).

Propofooli kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Propofol Norameda kasutamist

• üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses üle 3 aasta,
• kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis,
• sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel üksi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 3 aasta vanustel lastel.

Ärge kasutage Propofol Norameda’t:

• patsientidel, kes on allergilised (ülitundlikud) propofooli või Propofol Norameda mõne koostisosa suhtes.
• patsientidel, kes on allergilised (ülitundlikud) soja või maapähkli suhtes.
• 16aastastel või noorematel patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teile ei tohi manustada propofooli või tohib seda teha vaid äärmise ettevaatusega intensiivravis:

• kui teil on kaugelearanenud südamepuudulikkus
• kui teil on mõni muu tõsine südamehaigus
• kui te saate elekterkrampravi (psühhiaatriliste häirete ravi).

Propofooli ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.

Erilise ettevaatusega peab jälgima ka propofooli manustamist alla 3-aastastele lastele. Siiski ei viita praegu olemasolevad tõendid sellele, et see oleks vähem ohutu kui vanemate laste puhul. Propofooli ohutust kasutamisel intensiivraviosakonnas laste ja 16-aastaste noorukite sedatsiooniks ei ole tõestatud.

Üldiselt tuleb eakatele ja nõrkadele patsientidele manustada propofooli ettevaatusega.

Enne propofooli saamist öelge oma anestesioloogile või intensiivraviarstile, kui teil on:

• südamehaigus
• kopsuhaigus
• neeruhaigus
• maksahaigus
• krambihood (epilepsia)
• suurenenud koljusisene rõhk (suurenenud intrakraniaalne rõhk). Kombinatsioonis madala vererõhuga võib verehulk, mis jõuab ajju, väheneda
• rasvasisalduse muutus veres. Kui te saate täielikku parenteraalset toitmist (veeni kaudu toitmine), tuleb jälgida teie vere rasvade sisaldust.

Kui teil on mõni järgnevatest seisunditest, tuleb need välja ravida enne propofooli saamist:

• südamepuudulikkus
• kui kudedesse jõuab liiga vähe verd (vereringepuudulikkus)
• rasked hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus)
• dehüdratsioon (hüpovoleemia)
• krambihood (epilepsia).

Propofool võib suurendada riski:

• epilepsia krambihoogudeks
• närvirefleksiks, mis aeglustab südame löögisagedust (vagotoonia, bradükardia)
• muutusteks keha organite verevoolus (kardiovaskulaarsüsteemi hemodünaamiline toime), kui te olete ülekaaluline ja saate suurtes annustes propofooli.

Tahtmatud liigutused võivad esineda sedatsioonil propofooliga. Arstid võtavad arvesse, kuidas see võib mõjutada sedatsiooni all teostatavaid kirurgilisi protseduure ning võtavad tarvitusele vajalikud ettevaatusabinõud.

Väga harva võib pärast anesteesiat esineda teadvusetuse periood, millega kaasneb lihaste jäikus. See nõuab jälgimist meditsiinipersonali poolt, kuid mitte muud ravi. See laheneb iseenesest.

Propofooli süstimine võib olla valus. Valu vähendamiseks võib kasutada lokaalanesteetikumi, kuid sellel võivad olla oma kõrvaltoimed.

Teid ei lubata lahkuda haiglast enne, kui olete täielikult ärkvel.

Muud ravimid ja Propofol Norameda

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See tähendab ravimeid, taimseid ravimeid ja toidulisandeid, mida olete ostnud.

Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate ka mõnd järgmistest ravimitest:

• premedikatsiooniravimid (teie anestesioloog teab)
• anesteetikumid
• analgeetikumid (valuvaigistid)
• ravimid, mis lõdvestavad lihaseid, näiteks suksametoonium
• bensodiasepiinid (ärevusevastased ravimid, nt vaalium)
• parasümpatolüütilised ravimid (ravimid, mis mõjutavad parasümpaatilist närvisüsteemi, mis kontrollib silelihase kontraktsiooni, südame löögisagedust või stimuleerib või inhibeerib näärmete tööd)
• ravimid, mis mõjutavad sisemisi kehafunktsioone nagu südame löögisagedus, nt atropiin
• tugevad valuvaigistid, nt fentanüül
• alkohol
• neostigmiin (lihasnõrkuse raviks)
• tsüklosporiin (kasutatakse ennetamaks transplantaadi äratõukereaktsiooni).

Propofol Norameda koos toidu ja joogiga

Alkohol ja propofool võivad tugevdada üksteise sedatiivset toimet. Seetõttu ei tohi enne või pärast seda, kui te olete saanud propofooli, juua alkoholi enne täelikku taastumist.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Propofooli ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on vajalik.

Emad peaksid katkestama rinnaga toitmise ning rinnapiima ära viskama 24 tunni jooksul pärast propofooli manustamist. Propofool eritub rinnapiima väikestes kogustes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast seda, kui teile on manustatud propofooli, ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes situatsioonides. Te ei tohiks üksi koju minna ning tarvitada alkoholi enne täielikku taastumist.

Oluline teave mõningate Propofol Norameda koostisainete suhtes

Propofol Norameda sisaldab sojaoa õli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi teil seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 20 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas Propofol Norameda´t kasutada

Annustamine

Propofooli manustatakse teile teie anestesioloogi või intensiivravi arsti poolt.

Propofooli annus, mida te vajate, sõltub teie vanusest, kehakaalust, füüsilisest ja tervislikust seisundist ja vajalikust unisuse või une tasemest. Arst manustab teile õige annuse anesteesia alustamiseks ja säilitamiseks või vajatava unisuse taseme saavutamiseks, jälgides hoolikalt teie reaktsiooni ja elulisi näitajaid (pulss, vererõhk, hingamine jne). See võib olla mõjutatud ka teistest ravimitest, mida ta võtate. Enamus inimesi vajab 1,5…2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta, et panna nad magama (anesteesia sissejuhatus) ja hiljem 4…12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis, et hoida neid uinunult (anesteesia säilitamine). Sedatsiooniks piisab enamasti propofooli annusest 0,3…4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Täiskasvanud

Sedatsiooniks täiskasvanutel diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal vajab enamik patsiente sedatsiooni alustamiseks annust 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamine saavutatakse tiitrides propofooli soovitud sedatsiooni tasemeni. Enamik patsiente vajab 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

Kui on vajalik kiire sedatsiooni sügavuse kasv, võib infusiooni täiendada, manustades 10…20 mg (0,5…1 ml Propofol Norameda´t) boolusannustena.

Propofol Norameda on mõeldud intravenoosseks manustamiseks, tavaliselt käeseljale või käsivarrele. Teie anestesioloog võib kasutada nõela või kanüüli (peen plastikust toru). Pikkadel operatsioonidel ja kasutamiseks intensiivravis võidakse süstimiseks kasutada elektrilist pumpa.

Eakad ja nõrgad patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.

Lapsed

Lapsed vajavad enamasti natuke suuremaid annuseid. Annus tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule.

Sedatsiooniks ei tohi propofooli manustada kauem kui 7 päeva.

Kui te saate Propofol Norameda´t kauem kui ette nähtud

On ebatõenäoline, et see juhtub, kuna teile manustatavaid annuseid kontrollitakse väga hoolikalt.

Kui te saate ekslikult üledoosi, võib tekkida südametöö, vereringe ja hingamise seiskumine. Kui see peaks juhtuma, võtab arst kasutusele otsekohe vajalikud ravimeetmed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Propofol Norameda põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need toimed sõltuvad manustatud propofooli annusest ning premedikatsiooni tüübist ning kaasnevast ravist.

Väga sage (mõjutab enam kui ühte patsienti 10-st):

• Paikne valu süstimisel.

Sage (mõjutab 1...10-t patsienti 100-st):

• Madal vererõhk (hüpotensioon)
• Pinnapealne hingamine (hingamisdepressioon)
• Spontaansed (tahtmatud) liigutused
• Aeglane südamerütm (bradükardia)
• Kiire südamerütm (tahhükardia)
• Kuumahood
• Ajutine apnoe (hingamispeetus)
• Anesteesiajärgne köhimine
• Luksumine
• Hüperventilatsioon (kiirenenud hingamine)
• Hüpertriglütserideemia (kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase).

Aeg-ajalt (mõjutab 1...10-t patsienti 1000-st):

• Väga madal vererõhk (hüpotensioon)
• Köhimine anesteesia ajal.

Harv (mõjutab 1...10-t patsienti 10000-st):

• Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
• Eufooria (õnnetunne) ja seksuaalne erutus ärkamise ajal
• Peavalu
• Peapööritus (pearinglus)
• Värisemine ja külmatunne ärkamise ajal
• Epileptiformsed liigutused (sarnanevad epilepsiaga)
• Korrapäratu südamerütm (arütmia) ärkamisel
• Köhimine ärkamisel
• Uriini värvuse muutus
• Operatsioonijärgne palavik
• Verehüübed (tromboos) ja veresoontepõletik (flebiit)
• Punetav nahapõletik (erüteem)
• Madal vererõhk (hüpotensioon)
• Bronshospasm (seisund, mis põhjustab hingamisraskusi)
• Iiveldus ja oksendamine.

Väga harv (mõjutab vähem kui ühte patsienti 10000-st):

• Hilised epileptiformsed hood (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused pärast ärkamist)
• Vedelik kopsudes (kopsuturse)
• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
• Rasked koereaktsioonid pärast juhuslikku süstimist kudedesse
• Rabdomüolüüs (lihaskiudude kahjustus)
• Metaboolne atsidoos (vere happelisus)
• Kõrge kaaliumi tase veres (hüperkaleemia)
• Südame (kardiaalne) puudulikkus
• Operatsiooniaegne teadvusetus.

Kui propofooli manustatakse kombinatsioonis lidokaiiniga (lokaalanesteetikum, mida kasutatakse valu vähendamiseks süstekohas), võivad harvadel juhtudel ilmneda teatud kõrvaltoimed:

• Pearinglus
• Oksendamine
• Unisus
• Krambihood
• Südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)
• Ebaregulaarne südamerütm (kardiaalsed arütmiad)
• Šokk.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Propofol Norameda´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Propofol Norameda’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist tuleb ravim kasutada koheselt.

Viaali tuleb enne kasutamist loksutada.

Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada. Kasutada võib ainult homogeenset lahust kahjustamata pakendeid.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb hävitada.

Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad ravimi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propofol Norameda sisaldab

• Toimeaine on propofool.

1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 20 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

• Abiained on rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, glütserool, munaletsitiin, naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Propofol Norameda välja näeb ja pakendi sisu

Valge õli-vesi tüüpi süste-/infusiooniemulsioon.

Süste-/infusiooniemulsioon on värvitus klaasviaalis (II tüüpi klaas) halli bromobutüülkummikorgiga.

Pakendi suurused:

Värvitust klaasist (II tüüpi) 50 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189,

Vilnius

Leedu

Tootjad

Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Ühendkuningriik

UAB Norameda,

Meistru 8a, 02189,

Vilnius, Leedu

SIDEFARMA

Rua da Guiné, no 26 2689-514 Prior Velho,

Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT

Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Norameda Eesti filiaal, Akadeemia 21/3,

12618 Tallinn, Harjumaa

Tel +372 585 54393

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Propofooli tohib manustada ainult haiglas või vastava varustusega ambulatoorses osakonnas anesteesias või intensiivravis koolitatud arstide poolt.

Vereringet ja hingamisfunktsioone tuleb jälgida pidevalt (EKG, pulssüksümeetria), samuti tuleb tagada hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ning teiste vajalike elustamisvahendite kiire kättesaadavus.

Sedatsiooni kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuri ajal ei tohi teostada sama isik, kes viib protseduuri läbi.

Propofooli manustamisel infusioonina on infusioonikiiruse kontrollimiseks alati soovitatav kasutada büretti, tilgalugejat, süstlapumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.

Viaale tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada.

Kasutada võib ainult homogeenset lahust ja kahjustamata pakendeid.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Enne kasutamist tuleb viaali kummimembraan desinfitseerida meditsiinilise alkoholiga (pihusti või vatitampooniga). Pärast kasutamist tuleb avatud pakend hävitada.

Propofol Norameda on lipiide sisaldav emulsioon, mis ei sisalda säilitusaineid ja on seega soodne keskkond mikroorganismide kasvuks.

Emulsioon tuleb seetõttu aseptilistes tingimustes tõmmata steriilsesse süstlasse või infusioonisüsteemi vahetult pärast viaali avamist. Ravimi manustamisega ei tohi seejärel viivitada.

Infusiooni teostamise ajal tuleb tagada nii emulsiooni kui ka infusioonisüsteemi steriilsus. Ravimid või lahused, mida lisatakse manustatavale propofooli infusioonile, tuleb lisada võimalikult kanüüli lähedal kasutades Y-kujulist ühendust või kolmeharulist kraani.

Propofooli tuleb manustada pideva infusioonina lahjendamata kujul. Anesteesia säilitamiseks ei tohi propofooli manustada korduva boolussüstena.

Propofooli ei tohi segada teiste süste-või infusioonilahustega. Võimalik on manustamine koos glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse, naatriumkloriidi 9 mg/ml (9%) süstelahuse või naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahuste kombinatsiooniga või säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) lahusega; manustamisel tuleb kasutada Y-kujulist ühendust võimalikult manustamiskoha lähedal.

Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofooli emulsioon ja infusioonivahendid on igal patsiendil ainult individuaalseks ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Lahjendamata propofooli infusioon

Lahjendamata propofooli manustamisel on infusioonikiiruse kontrollimiseks alati soovitatav kasutada büretti, tilgalugejat, süstlapumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.

Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi ka propofooli manustamine ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja allesjäänud Propofol Norameda ära visata ja vajadusel asendada uuega.

Propofooli ei tohi segada teiste süste- või infusioonilahustega.

Võib manustada koos 5%-lise glükoosi-, 0,9%-lise naatriumkloriidi või 0,18%-lise naatriumkloriidi ja 4%-lise glükoosilahuse seguga.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib propofooli manustada suurde veeni või süstida vahetult enne propofooli manustamist lidokaiini.

Lihasrelaksante nagu atrakuurium või mivakuurium tohib propofooliga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.