Panzilan – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

gastroresistentne tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Panzilan ja milleks seda kasutatakse

Panzilan sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu väheneb happe kogus teie maos.

Panzilani kasutatakse reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetised ja maohappe tagasivool) lühiaegseks raviks täiskasvanutel. Refluks on happe tagasivool maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptomeid, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis kerkib kuni kurguni (kõrvetised) või kibe maitse suus (happe tagasivool).

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist Panzilaniga, kuid see ravim ei avalda kohest toimet. Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta tablette 2…3 päeva järjest.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Panzilani võtmist

Panzilani ei tohi võtta − kui olete pantoprasooli, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te võtate HIV proteaasi inhibiitoreid, näiteks atasanaviiri, nelfinaviiri (HIV-infektsiooni raviks), vt lõik „Muud ravimid ja Panzilan“. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Panzilani võtmist pidage nõu oma arstiga, kui − teid on ravitud kõrvetiste või seedehäirete tõttu pidevalt 4 või enama nädala vältel;

− te olete vanem kui 55 aastat ja võtate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast käsimüügiravimit; − te olete vanem kui 55 aastat ja teie haigussümptomid on tekkinud esimest korda elus või kui nende iseloom on hiljuti muutunud;

− teil on varem olnud maohaavand või teie magu on kirurgiliselt ravitud; − teil on probleeme maksaga või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus); − te käite regulaarselt arsti vastuvõtul tõsiste kaebuste või seisundite tõttu; − teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või uuring, mis mõõdab uureasisaldust väljahingatavas õhus; − teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Panzilaniga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust; − teil plaanitakse teatud vereanalüüsi (kromograniin A); − kui te võtate HIV proteaasi inhibiitoreid, näiteks atasanaviiri, nelfinaviiri (HIV-infektsiooni raviks) samal ajal pantoprasooliga.

Ärge võtke seda ravimit kauem kui 4 nädalat ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie reflukssümptomid (kõrvetised või maosisu tagasivool söögitorusse) püsivad kauem kui 2 nädalat, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab selle ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse.

Kui te võtate pantoprasooli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks: − B -vitamiini imendumise vähenemine ja B -vitamiini vaegus, kui B -vitamiini varud teie 12 12 12 organismis on juba eelnevalt vähesed. Palun pöörduge arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata B -vitamiini madalale tasemele:

• äärmine väsimus või energiapuudus, torkiv ja nõelav tunne, valulik või punetav keel, suuhaavandid, lihasnõrkus, nägemishäired, mäluprobleemid, segasus, depressioon.

− puusa-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil on juba osteoporoos (luuhõrenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on oht haigestuda osteoporoosi (näiteks ravi korral kortikosteroididega); − magneesiumisisalduse langus veres (võimalikud sümptomid on väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, segasus, krambid, pööritustunne, südame löögisageduse tõus). Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Te peate konsulteerima oma arstiga, kui olete seda ravimit kasutanud kauem kui 4 nädalat. Arst võib määrata teile regulaarsed vereanalüüsid, et jälgida magneesiumisisaldust teie veres. Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi pantoprasooliga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu. Rääkige viivitamatult oma arstile, nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist, kui märkate mõnda alljärgnevatest sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele: − soovimatu kehakaalu langus (ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga); − oksendamine, eriti kui see on korduv; − veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses); − veri väljaheites (musta värvi või tõrvataoline väljaheide); − neelamisraskus või valu neelamisel; − kahvatus ja nõrkus (aneemia); − valu rindkeres; − kõhuvalu; − tugev ja (või) püsiv kõhulahtisus, sest pantoprasooli on seostatud infektsioosse kõhulahtisuse tekke vähese tõusuga; − kui teil tekib nahalööve, eriti päikesekiirgusega kokkupuutunud kehaosadel, teavitage sellest kohe oma arsti, sest teil võib olla vaja ravi pantoprasooliga lõpetada. Ärge unustage mainida ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, näiteks liigesevalu. − pantoprasooliga ravimisel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete

sümptomitega (DRESS) ja multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arstile, kui märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Arst võib otsustada teha teil mõned uuringud.

Kui te peate vereproovi andma, siis teavitage arsti, et võtate Panzilani.

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad hakata leevenduma juba päev pärast ravi alustamist Panzilaniga, kuid see ravim ei ole mõeldud kiire leevenduse saavutamiseks. Seda ravimit ei tohi kasutada ennetavaks otstarbeks.

Kui teil on olnud korduvad kõrvetised või seedehäiresümptomid juba mõnda aega, siis tuleb regulaarselt käia arsti vastuvõtul.

Lapsed ja noorukid Panzilani ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Panzilan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pantoprasool võib takistada teatud teisi ravimeid õigesti toimimast. See kehtib eriti järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite kohta: − HIV proteaasi inhibiitorid, näiteks atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks). Kui te saate ravi HIV proteaasi inhibiitoritega, ei tohi te Panzilani võtta (vt lõik „Panzilani ei tohi võtta“); − ketokonasool (seeninfektsiooni ravim); − varfariin ja fenprokumoon (verehüübimist pärssivad ravimid verehüüvete tekke ärahoidmiseks); te võite vajada täiendavaid vereanalüüse; − metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja kasvajavastane ravim). Kui te võtate metotreksaati, võib teie arst katkestada ajutiselt ravi Panzilaniga, sest pantoprasool võib suurendada metotreksaadi sisaldust veres.

Ärge võtke Panzilani koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H -retseptorite antagonistid (nt ranitidiin ja famotidiin). Vajadusel võite siiski Panzilani võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumbikarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid). Pidage nõu oma arstiga enne pantoprasooli võtmist, kui teil on plaanis teha spetsiifiline uriinianalüüs (THC; tetrahüdrokannabinooli suhtes).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke Panzilani kui olete rase, arvate end olevat rase või imetate, sest ravim eritub rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekivad kõrvaltoimetena pööritustunne või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Panzilan sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Panzilan sisaldab sojaletsitiini Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Panzilan sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Panzilani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ärge ületage Panzilani soovitatud annust, mis on 20 mg ööpäevas.

Te peate võtma seda ravimit vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage Panzilani võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi Panzilaniga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Ärge võtke Panzilani tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Panzilani rohkem, kui ette nähtud Teavitage kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa. Üleannustamise sümptomeid ei teata.

Kui te unustate Panzilani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage viivitamatult oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest. Lõpetage otsekohe selle ravimi võtmine ning võtke see pakendi infoleht ja (või) tabletid endaga kaasa.

− Tõsised allergilised reaktsioonid (harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid, nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem; tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja (või) kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, lööve (nõgestõbi), tugev pööritustunne koos väga kiire südamerütmi ja tugeva higistamisega.

− Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), teil võib olla üks või mitu järgmistest sümptomitest:

• lööve koos tursega, villid või naha koorumine, nahakaotus ja veritsus silmade ümbruses, nina, suu või suguelundite piirkonnas ning üldise tervisliku seisundi järsk halvenemine; või lööve päikesevalgust saavates kehapiirkondades. Teil võivad olla ka liigesvalu või

gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (näiteks kaenla all) ning vereanalüüsis võivad ilmneda teatud valgeliblede või maksaensüümide sisalduse muutused

• punetavad madalad märklaualaadsed või sõõrjad laigud kehatüvel, sageli villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). laialt levinud lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

− Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu) või palavik, lööve ja neerude suurenemine, mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib viia neerupuudulikkuseni.

Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.

− Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): healoomulised polüübid (limaskestavohandid) maos.

− Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): peavalu, pööritustunne, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, puhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereproovis, luumurrud puusas, randmes või selgroos.

− Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): maitsetundlikkuse häire või täielik puudumine; nägemishäired, nagu ähmane nägemine; liigesevalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur; jäsemete turse; depressioon; vere bilirubiini- ja rasvasisalduse tõus (vereproovis); rindade suurenemine meestel; kõrge palavik ja teatud vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu järsk langus (vereproovis).

− Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): desorientatsioon (häirunud ruumi- ja ajataju), vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavalisest sagedamat veritsemist või verevalumite teket; vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib soodustada infektsioonide sagenemist; vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne ebanormaalne vähenemine (vereproovis).

− Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem olnud), vere naatriumisisalduse langus, vere magneesiumisisalduse langus, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik; lööve, millega võib kaasneda liigesevalu; surin, kipitus-, torkimis- ja põletustunne või tuimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Panzilani säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panzilan sisaldab − Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

− Teised koostisosad on Tableti sisu Maltitool, krospovidoon B-tüüp, karmelloosnaatrium, veevaba naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat. Tableti kate Polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E 172), veevaba naatriumkarbonaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Kuidas Panzilan välja näeb ja pakendi sisu Ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega ilma poolitusjooneta gastroresistentsed tabletid.

Panzilan on saadaval oPA/Alu/PVC-alumiiniumblistris. Pakendis 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma G.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü Lõõtsa 8, Tallinn 11415, Eesti Tel: (+372)6600945 Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

_________________________________________________________________________________ Järgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või ülehappesusest tingitud sümptomeid:

• ärge sööge väga palju korraga,
• sööge aeglaselt,
• lõpetage suitsetamine,
• vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist;
• vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline);
• ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd;
• vältige söömist kolm tundi enne magamaminekut;
• tõstke peaalust (kui teil on vaevused öösiti);

• vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja tsitrusemahlad, tomatid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panzilan, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks gastroresistentne tablett sisaldab 38,425 mg maltitooli ja 0,345 mg letsitiini (pärineb sojaõlist) ja 1,7 mg naatriumi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Kollane, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ilma poolitusjooneta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada. Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.

Eripopulatsioonid Eakatel patsientidel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Panzilani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.

Manustamisviis Panzilani gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasooli, soja, maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

− Samaaegne manustamine HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine sõltub maosisu happesusest (pH), nt atasanaviiri ja nelfinaviiriga, sest nende biosaadavus väheneb oluliselt (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente peab juhendama, et nad konsulteeriksid arstiga, kui − neil on kehakaalu soovimatu langus, aneemia, seedetrakti veritsus, düsfaagia, kestev oksendamine või veriokse, sest pantoprasool võib sümptomeid leevendada ja viivitada raske seisundi diagnoosimist; neil juhtudel peab välistama pahaloomulise kasvaja; − neil on varem olnud maohaavand või nad on saanud seedetrakti kirurgilist ravi; − nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu kauem kui 4 nädalat; − tekib ikterus, maksakahjustus või maksahaigus; − neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit; − nad on vanemad kui 55 aastat ning neil on tekkinud uued sümptomid või need on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pikka aega olnud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt käima arsti vastuvõtul. Eriti patsiendid, kes on vanemad kui 55 aastat ja võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

Patsiendid ei tohi samaaegselt võtta mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H -retseptorite antagonisti. Kui patsiendil plaanitakse lähiajal endoskoopilist uuringut või uureasisalduse mõõtmist väljahingatavas õhus, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb teavitada, et see ravim ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks. Sümptomite võivad leeveneda pärast ligikaudu ühepäevast ravi pantoprasooliga, kuid kõrvetiste täieliku kontrolli alla saamiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina.

Hoiatussümptomid Mis tahes hoiatussümptomi (nt märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) korral ja maohaavandi või selle kahtluse korral tuleb välistada pahaloomuline haigus, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada sümptomeid ning edasi lükata selle diagnoosimist. Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid Pantoprasool, nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI), võib eeldatavalt suurendada seedetrakti ülaosa normaalse mikrofloora arvukust. Ravi pantoprasooliga võib vähesel määral suurendada Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski.

Rasked nahareaktsioonid Pantoprasooliga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest teavitada ning hoolikalt jälgida. Kui tekivad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.

Subakuutne naha erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Panzilani kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib mõjutada neuroendokriintuumorite laboratoorsete uuringute tulemusi. Mõju vältimiseks tuleb ravi Panzilaniga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA uuringut (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini kontsentratsioon ei ole esmasel mõõtmisel referentsvahemikus, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitori manustamise katkestamist.

Järgnevad täiendavad riskid on olulised pikaajalisel kasutamisel See ravim on ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 4 nädalat, vt lõik 4.2). Patsiente tuleb hoiatada ravimite pikaajalisel kasutamisel tekkivate lisariskide eest ning rõhutada retsepti väljakirjutamise ja regulaarse jälgimise vajadust.

Mõju B12-vitamiini imendumisele Pantoprasool, nagu kõik maohappe eritumist blokeerivad ravimid, võib hüpo- või akloorhüdria tõttu vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist. Sellega peab arvestama patsientidel, kellel B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kellel on B12-vitamiini vähenenud imendumise riskifaktorid, pikaajalise ravi korral või kui täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid.

Luumurd Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad mõõdukalt suurendada puusa-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või muude teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10 %...40 %. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud muudest riskifaktoritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele juhistele ning nad peavad manustama piisavas koguses D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia Patsientidel, keda on ravitud prootonpumba inhibiitoritega, nagu pantoprasool, vähemalt kolm kuud ja enamikul juhtudest aasta, on harva teatatud hüpomagneseemiast. Võivad tekkida hüpomagneseemia tõsised sümptomid, nt väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pööritustunne ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata hiilivalt ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat ja/või hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidest paranes hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumi asendusravi ja ravi katkestamist prootonpumba inhibiitoriga. Patsientide puhul, kes saavad eeldatavalt pikaajalist ravi või kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitori ja digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), tuleb kaaluda magneesiumisisalduse mõõtmist enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal. Ravim sisaldab maltitooli Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab letsitiini Ravim sisaldab letsitiini, mis pärineb sojaõlist. Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mille imendumine sõltub maosisu happesusest (pH) Pantoprasool võib vähendada selliste toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub maosisu happesusest (nt ketokonasool).

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli manustamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine sõltub maosisu happesusest, nt atasanaviir ja nelfinaviir, on vastunäidustatud, sest nende biosaadavus väheneb oluliselt (vt lõik 4.3).

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni või varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest INR’i (International Normalised Ratio) muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (nt fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel jälgida protrombiini aega ja INR’i pärast ravi alustamist ja lõpetamist pantoprasooliga või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Metotreksaat Suures annuses (nt 300 mg) metotreksaadi ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on mõnedel patsientidel teatatud metotreksaadi taseme tõusust. Seetõttu tuleb suureannuselisel ravil metotreksaadiga, nt vähi ja psoriaasi korral, kaaluda pantoprasooli manustamise ajutist katkestamist.

Muud koostoimeuuringud Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine CYP2C19 vahendusel ning teiseks metaboolseks rajaks on muuhulgas oksüdeerimine CYP3A4 vahendusel. Koostoimeuuringutes samal teel metaboliseeritavate ravimitega, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Mitmesuguste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nt kofeiin ja teofülliin), CYP2C9 (nt piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nt metoprolool) ega CYP2E1 (nt etanool) vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolismi ega p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist. Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud. Ravimite ja laboriuuringute koostoimed Pantoprasooli manustavatel patsientidel on teatatud valepositiivsetest tulemustest uriini mõnedes sõeluuringutes tetrahüdrokannabinooli (THC) suhtes. Positiivse tulemuse korral tuleb kontrolliks kasutada alternatiivset kinnitavat meetodit.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Prekliinilistes uuringutes ei leitud tõendeid kahjulikust mõjust fertiilsusele ega teratogeense toime kohta (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Panzilani võib raseduse ajal kasutada ainult vältimatu näidustuse korral.

Imetamine Pantoprasool ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et pantoprasool eritub piima. Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Pantoprasooli manustamisel katseloomadele ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse kohta (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Panzilan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Võivad siiski tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu pööritustunne ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimetega patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed tekivad ligikaudu 5 % pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1 % patsientidest. Alljärgnevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, lähtudes järgmisest esinemissageduse klassifikatsioonist: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sagedusmääratlust ei saa kasutada ühegi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoime suhtes ning seetõttu on need esitatud sagedusmääratlusega „teadmata”. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

Organ- süsteemi klass Vere ja Agranulotsütoos Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia; häired leukopeenia Immuunsüsteemi Ülitundlikkus (sh häired anafülaktilised Ainevahetus- ja Hüperlipideemia ja Hüponatreemia, toitumishäired lipiidide sisalduse hüpomagneseemia, Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon Hallutsinatsioonid, häired selle süvenemine) (ja selle segasus (eriti Närvisüsteemi Peavalu, Maitsetundlikkuse Paresteesia häired peapööritus häired Silma kahjustused Nägemishäired, Seedetrakti häired Maopõhja Diarröa, iiveldus, Mikroskoopiline näärmete oksendamine, koliit polüübid pingetunne kõhus (healoomulised) ja puhitus,

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Maksa ja Maksaensüümide Bilirubiini Hepatotsellulaarne sapiteede häired aktiivsuse tõus sisalduse tõus kahjustus, kollatõbi, Naha ja Lööve, Urtikaaria, Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eksanteem, angioödeem sündroom, Lyelli kahjustused reljeefne lööve, sündroom (TEN), Lihaste, luustiku Reieluukaela-, Liigesevalu, Elektrolüütide ja sidekoe randme- või lihasvalu tasakaaluhäiretest kahjustused selgroomurd (vt põhjustatud Neerude ja Tubulo- kuseteede häired interstitsiaalne Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia, väsimus Kehatemperatuuri manustamiskoha ja halb enesetunne tõus, perifeerne reaktsioonid ödeem 1 Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemiaga (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Intravenoossel manustamisel 2 minuti vältel taluti hästi süsteemset saadavust kuni 240 mg. Pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, mistõttu ei ole see koheselt dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui kaasuvad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos parietaalrakkude prootonpumpade spetsiifilise blokaadi teel.

Pantoprasool konverteeritakse selle aktiivseks vormiks parietaalrakkude happekanalites, kus see inhibeerib ensüüme H+, K+-ATPaas, seega soolhappe produktsiooni lõppstaadiumis maos. Pärssimine sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud happesekretsiooni. Enamik patsientidest vabaneb kõrvetiste ja happerefluksi sümptomitest 1 nädala jooksul. Pantoprasool vähendab maohappesust, suurendades seega gastriini taset proportsionaalselt happesuse vähenemisega. Gastriini taseme tõus on pöörduv. Pantoprasool seondub ensüümiga rakuretseptori tasandi suhtes distaalselt, seega võib see mõjutada soolhappe sekretsiooni teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist sõltumatult. Toime on ühesugune, olenemata sellest, kas ravimit manustada suukaudselt või veenisiseselt.

Maohappe eritumist pärssivate ravimite mõjul suureneb gastriini kontsentratsioon vastusena vähenenud happesekretsioonile. Lühiajalisel ravil pantoprasooliga ei ületa see tõus enamasti normi ülemist piiri. Pikaajalisel ravil gastriini tase kahekordistub enamikul juhtudest. Liigne tõus tekib siiski vaid üksikjuhtudel. Seetõttu on pikaajalise ravi jooksul täheldatud mao spetsiifiliste endokriinrakkude arvu vähest või mõõdukat suurenemist vaid vähestel juhtudel (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini inimestel läbi viidud uuringutes ei ole siiski täheldatud loomkatsetes leitud kasvajaeelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) või maovähki (vt lõik 5.3).

Maohappesuse vähenemise mõjul suureneb ka CgA kontsentratsioon. CgA kõrgenenud kontsentratsioon võib mõjutada neuroendokriintuumorite laboratoorsete uuringute tulemusi. Kirjanduses avaldatud olemasolevad tõendid viitavad sellele, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb katkestada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA uuringut. See võimaldab prootonpumba inhibiitorist tingitud CgA kõrgenenud kontsentratsioonil langeda tagasi normvahemikku.

Kliiniline efektiivsus 17 uuringu retrospektiivses analüüsis, mis hõlmas 5960 patsienti, kes said gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) monoravi pantoprasooliga annuses 20 mg, hinnati happerefluksiga seotud sümptomeid, nt kõrvetisi ja happeregurgitatsiooni standardiseeritud meetodil. Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks dokumenteeritud refluksisümptom 2 nädala jooksul. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide kaasamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel. Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0 % kuni 80,6 %. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult kõrvetistest vastavalt 62,9 % kuni 88,6 % ja 68,1 % kuni 92,3 % patsientidest. Happetagasivoolu sümptomite täieliku taandumise tulemused olid sarnased kõrvetistega saadud tulemustega. Pärast 7-päevast ravi oli patsientide osakaal, kellel happetagasivoolu sümptomid täielikult taandusid, vahemikus 61,5 % kuni 84,4 %; pärast 14-päevast ravi 67,7 % kuni 90,4 % ja pärast 28-päevast ravi 75,2 % kuni 94,5 %.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo ja H -retseptorite antagonistid ning samaväärne teiste prootonpumba inhibiitoritega. Happerefluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud olulisel määral GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral. Annusvahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt.

Imendumine Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on ligikaudu 77 %. Pärast 20 mg ühekordset manustamist suu kaudu saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (C ), ligikaudu 1...1,5 µg/ml, keskmiselt ligikaudu 2,0…2,5 tunni pärast (T ) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine ei mõjutanud biosaadavust (AUC või C ), aga suurendas vereplasma kontsentratsiooni viiteaja (T ) varieeruvust. lag Jaotumine Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja seondumine vereplasma valkudega ligikaudu 98 %. Biotransformatsioon ja eritumine Kliirens on ligikaudu 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t ) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega. Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80 %) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil. Eripopulatsioonid Neerukahjustus Kahjustunud neerutalitlusega patsientidel (k.a dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravim ei kuhju. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes C tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda. Eakad Vähene AUC ja C tõus eakatel vabatahtlikel võrreldes nooremate isikutega ei olnud kliiniliselt max oluline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti ühes uuringus rottidel eesmao soomusrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kahe aastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

Reproduktsiooni loomkatses rottidega, mis oli kavandatud hindama luustiku arengut peri- ja postnataalses perioodis, täheldati järglastel toksilisusilminguid (suremus, madalam keskmine kehakaal, kehakaalu tõusu aeglustumine ja vähenenud luukasv) süsteemse saadavuse (C ) korral, mis olid ligikaudu 2 korda suurem kui kliiniline süsteemne saadavus inimesel. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid rühmade lõikes sarnased ja ka kehakaal oli suurenemas pärast ravimivaba taastumisperioodi. Kõrgemast suremusest on teatatud ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (vanuses kuni 21 päeva), mis hinnanguliselt vastab kuni 2-aastastele imikutele. Selle leiu asjakohasus laste jaoks on ebaselge. Varasemas peri-postnataalses loomkatses ei täheldatud mõju rottidele annustega 3 mg/kg, mis olid pisut väiksemad kui annus 5 mg/kg selles uuringus. Loomkatsetes ei leitud tõendeid kahjulikust mõjust fertiilsusele ega teratogeense toime kohta. Platsenta läbimist uuriti rottidel ja leiti, et see suurenes tiinuse edenedes. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootel vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu maltitool (E 965) krospovidoon, B-tüüp karmelloosnaatrium veevaba naatriumkarbonaat kaltsiumstearaat

Tableti kate polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E 171) makrogool 3350 sojaletsitiin kollane raudoksiid (E 172) veevaba naatriumkarbonaat metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) naatriumlaurüülsulfaat polüsorbaat 80 trietüültsitraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Alu/PVC-alumiiniumblistrid sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

728411

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.02.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025