Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Kabi ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravim on näidustatud

• mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni ning
• palaviku lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Kabi kasutamist

Paracetamol Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, paratsetamooli eelravim) suhtes allergiline.
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Kabi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal Paracetamol Kabiga teatage kohe arstile, kui: Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol Kabi

• kui teil on maksa- või neeruhaigus või te kuritarvitate alkoholi.
• kui teil on pärilik maksahaigus, mida nimetatakse Meulengracht-Gilberti sündroomiks.
• kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
• kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli.
• kui teil on tõsine toitumisprobleem (alatoitumus) või teid toidetakse parenteraalselt.

• kui teil on eksikoos (veetustumine).
• rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate või hakkate võtma flukloksatsilliini. Sellisel juhul esineb teatud vere- ja vedelikuhäire (suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi) oht; see tekib plasma happelisuse suurenemisel, kui paratsetamooli kasutatakse samal ajal koos flukloksatsilliiniga, eriti teatud riskiteguritega patsientidel, näiteks raske neerukahjustusega, sepsisega või alatoitumusega patsientidel, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalset ööpäevast annust. Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos on raske haigus, mis vajab kohe ravi.

Kui mõni eelnimetatud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist.

Paracetamol Kabi manustamise asemel tuleb esimesel võimalusel hakata võtma valuvaigistavaid tablette või siirupit.

Muud ravimid ja Paracetamol Kabi Kui teile manustatakse Paracetamol Kabi’t, ärge võtke samal ajal teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli; nii väldite soovitatavate ööpäevaste annuste ületamist (vt järgnev lõik). Informeerige oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli.

Kui te kasutate probenetsiidi (podagra raviks), peab teie arst kaaluma teile vajaliku paratsetamooli annuse vähendamist, sest probenetsiid suurendab paratsetamooli sisaldust teie veres.

Salitsüülamiid (teine valuvaigisti) võib suurendada paratsetamooli sisaldust teie veres ning seega suurendada riski paratsetamooli toksiliste toimete tekkeks.

Rifampitsiin, isoniasiid (antibiootikumid), barbituraadid (rahustid), tritsüklilised antidepressandid ja epileptiliste hoogude ravimid (antiepileptikumid, nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon) võivad vähendada paratsetamooli valuvaigistavat ja palavikuvastast toimet ning suurendada (nagu ka alkohol) selle toksilist toimet maksale.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli (antibiootikum) samaaegsel võtmisel võib pikeneda viimase toimeaeg.

Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna need võivad lühendada paratsetamooli toimeaega.

Paratsetamooli ja zidovudiini (HIV ravim) samaaegsel võtmisel võib suureneda risk vere teatud valgeliblede arvu vähenemiseks (neutropeenia). See suurendab teie riski haigestuda nakkushaigustesse. Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate suukaudseid antikoagulante (ravimid, mis aeglustavad vere hüübimist). Võib-olla on vaja sagedamini kontrollida antikoagulantide toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate järgmisi ravimeid:

• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida

nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Vajaduse korral võib Paracetamol Kabi’t raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Imetamine Paracetamol Kabi’t võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Kabi ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Paracetamol Kabi’t kasutada

See ravim on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.

Paracetamol Kabi’t manustab teile arst. Seda manustatakse teile tilkinfusioonina.

100 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg (ligikaudu 11-aastased).

10 ml ampull ja 50 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks ajalistel vastsündinutel, imikutel, väikelastel ja lastel kehakaaluga kuni 33 kg.

Infusiooni lõpetamise eel peab teie arst teid hoolikalt jälgima, et vältida õhu sattumist veeni.

Annustamine

Annustamine põhineb patsiendi kehakaalul (palun vaadake alljärgnevat annustamistabelit):

Patsiendi Manustamis- Manustatava Paracetamol Kabi Maksimaalne kehakaal korra annuse kogus 10 mg/ml ööpäevane annus** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, kuid mitte ≤ 33 kg rohkem kui 2 g

> 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, kuid mitte ≤ 50 kg rohkem kui 3 g

> 50 kg ja 1 g 100 ml 100 ml 3 g täiendavate maksatoksilisuse riskiteguritega > 50 kg ja ilma 1 g 100 ml 100 ml 4 g täiendavate maksatoksilisuse riskiteguriteta *Enneaegsed vastsündinud: Enneaegsete vastsündinute kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

**Maksimaalne ööpäevane annus: Eelnevas tabelis esitatud maksimaalsed ööpäevased annused kehtivad patsientidele, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi preparaate. Annust tuleb kohandada vastavalt selliste preparaatide kasutamisele. ***Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

• Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel peab minimaalne intervall kahe manustamiskorra

vahel olema vähemalt 4 tundi.

• Raske neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalne intervall kahe manustamiskorra

vahel olema vähemalt 6 tundi.

• Hemodialüüsi vajavatel patsientidel peab minimaalne intervall kahe manustamiskorra vahel

olema vähemalt 8 tundi.

• Kroonilise või kompenseeritud ägeda maksahaigusega, hepatotsellulaarse puudulikkusega,

kroonilise alkoholismiga, kroonilise alatoitumusega (glutatiooni varud maksas on vähesed), dehüdratsiooniga, Meulengracht-Gilberti sündroomiga, kehakaaluga vähem kui 50 kg täiskasvanud patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 g.

• 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Kuidas Paracetamol Kabi’t manustatakse

OHT EKSIDA RAVIMI MANUSTAMISEL

Olge ettevaatlik, et ära hoida vigu annustamisel, mis on tingitud milligrammide (mg) ja milliliitrite (ml) segiajamisest. Sellise vea tagajärjeks võib olla tahtmatu üleannustamine ja patsiendi surm.

Paracetamol Kabi lahust manustatakse veenisisese infusioonina (“tilgana”) ligikaudu 15 minuti jooksul. Kahe manustamiskorra vaheline intervall peab olema vähemalt 4 tundi.

Kui teil on tunne, et Paracetamol Kabi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud rohkem Paracetamol Kabi’t kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.

Üleannustamise korral ilmnevad nähud üldjuhul esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on iiveldus, oksendamine, söögiisu kadu, kahvatus ja kõhuvalu. Üleannustamise korral tuleb otsekohe otsida arstiabi, sest esineb risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Valu ja põletustunne süstekohas.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Muutused laboratoorsete analüüside tulemustes (vereanalüüsides ebanormaalselt kõrge maksaensüümide aktiivsus). Kui see tekib, informeerige sellest oma arsti, sest vajalikuks võivad osutuda regulaarsed vereanalüüsid.
• Vererõhu langus (hüpotensioon).
• Halb enesetunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Teatud vererakkude (vereliistakud, vere teatud valgelibled) hulga vähenemine, mis võib viia verejooksuni ninast või igemetest ja suurendada riski nakkuste tekkeks. Kui see tekib, informeerige sellest oma arsti, sest vajalikuks võivad osutuda regulaarsed vereanalüüsid.
• Allergilised reaktsioonid varieerudes lihtsast nahalööbest või nõgestõvest kuni raskete allergiliste reaktsioonideni (anafülaktiline šokk). Võimalike sümptomite hulka kuuluvad näo-, huulte, keele- või teiste kehaosade turse ja hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskus, hingamisteede ajutine kitsenemine kopsudes (bronhospasm). Rääkige otsekohe oma arstile, kui te arvate, et Paracetamol Kabi põhjustab teil allergilist reaktsiooni.
• Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
• Väga harvadel juhtudel esineb vere- ja vedelikuhäireid (suure anioonide vahega metaboolne atsidoos), mis tekivad plasma happelisuse suurenemise korral, kui paratsetamooli kasutatakse samal ajal koos flukloksatsilliiniga, tavaliselt riskitegurite olemasolu korral (vt lõik 2).

Üksikud teated (ei ole teada, kui sageli seda esineb)

• Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia).
• Naha punetus, õhetus, sügelemine.
• Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Ravi Paracetamol Kabi’ga võib põhjustada muutusi kusihappe mõnede laboratoorsete analüüside tulemustes ja ka veresuhkru analüüsi puhul.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage Paracetamol Kabi’t, kui te märkate lahuses mis tahes osakesi või värvuse muutust (v.a kergelt kollakas).

Paracetamol Kabi’t säilitab tavaliselt teie arst või haiglapersonal ja nende vastutusel on ravimi kvaliteet pärast avamist, kui seda ei ole kasutatud otsekohe. Siiski, kui seda ei kasutata otsekohe, ei tohi seda tavaliselt säilitada kauem kui 24 tundi. Pärast lahjendamist ei tohi lahust säilitada kauem kui 6 tundi (kaasa arvatud infusioonile kuluv aeg). Samuti on nende vastutusel kasutamata jäänud Paracetamol Kabi õige hävitamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Kabi sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. Üks ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.

• Üks 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli.
• Üks 50 ml viaal või kott sisaldab 500 mg paratsetamooli.
• Üks 100 ml viaal või kott sisaldab 1000 mg paratsetamooli.
• Abiained on tsüsteiin, mannitool (E421), süstevesi.

Kuidas Paracetamol Kabi välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahus on selge ja kergelt kollakas infusioonilahus. Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahus on saadaval 10 ml ampullides ning 50 ml ja 100 ml klaasviaalides, mis on suletud korgiga ja alumiinium/plastik äratõmmatava korgiga ning 50 ml ja 100 ml kottides, mis on suletud korgiga ja plastist avamiskindla kaitsekorgiga.

Pakendi suurused:

Ampullid: 10 ampulli

Viaalid: 1 viaal 10 viaali 12 viaali 20 viaali

Kotid: 20 kotti 50 kotti 60 kotti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootjad Klaasviaalid: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Plant Friedberg 61169 Friedberg Saksamaa või

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austria

Freeflex kotid: Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart F-27400 Louviers Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitlemine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida mis tahes aineosakeste ja/või värvuse muutuse suhtes.

100 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

10 ml ampull ja 50 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja lastele kehakaaluga kuni 33 kg. Nagu kõigi süstelahustega, mis on saadaval viaalides või kottides, tuleb meeles pidada, et hoolikas jälgimine on eriti vajalik infusiooni lõpetamisel, sõltumata infusiooniteest. Selline jälgimine infusiooni lõpetamisel kehtib eriti tsentraalse infusioonitee puhul ja selle eesmärgiks on vältida õhkemboolia teket.

Sobivus Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahust võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega vahekorras kuni üks kümnele (üks osa Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahust ja üheksa osa lahjendit). Sellisel juhul tuleb lahjendatud lahus ära kasutada 6 tunni jooksul pärast ettevalmistamist (kaasa arvatud infusioonile kuluv aeg).

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ning seda ei tohi kasutada, kui esineb opalestsents, nähtavad aineosakesed või sade.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.