ATC Kood: N02BE01

Toimeaine: paratsetamool

Tootja: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Kabi ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravim on näidustatud

mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni ning
palaviku lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Kabi kasutamist

Paracetamol Kabi’t ei tohi kasutada

kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, paratsetamooli eelravim) suhtes allergiline.
kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Kabi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal Paracetamol Kabiga teatage kohe arstile, kui: Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol Kabi

kui teil on maksa- või neeruhaigus või te kuritarvitate alkoholi.
kui teil on pärilik maksahaigus, mida nimetatakse Meulengracht-Gilberti sündroomiks.
kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli.
kui teil on tõsine toitumisprobleem (alatoitumus) või teid toidetakse parenteraalselt.

kui teil on eksikoos (veetustumine).
rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate või hakkate võtma flukloksatsilliini. Sellisel juhul esineb teatud vere- ja vedelikuhäire (suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi) oht; see tekib plasma happelisuse suurenemisel, kui paratsetamooli kasutatakse samal ajal koos flukloksatsilliiniga, eriti teatud riskiteguritega patsientidel, näiteks raske neerukahjustusega, sepsisega või alatoitumusega patsientidel, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalset ööpäevast annust. Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos on raske haigus, mis vajab kohe ravi.

Kui mõni eelnimetatud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist.

Paracetamol Kabi manustamise asemel tuleb esimesel võimalusel hakata võtma valuvaigistavaid tablette või siirupit.

Muud ravimid ja Paracetamol Kabi Kui teile manustatakse Paracetamol Kabi’t, ärge võtke samal ajal teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli; nii väldite soovitatavate ööpäevaste annuste ületamist (vt järgnev lõik). Informeerige oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli.

Kui te kasutate probenetsiidi (podagra raviks), peab teie arst kaaluma teile vajaliku paratsetamooli annuse vähendamist, sest probenetsiid suurendab paratsetamooli sisaldust teie veres.

Salitsüülamiid (teine valuvaigisti) võib suurendada paratsetamooli sisaldust teie veres ning seega suurendada riski paratsetamooli toksiliste toimete tekkeks.

Rifampitsiin, isoniasiid (antibiootikumid), barbituraadid (rahustid), tritsüklilised antidepressandid ja epileptiliste hoogude ravimid (antiepileptikumid, nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon) võivad vähendada paratsetamooli valuvaigistavat ja palavikuvastast toimet ning suurendada (nagu ka alkohol) selle toksilist toimet maksale.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli (antibiootikum) samaaegsel võtmisel võib pikeneda viimase toimeaeg.

Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna need võivad lühendada paratsetamooli toimeaega.

Paratsetamooli ja zidovudiini (HIV ravim) samaaegsel võtmisel võib suureneda risk vere teatud valgeliblede arvu vähenemiseks (neutropeenia). See suurendab teie riski haigestuda nakkushaigustesse. Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate suukaudseid antikoagulante (ravimid, mis aeglustavad vere hüübimist). Võib-olla on vaja sagedamini kontrollida antikoagulantide toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate järgmisi ravimeid:

flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida

nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Vajaduse korral võib Paracetamol Kabi’t raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Imetamine Paracetamol Kabi’t võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Kabi ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Paracetamol Kabi’t kasutada

See ravim on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.

Paracetamol Kabi’t manustab teile arst. Seda manustatakse teile tilkinfusioonina.

100 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga üle 33 kg (ligikaudu 11-aastased).

10 ml ampull ja 50 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks ajalistel vastsündinutel, imikutel, väikelastel ja lastel kehakaaluga kuni 33 kg.

Infusiooni lõpetamise eel peab teie arst teid hoolikalt jälgima, et vältida õhu sattumist veeni.

Annustamine

Annustamine põhineb patsiendi kehakaalul (palun vaadake alljärgnevat annustamistabelit):

Patsiendi Manustamis- Manustatava Paracetamol Kabi Maksimaalne kehakaal korra annuse kogus 10 mg/ml ööpäevane annus** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, kuid mitte ≤ 33 kg rohkem kui 2 g

> 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, kuid mitte ≤ 50 kg rohkem kui 3 g

> 50 kg ja 1 g 100 ml 100 ml 3 g täiendavate maksatoksilisuse riskiteguritega > 50 kg ja ilma 1 g 100 ml 100 ml 4 g täiendavate maksatoksilisuse riskiteguriteta *Enneaegsed vastsündinud: Enneaegsete vastsündinute kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

**Maksimaalne ööpäevane annus: Eelnevas tabelis esitatud maksimaalsed ööpäevased annused kehtivad patsientidele, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi preparaate. Annust tuleb kohandada vastavalt selliste preparaatide kasutamisele. ***Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel peab minimaalne intervall kahe manustamiskorra

vahel olema vähemalt 4 tundi.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalne intervall kahe manustamiskorra

vahel olema vähemalt 6 tundi.

Hemodialüüsi vajavatel patsientidel peab minimaalne intervall kahe manustamiskorra vahel

olema vähemalt 8 tundi.

Kroonilise või kompenseeritud ägeda maksahaigusega, hepatotsellulaarse puudulikkusega,

kroonilise alkoholismiga, kroonilise alatoitumusega (glutatiooni varud maksas on vähesed), dehüdratsiooniga, Meulengracht-Gilberti sündroomiga, kehakaaluga vähem kui 50 kg täiskasvanud patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 g.

24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Kuidas Paracetamol Kabi’t manustatakse

OHT EKSIDA RAVIMI MANUSTAMISEL

Olge ettevaatlik, et ära hoida vigu annustamisel, mis on tingitud milligrammide (mg) ja milliliitrite (ml) segiajamisest. Sellise vea tagajärjeks võib olla tahtmatu üleannustamine ja patsiendi surm.

Paracetamol Kabi lahust manustatakse veenisisese infusioonina (“tilgana”) ligikaudu 15 minuti jooksul. Kahe manustamiskorra vaheline intervall peab olema vähemalt 4 tundi.

Kui teil on tunne, et Paracetamol Kabi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud rohkem Paracetamol Kabi’t kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.

Üleannustamise korral ilmnevad nähud üldjuhul esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on iiveldus, oksendamine, söögiisu kadu, kahvatus ja kõhuvalu. Üleannustamise korral tuleb otsekohe otsida arstiabi, sest esineb risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Valu ja põletustunne süstekohas.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Muutused laboratoorsete analüüside tulemustes (vereanalüüsides ebanormaalselt kõrge maksaensüümide aktiivsus). Kui see tekib, informeerige sellest oma arsti, sest vajalikuks võivad osutuda regulaarsed vereanalüüsid.
Vererõhu langus (hüpotensioon).
Halb enesetunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

Teatud vererakkude (vereliistakud, vere teatud valgelibled) hulga vähenemine, mis võib viia verejooksuni ninast või igemetest ja suurendada riski nakkuste tekkeks. Kui see tekib, informeerige sellest oma arsti, sest vajalikuks võivad osutuda regulaarsed vereanalüüsid.
Allergilised reaktsioonid varieerudes lihtsast nahalööbest või nõgestõvest kuni raskete allergiliste reaktsioonideni (anafülaktiline šokk). Võimalike sümptomite hulka kuuluvad näo-, huulte, keele- või teiste kehaosade turse ja hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskus, hingamisteede ajutine kitsenemine kopsudes (bronhospasm). Rääkige otsekohe oma arstile, kui te arvate, et Paracetamol Kabi põhjustab teil allergilist reaktsiooni.
Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Väga harvadel juhtudel esineb vere- ja vedelikuhäireid (suure anioonide vahega metaboolne atsidoos), mis tekivad plasma happelisuse suurenemise korral, kui paratsetamooli kasutatakse samal ajal koos flukloksatsilliiniga, tavaliselt riskitegurite olemasolu korral (vt lõik 2).

Üksikud teated (ei ole teada, kui sageli seda esineb)

Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia).
Naha punetus, õhetus, sügelemine.
Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Ravi Paracetamol Kabi’ga võib põhjustada muutusi kusihappe mõnede laboratoorsete analüüside tulemustes ja ka veresuhkru analüüsi puhul.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage Paracetamol Kabi’t, kui te märkate lahuses mis tahes osakesi või värvuse muutust (v.a kergelt kollakas).

Paracetamol Kabi’t säilitab tavaliselt teie arst või haiglapersonal ja nende vastutusel on ravimi kvaliteet pärast avamist, kui seda ei ole kasutatud otsekohe. Siiski, kui seda ei kasutata otsekohe, ei tohi seda tavaliselt säilitada kauem kui 24 tundi. Pärast lahjendamist ei tohi lahust säilitada kauem kui 6 tundi (kaasa arvatud infusioonile kuluv aeg). Samuti on nende vastutusel kasutamata jäänud Paracetamol Kabi õige hävitamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Kabi sisaldab

Toimeaine on paratsetamool. Üks ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.

Üks 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli.
Üks 50 ml viaal või kott sisaldab 500 mg paratsetamooli.
Üks 100 ml viaal või kott sisaldab 1000 mg paratsetamooli.
Abiained on tsüsteiin, mannitool (E421), süstevesi.

Kuidas Paracetamol Kabi välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahus on selge ja kergelt kollakas infusioonilahus. Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahus on saadaval 10 ml ampullides ning 50 ml ja 100 ml klaasviaalides, mis on suletud korgiga ja alumiinium/plastik äratõmmatava korgiga ning 50 ml ja 100 ml kottides, mis on suletud korgiga ja plastist avamiskindla kaitsekorgiga.

Pakendi suurused:

Ampullid: 10 ampulli

Viaalid: 1 viaal 10 viaali 12 viaali 20 viaali

Kotid: 20 kotti 50 kotti 60 kotti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootjad Klaasviaalid: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Plant Friedberg 61169 Friedberg Saksamaa või

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austria

Freeflex kotid: Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart F-27400 Louviers Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitlemine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida mis tahes aineosakeste ja/või värvuse muutuse suhtes.

100 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

10 ml ampull ja 50 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja lastele kehakaaluga kuni 33 kg. Nagu kõigi süstelahustega, mis on saadaval viaalides või kottides, tuleb meeles pidada, et hoolikas jälgimine on eriti vajalik infusiooni lõpetamisel, sõltumata infusiooniteest. Selline jälgimine infusiooni lõpetamisel kehtib eriti tsentraalse infusioonitee puhul ja selle eesmärgiks on vältida õhkemboolia teket.

Sobivus Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahust võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahusega vahekorras kuni üks kümnele (üks osa Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahust ja üheksa osa lahjendit). Sellisel juhul tuleb lahjendatud lahus ära kasutada 6 tunni jooksul pärast ettevalmistamist (kaasa arvatud infusioonile kuluv aeg).

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ning seda ei tohi kasutada, kui esineb opalestsents, nähtavad aineosakesed või sade.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 10 mg paratsetamooli. Üks 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli. Üks 50 ml viaal või kott sisaldab 500 mg paratsetamooli. Üks 100 ml viaal või kott sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Selge ja kergelt kollakas lahus. Lahus on iso-osmootne ja pH on 5,0 kuni 7,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni.
Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne.

100 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

10 ml ampull ja 50 ml viaal või kott on mõeldud kasutamiseks ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja lastele kehakaaluga kuni 33 kg.

Annustamine:

Annustamine patsiendi kehakaalu alusel (palun vaadake alljärgnevat annustamistabelit):

Patsiendi Manustamis- Manustatava Paracetamol Kabi Maksimaalne kehakaal korra annuse kogus 10 mg/ml ööpäevane annus** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

> 10 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, kuid mitte ≤ 33 kg rohkem kui 2 g > 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, kuid mitte ≤ 50 kg rohkem kui 3 g > 50 kg ja 1 g 100 ml 100 ml 3 g täiendavate maksatoksilisuse riskiteguritega

> 50 kg ja ilma 1 g 100 ml 100 ml 4 g täiendavate maksatoksilisuse riskiteguriteta *Enneaegsed vastsündinud: Enneaegsete vastsündinute kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed (vt lõik 5.2). **Maksimaalne ööpäevane annus: Eelnevas tabelis esitatud maksimaalsed ööpäevased annused kehtivad patsientidele, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi preparaate. Annust tuleb kohandada vastavalt selliste preparaatide kasutamisele. ***Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min) patsientidel peab minimaalne

intervall kahe manustamiskorra vahel olema vähemalt 4 tundi.

Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) patsientidel peab minimaalne

intervall kahe manustamiskorra vahel olema vähemalt 6 tundi.

Hemodialüüsi vajavatel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) patsientidel peab minimaalne

intervall kahe manustamiskorra vahel olema vähemalt 8 tundi.

Kroonilise või kompenseeritud ägeda maksahaigusega, hepatotsellulaarse puudulikkusega,

24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Manustamisviis:

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahuse määramisel ja manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et ära hoida vigu annustamisel, mis on tingitud milligrammide (mg) ja milliliitrite (ml) segiajamisest. Sellise vea tagajärjeks võib olla tahtmatu üleannustamine ja patsiendi surm. Nii korralduse andmisel kui ka ravimi väljastamisel veenduge, et annus on õige. Ravimi väljakirjutamisel tuleb kirjutada nii koguannus milligrammides kui ka koguannus mahu järgi. Veenduge, et annuse väljamõõtmisel ja manustamisel ollakse täpsed.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.

Paratsetamooli lahust manustatakse 15-minutilise intravenoosse infusioonina.

Patsiendid kehakaaluga ≤ 10 kg:

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahuse klaasampulli, viaali või kotti ei tohi infusiooniks üles riputada, sest selles patsiendirühmas manustatav ravimi kogus on väike.
Manustatav kogus tuleb ampullist, viaalist või kotist välja tõmmata ning lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosi lahusega vahekorras kuni üks kümnele (üks osa Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahust ja üheksa osa lahjendit) ning manustada 15 minuti jooksul.
Lapse kehakaalule vastava annuse ja soovitud ravimikoguse väljamõõtmiseks kasutatakse 5 ml või 10 ml süstalt. Ravimi kogus ei tohi kunagi ületada 7,5 ml üksikannuse kohta.
Ravimi kasutaja peab olema tutvunud tooteinfoga ja annustamisjuhistega.

Instruktsioonid Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusioonilahuse lahjendamiseks, vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus (Child-Pugh >9).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

OHT EKSIDA RAVIMI MANUSTAMISEL

Soovitatav on alustada sobivat suukaudset valuvaigistavat ravi kohe kui selline manustamisviis on võimalik.

Üleannustamise riski ärahoidmiseks kontrollige, et teised manustatud ravimid ei sisaldaks paratsetamooli ega propatsetamoolvesinikkloriidi.

Soovitatavatest suuremate annustega kaasneb risk väga raske maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse (sh fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) kliinilised nähud ja sümptomid avalduvad tavaliselt mitte varem kui kaks ööpäeva pärast ravimi manustamist ning saavutavad maksimumi 4…6 ööpäeva pärast. Ravi antidootide manustamisega tuleb alustada võimalikult ruttu (vt lõik 4.9). Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahareaktsioonide varastest nähtudest ja ravimi kasutamine tuleb lõpetada kohe, kui tekib nahalööve või mis tahes muu ülitundlikkuse näht.

Paratsetamooli manustamisel samaaegselt koos flukloksatsilliiniga on vaja olla ettevaatlik, sest esineb suurenenud risk suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) tekkeks. HAGMA risk on suurem patsientidel, kellel on neerufunktsiooni raske kahjustus, sepsis või alatoitumus, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalset ööpäevast annust.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud

paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini

kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel. Sarnaselt kõigi infusioonilahustega, mis tarnitakse viaalides või kottides, on vajalik hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpus, et vältida õhkembolismi teket (vt lõik 6.6). Paratsetamooli tuleb kasutada erilise ettevaatusega järgmistel tingimustel:

Maksafunktsiooni kõrvalekalded ja hepatotsellulaarne puudulikkus (Child-Pugh ≤9).
Hepatotsellulaarsed häired.
Meulengracht-Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus).
Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤30 ml/min), vt lõigud 4.2 ja 5.2.
Krooniline alkoholi kuritarvitamine.
Krooniline alatoitumus (glutatiooni väikesed varud maksas).
Totaalne parenteraalne toitmine.
Ensüümiindutseerijate kasutamine.
Hepatotoksiliste ainete kasutamine.
Geneetilise etioloogiaga G-6-PD puudulikkusega patsientidel (favism) võib hemolüütilise aneemia tekke põhjuseks olla glutatiooni varude vähenemine pärast paratsetamooli manustamist.
Dehüdratsioon.

Toime laboratoorsetele analüüsidele Paratsetamool võib mõjutada kusihappe analüüsimist fosfovolframhappe meetodil ja vere glükoosisisalduse analüüsimist glükoosoksüdaas-peroksüdaas meetodil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi ligikaudu 2-kordset vähenemist, pärssides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt probenetsiidiga, tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Paratsetamooli metabolism on kahjustatud patsientidel, kes võtavad maksaensüümide aktiivsust suurendavaid ravimeid, nt rifampitsiini, barbituraate, tritsüklilisi antidepressante, isoniasiidi ja mõnesid epilepsiavastaseid ravimeid (karbamasepiin,fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon).
Üksikjuhtudel on kirjeldatud ootamatut maksatoksilisust patsientidel, kes võtavad alkoholi või maksaensüümide aktiivsust suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.9).
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib pikeneda klooramfenikooli toimeaeg.
Paratsetamooli ja AZT (zidovudiin) samaaegne manustamine suurendab kalduvust neutropeenia tekkeks.
Paratsetamooli ja suukaudsete kontratseptiivide samaaegne manustamine võib lühendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Paratsetamooli (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega võib viia INR väärtuse kergete kõikumisteni. Sellisel juhul tuleb nii samaaegse kasutamise ajal kui ka 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist paratsetamooliga kontrollida sagedamini INR väärtust.
Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset manustamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:

Kliiniline kogemus paratsetamooli intravenoosse manustamisega on piiratud, kuid suur hulk andmeid,

mis on saadud rasedatelt suukaudse paratsetamooli terapeutilistes annustes kasutamise kohta, näitab, et paratsetamooli kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega. Imetamine: Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Seetõttu on Paracetamol Kabi’t lubatud kasutada imetavatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paracetamol Kabi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on aluseks järgmised sageduse mõisted:

Väga sage ≥1/10 Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10 000 Teadmata Esinemisssagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Nagu kõigi paratsetamooli sisaldavate ravimite puhul, esineb kõrvaltoimeid harva või väga harva. Neid on kirjeldatud järgnevas tabelis:

Organsüsteemi Sage Harv Väga harv Teadmata klass Vere ja Trombotsütopeenia, lümfisüsteemi leukopeenia, häired neutropeenia, Immuunsüsteemi Anafülaktiline šokk*, häired ülitundlikkusreaktsioon*, Ainevahetus- ja Suure toitumishäired anioonide Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed Hüpotensioon häired Naha ja Tõsised Erüteem, nahaaluskoe nahareaktsioonid***, õhetus, kahjustused lööve*, urtikaaria* kihelus Üldised häired ja Manustamiskoha Halb enesetunne manustamiskoha reaktsioon (valu reaktsioonid ja põletustunne) Uuringud Transaminaaside

* Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis avaldusid anafülaktilise šoki,

urtikaaria, nahalööbena ning vajasid ravi lõpetamist. ** Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. *** Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Maksakahjustuse (sh fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) risk esineb eeskätt eakatel patsientidel, väikelastel, maksakahjustusega patsientidel, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumuse korral ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad maksaensüümide aktiivsust. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.

Üleannustamise sümptomid Sümptomid ilmnevad üldjuhul esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu.

Üleannustamine korral vähemalt 7,5 g paratsetamooli ühekordsel manustamisel täiskasvanutele või ühekordne annus 140 mg/kg kohta lastel põhjustab maksarakkude kärbumist, mille tagajärjeks võib olla täielik ja pöördumatu nekroos koos sellele järgneva hepatotsellulaarse puudulikkuse, metaboolse atsidoosi ja entsefalopaatiaga. See omakorda võib viia koomani, mis mõnikord lõpeb surmaga. Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside (ASAT, ALAT) aktiivsuse tõusu ning laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini aktiivsuse tõusu koos protrombiinitaseme vähenemisega, mis võib esineda 12…48 tundi pärast manustamist.

Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt kahe päeva pärast ning saavutavad maksimumi 4…6 päeva pärast.

Üleannustamise ravi

Kohene hospitaliseerimine.
Enne ravi alustamist ja võimalikult kiiresti pärast üleannustamist tuleb võtta vereanalüüs paratsetamooli sisalduse määramiseks plasmas.
Ravi hulka kuulub antidoot N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamine kas intravenoosselt või suukaudselt, võimalusel esimese 10 tunni jooksul. N-atsetüültsüsteiin võib pakkuda mõningast kaitset ka pärast 10 tunni möödumist üleannustamisest, kuid sel juhul on vajalik pikem ravi.
Sümptomaatiline ravi.
Ravi alguses tuleb teostada maksafunktsiooni analüüsid ning korrata neid iga 24 tunni järel. Maksa transaminaaside tase normaliseerub tavaliselt ühe kuni kahe nädalaga ja normaalne maksafunktsioon taastub täielikult. Väga rasketel juhtudel võib siiski olla vajalik maksasiirdamine.
Hemodialüüsi abil saab vähendada paratsetamooli sisaldust plasmas, kuid see toime on piiratud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Paratsetamooli valuvaigistava ja palavikuvastase toime täpne mehhanism ei ole veel selge. Toime võib olla nii tsentraalne kui perifeerne.

Paracetamol Kabi manustamisel algab valuvaigistav toime 5…10 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne valuvaigistav toime saabub 1 tunniga ja valuvaigistav toime kestab tavaliselt 4…6 tundi.

Paracetamol Kabi palavikku langetav toime algab 30 minuti jooksul pärast manustamist. Antipüreetiline toime püsib vähemalt 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Imendumine Ühekordsel või korduval manustamisel 24 tunni jooksul on paratsetamooli farmakokineetika lineaarne kuni annuseni 2 g.

Paratsetamooli biosaadavus on pärast 500 mg ja 1 g paratsetamooli infusiooni samasugune kui pärast vastavalt 1 g ja 2 g propatsetamooli (mis vastab 500 mg ja 1 g paratsetamoolile) infusiooni. Paratsetamooli maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub 500 mg ja 1 g paratsetamooli 15- minutilise infusiooni lõpus ja see on vastavalt ligikaudu 15 mikrogrammi/ml ja 30 mikrogrammi/ml. Jaotumine Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg. Paratsetamool ei seondu ulatuslikult plasma valkudega (ligikaudu 10%). Kakskümmend minutit pärast infusiooni 1 g paratsetamooliga täheldati paratsetamooli märkimisväärset kontsentratsiooni tserebrospinaalvedelikus (ligikaudu 1,5 mikrogrammi/ml).

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas maksa kahe olulise metaboolse raja kaudu: konjugeerudes glükuroonhappe ja väävelhappega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud raviannustest suuremates kogustes. Väike osa (vähem kui 4%) metaboliseerub tsütokroom P 450 vahendusel reaktiivseks vaheühendiks (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning elimineeritakse uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega. Massiivse üleannustamise korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus. Eritumine Paratsetamooli metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniid (60...80%) ja sulfaadi (20...30%) konjugaatidena. Muutumatul kujul eritub vähem kui 5%. Poolväärtusaeg plasmas on 2,7 tundi ja organismi üldkliirens on 18 l/h.

Vastsündinud, imikud ja lapsed Imikutel ja lastel on paratsetamooli farmakokineetilised omadused samasugused kui täiskasvanutel, välja arvatud plasma poolväärtusaeg, mis on veidi lühem kui täiskasvanutel (1,5…2 tundi). Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui imikutel, olles ligikaudu 3,5 tundi. Võrreldes täiskasvanutega eritub paratsetamool vastsündinutel, imikutel ja kuni 10-aastastel lastel tunduvalt vähemal määral glükuroniidi ja rohkem sulfaadi konjugaadina.

Tabel: Vanusest sõltuvad farmakokineetilised väärtused (standardiseeritud kliirens, *CL /F (l x h-1 x 70 kg-1) Vanus Kehakaal (kg) CL /F (l x h-1 x 70 kg-1) 40 nädalat (viljastumisjärgne vanus) 3,3 5,9 3 kuud (sünnijärgne vanus) 6 8,8 6 kuud (sünnijärgne vanus) 7,5 11,1 1 aasta (sünnijärgne vanus) 10 13,6

2 aastat (sünnijärgne vanus) 12 15,6 5 aastat (sünnijärgne vanus) 20 16,3 8 aastat (sünnijärgne vanus) 25 16,3 *CL on kliirensi hinnanguline väärtus populatsioonis std Patsientide erirühmad Neerupuudulikkus Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 10…50 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglustunud, eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 2-st kuni 5,3 tunnini. Glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatide eliminatsioonikiirus on raske neerukahjustusega inimestel 3 korda aeglasem kui tervetel inimestel. Seetõttu peab paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) pikendama minimaalset ajavahemikku kahe manustamiskorra vahel 6 tunnini (vt lõik 4.2).

Eakad Eakatel paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei muutu. Selles patsiendirühmas ei ole vaja annust kohandada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud mingit erilist ohtu inimesele, peale selle informatsiooni, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades. Paratsetamooli infusioonilahuse lokaalse taluvuse uuringud rottide ja küülikutega näitasid ravimi head taluvust. Merisigadel ei ole tuvastatud hilist tüüpi kontaktallergiat.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Leiti, et paratsetamool ei olnud kartsinogeenne isastele rottidele, samuti isastele ja emastele hiirtele. Emastel rottidel leiti ebaselgeid tõendeid kartsinogeense toime kohta, mis põhines mononukleaarsete rakkude leukeemia suurenenud esinemissagedusel.

Paratsetamooli genotoksilisust ja kartsinogeensust käsitleva kirjanduse võrdlev ülevaade näitas, et paratsetamooli genotoksiline toime ilmneb ainult soovitatud vahemikust suuremates annustes, põhjustades raskeid toksilisi toimeid, sealhulgas väljendunud maksa- ja luuüditoksilisus. Paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel ei saavutata genotoksilisuse lävitaset.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsüsteiin Mannitool (E421) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Viaal või kott enne avamist 2 aastat

Ampull enne avamist 18 kuud

Pärast esmast avamist Ravimi kasutusaegne feemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, välja arvatud juhul, kui avamine ja säilitamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Samuti tuleb lahus ära kasutada otsekohe pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahuses.

Kui lahjendatud lahust ei kasutata siiski otsekohe, ärge säilitage seda kauem kui 6 tundi (sh infusioonile kuluv aeg).

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml I tüüpi värvitust klaasist ampullid. 50 ml ja 100 ml II tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud bromobutüülkorgi ja alumiinium/plastik äratõmmatava korgiga.

50 ml ja 100 ml plastkotid, millel on manustamisport (infusiooniport) ja lisamisport (süsteport); kotid koosnevad polüolefiinist sisekihist ning läbipaistvast ja/või alumiiniumist kattekihist ning sisaldavad hapnikuabsorbenti. Kotid on suletud polüisopreenist korgi ja polüpropüleenist kaanega.

Pakendi suurused: 10 ampulli 1 viaal 10 viaali 12 viaali 20 viaali 20 kotti 50 kotti 60 kotti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitlemine Nagu kõigi süstelahustega, mis on saadaval viaalides või kottides, tuleb meeles pidada, et hoolikas jälgimine on eriti vajalik infusiooni lõpetamisel, sõltumata infusiooniviisist. Selline jälgimine infusiooni lõpetamisel kehtib eriti tsentraalse infusiooniviisi puhul ja selle eesmärgiks on vältida õhkemboolia teket.

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ning seda ei tohi kasutada, kui esinevad opalestsents, nähtavad aineosakesed või sade.