Pregabalin Pfizer
Artikli sisukord
Pregabalin Pfizer
Pregabalin Pfizer on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini.
Pregabalin Pfizer
Kokkuvõte üldsusele
Pregabalin Pfizer
pregabaliin
Mis on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse?
Pregabalin Pfizer on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini. Seda kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
• neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sealhulgas perifeerne neuropaatiline valu diabeedi või vöötohatisega (herpes zoster) patsientidel ja tsentraalne neuropaatiline valu, näiteks pärast seljaaju vigastust;
• epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiahood ei ole allunud senisele ravile;
• generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argiasjade pärast).
See ravim on sarnane Lyricaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lyrica tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Pregabalin Pfizeri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Kuidas Pregabalin Pfizerit kasutatakse?
Pregabalin Pfizer on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg). Pregabalin Pfizeri soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks kuni kolmeks annuseks. Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda kuni efektiivseima annuse saavutamiseni. Suurim
annus on 600 mg ööpäevas. Ka ravi lõpetamine Pregabalin Pfizeriga peaks toimuma järk-järgult, vähemalt nädala jooksul.
Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos veega. Neeruprobleemidega patsiendid vajavad väiksemaid annuseid.
Kuidas Pregabalin Pfizer toimib?
Pregabalin Pfizeri toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi. See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad valu, epilepsiat ja ärevust.
Milles seisneb uuringute põhjal Pregabalin Pfizeri kasulikkus?
Pregabalin Pfizerit võrreldi platseeboga (näiv ravim) 22 uuringus.
Neuropaatilise valu ravis hinnati Pregabalin Pfizeri kasulikkust kuni 12 nädala jooksul, kasutades valuskaala standardküsimustikku. 10 uuringus, kus osales 3000 perifeerse neuropaatilise valuga patsienti (kas diabeetiline valu või vöötohatis), vähenes 35%-l Pregabalin Pfizeriga ravitud patsientidest valuküsimustiku punktitulemus vähemalt 50% võrra, võrreldes 18%-ga platseeboga ravitud patsientidest. Väiksemas uuringus, kus osales 137 tsentraalse neuropaatilise (seljaaju vigastusest tingitud) valuga patsienti , vähenes 22%-l Pregabalin Pfizeriga ravitud patsientidest valuküsimustiku punktitulemus vähemalt 50% võrra, võrreldes 8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Epilepsia ravis hinnati Pregabalin Pfizeri kasulikkust kolmes uuringus, kus osales 1000 patsienti, kes hindasid epilepsiahoogude arvu muutust 11 kuni 12 nädala pärast. Ligikaudu 45%-l patsientidest, kes said 600 mg, ja 35%-l patsientidest, kes said 300 mg Pregabalin Pfizerit ööpäevas, vähenes epilepsiahoogude arv vähemalt 50%. Platseebot saanud patsientide seas toimus sama 10%-l patsientidest.
Generaliseerunud ärevushäire ravis oli Pregabalin Pfizer platseebost efektiivsem: 8 uuringus, kus osales üle 3000 patsiendi, oli nende patsientide osakaal, kellel toimus ärevuse standardküsimustiku alusel vähemalt 50% paranemine, Pregabalin Pfizeri kasutajatest 52% ja platseebot saanutest 38%.
Mis riskid Pregabalin Pfizeriga kaasnevad?
Pregabalin Pfizeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on peapööritus ja unisus. Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Pregabalin Pfizer heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Pregabalin Pfizeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Pfizeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pregabalin Pfizeri võimalikult ohutu kasutamine. Kava alusel lisati Pregabalin Pfizeri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Pregabalin Pfizeri kohta
Euroopa Komisjon andis Pregabalin Pfizeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. aprillil 2014.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Pfizeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Pregabalin Pfizeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Pfizer 25 mg kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
Abiained:
Iga kõvakapsel sisaldab ka 35 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valge kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 25”.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Neuropaatiline valu
Pregabalin Pfizer on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Epilepsia
Pregabalin Pfizer on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed
krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Generaliseerunud ärevushäire
Pregabalin Pfizer on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Neuropaatiline valu
Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada
kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse
annuseni 600 mg ööpäevas.
Epilepsia
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni
annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni
maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Generaliseerunud ärevushäire
Annuse suurus on 150¼600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravi vajadust
tuleb regulaarselt hinnata.
Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg päevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse ja
talutavuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg päevas ühe nädala pärast. Veel ühe nädala
pärast võib annust suurendada kuni 450 mg päevas. Maksimaalse annuse 600 mg päevas saab määrata
veel ühe nädala möödudes.
Pregabaliinravi katkestamine
Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järkjärgult
minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Neerukahjustusega patsiendid
Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et
pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt
kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud Tabelis 1:
Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga).
Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt
neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-
tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1).
Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist
Kreatiniinikliirens
(CLcr)
(ml/min)
Pregabaliini kogu ööpäevane
annus* Annustamisskeem
Algannus
(mg/ööpäevas)
Maksimaalne
annus
(mg/ööpäevas)
≥60 150 600 BID või TID
≥30¼<60 75 300 BID või TID
≥15¼<30 25¼50 150 1 kord ööpäevas
või BID
<15 25 75 1 kord ööpäevas
Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)
25 100 Ühekordne annus+
TID = Annus jagatud kolmeks
BID = Annus jagatud kaheks
*Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik
mg arv annuse kohta ööpäevas
+ Täiendav annus on ühekordne lisaannus
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Lapsed
Pregabalin Pfizeri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17
aastat) pole tõestatud. Andmed puuduvad.
Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt
Neerukahjustusega patsiendid).
[ ]
( x 0.85 naispatsientidel)
seerumi kreatiniin ( mol/l)
1.23 140 - vanus (aastates) x kehakaal (kg)
CLcr(ml/min)
ú ú ú
û
ù
ê ê ê
ë
é ´
=
m
4
Manustamisviis
Pregabalin Pfizerit võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Pregabalin Pfizer on ainult suukaudseks kasutamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diabeediga patsiendid
Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad
pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Turustamisjärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Angioödeemi
sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral
tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.
Pearinglus, unisus, teadvusekadu, segasus ja vaimsed häired
Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste
(kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Turustamisjärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja
vaimsete häirete esinemist. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad
ravimi võimalike toimetega.
Nägemisega seotud kõrvaltoimed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast
nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest.
Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas
nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu
fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Turustamisjärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas
nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid
mööduvad. Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või
paraneda.
Neerupuudulikkus
On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle
kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.
Epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamine
Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise
võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.
Ärajäämanähtude sümptomid
Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajäämanähtude esinemist
mõningatel patsientidel. On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus,
kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, konvulsioon, hüperhidroos ja pearinglus.
Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.
Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pregabaliini kasutamise lõpetamise järel võivad tekkida
krambid, sealhulgas ka epileptilised ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.
Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajäämanähtude esinemissagedus
ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.
Südame paispuudulikkus
Mõnedel pregabaliiniga ravitud patsientidest on turustamisjärgse kasutamise käigus teatatud südame
paispuudulikkuse tekkest. Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakamatel kardiovaskulaarsete
probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu. Nendel
patsientidel tuleb pregabaliini kasutamisel olla ettevaatlik. Pregabaliinravi katkestamisel võib
reaktsioon taanduda.
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimine
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste
kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. See võib olla
põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt
antispastilised ained) samaaegsel manustamisel. Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle
haigusseisundi korral.
Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine
Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel
patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume
kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud.
Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism pregabaliini saavatel patsientidel ei ole teada,
kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.
Seega peaks patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel
rakendama vastavat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või
suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.
Seedetrakti nõrgenenud funktsioon
Turustamisjärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole
obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis
võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid. Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt
opioididega, võiks kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja
eakatel).
Kuritarvitamise võimalikkus
On teatatud pregabaliini kuritarvitamise juhtudest. Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik
patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite või narkootiliste ainete kuritarvitamine. Patsiente
tuleb jälgida pregabaliini kuritarvitamise sümptomite suhtes.
Entsefalopaatia
On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia
teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.
Laktoosi talumatus
Pregabalin Pfizeri kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel
esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt
muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (<2% annusest leidub
uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
In vivo uuringud ja rahvastiku farmakokineetika analüüs
Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid
pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami,
oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed
diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud
kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etinüülöstradiool
Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni
ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat.
Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid
Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei
avaldanud pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni,
lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist toimet hingamisfunktsioonile. Turustamisjärgselt on
pregabaliini ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud
hingamispuudulikkust ja koomat. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud
kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele.
Koostoimed ja eakad
Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid.
Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Kuna võimalik risk inimestele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Puuduvad andmed pregabaliini kasutamisest rasedatel.
Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei
ole teada.
Pregabalin Pfizerit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul,
kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Imetamine
Ei ole teada, kas pregabaliin eritub inimese rinnapiima, kuid rottidel eritub pregabaliin piima. Seetõttu
ei soovitata pregabaliinravi ajal last imetada.
Fertiilsus
Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.
Et hinnata pregabaliini mõju seemnerakkude liikuvusele, anti kliinilistes uuringutes tervetele meestele
pregabaliini annuses 600 mg ööpäevas. Pärast 3-kuulist ravi ei täheldatud mõju seemnerakkude
liikuvusele.
Fertiilsuse uuringud emasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele. Fertiilsuse
uuringud isasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele ja arengule. Nende tulemuste
kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pregabalin Pfizeril võib olla kerge kuni keskmise tugevusega toime reaktsioonikiirusele. Pregabalin
Pfizer võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või
tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha
nimetatud toiminguid.
7
4.8 Kõrvaltoimed
Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600
patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega.
Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 12% pregabaliini saanud
patsientidel ning 5% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid
pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus.
Alltoodud tabelis on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10); sage (≥1/100
kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid
sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate
ravimitega.
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste
kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.
Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage Nasofarüngiit
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt Neutropeenia
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt
Harv
Ülitundlikkus
Angioödeem, allergiline reaktsioon
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage Isu suurenemine
Aeg-ajalt Isutus, hüpoglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Sage Eufooriline tuju, segasus, ärritatavus, orientatsioonikaotus, unetus,
libiido langus
Aeg-ajalt Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon,
depressiivne meeleolu, kõrgendatud meeleolu, agressiivsus,
meeleolu kõikumised, depersonaliseerumine, raskused sõnade
leidmisel, ebanormaalsed unenäod, libiido tõus, anorgasmia, apaatia
Harv Pidurdamatus
Närvisüsteemi häired
Väga sage Pearinglus, unisus, peavalu
Sage Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia,
mäluhäired, tähelepanuhäired, paresteesia, hüpoesteesia, sedatsioon,
tasakaaluhäired, letargia
Aeg-ajalt Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvuse kadu, psühhomotoorne
hüperaktiivsus, düskineesia, posturaalne pearinglus, intentsionaalne
treemor, nüstagm, kognitiivsed häired, vaimsed häired, kõnehäired,
hüporefleksia, hüperesteesia, põletustunne, ageuusia, halb
enesetunne
Harv Krambid, lõhnatundlikkushäired, hüpokineesia, düsgraafia
Silma kahjustused
Sage Hägune nägemine, diploopia
8
Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime
Aeg-ajalt Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmade turse,
nägemisvälja defektid, nägemisteravuse langus, silmade valu,
astenoopia, fotopsia, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine,
silmade ärritus
Harv Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, nägemissügavuse tunnetuse
muutused, müdriaas, strabism, nägemise eredus
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage Vertiigo
Aeg-ajalt Hüperakuusia
Südame häired
Aeg-ajalt Tahhükardia, I astme atrioventrikulaarne blokaad,
siinusbradükardia, kongestiivne südamepuudulikkus
Harv QT pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus, jäsemete
külmus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Düspnoe, ninaverejooksud, köha, kinnine nina, nohu, norskamine,
nina kuivus
Harv Kopsuödeem, pigistustunne kõris
Seedetrakti häired
Sage Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhulihaste rigiidsus, suukuivus
Aeg-ajalt Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu
hüpoesteesia
Harv Astsiit, pankreatiit, keele turse, düsfaagia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus
Harv Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi
Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Sage
Aeg-ajalt
Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm
Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus
Harv Rabdomüolüüs
Neeru- ja kuseteede häired
Aeg-ajalt Uriinipidamatus, düsuuria
Harv Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage Erektiilne düsfunktsioon
Aeg-ajalt Seksuaalne düsfunktsioon, hilinenud ejakulatsioon, düsmenorröa,
rindade valu
Harv Amenorröa, eritis rindadest, rindade suurenemine, günekomastia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine,
joobetunne, ebanormaalne tunne, väsimus
Aeg-ajalt Generaliseerunud ödeem, näo turse, pitsitustunne rinnus, valu,
püreksia, janu, külmavärinad, asteenia
Uuringud
Sage Kehakaalu tõus
Aeg-ajalt Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, alaniinaminotransferaasi tõus,
aspartaataminotransferaasi tõus, glükoosisisalduse tõus veres,
trombotsüütide arvu vähenemine, kreatiniini tõus veres,
kaaliumisisalduse langus veres, kehakaalu langus
Harv Leukotsüütide arvu vähenemine
Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajäämanähtude esinemisest
mõningatel patsientidel. On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus,
9
kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, valu, hüperhidroos ja pearinglus.
Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.
Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajäämanähtude esinemissagedus
ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.
4.9 Üleannustamine
Turustamisjärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud
kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.
Harvadel juhtudel on teatatud koomast.
Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel
hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Epilepsiavastased ravimid, teised epilepsiavastased ravimid, ATC-kood:
N03AX16
Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog ((S)-3-(aminometüül)-5-
metüülheksanoehape).
Toimemehhanism
Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (a2-d
proteiin).
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Neuropaatiline valu
Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju
vigastuse uuringutes. Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.
Pregabaliini on uuritud 10-es kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat
annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas
(TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral
sarnased.
Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes
esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses
valuskaalast 35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel
ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33% pregabaliiniga ravitud ja
18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48% pregabaliiniga ja
16% platseeboga ravitud patsientidel.
Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valu skoor 50% võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse
neuropaatilise valuga patsientidest 22%-l ja platseebot saanutest 7%-l.
Epilepsia
Täiendav ravi
10
Pregabaliini on uuritud 3-es kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega
kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe
profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.
Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel)
Pregabaliini on uuritud 1-s kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat annustamisega kaks
korda ööpäevas (BID). Pregabaliin ei olnud 6-kuulise krambihoogudeta tulemusnäitaja osas nõrgem
kui lamotrigiin. Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.
Generaliseerunud ärevushäire
Pregabaliini on uuritud kuues kontrollitud 4¼6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate
patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide
vältimise faas kestis 6 kuud.
Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A) alusel
leevenesid esimese nädala jooksul.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4¼8 nädalat) paranesid 52% pregabaliiniga ravitud
patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni
tulemusnäitajani vähemalt 50%.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast
nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamiselt iseenesest.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600
patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud
fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5% patsientidest
pregabaliinirühmas ja 4,8% patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4%
pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi
täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid
saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.
Imendumine
Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub
ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel
manustamisel ³90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24...48
tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb
umbes 25...30% ja tmax pikeneb umbes kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski
kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele.
Jaotumine
Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel
läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini
jaotusmaht suukaudsel manustamisel umbes 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud
annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin umbes 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9%
annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist Renantiomeeriks.
11
Eritumine
Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja
neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus).
Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt
lõik 4.2 Tabel 1).
Lineaarsus/mittelineaarsus
Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini
patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (<20%). Korduvate annuste
farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu pregabaliini rutiinse
plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik.
Sugu
Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele
plasmas.
Neerukahjustus
Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt
hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon
umbes 50%) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega
patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 Tabel
1).
Maksakahjustus
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et
pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole
põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel
määral.
Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva
kreatiniinikliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus,
võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2 Tabel 1).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Kroonilise
toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas
hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel
albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥5 korda kõrgem kui
maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.
Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel
ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese
ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele
arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni
>2 korda.
Kahjulikke toimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel.
Kahjulikud toimed isasrottide reproduktiivorganitele ja sperma parameetritele olid pöörduvad ja
esinesid ainult terapeutilise annuse ületamisel või olid seotud isasroti reproduktiivorganite spontaanse
degeneratiivse protsessiga. Seetõttu käsitleti neid toimeid kui vähese või mittekliinilise tähtsusega
toimeid.
In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.
12
Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis
ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei
tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel,
kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud
kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega
seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud
andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis
viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.
Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud
kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati
kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid
kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati
ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud
akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid
inimese terapeutilisi annuseid. Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kapsli sisu:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Talk
Kapsli kest:
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Naatriumlaurüülsulfaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Puhastatud vesi
Trükivärv:
Šellak
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Kaaliumhüdroksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56, 84, 100 või 112 (2 x 56) kõvakapslit.
100 x 1 kõvakapslit PVC/alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
13
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/14/916/001-007
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti
II LISA
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstātte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
· Perioodilised ohutusaruanded
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi
2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu
kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
· Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima
vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis
tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
· Euroopa Ravimiameti nõudel;
· kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada
riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse
ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 84 ja 100) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 25
mg kõvakapslite jaoks
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Pfizer 25 mg kõvakapslid
Pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati: lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit
21 kõvakapslit
56 kõvakapslit
84 kõvakapslit
100 kõvakapslit
100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Suletud pakend
Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/14/916/001-005
EU/1/14/916/007
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Pfizer 25 mg
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Pregabalin Pfizer 25 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 50 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 75 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 100 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 150 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 200 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 225 mg kõvakapslid,
Pregabalin Pfizer 300 mg kõvakapslid
Pregabaliin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Pfizeri võtmist
3. Kuidas Pregabalin Pfizerit võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pregabalin Pfizerit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse
Pregabalin Pfizer kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja
generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregabalin Pfizerit kasutatakse närvikahjustustest
tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused
nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma,
põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte
torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega,
unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist
elukvaliteeti.
Epilepsia: Pregabalin Pfizerit kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk
partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile
Pregabalin Pfizeri epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te
peate Pregabalin Pfizerit võtma lisaks senisele ravile. Pregabalin Pfizer ei ole ette nähtud kasutamiseks
eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Pfizerit kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD)
raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on
raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal
oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või
unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.
150
2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Pfizeri võtmist
Ärge võtke Pregabalin Pfizerit
- kui te olete selle ravimi toimeaine pregabaliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
· Mõnedel Pregabalin Pfizerit võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve.
Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
· Pregabalin Pfizerit on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike
vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute
ravimi võimalike toimetega.
· Pregabalin Pfizer võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise
muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb
kohe ühendust võtta oma arstiga.
· Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla
vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
· Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega
patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile
sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
· On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregabalin Pfizeri võtmise ajal;
need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage
oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
· On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Pfizeri võtmise ajal.
Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi
võtmise lõpetamine võib seda parandada.
· Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud
enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult
ühendust oma arstiga.
· Kui Pregabalin Pfizerit võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud
tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või
halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele
probleemile.
· Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või
ravimsõltuvust. Öelge oma arstile, kui te vajate enda arvates seda ravimit rohkem, kui arst on teile
määranud.
· Pregabalin Pfizeri võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.
Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.
· Mõnedel Pregabalin Pfizerit võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist
(entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui
teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.
151
Lapsed ja noorukid
Pregabaliini ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei
tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Muud ravimid ja Pregabalin Pfizer
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Pregabalin Pfizer ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos
teatud teiste ravimitega võib Pregabalin Pfizer võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas
hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad
süveneda, kui Pregabalin Pfizerit võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina)
Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks)
Alkohol
Pregabalin Pfizerit võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
Pregabalin Pfizer koos toidu, joogi ja alkoholiga
Pregabalin Pfizeri kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Pregabalin Pfizeri ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Rasedus ja imetamine
Pregabalin Pfizerit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase,
imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arsti või apteekriga.
Pregabalin Pfizeri ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas Pregabalin Pfizerit võib
leiduda rinnapiimas. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pregabalin Pfizer võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal
Pregabalin Pfizeriga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest
võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega
tegeleda.
Pregabalin Pfizer sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma
arstiga.
3. Kuidas Pregabalin Pfizerit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva annuse.
152
Pregabalin Pfizer on ainult suukaudseks manustamiseks.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:
· Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
· Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg
ööpäevas.
· Teie arst võib määrata Pregabalin Pfizerit sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate
Pregabalin Pfizerit kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev umbes
samadel kellaaegadel. Kui võtate Pregabalin Pfizerit kolm korda päevas, tuleb võtta määratud
annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
Kui teile tundub, et Pregabalin Pfizeri toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti
või apteekrit.
Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Pfizerit tavalistes annustes välja
arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.
Neelake kapsel koos veega tervelt alla.
Jätkake Pregabalin Pfizeri võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Kui te võtate Pregabalin Pfizerit rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke
karp või pudel Pregabalin Pfizeri kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregabalin Pfizerit
rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.
Kui te unustate Pregabalin Pfizeri võtta
On tähtis, et võtaksite Pregabalin Pfizeri kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui
unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg
juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke
kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui lõpetate Pregabalin Pfizeri võtmise
Ärge lõpetage Pregabalin Pfizeri kasutamist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi
lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.
Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Pfizeri-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud
kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus,
gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need
sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Pfizerit
pikema aja vältel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
153
Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul kümne kohta, on
järgmised:
· Pearinglus, unisus, peavalu
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul saja kohta, on järgmised:
· Isu suurenemine
· Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi muutused, ärrituvus
· Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired,
torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne
· Hägune nägemine, kahekordne nägemine
· Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine
· Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht
· Erektsioonihäired
· Tursed, sealhulgas jäsemete tursed
· Joobetunne, ebanormaalne kõnnak
· Kehakaalu suurenemine
· Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu
· Kurgu valulikkus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul tuhande kohta, on
järgmised:
· Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur
· Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused
sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia,
agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalprobleemid, sealhulgas
võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse
· Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas
nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,
pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor
liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus,
halb enesetunne
· Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus
· Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi
muutused, südamepuudulikkus
· Nahaõhetus, kuumad hood
· Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina
· Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus
· Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik
· Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu
· Rindade valulikkus
· Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus
· Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus
· Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi,
aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine,
neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine
· Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine
· Valulikud menstruatsioonid
· Käte ja jalgade külmus
154
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel isikul tuhande kohta, on
järgmised:
· Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine,
nägemiskaotus
· Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus
· Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse
· Kõhunäärme põletik
· Neelamisraskus
· Aeglased ja piiratud liigutused
· Pööramisraskus
· Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes
· Vedelik kopsudes
· Krambid
· Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG)
· Lihaskahjustus
· Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel
· Ebaregulaarsed menstruatsioonid
· Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus
· Vere valgeliblede arvu vähenemine
· Ebakohane käitumine
· Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine
nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu
Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab
kestendama, pöörduge kohe arsti poole.
Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid
võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased
kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas Pregabalin Pfizerit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravim ei vaja spetsiaalseid säilitamistingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pregabalin Pfizer sisaldab
- Toimeaine on pregabaliin. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
- Teised abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171),
naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta
raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi.
155
- 75, 100, 200, 225 ja 300 mg kapslid sisaldavad veel punast raudoksiidi (E172).
Kuidas Pregabalin Pfizer välja näeb ja pakendi sisu
25 mg kapslid Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 25“.
50 mg kapslid Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 50“.Kapsli
keha on tähistatud musta ribaga.
75 mg kapslid Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 75“.
100 mg kapslid Oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 100“.
150 mg kapslid Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 150“.
200 mg kapslid Heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 200“.
225 mg kapslid Valged/heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN
225“.
300 mg kapslid Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 300“.
Pregabalin Pfizer on müügil seitsmes eri suurusega pakendis, valmistatud PVC-st
alumiiniumfooliumist põhjaga: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe
mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga
pakend, 100 kapslit sisaldav sisaldav 10 mullribaga pakend, 112 (2 x 56) kapslit sisaldav pakend ning
100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakend.
Lisaks on Pregabalin Pfizer 75 mg, 150 mg ja 300 mg saadaval HDPE pudelis sisaldades 200 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Tootja:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Saksamaa