Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Artikli sisukord
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Kokkuvõte üldsusele
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Mis on vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin. See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi. Vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisaldab gripiviiruse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-14.
Milleks vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticskasutatakse?
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on retseptiravim.
Kuidas vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasutatakse?
Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat. Kui ametlikult on välja kuulutatud A-gripi tüve H5N1 põhjustatud pandeemia, piisab varem vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ühe või kahe annusega vaktsineeritutele ainult ühest selle vaktsiini lisaannusest kahe annuse asemel, mida soovitatakse vaktsineerimata inimestele.
Kuidas vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics toimib?
Vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on prepandeemiline vaktsiin. Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi. Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1. Vaktsiin on välja töötatud selle tüve vastu kaitsmiseks, et vaktsiini saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Vaktsiin sisaldab viiruse H5N1 teatud osi. Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Kuidas vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics uuriti?
Müügiloa taotleja esitas vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics laadsete vaktsiinide katsemudelite andmed.
Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics toimet tervetele täiskasvanutele (alla ja üle 60-aastased) uuriti kahes põhiuuringus. Ühes uuringus (3372 osalejat) manustati osalejatele hooajalise gripi vaktsiini, mille järel manustati kolmenädalase vahega kaks annust vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics või platseebot (näiv vaktsiin). Pärast seda manustati kolmenädalase vahega kaks annust adjuveeritud hooajalist vaktsiini. Teises uuringus (240 osalejat) manustati osalejatele vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mitmesuguste vaktsineerimisskeemide alusel. Uuringutes hinnati vaktsiini toimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust), järgides inimravimite komitee poolt prepandeemilistele vaktsiinidele esitatud kriteeriume.
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasulikkus?
Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest. Uuring näitas, et vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kokkuvõttes tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse. Esimeses uuringus oli 21 päeva pärast teist süstet ligikaudu 90%-l alla 60-aastastest ja ligikaudu 80%-l üle 60-aastastest inimestest tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus. Teise uuringuga tehti kindlaks, et vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics tuleb manustada kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Mis riskid vaktsiiniga Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kaasnevad?
Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (paistetus, valu, kõvenemine ja punetus) ning väsimus. Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponentide suhtes, sh nende suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, nt muna- või kanavalgud, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid. Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Miks vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsheaks kiideti?
Inimravimite komitee arvates on tõenäoline, et gripi H5N1 tüvi võib tulevikus põhjustada pandeemia. Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Muu teave vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticskohta
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 29. novembril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kohta on ameti veebilehel. Kui vajate
vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud).
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud kanamunades
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
skvaleeni 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta
polüsorbaati 80 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
sorbitaantrioleaati 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Piimjasvalge vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad):
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60 aastased) ja tervetel eakatel (>60 aastat) pärast 1., 22. päeva esmavaktsineerimise graafikus, ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1). 3
Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast grupist tuletatud HA antigeeni, ühest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annusest. Eelnevalt vaktsineerimata isikutele tuleb manustada kaks annust. (vt lõik 5.1).
Lapsed:
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics’i ohutus ja efektiivsus alla 18- aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Manustamisviis
Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena deltalihasesse.
4.3 Vastunäidustused
Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Siiski tuleks juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustajaks on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini andmist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine ja jääkainete suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks immuniseerimine edasi lükata.
Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad. Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav. 4
Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Kliinilistes katsetes täheldati mõningast ristkaitset sarnaste H5N1 viiruse variantide suhtes (vt lõik 5.1).
Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Täiskasvanutelt saadud andmed näitasid, et adjuveeritud H5N1 vaktsiini ning sesoonsete (inaktiveeritud pinna-, adjuveerimata) antigeenide koosmanustamine ei põhjustanud sesoonsete ega H5N1 tüvede suhtes koostoimeid. SRH antikehavastus homoloogsele H5N1 Vietnam tüvele oli 43. päeval kõigi kolme tüve lõikes vastavuses kõigi Inimravimite komitee kriteeriumitega. Võrreldes Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i eraldi manustamisega, ei suurenenud koosmanustamisel lokaalsete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus.
Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (süsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Puuduvad andmed Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel. Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit. Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne. Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics´i või MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Hetkearvestuse kohaselt on raseduse ajal vaktsineeritud üle 90 000 naise H1N1v vaktsiini Focetria'ga, mis sisaldab Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1. Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud. Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimete ning käimasolevatest turustamisjärgsetest uuringutest (rasedusregister ja prospektiivsed interventsiooniuuringud) saadud esialgsete andmete põhjal puuduvad MF59-ga adjuveeritud gripivaktsiinidel otsesed ja kaudsed kahjulikud mõjud rasedusele, viljakusele, embrüo-fetaalsele arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule.
Kuna Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pole ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras, võiks selle raseduseaegset manustamist ettevaatuse huvides edasi lükata. 5
Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad. Enne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustamist rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda potentsiaalset kasu emale ning võimalikke riske imikule.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Kõrvaltoimete esinemist hinnati kuue kliinilise uuringu käigus, milles osales ca 4 000 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i (vähemalt 7,5 μg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat. Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
Kooskõlas eeldatud reaktsioonide uuringuandmetega, kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
Peaaegu kõik süsteemsed reaktsioonid ilmnesid sõltumata antigeeni annusest kas vaktsineerimise päeval (1. päev) või kolme järgneva päeva jooksul.
Olemasolevad ohutusandmed praeguse koostisega Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics’i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut ja 56 eakat. Juhul kui korduvannus manustatakse vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurene. Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat. Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrrelduna teise korduvannusega.
Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest ning need on loetletud järgmiste esinemissageduste põhjal:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Väga harv (<1/10 000)
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Harv: krambid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine
Aeg-ajalt: nõgestõbi 6
Harv: silmade paistetus
Lihas-skeleti sidekoe ja luude kahjustused
Väga sage: müalgia
Sage: artralgia
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: süstekoha paistetus, süstekoha valu, süstekoha kõvastumine, süstekoha punetus, väsimus
Sage: süstekoha ekhümoos, palavik, haiglane olek, külmavärinad
Aeg-ajalt: gripisarnane haiglane olek
Harv: anafülaksia
Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
|
Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist. Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt. Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu. Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks lokaalseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks süsteemseteks reaktsioonideks ärrituvus ja tavatud nutuhood. Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinevaks lokaalseks reaktsiooniks valu, kõige sagedamini esinevateks süsteemseteks reaktsioonideks väsimus ja peavalu. Palavikku esines kõigi vanusegruppide lõikes harva. 1. süst |
2. süst |
3. süst |
|||
|
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics |
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics |
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics |
|||
|
Väikelapsed (6...<36 kuud) |
N=145 |
N=138 |
N=124 |
||
|
Mistahes kõrvaltoime |
76% |
68% |
80% |
||
|
Lokaalne |
47% |
46% |
60% |
||
|
Süsteemne |
59% |
51% |
54% |
||
|
Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) |
0% |
0% |
0% |
||
|
Muud kõrvaltoimed |
54% |
49% |
35% |
||
|
Lapsed (3...<9 aastat) |
N=96 |
N=93 |
N=85 |
||
|
Mistahes kõrvaltoime |
72% |
68% |
79% |
||
|
Lokaalne |
66% |
58% |
74% |
||
|
Süsteemne |
32% |
33% |
45% |
||
|
Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) |
4% |
2% |
6% |
||
|
Muud kõrvaltoimed |
36% |
31% |
19% |
||
|
Noorukid (9...<18 aastat) |
N=93 |
N=91 |
N=83 |
||
Turustamisjärgne järelvalve
Puuduvad turustamisjärgse jälgimise andmed pärast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustamist.
Focetria H1N1v (litsentseeritud kasutamiseks alates 6. elukuust, koostis sarnaneb Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'ile) turustamisjärgse jälgimise põhjal on teatatud lisaks ka järgnevate kõrvaltoimete esinemisest:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Lümfadenopaatia.
Südame häired Palpitatsioon, tahhükardia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia.
Lihas-skeleti sidekoe ja luude kahjustused
Lihasnõrkus, valu jäsemetes.
Respiratoorsed häired
Köha.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop. Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Kõikides vanusegruppides kasutatavate sesoonsete adjuveerimata trivalentsete vaktsiinide ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics' iga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) sesoonsete trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel isikutel, turustamisjärgse jälgimise põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Mööduv trombotsütopeenia. 8
Immuunsüsteemi häired
Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Närvisüsteemi häired
Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Käesolev lõik kirjeldab kahe annuse Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja korduvvaktsiini manustamise järgset kliinilist kogemust.
Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Täiskasvanud (vanuses 18...60 aastat)
Kliiniline uuring (Uuring V87P1) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 312 tervel täiskasvanul. 156 tervele täiskasvanule manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega. Teises kliinilises uuringus (Uuring V87P13) osales 2 693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega. Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
|
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised: Anti-HA-antikeha (SRH) |
Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust N=149 |
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=197 |
|
Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* |
85% (79-91) |
91% (87-95) |
|
Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* |
85% (78-90) |
78% (72-84) |
|
Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)* |
7,74 (6,6-9,07) |
4,03 (3,54-4,59) |
MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50-64) kuni 79% (68-87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48-62) kuni 58% (47-69). Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis. 10
Esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust selles populatsioonis hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tase 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tasemest, võrreldes HI-, SRH- ja MN-testidega hinnatud esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tasemega. Kuni 50% eakatest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics’iga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Kolmas (korduv) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annus manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist. Tulemused on määratud SRH põhjal.
|
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised: Uuring V87P1 Täiskasvanud korduvvaktsiin pärast 2. annust |
Uuring V87P2 Täiskasvanud korduvvaktsiin pärast 2. annust |
Uuring V87P1 Eakad korduvvaktsiin pärast 2. annust |
|||
|
SRH |
N=71 |
N=13 |
N=38 |
||
|
Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* |
89% (79-95) |
85% (55-98) |
84% (69-94) |
||
|
Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* |
83% (72-91) |
69% (39-91) |
63% (46-78) |
||
|
Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)* |
5,96 (4,72-7,53) |
2,49 (1,56-3,98) |
5,15 (3,46-7,66) |
||
Kogemused eakatega on piiratud.
Toetavad andmed täiskasvanutelt
a) Ristreaktiivsus
Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/H5N1/turkey/Turkey/05-le (NIBRG23; rühm 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-le (rühm 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktsiivsusele 2. rühma tüvede vastu.
|
Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised: Anti-HA-antikeha |
Uuring V87P12 21 päeva pärast 2. annust N=60 |
Uuring V87P3 21 päeva pärast 2. annust N=30 |
Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=197 |
||||||
|
SRH |
Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* |
65% (52-77) |
90% (73-98) |
59% (52-66) |
|||||
|
Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* |
65% (52-77) |
86% (68-96) |
49% (42-56) |
||||||
|
Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)** |
4,51 (3,63-5,61) |
7,67 (6,09-9,67) |
2,37 (2,1-2,67) |
||||||
|
N=60 |
N=30 |
N=197 |
|||||||
* Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94-100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91-99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96-100), ja GMR-le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25-35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44-58).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics’iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1aktiivse immuniseerimise kohta. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Teave mittekliinilistest katsetest
Vaktsiinitüvedele homoloogsete ja heteroloogsete viiruste vastase väljakutse tõhusust hinnati tuhkru mudeliga. Testiti A/Vietnam/1194/2004-st (homoloogne väljakutse tüvega) pärinevat HA-d sisaldavat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'ile sarnast H5N1 vaktsiini, mis sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005-sarnasest tüvest (heteroloogne väljakutse tüvele) pärinevat hemaglutiniini. 8-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni. Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti. Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega. Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
Kaitstud olid kõik (100%) loomad, kellele manustati 2 annust Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i. 87% loomadest, kellele esitati väljakutse vaktsiinile heteroloogse viirusega pärast kahte vaktsiini annust, olid kaitstud, ning üksikannus heteroloogset vaktsiini kaitses 56% loomadest. Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset. Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest vaktsiinile homoloogsete ja heteroloogsete viirustega.
Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest. Selles uuringus 13
oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest. Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes. 6-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) annuse vaktsiini, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi antigeeni või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 1,0 või 3,75 mikrogrammi antigeeni (A/Vietnam/1194/2004). 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse. Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest. Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem. Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvannuse toksilisuse; lokaalse taluvusvõime; emaslooma viljakuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni) mittekliinilised uuringud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava sesoonse vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
dinaatriumfosfaatdihürdaat
magneesiumkloriidheksahüdraat
kaltsiumkloriiddihüdraat
naatriumtsitraat
sidrunhape
süstevesi
Adjuvandi kohta vt lõik 2
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 14
0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist. Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Itaalia.
8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/10/657/001-002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
29 november 2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
………………..
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
LISA II
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena
Itaalia
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)
Itaalia
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)
Itaalia
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Retseptiravim.
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Riskijuhtimise plaan
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Euroopa Ravimiameti palvel
Perioodilised ohutusaruanded
Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics’i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Pandeemiaolukorras ei piisa määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget ekspositsioonitaset. Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine. Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks. Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti“ (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAPPKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
3. ABIAINED
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
dinaatriumfosfaatdihürdaat
magneesiumkloriidheksahüdraat
kaltsiumkloriiddihüdraat
naatriumtsitraat
sidrunhape
süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon.
1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal
10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Hoiatus. Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. 21
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Itaalia.
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal
EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND 22
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstevedelik
H5N1 gripi vaktsiin
Intramuskulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,5 ml
6. MUU
Hoida külmkapis.
Novartis V&D S.r.l. – Itaalia
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas
Pre-andeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamist
3. Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin täiskasvanutele (vanuses 18...60 aastat) ja eakatele (üle 60 aastased). Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS'I SAAMIST
Te ei tohi saada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i:
kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise
jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB). Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus. Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Kahtluse korral pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arsti või õega.
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo“);
kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon. Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete. Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;
kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks. Esimestel nädalatel pärast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerimist võivad analüüside vastused olla ebatõesed. Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga.
immuunpuudulikkuse korral võib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.
Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse jäsemetesse. Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Rasedus ja imetamine
Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga läbi viidud kliiniliste katsete jooksul. 27
Kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske. Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda. Te peaksite oma arstiga Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamise osas nõu pidama.
Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i koostisainete suhtes
Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
3. KUIDAS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS'I MANUSTADA
Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Vaktsiini süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas). Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Täiskasvanud ja eakad (üle 18- aastased):
Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Kasutamine lastel
Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist. Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust määratakse järgmiste põhimõtete alusel:
väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st) 28
aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st)
harv (tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)
väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Väga sage:
Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus.
Sage:
Verevalum süstekohas, palavik ja iiveldus, üldine halb enesetunne ja värisemine.
Aeg-ajalt:
Gripisarnane haigestumine.
Harv:
Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.
Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita. Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat)
Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel. Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt. Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks. Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel.
Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke. 29
Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS'I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisaldab
- Toimeaine:
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud kanamunades
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
- Adjuvant MF59C.1:
Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
- Abiained:
Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics välja näeb ja pakendi sisu
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Suspensioon on piimjasvalge vedelik. 30
Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Itaalia.
Tootja Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia
Sovicille (SI), Itaalia.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel