Plenadren

Kokkuvõte üldsusele

Plenadren

hüdrokortisoon

Mis on Plenadren?

Plenadren on ravim, mis sisaldab toimeainena hüdrokortisooni. Ravimit turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (5 mg ja 20 mg).

Milleks Plenadreni kasutatakse?

Plenadreni kasutatakse neerupealiste puudulikkuse raviks täiskasvanutel. Neerupealiste puudulikkus (sealhulgas neerupealiste primaarne puudulikkus ehk Addisoni tõbi) on seisund, kus neerupealistes (näärmed neerude ülaosas) tekib liiga vähe steroidhormooni kortisooli, mis tavaliselt tekib reaktsioonina stressile. Neerupealiste puudulikkuse sümptomid on kaalulangus, lihasnõrkus, väsimus, madal vererõhk ja mõnikord naha tumenemine. Neerupealiste puudulikkus võib vajada elukestvat ravi, kus asendatakse puuduv kortisool.

Et neerupealise puudulikkusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Plenadren 22. mail 2006 harvikravimiks.

Plenadren on retseptiravim.

Kuidas Plenadreni kasutatakse?

Plenadreni tablette võetakse üks kord ööpäevas varahommikul. Need tuleb neelata tervena koos klaasi veega, vähemalt 30 minutit enne söömist. Tavaline ööpäevane annus on 20–30 mg, kuid seda tuleb individuaalselt kohandada selle järgi, kuidas patsient ravile reageerib. Suure füüsilise või vaimse stressi või haiguse korral võivad patsiendid vajada hüdrokortisooni suuremat annust. Seda tohib anda

Plenadreni tablettidega kaks või kolm korda ööpäevas või tavaliste toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega või süstidega, kas iseseisva ravina või koos Plenadreniga.

Kuidas Plenadren toimib?

Plenadreni toimeaine hüdrokortisoon on neerupealise eritatava peamise steroidhormooni kortisooli farmatseutiline vorm. Hüdrokortisoon asendab neerupealiste puudulikkuse korral patsientide organismist puuduva loodusliku kortisooli. Hüdrokortisooni on kasutatud ravimites aastakümneid.

Et Plenadreni ravivorm on toimeainet modifitseeritult vabastav tablett, vabaneb Plenadrenist hüdrokortisoon pika aja jooksul, mille tõttu saab ravimit võtta üks kord ööpäevas. Plenadreni võetakse varahommikul, sest tervetel inimestel suureneb vere kortisoolisisaldus samuti hommikuti.

Kuidas Plenadreni uuriti?

Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.

Plenadreni efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 64 neerupealiste puudulikkusega patsienti. Uuringus võrreldi üks kord ööpäevas võetavat Plenadreni tavalise hüdrokortisoonraviga (kolm korda ööpäevas). Uuringus vaadeldi kortisooli sisaldust patsientide veres 24 tunni jooksul pärast kolmekuulist ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Plenadreni kasulikkus?

Plenadreni võtnud patsientidel saavutas kortisooli sisaldus veres neerupealiste puudulikkusega patsientide jaoks rahuldava taseme. Verre imendunud kortisooli üldkogus oli Plenadreni võtvatel patsientidel ligikaudu 20% väiksem kui tavalist hüdrokortisoonravi saavatel patsientidel.

Mis riskid Plenadreniga kaasnevad?

Plenadreni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus. Plenadreni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Plenadreni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Plenadren heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Plenadreni võtnud patsientidel saavutas kortisooli sisaldus veres neerupealiste puudulikkusega patsientide jaoks rahuldava taseme. Komitee märkis samuti, et Plenadreni eeliseks on manustamine üks kord ööpäevas. Kuigi manustamisega üks kord ööpäevas kaasneb risk, et päeva teises pooles on kortisoolisisaldus liiga väike, saab seda leevendada vajaduse korral võetavate hüdrokortisooni lisaannustega.

Inimravimite komitee järeldas, et Plenadreni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Plenadreni kohta

Euroopa Komisjon andis Plenadreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 03. novembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Plenadreni kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Plenadreniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Plenadreni kohta on ameti veebilehel disease designations.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.