Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tehib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pioglitazone Actavis ja milleks seda kasutatakse

Pioglitazone Actavis sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei ole sobiv ravim või kui selle toime ei ole olnud adekvaatne. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.

Pioglitazone Actavis aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib 3...6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise alustamist, kas Pioglitazone Actavis toimib.

Pioglitazone Actavis’t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa võtta metformiini ning kui dieet-ravi ning kehaline tegevus ei ole langetanud veresuhkrut või võib ka kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), kui nendega iseseisvalt ei ole õnnestunud veresuhkru taset kontrolli alla saada.

2. Mida on vaja teada enne Pioglitazone Actavis`e võtmist

Ärge võtke Pioglitazone Actavis’t

• kui te olete allergiline (ülitundlik) pioglitasooni või Pioglitazone Actavis’e mõne koostisosa suhtes

(vt koostisosade loetelu lõigust 6).

• kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
• kui teil esineb maksahaigus.
• kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,

iiveldust ja oksendamist)

• kui teil on või on kunagi olnud kusepõievähk
• kui teie uriinis leidub verd, mille põhjust teie arst ei ole kontrollinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pioglitazone Actavis kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane. Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema.
• kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
• kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Pioglitazone Actavis’t, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
• kui teil esineb maksa- või südamehäireid. Enne Pioglitazone Actavis’e kasutamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel korrata. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kehakaalutõus või lokaliseerunud paistetus (turse).

Kui te võtate PioglitazoneActavis’t koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Luumurrud Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel Teie arst arvestab sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Pioglitazone Actavis Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Pioglitazone Actavis’t. Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:

• gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Pioglitazone Actavis’e annust võidakse muuta.

Pioglitazone Actavis koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita. Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.

Pioglitazone Actavis sisaldab laktoosmonohüdraati.

Kui teie arsti sõnul esineb teil talumatust mõnede suhkrute suhtes, kontakteeruge enne Pioglitazone Actavis’e võtmist oma arstiga.

3. Kuidas Pioglitazone Actavis`t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas. Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt 45 mg-ni üks kord ööpäevas. Teie arst määrab teile sobiva annuse. Kui teile tundub, et Pioglitazone Actavis’e toime on liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Pioglitazone Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui Pioglitazone Actavis’t võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.

Võttes Pioglitazone Actavis’e tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide järel anda vereanalüüsi. See on vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni.

Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Pioglitazone Actavis’e võtmise ajal.

Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Kui te võtate Pioglitazone Actavis’t rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit. Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta suhkrut süües. Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.

Kui te unustate Pioglitazone Actavis’t võtta Püüdke Pioglitazone Actavis’t tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätkake tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletiste pakendite puhul võite te blistrile prinditud kalendrile tuginedes kontrollida, mis päeval te viimati Pioglitazone Actavis’t võtsite.

Kui te lõpetate Pioglitazone Actavis’e võtmise Pioglitazone Actavis’t tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Pioglitazone Actavis’e võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Patsientidel, kes on kasutanud Pioglitazone Actavis’t, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Pioglitasooni koos insuliiniga võtvatel patsientidel on sageli esinenud südamepuudulikkust (kuni 1-l kasutajal 10’st). Sümptomid on tavaliselt hingeldamine või kiire kehakaalu suurenemine või paikne turse (ödeem). Kui te märkate endal mistahes nendest kõrvaltoimetest, eriti juhul kui te olete vanem kui 65-eluaastat, otsige koheselt arstiabi.

Aeg-ajalt (kuni 1-l kasutajal 100’st) on pioglitasooni võtvatel patsientidel täheldatud põievähki. Sümptomiteks on veri uriinis, valu urineerimisel ja ootamatu urineerimisvajadus. Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.

Pioglitasooni koos insuliiniga võtvatel patsientidel on väga sageli esinenud ka paikset turset (ödeemi). Kui teil tekib see kõrvaltoime, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole. Sageli on teatatud luumurdudest pioglitasooni kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st) ja ka pioglitasooni võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui Teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni võtvatel patsientidel on samuti teatatud ka nägemise hägustumist turse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (esinemissagedus teadmata). Kui teil tekib see sümptom esimest korda, rääkige võimalikult kiiresti oma arstiga. Samuti juhul, kui teil juba on nägemise hägustumine ja see muutub halvemaks, rääkige võimalikult kiiresti oma arstiga.

Pioglitazone Actavis`t kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata). Kui Teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Pioglitasooni kasutavatel patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10’st)

• hingamisteede infektsioon
• nägemishäire
• kehakaalu tõus
• tuimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100’st)

• põskkoopapõletik (sinusiit)
• unetus (insomnia)

Teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

• maksaensüümide aktiivsuse tõus
• allergilised reaktsioonid

Patsientidel, kes on kasutanud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10’st)

• veresuhkru sisalduse langus (hüpoglükeemia)

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10’st)

• peavalu
• pearinglus
• liigesvalu
• impotentsus
• seljavalu
• õhupuudus
• punaliblede arvu vähene langus
• kõhupuhitus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100’st)

• suhkur uriinis, valgud uriinis
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• vertiigo (pearinglus)
• higistamine
• väsimus
• söögiisu suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pioglitazone Actavis`t säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pioglitazone Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pioglitazone Actavis sisaldab

• Toimeaine on pioglitasoon. Üks tablett sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
• Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, kroskarmellooskaltsium ja

magneesiumstearaat.

Kuidas Pioglitazone Actavis välja näeb ja pakendi sisu Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 5,5 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ15“. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 7 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ30“. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 8 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ45“. Alumiinium/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletiga pakendid. Pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletiga blistreid, on blistritele trükitud nädalapäevade lühendid (E, T, K, N, R, L, P).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island Tootja Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Actavis Group PTC ehf. UAB Teva Baltics IJsland/Islande/Island Tel: +370 52660203 Tél/Tel: +354 5503300

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Actavis Group PTC ehf. Тел: +359 24899585 Islande/Island

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf. Island IJsland Tel: +354 5503300 Tel: +354 5503300

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Actavis Group PTC ehf. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Islandia Tel: +48 223459300 Tel: +354 5503300

France Portugal Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf. Islande Islândia Tél: +354 5503300 Tel: +354 5503300

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Actavis Group PTC ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Actavis Group PTC ehf. Teva Finland Oy Islanda Puh/Tel: +358 201805900 Tel: +354 5503300

Κύπρος Sverige Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland

Infoleht on viimati uuendatud {MM/YYYY}.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu