Paglitaz

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1. on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab esitama 1 kuu jooksul peale komisjoni otsust riskijuhtimise plaani, mis sisaldab riski minimeerimise meetmeid, nii nagu allpool tootud ja vastavalt sellele, mida on nõutud referentsravimilt.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja teostab ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samalaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

- Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

- 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

- Euroopa Ravimiameti palvel.

PSUR´i esitamise ajakava peab järgima vastavat referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.

PSUR´id

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja tagab õppematerjalid, mis on suunatud kõikidele arstidele, kes eeldatavasti kirjutavad/kasutavad pioglitasooni. Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.

- Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.

- Arsti õppematerjal peaks sisaldama: ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravijuhist.

Ravijuhis peab rõhutama järgmist:

- Patsiendi valikukriteeriumis, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmavaliku ravimina ja tuleks rõhutada vajadust regulaarselt läbi vaadata ravivastuse säilumine.

- Põievähi risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

- Südamepuudulikkuse risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

- Ettevaatus kasutamisel vanemaealistel vanusega seotud riskide tõttu (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus).