Pioglitazone Teva

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex - BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Prantsusmaa

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Poola

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Poola

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja esitab 1 kuu jooksul alates komisjoni otsusest täiendatud riskijuhtimise plaani, mis

peab sisaldama riski minimeerimise plaani, mis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid,

nagu allpool kirjeldatud.

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud

riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise

ohutusaruande esitamise ajakava.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti

hakkavad välja kirjutama/kasutama pioglitasooni. Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas

liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu

ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.

• Selle koolituspaketi eesmärk on suurendada teadlikkust olulise tuvastatud põievähi ja

südamepuudulikkuse riski ja üldiste soovituste osas kavatsusega optimeerida kasu-riski määra

patsiendi tasandil.

• Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti

väljakirjutaja juhendit.

Retsepti väljakirjutaja juhend peab sisaldama järgmist:

• Patsiendi valiku kriteeriumid sealhulgas see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esimese rea ravina ja

rõhutama ravi kasu regulaarse jälgimise vajadust.

• Põievähi riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

• Südamepuudulikkuse riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

• Hoiatus kasutamisel eakatel patsientidel pidades silmas vananemisega seotud riske (eriti põievähk,

luumurrud ja südamepuudulikkus).