Pakendi infoleht: teave kasutajale

pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

• lastele vanuses 6 nädalat kuni 17 aastat, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvapõletikud
• täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja meningiit (ajukelmepõletik),

mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.

Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.

Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.

2. Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

Prevenar 13 ei tohi manustada

• kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;
• kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb. Vähemoluline infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

• on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;
• on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;

• on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;
• on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit. Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga. Vt ka lõik 4.

Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed. Vt ka lõik 4.

Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13 Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid. See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

Prevenar 13 sisaldab polüsorbaat 80-t

Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80-t annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Prevenar 13 sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Prevenar 13 manustatakse

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.

• Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.
• Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.
• Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.
• Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.

Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enneaegsed imikud Teie laps saab esmase kolmest süstist koosneva kuuri. Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu. 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).

Vaktsineerimata üle 7 kuu vanused imikud, väikelapsed ja noorukid

7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.

2...17 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.

Varem Prevenariga vaktsineeritud imikud, lapsed ja noorukid

Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia Prevenar 13-ga.

Varem Prevenariga vaktsineeritud 1…5-aastaste laste puhul soovitab arst või meditsiiniõde, mitu Prevenar 13 süsti nad peavad saama.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.

Tähtis on järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.

Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud

Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.

Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.

Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Erirühmad

Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel. Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda enam kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• isu vähenemine
• palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal, uimasus, unehäired
• punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• oksendamine, kõhulahtisus
• palavik üle 39 °C, hellus vaktsineerimiskoha lähedal, mis avaldub liigutades, punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast esmast vaktsineerimist)
• lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist
• kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
• punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine

Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• kollaps või šokitaoline seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood)
• allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

Prevenar 13 kasutamisel on lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda enam kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• isu vähenemine
• ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• peavalud
• oksendamine; kõhulahtisus
• lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
• palavik

HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.

Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda enam kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)
• külmavärinad, väsimus, lööve, valud, punetus, paistetus, kõvenemine või hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades (tõsine valu või hellus vaktsineerimiskohal 18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)
• liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke
• palavik (18...29-aastastel)

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta) on järgmised:

• iiveldus
• allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine
• lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all

HIV-infektsiooniga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuid palaviku ja oksendamise esinemissagedus oli väga sage ja iiveldusel sage.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.

Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:

• tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)
• kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus
• lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
• kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prevenar 13 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Mitte lasta külmuda. Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C. Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata. Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prevenar 13 sisaldab Toimeained on polüsahhariidi CRM konjugaadid, mis sisaldavad alljärgnevat:

• 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;
• 4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.

Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi). Teised abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstlis (0,5 ml). Pakendis on 1, 10 ja 50 süstlit, nõelaga või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks Pfizer Europe MA EEIG vabastamise eest: Boulevard de la Plaine 17 Pfizer Manufacturing Belgium NV 1050 Brüssel Rijksweg 12 Belgia 2870 Puurs-Sint-Amands

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel. + 370 52 51 4000 Teл: +359 2 970 4333 Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft Tel: +420 283 004 111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: + 35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer BV Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: + 43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Télf:+34914909900 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana +44 (0)1304 616161 Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL, Simi: + 354 540 8000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele.

Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes; ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.

Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.

Manustage kogu annus.

Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.

Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.

Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.