Paclitaxel ebewe - infusioonilahuse kontsentraat (6mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paclitaxel „Ebewe” 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Paklitakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paclitaxel „Ebewe” ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel „Ebewe” kasutamist
3. Kuidas Paclitaxel „Ebewe”-t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Paclitaxel „Ebewe”-t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Paclitaxel „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse

Ravimi toimeaine on paklitakseel. Paklitakseeli kasutatakse kasvajate raviks kas üksikravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.

Paklitakseel on näidustatud järgmiste kasvajate raviks:

Mida on vaja teada enne Paclitaxel „Ebewe“ kasutamist

• munasarjavähk, pärast kirurgilist ravi kombinatsioonis teise kasvajavastase ravimi, tsisplatiiniga, või metastaatilise (kaugsiiretega) kasvaja teise valiku ravimina, kui plaatinat sisaldav esmavaliku ravi on osutunud ebaefektiivseks;
• metastaatiline rinnanäärmevähk, alternatiivse ravimina standardsele keemiaravile, mis sisaldab antratsükliine (kui standardravi on osutunud ebaefektiivseks või see on teile vastunäidustatud);
• mitteväikerakkkopsuvähk, kombinatsioonravi tsisplatiiniga, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.
• Kaposi sarkoom AIDSiga patsientidel.

Ärge kasutage Paclitaxel „Ebewe”-t:

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6), eelkõige polüoksüülkastoorõli, suhtes allergiline;
• kui neutrofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arv teie veres on liiga madal (seda kontrollib arst vereanalüüsil);
• kui te olete rase või imetate;
• kui te põete Kaposi sarkoomi ja samal ajal tõsist ravile allumatut infektsiooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Paklitakseeli manustamist arterisse peab vältima.
• Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide (iseloomulikud tunnused on hingeldus, pearinglus, huulte, keele ja näo tursed, lööve) tekkevõimaluse tõttu peavad käepärast olema vastavad abivahendid. Paklitakseeli manustamise ajal peab teid pidevalt jälgima; eriti oluline on südame ja hingamistegevuse jälgimine manustamise esimese tunni jooksul.
• Enne paklitakseeli manustamist peab teile eelravina manustama teisi ravimeid (kortikosteroide,

antihistamiine ja -antagoniste).H Vaatamata eelravile on alla 1% juhtudest siiski tekkinud ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul ei tohi teile paklitakseeli enam manustada.

• Kui teil tekib kergekujuline ülitundlikkusreaktsioon (nt nahareaktsioon, kuumatunne, vähene hingamisraskus, vererõhu langus või südametöö kiirenemine), ei pea ravi paklitakseeliga katkestama.
• Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga peab paklitakseeli manustama enne tsisplatiini.
• Teilt võetakse regulaarselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
• Hoolitsege oma hammaste ja suu hügieeni eest. Võimalusel ärge minge hambaarstile ravi ajal paklitakseeliga, sest teil võib tekkida verejooks või infektsioon.
• Üldiselt ei soovitata ravi paklitakseeliga, kui

•teie maks ei tööta korralikult;

•teil on vöötohatis või mõni muu tõsine infektsioon;

•teie luuüdi on kahjustatud (pärsitud) ja ei suuda toota piisavalt vererakke;

•te olete juba saanud muud keemiaravi või kiiritusravi;

•teie südametöö ei ole korrapärane või teil on olnud südameinfarkt.

• Kui teil ravitakse kopsuvähki paklitakseeli ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on tõenäoline, et teil tekib närvikahjustus.
• Paklitakseel sisaldab alkoholi. Enne ravi manustatud difenhüdramiin võib tugevdada alkoholi mõju.

Muud ravimid ja Paclitaxel „Ebewe“

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kombinatsioonravi teiste kasvajavastaste ravimite ja kiiritusravi võivad tugevdada paklitakseeli mõju luuüdile.

Paklitakseeli peab alati manustama enne tsisplatiini, sest paklitakseel eemaldatakse organismist aeglasemalt ja vastupidise manustamise korral on luuüdikahjustus suurem. Kooskasutamisel doksorubitsiiniga peab doksorubitsiini manustama 24 tundi enne paklitakseeli.

Öelge arstile, kui kasutate samaaegselt paklitakseeliga ükskõik millist ravimit järgmistest:

• infektsioonide ravimid (st antibiootikumid, näiteks erütromütsiin, rifampitsiin jt; kui te ei ole kindel, kas kasutatav ravim on antibiootikum, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga), sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)
• ravimid, mis aitavad stabiliseerida teie meeleolu, mõnikord nimetatakse neid ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
• krambihoogude (epilepsia) ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
• ravimid, mis aitavad vähendada vere lipiididesisaldust (nt gemfibrosiil)
• kõrvetiste või maohaavandite ravimid (nt tsimetidiin)
• HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
• klopidogreel, mis on verehüüvete tekkimist ennetav ravim.

Ravi ajal ei tohi teid vaktsineerida nõrgendatud elusvaktsiinidega (nt polio). Te peate samuti vältima kontakti isikutega, keda on äsja vaktsineeritud.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Sarnaselt kõikide tsütotoksiliste ravimitega võib paklitakseeli manustamine raseduse ajal kahjustada loodet. Paklitakseeli ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiimaga. Ravi ajal paklitakseeliga ei tohi imetada.

Viljakus

Ravi ajal paklitakseeliga ja 6 kuud pärast seda peate teie ja teie partner kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Meespatsiendid peaksid enne ravi alustamist paklitakseeliga kaaluma sperma külmkonserveerimist võimaliku viljatuse tekke tõttu.

Kui te rasestute ravi ajal, võtke otsekohe arstiga ühendust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, mis nõuavad kõrgendatud tähelepanu, sest tsisplatiin võib muuta uniseks ja põhjustada iiveldust.

Paclitaxel „Ebewe” sisaldab 50% (mahuprotsenti) etanooli.

Paclitaxel „Ebewe” sisaldab 50% (mahuprotsenti) etanooli, st ligikaudu 20 grammi absoluutset alkoholi annuse kohta, mis on võrdväärne ligikaudu 500 ml õlle või 200 ml veiniga. See võib olla kahjulik alkoholismi, maksahaiguse või epilepsia korral. Selles ravimis sisalduv alkohol võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Kuidas Paclitaxel „Ebewe“-t kasutada

Annus sõltub teie haigusest, kehapikkusest ja kaalust. Arst arvutab teie pikkuse ja kaalu alusel teie kehapindala ja määrab sellele vastavalt sobiva annuse.

Paklitakseeli manustatakse tilkinfusioonina veeni. Seda teeb tervishoiutöötaja. Paklitakseeli tohib manustada ainult vähivastaste keemiaravimite kasutamises kogenud eriarsti järelevalve all haiglas või spetsiaalses ruumis keemiaravi jaoks.

Tilkinfusioon kestab tavaliselt 3 tundi (harvem 24 tundi) ja seda korratakse tavaliselt 3-nädalaste intervallidega. Arst võib muuta annust ja annustamissagedust sõltuvalt ravivastusest ja kõrvaltoimete raskusastmest.

Lapsed ja noorukid

Ravimi ohutust ja efektiivsust (alla 18 aasta vanuste) laste puhul ei ole tõestatud, mistõttu ei soovitata seda kasutada.

Kui te kasutate paklitakseeli rohkem kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige annus vastavuses teie seisundiga. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda. Tüüpilisteks kõrvaltoimeteks on luuüdi kahjustus, perifeersete närvide kahjustus ja limaskestade põletik. Te saate asjakohast ravi sümptomite vastu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, küsige oma arstilt.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilised uuringud on näidanud, et üldiselt talutakse paklitakseeli soovitatud annustamisskeemide puhul suhteliselt hästi.

Kõrvaltoimete tekkesagedus ja raskusaste sõltuvad annusest ja tervise üldseisundist, kuid mitte vanusest või kasvajatüübist.

Alljärgnevad andmed ohutuse kohta pärinevad munasarja- või rinnanäärmevähiga patsientidelt, keda raviti paklitakseeliga üksikravimina annuses 175 milligrammi kehapinna ruutmeetri kohta, manustatuna 3-tunnise tilkinfusioonina veeni.

Kõrvaltoimete esinemissageduse esitamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

* Enamik juuste väljalangemise juhtumeid esines vähem kui ühe kuu möödumisel ravi alustamisest paklitakseeliga. Sel juhul on juuste väljalangemine enamikul patsientidest märgatav (üle 50%).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Paclitaxel „Ebewe“-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paclitaxel „Ebewe” sisaldab

• Toimeaine on paklitakseel.

1 milliliiter Paclitaxel „Ebewe“ infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 milligrammi paklitakseeli.

• Abiained on makrogoolglütseroolriitsinoleaat, veevaba etanool.

Kuidas Paclitaxel „Ebewe” välja näeb ja pakendi sisu:

Valget värvi viaal I tüüpi klaasist, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraati (värvitu või kollakas viskoosne vedelik).

Viaalis on sõltuvalt pakendist, kas: 30 mg paklitakseeli 5 ml lahuses 100 mg paklitakseeli 16,7 ml lahuses 150 mg paklitakseeli 25 ml lahuses 300 mg paklitakseeli 50 ml lahuses.

Viaalid on ühekaupa kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

EBEWE Pharma Ges.m.b.H NfG. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

__________________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Käsitsemine

Nagu kõiki kasvajavastaseid aineid, nii peab ka paklitakseeli käsitsema erilise ettevaatusega.

Rasedad ei tohi paklitakseeli käsitseda.

Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, spetsiaalse väljaõppe saanud personali poolt ja selleks ettenähtud kohas. Peab kandma kaitsekindaid. Peab vältima aine kontakti naha ja/või limaskestadega. Ravimi sattumisel nahale tuleb see kohe seebi ja veega maha pesta. Paikse kontakti korral on täheldatud torkimis-, põletustunnet ja punetust. Ravimi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt loputada rohke veega. Ravimi sissehingamisel on tekkinud düspnoe, valu rindkeres põletustunne kurgus ja iiveldus.

Viaalide hoidmisel külmkapis võib nendes tekkida sade, mis lahustub vähese loksutamisega või ilma selleta, kui ravim soojeneb toatemperatuurini. See ei mõjuta ravimi kvaliteeti. Kui ravim jääb häguseks või sade ei lahustu, ei tohi seda kasutada.

Intravenoosse lahuse valmistamine

Enne infusiooni peab Paclitaxel “Ebewe”-t lahjendama aseptilistes tingimustes 0,9% naatriumkloriidi lahusega, 5% glükoosilahusega, 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidilahuse seguga või 5% glükoosilahusega Ringeri lahuses kuni lõppkontsentratsioonini 0,3...1,2 mg/ml.

0,9% naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega ja lahjendatud kasutusvalmis infusioonilahuse füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5°C ja 25°C.

Lahjendatud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Valmistamisel võib lahus olla hägune. See on tingitud lahustist ja ega ole filtratsiooniga eemaldatav. Paklitakseeli infusioonilahust tuleb manustada läbi filtriga infusioonisüsteemi (pooride maksimaalne läbimõõt 0,22 µm). Ravimi manustamisel läbi filtriga infusioonisüsteemi ei ole täheldatud ravimi toime vähenemist.

Harva teatatud pretsipitatsiooni tekkest paklitakseeli infusiooni ajal, tavaliselt 24-tunnise infusiooni lõpul. Kuigi pretsipitatsiooni põhjus ei ole selge, on see tõenäoliselt seotud lahjendatud lahuse üleküllastumisega. Pretsipitatsiooniohu vähendamiseks tuleb paklitakseel pärast lahjendamist ära kasutada nii ruttu kui võimalik ning vältida liigset vibratsiooni ja raputamist. Enne kasutamist tuleb infusioonisüsteem korralikult läbi voolutada. Infusiooni ajal tuleb lahust korduvalt kontrollida ja pretsipitaadi tekkimisel infusioon peatada.

Et vähendada patsiendi kokkupuutevõimalust DEHP-ga, mis võib imbuda polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonikottidest, manustamissüsteemidest või teistest meditsiinivahenditest, tuleb paklitakseeli lahuseid säilitada PVC-d mittesisaldavates pudelites (klaas, polüpropüleen) või plastikkottides (polüpropüleen, polüolefiin) ning manustada polüetüleenist manustamissüsteemi kaudu. Lühikesi PVC-plastikust sisse- või väljavoolutorusid sisaldavate filtrite kasutamine ei ole põhjustanud märkimisväärset DEHP teket.

Hävitamine

Valmistamise ja manustamise käigus või muul moel paklitakseeliga kokkupuutunud esemed tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete hävitamise kohalikele juhenditele.

Ekstravasatsioon

1. Infusioon tuleb otsekohe peatada.
2. Asendage infusioonisüstal või –süsteem 5 ml ühekordse süstlaga ja aspireerige sellesse aeglaselt soonevalendikust väljapoole sattunud ravimit nii palju kui võimalik. TÄHELEPANU! Ärge vajutage ekstravasatsioonipiirkonnale.
3. Eemaldage veenitee aspireerides.
4. Rakendage järelkontrolli ja sümptomaatilist ravi.

Sobimatus

Paklitakseel sisaldab polüoksoolkastoorõli, mis võib põhjustada DEHP (di(2-etüülheksüül)ftalaadi) väljaleostumist polüvinüülkloriidist (PVC) plastmassmahutitest. Leostunud DEHP kogus suureneb ajaga. Paklitakseeli infusioonilahuse valmistamisel, säilitamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC- d sisaldavaid vahendeid.

Manustamine

Kõik patsiendid peavad enne paklitakseeli manustamist saama premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinide ja -blokaatoritega.H Paklitakseeli peab manustama läbi filtriga infusioonisüsteemi, mille membraani avad ei ületa 0,22 µm. Paklitakseeli soovitatav annus on näidustusest sõltuvalt 100 mg/m²...175 mg/m² manustatuna 3-tunnise infusioonina veeni.

Säilitamine ja kõlbllikkusaeg 3 aastat

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast kasutuselevõttu, enne lahjendamist

Korduval ravimi võtmisel nõelaga viaalist säilitab ravim mikrobioloogilise, keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 28 päeva, hoituna temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast võib kasutusele võetud ravimit säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 25°C. Kasutusele võetud ravimi säilitusaja ja muude tingimuste eest vastutab kasutaja.

Pärast lahustamist

Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõendatud 48 tunni vältel temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kasutusvalmis infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutuseelse säilitusaja ja tingimuste eest, mis normaalselt ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.