Palexia - õhukese polümeerikattega tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PALEXIA, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

PALEXIA, 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

PALEXIA, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tapentadool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PALEXIA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne PALEXIA võtmist
3. Kuidas PALEXIA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas PALEXIA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on PALEXIA ja milleks seda kasutatakse

Tapentadool – PALEXIA toimeaine – on tugev valuvaigisti, mis kuulub opioidide ravimrühma. PALEXIA’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva ägeda valu ravis täiskasvanutel, kelle valu on võimalik piisavalt kontrollida vaid opioidsete valuvaigistitega.

Mida on vaja teada enne PALEXIA võtmist

Ärge võtke PALEXIA’t:

−kui olete tapentadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on astma või teie hingamine on ohtlikult aeglane või nõrk (hingamisdepressioon, hüperkapnia);

−kui teil on halvatuslik soolesulgus;

−kui teil on äge mürgistus, mis on tingitud alkoholist, unerohtudest, valuvaigistitest või teistest psühhotroopsetest ravimitest (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja tundeid) (vt lõik „Muud ravimid ja PALEXIA“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PALEXIA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teie hingamine on aeglane või nõrk;

−kui teie koljusisene rõhk on suurenenud või teil esinevad teadvushäired kuni kooma tekkeni;

−kui teil on esinenud peavigastus või ajukasvaja;

−kui teil on esinenud epilepsiahooge või kui teil on suurenenud risk epilepsiahoogude tekkeks;

−kui te põete maksa- või neeruhaigust (vt lõik „Kuidas PALEXIA’t võtta“);

−kui te põete pankrease või sapiteede haigusi, sealhulgas pankreatiiti;

−kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad opioidretseptorite segatüüpi agonistide/antagonistide (nt pentasotsiin, nalbufiin) või opioidretseptorite osaliste agonistide (nt buprenorfiin) hulka.

PALEXIA võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Kui teil on kalduvus ravimite kuritarvitamisele või kui teil esineb ravimsõltuvus, tohite te neid tablette võtta vaid lühikese aja vältel ja range arstliku järelevalve all.

Muud ravimid ja PALEXIA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate koos PALEXIA’ga teatud unerohtusid või rahusteid (nt barbituraadid, bensodiasepiinid) või valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (ka köharavimina), võib teie hingamine muutuda ohtlikult aeglaseks või nõrgaks. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

Kui te võtate koos PALEXIA’ga teatud kesknärvisüsteemi depressante (nt bensodiasepiinid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinikumid, opioidid, alkohol), võib teie teadvus nõrgeneda, te võite tunda end unisena või teil võib esineda minestustunne. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

Serotoniinisündroom on harvaesinev eluohtlik seisund, mille tekkest on teatatud mõnedel patsientidel, kes võtsid tapentadooli kombinatsioonis nn serotoninergiliste ravimitega (nt teatud depressiooniravimid). Serotoniinisündroomi nähtudeks võivad olla näiteks segasus, rahutus, palavik, higistamine, jäsemete või silmade koordineerimata liigutused, kontrollimatud lihastõmblused, müokloonus ja kõhulahtisus. Teie arst nõustab teid selles osas.

PALEXIA koosvõtmist teiste ravimitega, mida nimetatakse müü-opioidretseptorite agonistide/antagonistide segaravimiteks (nt pentasotsiin, nalbufiin) või müü-opioidretseptorite osalisteks agonistideks (nt buprenorfiin), ei ole uuritud. On võimalik, et PALEXIA ei toimi nii hästi, kui seda võtta koos nimetatud ravimitega. Kui te võtate praegu mõnda nimetatud ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

PALEXIA võtmine koos ravimitega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepunaürt), mis tugevalt pärsivad või indutseerivad teatud ensüüme, mis on vajalikud tapentadooli väljutamiseks teie organismist, võib mõjutada tapentadooli toimet või põhjustada kõrvaltoimeid, eriti juhul, kui teise ravimi võtmist alustatakse või selle võtmine lõpetatakse. Palun rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate.

PALEXIA’t ei tohi võtta koos MAO inhibiitoritega (teatud depressiooniravimid). Kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud MAO inhibiitoreid, rääkige sellest oma arstile.

PALEXIA koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge PALEXIA võtmise ajal alkoholi, kuna osad kõrvaltoimed, nagu näiteks unisus, võivad võimenduda. Toit ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke neid tablette:

−kui te olete rase, kui arst ei ole määranud teisiti;

−sünnituse ajal, kuna ravim võib vastsündinul põhjustada ohtlikult aeglast või nõrka hingamist (hingamisdepressioon);

−rinnaga toitmise ajal, kuna ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PALEXIA võib põhjustada unisust, pearinglust ja nägemise hägustumist ning kahjustada teie reaktsioonivõimet. Selline toime on tõenäolisem eriti siis, kui te alustate PALEXIA võtmist, kui arst muudab teie annust või kui te joote alkoholi või võtate rahusteid. Palun küsige oma arstilt, kas te võite autot juhtida või masinatega töötada.

PALEXIA sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas PALEXIA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kohandab annust vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valu leevendavat annust.

Täiskasvanud

Tavaline annus on 1 tablett iga 4...6 tunni järel. Üle 700 mg tapentadooli sisaldava ööpäevase koguannuse kasutamine esimesel ravipäeval ja üle 600 mg tapentadooli sisaldavate ööpäevaste annuste kasutamine järgmistel ravipäevadel ei ole soovitatav.

Vajadusel võib arst määrata teistsuguse, teile sobivama annuse või annustamissageduse. Kui teil on tunne, et PALEXIA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakad patsiendid

Üldjuhul ei ole eakatel (üle 65-aastased) patsientidel annuse kohandamine vajalik. Tapentadooli eritumine võib aga osadel selle vanuserühma patsientidel olla aeglasem. Kui see käib teie kohta, võib arst teile soovitada teistsugust raviskeemi.

Maksa- ja neeruhaigus (puudulikkus)

Raskete maksaprobleemidega patsiendid ei tohi neid tablette võtta. Kui teil on mõõduka raskusega maksakahjustus, soovitab arst teile teistsugust raviskeemi. Kergete maksaprobleemide korral ei ole annuse kohandamine vajalik.

Raskete neeruprobleemidega patsiendid ei tohi neid tablette võtta. Kergete või mõõdukate neeruprobleemide korral ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine lastel ja noorukitel

PALEXIA ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 18 eluaasta.

Kuidas ja millal PALEXIA’t võtta?

PALEXIA on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tabletid alla piisava koguse vedelikuga. Te võite tablette võtta tühja kõhuga või koos toiduga.

Kui kaua tuleb PALEXIA’t võtta?

Ärge võtke tablette kauem, kui arst on teile öelnud.

Kui te võtate PALEXIA’t rohkem kui ette nähtud

Pärast väga suurte annuste võtmist võivad esineda järgmised nähud:

−pupillide ahenemine, oksendamine, vererõhu langus, südamepekslemine, kollaps, teadvusehäired või kooma (sügav teadvusetus), epilepsiahood, ohtlikult aeglane või nõrk hingamine või hingamisseiskus.

Kui tekivad need nähud, tuleb koheselt arst kutsuda!

Kui te unustate PALEXIA’t võtta

Kui te unustate tabletid võtmata, tuleb teie valu tõenäoliselt tagasi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, lihtsalt võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate PALEXIA võtmise

Kui te katkestate või lõpetate ravi liiga vara, tuleb teie valu tõenäoliselt tagasi. Kui te soovite ravi lõpetada, rääkige sellest oma arstile enne ravi lõpetamist.

Üldjuhul pärast ravi lõpetamist järelmõjusid ei ole, kuid harvadel juhtudel võivad inimesed, kes on tablette pikemat aega võtnud, ravi järsul katkestamisel ennast halvasti tunda.

Võivad esineda järgmised sümptomid:

−rahutus, vesised silmad, nohu, haigutamine, higistamine, külmavärinad, lihasvalu ja pupillide laienemine;

−ärrituvus, ärevus, seljavalu, liigesvalu, nõrkus, kõhukrambid, unehäired, iiveldus, isutus,

oksendamine, kõhulahtisus ja vererõhu, hingamissageduse või südame löögisageduse tõus. Kui teil esineb pärast ravi lõpetamist eelnimetatud nähte, pidage palun nõu oma arstiga.

Te ei tohi selle ravimi võtmist järsult katkestada, kui arst ei ole öelnud teisiti. Kui arst soovib, et te lõpetaksite tablettide võtmise, ütleb ta teile, kuidas seda teha; selleks võib olla vaja annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata ning mida teha, kui teil need tekivad:

Ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Sümptomiteks võivad olla hingeldamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelemine, eriti kogu keha haarav.

Teine tõsine kõrvaltoime on seisund, kui te hingate eeldatavast palju aeglasemalt või nõrgemalt. See tekib peamiselt eakatel ja nõrgestatud patsientidel.

Kui teil tekivad need olulised kõrvaltoimed, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Teised tekkida võivad kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, pearinglus, unisus, peavalu.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): söögiisu vähenemine, ärevus, segasus, hallutsinatsioonid, unehäired, ebatavalised unenäod, värinad, nahaõhetus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, suukuivus, sügelus, suurenenud higistamine, nahalööve, lihaskrambid, nõrkustunne, kurnatus, kehatemperatuuri muutuse tunne.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): meeleolu langus, desorientatsioon, erutuvus (agiteeritus), närvilisus, rahutus, eufooria, tähelepanuhäired, mäluhäired, minestus, sedatsioon, raskused liigutuste kontrollimisel, raskused rääkimisel, tuimus, ebatavaline tunne nahal (nt surin, torkimine), lihastõmblused, nägemishäired, südame löögisageduse kiirenemine, palpitatsioonid, vererõhu langus, ohtlikult aeglane või nõrk hingamine (hingamisdepressioon), vere hapnikusisalduse langus, hingeldus, ebamugavustunne kõhus, nõgestõbi, raskustunne, kusepeetus, sage urineerimine, ravimi ärajätunähud (vt lõik „Kui te lõpetate PALEXIA võtmise“), vee kogunemine kudedesse (ödeem), ebatavaline tunne, joobnud tunne, ärrituvus, lõõgastustunne.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): allergiline reaktsioon ravimi suhtes (sh nahaalune turse, nõgestõbi ja rasketel juhtudel hingamisraskused, vererõhu järsk langus, kollaps või šokk), ebatavalised mõtted, epilepsiahood, teadvuse nõrgenemine, koordinatsioonihäired, südame löögisageduse aeglustumine, mao tühjenemise häired.

Üldjuhul on kroonilise valuga patsientidel suurenenud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise tõenäosus. Lisaks võivad seda riski suurendada teatud depressiooniravimid (mis omavad toimet

neurotransmitterite süsteemile ajus), eriti ravi alguses. Ehkki ka tapentadool mõjutab neurotransmittereid, andmed tapentadooli kasutamisest inimesel suurenenud riski ei tõenda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas PALEXIA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida PALEXIA sisaldab

• Toimeaine on tapentadool.

50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tapentadooli (vesinikkloriidina). 75 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg tapentadooli (vesinikkloriidina). 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tapentadooli (vesinikkloriidina). - Teised koostisosad on:

50 mg:

TABLETI SISU: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, providoon K30, magneesiumstearaat.

TABLETI KATE: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk. 75 mg:

TABLETI SISU: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, providoon K30, magneesiumstearaat.

TABLETI KATE: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

100 mg:

TABLETI SISU: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, providoon K30, magneesiumstearaat.

TABLETI KATE: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas PALEXIA välja näeb ja pakendi sisu

50 mg: valged ümmargused 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud Grünenthali logo ja teisele küljele „H6“.

75 mg: helekollased ümmargused 8 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud Grünenthali logo ja teisele küljele „H7“.

100 mg: heleroosad ümmargused 9 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud Grünenthali logo ja teisele küljele „H8“.

PALEXIA õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 ja 100x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

Tootja

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Saksamaa

või

Janssen Cilag S.P.A

Via Michelangelo Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2 Tallinn 11415

Tel: +372 6177410

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Prantsusmaa, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: PALEXIA .

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.