PURETHAL - PURETHAL pakendi infoleht

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PURETHAL Grasses, 20000 AUM/ml süstesuspensioon PURETHAL Birch, 20000 AUM/ml süstesuspensioon PURETHAL Trees,   20000 AUM/ml süstesuspensioon PURETHAL Grasses + Birch, 20000 AUM/ml süstesuspensioon PURETHAL Grasses + Trees, 20000 AUM/ml süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

INN. Pollen extract

PURETHAL Grasses
1 ml PURETHAL Grasses sisaldab 20000AUM/ml adsorbeeritud modifitseeritud allergeeni ekstrakti, mis koosneb võrdsetes osades järgnevate heintaimede õietolmust:
Agrostis stolonifera,
Anthoxanthum odoratum,
Arrhenatherum elatius,
Dactylis glomerata,
Festuca rubra,
Holcus lanatus,
Lolium perenne,
Phleum pratense,
Poa pratensis,
Secale cereale.


PURETHAL Birch
1 ml PURETHAL Birch sisaldab 20000 AUM/ml adsorbeeritud modifitseeritud allergeeni ekstrakti, mis koosneb arukase (Betula verrucosa) õietolmust.

PURETHAL Trees
1 ml PURETHAL Trees sisaldab 20000 AUM/ml adsorbeeritud modifitseeritud allergeeni ekstrakti, mis
koosneb järgnevate puude õietolmust:
arukask (Betula verrucosa),
sanglepp (Alnus glutinosa),
harilik sarapuu (Corylus avellana).


PURETHAL Grasses + Birch
1 ml PURETHAL Grasses + Birch sisaldab 20000 AUM/ml adsorbeeritud modifitseeritud allergeeni ekstrakti, mis koosneb ülalmainitud heintaimede ja arukase õietolmu segust.

PURETHAL Grasses + Trees
1 ml PURETHAL Grasses + Trees sisaldab 20000 AUM/ml adsorbeeritud modifitseeritud allergeeni ekstrakti, mis koosneb ülalmainitud heintaimede ja puude õietolmu segust.
Abiained vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Hüposensibiliseeriv ravi spetsiifilise IgE-tüüpi allergia korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Ravi PURETHAL Pollen’iga võib läbi viia nii hooajaeelselt kui aastaringselt.
Ravi alustatakse alati annusega 0,05 ml (esimene süstimine), mida suurendatakse järk-järgult nädalaste intervallidega kuni kõrgeima annuseni 0,5 ml (vt järgnev annustamisjuhend). Algne ravi lõpeb kõrgeima annuse saavutamisega. Edaspidine ravi sõltub sellest, kas tahetakse läbi viia lühiaegset immuniseerimist, hooajaeelset või aastaringset immuunravi.
Lühiaegne immuniseerimine koosneb 8 süstimisest (üks ravimipakend, s.t üks viaal) nädalaste intervallidega seitsme nädala jooksul.
Algsele ravile järgneva hooajaeelse ja aastaringse säilitusravi korral on soovitatav pikendada intervalli süstimiste vahel 14 päevani. Hea taluvuse korral võib pärast kolmandat süstimist minna 14-päevaselt intervallilt üle neljanädalalisele intervallile. Annuse vähendamine üleminekul uuele viaalile ei ole vajalik.
Eelpooltoodud PURETHAL Pollen'i annustamisjuhend on soovituslik. Raviarst võib soovitada ka juhendile mittevastavaid annustamisskeeme. Peamiseks kriteeriumiks on patsiendi individuaalne taluvus.
Iga annuse tõstmine on lubatud vaid juhul, kui eelnev annus on olnud hästi talutav. Seetõttu tuleb enne iga süstimist küsitleda patsienti eelmise süstimise taluvuse suhtes. Juhul, kui taluvus on hea ning kõrvaltoimeid või allergiliste sümptomite tugevnemist ei esinenud, võib üldjuhul jätkata kõrgema annusega.
Tolmlemisperioodil peab lisaks arvestama täiendavate erinõuetega (vt lõik 4.4).



Annuse muutmine juhul, kui soovitatav süstimiste vaheline intervall on ületatud
Nädalaste süstimisintervallidega alustusravi korral juhul, kui kahe süstimise vaheline intervall ületab lubatut:
• 2 nädala võrra (3 nädalat viimasest süstimisest), ei tohi annust suurendada, vaid korrata viimasel süstimisel kasutatud annust.

• 3 nädala võrra (4 nädalat viimasest süstimisest), tuleb annust vähendada 0,1 ml võrra.

• 4 nädala võrra (5 nädalat viimasest süstimisest), tuleb annust vähendada 0,3 ml võrra.

• rohkem kui 4 nädalat, tuleb ravi alustada algusest peale.

Kuuajaliste süstimisintervallidega hooajaeelse  jätkuravi ning aastaringse ravi korral juhul, kui kahe süstimise vaheline intervall ületab lubatut:

• 2 nädala võrra (6 nädalat viimasest süstimisest), võib ravi jätkata.

• 3 nädala võrra (7 nädalat viimasest süstimisest), tuleb annust vähendada 0,4 ml-ni.

• 4...5 nädala võrra (8...9 nädalat viimasest süstimisest), tuleb annust vähendada 0,2 või 0,3 ml-ni ning seejärel tõsta 0,1 ml kaupa nädalaste intervallidega kuni säilitusravi annuseni.

• rohkem kui 6 nädalat, tuleb ravi alustada algusest peale.



Manustamisviis
Süstimiseelselt:
• küsitleda patsienti, et selgitada eelmisele süstimisele järgnenud reaktsioone. Välistada akuutsed seisundid.

• kontrollida annust; vajadusel annust sobitada.

• kartlikke või vegetatiivselt labiilseid patsiente on otstarbekas süstida pikaliasendis.


Viaali tuleb enne iga süstimist hoolikalt loksutada. Süstimiseks tuleb kasutada sobivaid ühekordseid süstlaid ning süstida rangelt subkutaanselt. Süstimispiirkond valida vaheldumisi kätel õlavarre välisküljel ekstensori piirkonnas õlavarre keskosast kuni 4 cm kauguseni küünarnukist.

Vältimaks juhuslikku süstimist veresoonde, tuleb alati enne süstimist süstlaga aspireerida,
veendumaks, et nõel ei ole sattunud veresoonde.
Mitte ületada maksimaalset annust 0,5 ml.

Süstimisjärgselt:
• peab patsient jääma vähemalt 30 minutiks arstliku kontrolli alla;

• patsienti tuleb informeerida, et ta võtaks hilisemate kõrvaltoimete ilmnemisel koheselt ühendust raviarsti või tema asendajaga.


Spetsiaalsed protseduurid
• Kahe erineva spetsiifiliseks immuunraviks mõeldud preparaadi manustamisel patsiendile on soovitatav süstida preparaate vaheldumisi, nii et süstimiste vahele jääks 2...3-päevane intervall.

• Juhul, kui kahte spetsiifiliseks immuunraviks mõeldud preparaati manustatakse samal päeval erinevasse õlavarde, peaks süstimistevaheline intervall olema vähemalt 15 minutit.



Soovitatav annustamisskeem
Lühiajaline immuniseerimine
Lühiajaline immuniseerimine koosneb 8 süstimisest (üks viaal) nädalaste intervallidega seitsme nädala jooksul.
Nädala nr  Süstimise nr  Annus ml-s  Kuupäev  Märkused 
0 (ravi algus)  1  0,05 
1  2  0,1 
2  3  0,2 
3  4  0,3 
4  5  0,4 
5  6  0,5 
6  7  0,5 
7  8  0,5 


Hooajaeelne ja aastaringne säilitusravi
Alustusravi (esialgne immuniseerimine) koosneb 8st süstimisest ühest viaalist. Säilitusravi tuleb alustada uue viaaliga.
Nädala nr  Süstimise nr  Annus ml-s  Kuupäev  Märkused 
0 (ravi algus)  1  0,05 
1  2  0,1 
2  3  0,2 
3  4  0,3 
4  5  0,4 
5  6  0,5 
7  7  0,5 
9  8  0,5 
11  9  0,5 

Aastaringset ravi võib jätkata pärast 11 nädalat kuuajaliste intervallidega.

Kasutamisaeg
Positiivse ravitulemuse saavutamiseks on soovitatav ravi kestus üle 3...5 üksteisele järgneva aasta.
4.3 Vastunäidustused
• Immuunpuudulikkus (nt immuunsupressiivsest ravist tingitud), autoimmuunhaigused (nt reumaatilised haigused).

• Raske mittekontrollitav astma, eriti juhul, kui forsseeritud väljahingamismaht minutis (FEV1) jääb alla 70% oodatavast väärtusest või sõltuvuse korral süsteemsetest kortikosteroididest.

• Südamepuudulikkus või ravi β-blokaatorite või AKE inhibiitoritega.

• Teised haigused, mille korral on vastunäidustatud adrenaliini manustamine (nt hüpertüreoos).

• Tõsised psüühilist laadi häired, mis seavad kahtluse alla patsiendi nõusoleku.

• Lapsed vanuses alla 5 aasta.

• Rasedus. Juba alustatud ravi võib pärast konsultatsiooni raviarstiga jätkata.

• Ülitundlikkus abiainete suhtes.



4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Süstimise ajal ning pärast süstimist peab alati käepärast olema šoki raviks sobiv esmaabikomplekt.
Harvadel juhtudel võib esineda tugev süsteemne reaktsioon (kiuned ja vilinad, aevastamine, hingeldus, Quincke ödeem, generaliseerunud urtikaaria) ning väga harva anafülaktiline šokk. Tüüpilisteks eelnevateks sümptomiteks on põletustunne, sügelus, kuumatunne keele all ja peal, kõris ning eriti peopesadel ja jalataldadel. Sellele järgneb koheselt šokk koos kahvatuhalli tsüanoosi, hüpotensiooni, tahhükardia, bronhiaalse obstruktsiooni ning teadvuse kaoga. Ravi hõlmab lõigus 4.8 (Kõrvaltoimed) kirjeldatud esmaabivõtteid.
Õietolmuekstrakti kasutamise korral tolmlemisperioodil peab lisaks arvestama järgmiste erinõuetega:
tolmlemisperioodil võib õietolmuekstrakti manustada patsiendile ainult sümptomite puudumise korral;
kui patsiendil esineb süstimiseks planeeritud päeval sümptomeid, tuleb süstimine lükata edasi hilisemale
ajale, mil patsiendil sümptomid puuduvad.
Sel juhul peab immuunravi vastavalt vaheaja pikkusele jätkuma väiksemate annustega (vt lõik 4.2 -
Annuse muutmine juhul, kui soovitatav süstimistevaheline intervall on ületatud).

Üldjuhul tuleb patsientidele soovitada tolmlemisperioodil ravi mitte alustada.

Patsiente tuleb informeerida, et nad väldiksid tugevat füüsilist koormust (sport, raske füüsiline töö) enne ja
pärast iga süstimist.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Immuunravi ei tohi läbi viia samaaegselt immuunsupressiivse raviga ning β-blokaatorite või AKE inhibiitoritega läbi viidava ravikuuri ajal (vt lõik 4.3).
Lisanduv allergeeni ekspositsioon (eksogeenne või iatrogeenne) võib põhjustada tolerantsuspiiri languse (vt ravi tolmlemisperioodil lõik 4.2 ning lõik 4.4).
Kui samaaegselt manustatakse  sümptomaatilisi antiallergilisi ravimeid (nt antihistamiinid, tüvirakkude degranulatsiooni inhibiitorid või kortikosteroidid) võib muutuda patsientide tundlikkus varem hästi talutud allergeeniannuste suhtes.
Profülaktilist immuniseerimist ei tohi alustada mitte varem, kui 7 päeva pärast viimast PURETHAL Pollen'i süsti (välja arvatud eluohtlikel olukordadel). Järgmist PURETHAL Pollen'i süsti ei tohi teha varem, kui vaktsineerimisega kaasnevad reaktsioonid on täielikult kadunud ning mitte mingil juhul enne kui 14 päeva pärast vaktsineerimist.

4.6 Rasedus ja imetamine
Andmed allergeenide ekstraktide kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Potentsiaalne risk ebaselge. Raseduse ning imetamise ajal tuleb PURETHAL Pollen’iga ravi alustamisest hoiduda. Juba alustatud ravi võib pärast konsultatsiooni raviarstiga raseduse ajal jätkata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Väga harvadel juhtudel esineb kerget väsimust. Seda tuleb arvesse võtta autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamise korral.

4.8 Kõrvaltoimed
Kerged manustamisjärgsed reaktsioonid süstekohal on suhteliselt sagedased (enam kui 10% juhtudel). Teised kõrvaltoimed, nagu süsteemsed reaktsioonid (riniit, hingeldus, ödeem) ja tugevamad lokaalsed reaktsioonid (erüteem, turse, mööduv subkutaanne induratsioon) on harvad.
Tugevamaid allergilisi reaktsioone esineb just suurema tundlikkusega patsientidel. Need tekivad üldjuhul 30 minuti jooksul pärast süstimist.
Organ  Kõrvaltoime  Sagedus 
Silmad  Kipitus silmade ümber  Harva 
Kardiovaskulaarsüsteem  Anafülaktiline šokk (tüüpilisteks eelnevateks sümptomiteks on põletustunne, sügelus, kuumatunne keele all ja peal, kõris ning eriti peopesadel ja jalataldadel)  Väga harva 
Hingamisteed  Kiuned ja vilinad, aevastamine, hingeldus, Quincke ödeem  Harva 
Nahk  Generaliseerunud urtikaaria, atoopiline dermatiit  Harva 
Süstekoht  Nõrk turse süstekohal Tugev turse süstekohal läbimõõdus  Väga sageli Harva 


Kõrvaltoimete ravi
Kõrvaltoime  Sümptom  Ravi 
Äge süsteemne  Anafülaktiline šokk  Esmaabivõtted: 
reaktsioon  Eelnevad sümptomid: sügelus, põletus- ja kuumatunne keele peal ja all, kõris ning eriti peopesades ja jalataldadel. Vahetult pärast šokki  kahvatuhall tsüanoos, hüpotensioon, tahhükardia, bronhiaalobstruktsioon ja teadvuse kadu  1. Asetada tilkinfusiooni kanüül veeni. 2. Koheselt süstida intravenoosselt aeglaselt 1...5 ml või rohkem adrenaliini 0,1 mg/ml (0,9% NaCl lahuses) või juhul, kui vastav kontsentratsioon puudub, siis 0,1...0,5 ml adrenaliini 1 mg/ml. Mõlemal juhul peab adrenaliini annus olema 0,1...0,5 mg ning vastama kliinilisele seisundile. 3. Kontrollida pulssi, asetada patsient lamavasse asendisse, jalad kõrgemale tõstetud ning pea pöörata küljele (vältimaks okse aspiratsiooni). Ettevaatust: arütmiad! 4. Antihistamiinne preparaat i.v. 5. Glükokortikoidi kõrge annus (250...1000 mg) i.v. 6. Aeglase kulu korral vedeliku asendamine (500 ml infusioonilahust) koos eelneva dekstraani või humaanplasma, või füsioloogilise NaCl-lahuse injektsiooniga, millele on lisatud dopamiini (10 μg/kg/min) või adrenaliini (5 μg/kg/min). Ettevaatust: patsientidel, keda ravitakse β-blokaatoritega/AKE inhibiitoritega tuleb punktid 4 ja 6 ära vahetada. 7. Vajadusel täiendavalt iga 10...15 minuti tagant 0,1...0,5 ml adrenaliini (1 mg/ml) subkutaanselt või intramuskulaarselt. 8. Edasised võtted: kardiopulmonaalne reanimatsioon, hapnik, kunstlik hingamine, südamemassaaž, bronholüütikumid, aminofülliin jne. Pidev pulsi- ja vererõhu kontroll!  Laste puhul tuleb adrenaliini, antihistamiinide ja glükokortikoidide annuseid vähendada sõltuvalt vanusest ja kehamassist. 
Mõõdukas  Silmade sügelus,  1. Edasise allergeeni resorptsiooni vähendamiseks asetada 
kuni  aevastamine, nohu,   süstekohast proksimaalselt rõhkside. 
tugev süsteemne  üldine nahapunetus,  2. Asetada tilkinfusiooni kanüül veeni. 
reaktsioon  generaliseerunud urtikaaria, Quincke ödeem, düspnoe, bronhiaalastma, kõriturse   3. Antihistamiinne preparaat i.v. 4. Veeslahustuv glükokortikoid i.v. (250 mg prednisolooni või ekvivalenti, vastavalt olukorrale lisaks koguannuses kuni 2 g/24 t) 5. Bronhospasmide korral: β2-adrenomimeetikum aerosoolina ja/või aeglane aminofülliini (250...500 mg) i.v injektsioon. Pidev pulsi- ja vererõhu kontroll!  Laste puhul tuleb antihistamiinide ja glükokortikoidide annuseid vähendada sõltuvalt vanusest ja kehamassist. 
Tugev  Turse süstekohas  1. Edasise allergeeni resorptsiooni vähendamiseks asetada 
lokaalne  >12 cm ∅  süstekohast proksimaalselt rõhkside. 
reaktsioon  2. Süstida subkutaanselt ümber ja allpool allergeeni süstekohta 1...2 ml adrenaliini (0,1 mg/ml) piisavas mahus 0,9% NaCl lahuses. 3. Lokaalselt steroidi sisaldav kreem. 4. Vajadusel suukaudset antihistamiini. 



4.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib viia tugevnenud reaktsioonideni (vt ka lõik 4.8). Juhul, kui PURETHAL Pollen süstimise korral esineb lokaalseid või süsteemseid reaktsioone, on vajalik annust vähendada.
Annuse vähendamine tugevnenud reaktsiooni korral
Tugev süsteemne reaktsioon või anafülaktiline šokk
•
Ravi tuleb ümber hinnata.

Tugev lokaalne reaktsioon
Turse süstekohal läbimõõduga üle 12 cm:


• vähendada annust 0,1...0,3 ml võrra.

Kerge lokaalne reaktsioon
Turse süstekohal maksimaalselt kuni 5 cm läbimõõduga:


• ravi võib jätkata plaanikohaselt. Turse süstekohal 5...12 cm läbimõõduga:

• korrata viimasel süstimisel kasutatud annust ning seda mitte suurendada.

Mõõdukas kuni tugev süsteemne reaktsioon

• Vähendada annust 0,1...0,3 ml võrra.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: allergeeni ekstraktid
ATC-kood:
Purethal Grasses: V01AA02
Purethal Birch: V01AA05
Purethal Trees: V01AA05
Purethal Grasses + Birch: V01AA80
Purethal Grasses + Trees: V01AA80

Preparaat spetsiifiliseks immuunraviks (hüposensitisatsiooniks); allergeenide ekstrakt 
alumiiniumhüdroksiidile adsorbeeritud glutaaraldehüüdiga keemiliselt modifitseeritud heintaimede
õietolmust.

Aktiivne toimemehhanism on seotud järgnevate immunoloogiliste leidudega:
-T-rakkude vastuse ümberorienteerumine allergeenspetsiifiliste Th0 või Th1-lümfotsüütide tekke
suunas;
-IgG antikehade teke;
-mediaatoreid vabastavate rakkude reaktiivsuse vähenemine.


5.2 Farmakokineetilised omadused
Modifitseeritud heintaimede õietolmu allergeenid on adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile ja vabanevad
adsorbendilt aeglaselt.
Pärast subkutaanset süstimist jäävad alumiiniumhüdroksiidile adsorbeeritud modifitseeritud heintaimede
õietolmu allergeenid süstekohta mitmeks päevaks.
Aeglase absorptsiooni ja võimaliku allergeenilise materjali akumulatsiooni tõttu on minimaalseks
intervalliks kahe PURETHAL Pollen’i annuse manustamise vahel 7 päeva.


5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühe annuse toksilisusuuringul baseeruvad prekliinilised andmed näitavad ohutust inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkloriid Fenool Alumiiniumhüdroksiid Vesi

6.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumise tõttu ei tohi antud preparaati teiste meditsiiniliste preparaatidega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast esmast avamist 6 kuud.


6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis 2 °C...8 °C.
Mitte hoida sügavkülmas. Lahuseid, mis on olnud külmutatud, ei tohi enam kasutada.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Toode on pakendatud PhEur 5 ml esimest tüüpi klaasist viaali, mis on suletud halli bromobutüülist kummikorgi ja alumiiniumkattega. Tootega on kaasas ühekordsed süstlad pakituna eraldi plastikust ja paberist blisterpakendisse.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pudelit tuleb enne iga süstimist hoolikalt loksutada. Süstimiseks tuleb kasutada sobivaid ühekordseid süstlaid.
Kasutamata jäänud preparaat ning jäägid tuleb utiliseerida vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

HAL Allergy BV J.H Oortweg 15 2333 CH Leiden Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

PURETHAL Grasses: 461305 PURETHAL Birch: 461205 PURETHAL Trees: 461005 PURETHAL Grasses + Birch: 461105 PURETHAL Grasses + Trees: 460905

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.02.2005/03.02.2010



Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Balti Intermed Tartu mnt. 84d 10112 Tallinn tel. 6014140 e-mail See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010