Pantoprazole-mepha – Infoleht (20 mg gastroresistentsed tabletid)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajaliku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pantoprazole-Mepha ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole-Mepha sisaldab toimeainena pantoprasooli. Pantoprazole-Mepha on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“ – ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusega seotud mao ja sooletrakti haiguste ravimiseks.

Pantoprazole-Mepha’t kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest järgmiste haiguste korral:

• gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomid (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel), mida põhjustab maohappe tagasivool maost;
• refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaline ravi ja selle taastekkimise vältimine.

Pantoprazole-Mepha’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste korral:

• mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskigrupi patsientidel, kes peavad MSPVA-sid pidevalt kasutama.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazole-Mepha võtmist

Pantoprazole-Mepha’t ei tohi võtta,

• kui olete pantoprasooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazole-Mepha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• kui teil on raskeid maksaprobleeme. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi varem esinenud probleeme maksaga. Sellisel juhul kontrollib teie arst sagedamini maksaensüümide aktiivsust, eriti siis, kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t pikaajalise ravina. Kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb, tuleb ravi katkestada;
• kui te peate pidevalt kasutama ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja võtma Pantoprazole-Mepha’t, sest teil on suurenenud risk mao- ja

sooletrakti tüsistuste tekkeks. Mis tahes kõrgendatud riski hinnatakse lähtudes teie individuaalsetest riskiteguritest, mille hulka kuuluvad näiteks vanus (65 aastat või enam), varasemad mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid või varasem mao või soolestiku verejooks;

• kui teil on alanenud B -vitamiini varud organismis või on riskitegurid B -vitamiini taseme alanemiseks ning te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool põhjustada B -vitamiini vähenenud imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata B - vitamiini madalale sisaldusel:
• tugev väsimus või energiapuudus
• tundlikkushäired
• valulik või punane keel, haavandid suus
• lihasnõrkus
• nägemishäired
• probleemid mäluga, segasus, depressioon
• kui te võtate HIV proteaasi inhibiitorit, näiteks atasanaviiri (HIV-infektsiooni raviks) pantoprasooliga samaaegselt, küsige konkreetseid nõuandeid oma arstilt;
• prootonpumba inhibiitorite, nagu pantoprasool, võtmine, eriti kui seda võtta kauem kui ühe aasta jooksul, võib veidi suureneda teie risk puusa, randme või lülisamba luumurdude tekkeks. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te võtate steroide);
• kui te kasutate pantoprasooli kauem kui kolm kuud on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole-Mepha’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole-Mepha’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
• kui teil on vaja teha spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil esinevad enne või pärast selle ravimi võtmist mõned alljärgnevatest sümptomitest, mis võivad viidata teise, tõsisema haiguse olemasolule:

• soovimatu kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• vere oksendamine; see võib välja näha nagu tume kohvipaks teie okses;
• kui te märkate väljaheites verd, mis võib olla välimuselt must või tõrvakarva;
• raskused neelamisel või valu neelamisel;
• kui olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse mõningase sagenemisega;
• pantoprasooli raviga seoses on täheldatud tõsiseid naha kõrvaltoimeid, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Teie arst võib pahaloomulise haiguste välistamiseks pidada vajalikuks mõningate uuringute teostamist, sest pantoprasool leevendab ka vähkkasvajate sümptomeid ja võib edasi lükata nende diagnoosimist. Täiendavad uuringud võivad vajalikuks osutuda ka siis, kui teie sümptomid püsivad ravist hoolimata. Kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), jälgib teie arst teid regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist uutest ja ebatavalistest sümptomitest ning asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Pantoprazole-Mepha’t ei ole soovitatav kasutada lastel, sest ei ole tõestatud selle toime alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Pantoprazole-Mepha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on tähtis, sest Pantoprazole-Mepha võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate:

• ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole-Mepha võib takistada nende ja teiste ravimite vajaliku toime avaldumist;
• varfariini või fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksust või vedeldavad verd. Vajalik võib olla täiendavate uuringute tegemine;
• ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
• metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt peatada teie ravi Pantoprazole-Mepha’ga, sest pantoprasool võib suurendada veres metotreksaadi sisaldust;
• fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste korral) – kui te võtate fluvoksamiini, võib arst vähendada teie annust;
• rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
• liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)

Enne Pantoprazole-Mepha võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprazole-Mepha ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu pearinglus või nägemishäired.

Pantoprazole-Mepha sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Pantoprazole-Mepha sisaldab sojaletsitiini Pantoprazole-Mepha 20 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Pantoprazole-Mepha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi gastroresistentses tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Pantoprazole-Mepha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Tablette tuleb võtta ilma neid närimata või purustamata ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne söömist.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravimine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Selle annusega leevenevad sümptomid üldjuhul 2 kuni 4 nädala möödudes, kõige hiljem täiendava 4 nädala möödudes. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Seejärel võib mis tahes korduvaid sümptomeid ravida vajadusel ühe tableti võtmisega ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse taastekkimisel võib teie arst annuse kahekordistada ning sel juhul võite te võtta ööpäevas ühe Pantoprazole-Mepha 40 mg tableti. Pärast paranemist saate te annust vähendada tagasi ühele 20 mg tabletile ööpäevas.

Täiskasvanud Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d) Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Maksaprobleemidega patsiendid Kui teil on raskeid maksaprobleeme, ei tohi ööpäevane annus olla suurem kui üks 20 mg tablett.

Kasutamine lastel ja noorukitel Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamisega seotud sümptomid ei ole teada. Kui te unustate Pantoprazole-Mepha’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Pantoprazole-Mepha võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, siis lõpetage nende tablettide võtmine ning informeerige kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

• Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, nahalööve (nõgestõbi), hingamisraskused,

allergiline näo turse (Quincke ödeem / angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega.

• Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest - villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või naha tundlikkus/lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused võivad näidata muutusi teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses
• - punetavad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• - laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

• Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja suurenenud neerud mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib viia neerupuudulikkuseni.

Muud kõrvaltoimed:

• Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Healoomulised maopolüübid.
• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; pundumine ja kõhupuhitus (kõhugaasid); kõhukinnisus; suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem, eruptsioon; nahasügelus, nõrkustunne, kurnatus või halb enesetunne; unehäired; puusa, randme või lülisamba luumurrud.
• Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu; nägemishäired (näiteks ähmane nägemine); nõgeslööve; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kõrgenenud kehatemperatuur; kõrge palavik; jäsemete turse (perifeerne ödeem); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.
• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Desorienteeritus.
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hallutsinatsioonid, segasusseisund (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud); lihasspasmid elektrolüütide tasakaaluhäirete tõttu (soola taseme muutused organismis); kipitus, surin ja torkimine, põletustunne või tuimus; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:

• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Maksaensüümide aktiivsuse tõus.
• Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Bilirubiinitaseme tõus; vere suurenenud rasvasisaldus; vereringes tsirkuleerivate granulaarsete valgete vereliblede hulga järsk vähenemine, millega võib kaasneda kõrge palavik.
• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasemast ulatuslikumaid verejookse või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib kaasa tuua sagedasemaid infektsioone; punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu üheaegne ebanormaalne vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi või kaaliumisisalduse langus veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazole-Mepha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastpudelis tabletid: Pantoprazole-Mepha’t tohib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole-Mepha sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: maltitool (E965), krospovidoon (tüüp B), naatriumkarmelloos, naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E172), naatriumkarbonaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumdodetsüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Kuidas Pantoprazole-Mepha välja näeb ja pakendi sisu Pantoprazole-Mepha tabletid on ovaalsed (8.2 x 4.4 mm) ja kollased. Pantoprazole-Mepha on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 100 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Delorbis Pharmaceuticals Limited 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates 2643 Lefkosia

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.