Pantoprazole-mepha – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajaliku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pantoprazole-Mepha ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole-Mepha sisaldab toimeainena pantoprasooli. Pantoprazole-Mepha on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“ – ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusega seotud mao ja sooletrakti haiguste ravimiseks.

Pantoprazole-Mepha’t kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest järgmiste haiguste korral:

gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomid (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel), mida põhjustab maohappe tagasivool maost;
refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaline ravi ja selle taastekkimise vältimine.

Pantoprazole-Mepha’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste korral:

mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskigrupi patsientidel, kes peavad MSPVA-sid pidevalt kasutama.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazole-Mepha võtmist

Pantoprazole-Mepha’t ei tohi võtta,

kui olete pantoprasooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazole-Mepha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

kui teil on raskeid maksaprobleeme. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi varem esinenud probleeme maksaga. Sellisel juhul kontrollib teie arst sagedamini maksaensüümide aktiivsust, eriti siis, kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t pikaajalise ravina. Kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb, tuleb ravi katkestada;
kui te peate pidevalt kasutama ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja võtma Pantoprazole-Mepha’t, sest teil on suurenenud risk mao- ja

sooletrakti tüsistuste tekkeks. Mis tahes kõrgendatud riski hinnatakse lähtudes teie individuaalsetest riskiteguritest, mille hulka kuuluvad näiteks vanus (65 aastat või enam), varasemad mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid või varasem mao või soolestiku verejooks;

kui teil on alanenud B -vitamiini varud organismis või on riskitegurid B -vitamiini taseme alanemiseks ning te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool põhjustada B -vitamiini vähenenud imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata B - vitamiini madalale sisaldusel:
tugev väsimus või energiapuudus
tundlikkushäired
valulik või punane keel, haavandid suus
lihasnõrkus
nägemishäired
probleemid mäluga, segasus, depressioon
kui te võtate HIV proteaasi inhibiitorit, näiteks atasanaviiri (HIV-infektsiooni raviks) pantoprasooliga samaaegselt, küsige konkreetseid nõuandeid oma arstilt;
prootonpumba inhibiitorite, nagu pantoprasool, võtmine, eriti kui seda võtta kauem kui ühe aasta jooksul, võib veidi suureneda teie risk puusa, randme või lülisamba luumurdude tekkeks. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te võtate steroide);
kui te kasutate pantoprasooli kauem kui kolm kuud on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole-Mepha’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole-Mepha’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
kui teil on vaja teha spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil esinevad enne või pärast selle ravimi võtmist mõned alljärgnevatest sümptomitest, mis võivad viidata teise, tõsisema haiguse olemasolule:

soovimatu kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
vere oksendamine; see võib välja näha nagu tume kohvipaks teie okses;
kui te märkate väljaheites verd, mis võib olla välimuselt must või tõrvakarva;
raskused neelamisel või valu neelamisel;
kui olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia);
valu rinnus;
kõhuvalu;
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse mõningase sagenemisega;
pantoprasooli raviga seoses on täheldatud tõsiseid naha kõrvaltoimeid, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Teie arst võib pahaloomulise haiguste välistamiseks pidada vajalikuks mõningate uuringute teostamist, sest pantoprasool leevendab ka vähkkasvajate sümptomeid ja võib edasi lükata nende diagnoosimist. Täiendavad uuringud võivad vajalikuks osutuda ka siis, kui teie sümptomid püsivad ravist hoolimata. Kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), jälgib teie arst teid regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist uutest ja ebatavalistest sümptomitest ning asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Pantoprazole-Mepha’t ei ole soovitatav kasutada lastel, sest ei ole tõestatud selle toime alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Pantoprazole-Mepha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on tähtis, sest Pantoprazole-Mepha võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate:

ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole-Mepha võib takistada nende ja teiste ravimite vajaliku toime avaldumist;
varfariini või fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksust või vedeldavad verd. Vajalik võib olla täiendavate uuringute tegemine;
ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt peatada teie ravi Pantoprazole-Mepha’ga, sest pantoprasool võib suurendada veres metotreksaadi sisaldust;
fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste korral) – kui te võtate fluvoksamiini, võib arst vähendada teie annust;
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)

Enne Pantoprazole-Mepha võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprazole-Mepha ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu pearinglus või nägemishäired.

Pantoprazole-Mepha sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Pantoprazole-Mepha sisaldab sojaletsitiini Pantoprazole-Mepha 20 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Pantoprazole-Mepha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi gastroresistentses tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Pantoprazole-Mepha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Tablette tuleb võtta ilma neid närimata või purustamata ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne söömist.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravimine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Selle annusega leevenevad sümptomid üldjuhul 2 kuni 4 nädala möödudes, kõige hiljem täiendava 4 nädala möödudes. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Seejärel võib mis tahes korduvaid sümptomeid ravida vajadusel ühe tableti võtmisega ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse taastekkimisel võib teie arst annuse kahekordistada ning sel juhul võite te võtta ööpäevas ühe Pantoprazole-Mepha 40 mg tableti. Pärast paranemist saate te annust vähendada tagasi ühele 20 mg tabletile ööpäevas.

Täiskasvanud Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d) Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Maksaprobleemidega patsiendid Kui teil on raskeid maksaprobleeme, ei tohi ööpäevane annus olla suurem kui üks 20 mg tablett.

Kasutamine lastel ja noorukitel Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamisega seotud sümptomid ei ole teada. Kui te unustate Pantoprazole-Mepha’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Pantoprazole-Mepha võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, siis lõpetage nende tablettide võtmine ning informeerige kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, nahalööve (nõgestõbi), hingamisraskused,

allergiline näo turse (Quincke ödeem / angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest - villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või naha tundlikkus/lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused võivad näidata muutusi teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses
- punetavad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja suurenenud neerud mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib viia neerupuudulikkuseni.

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Healoomulised maopolüübid.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; pundumine ja kõhupuhitus (kõhugaasid); kõhukinnisus; suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem, eruptsioon; nahasügelus, nõrkustunne, kurnatus või halb enesetunne; unehäired; puusa, randme või lülisamba luumurrud.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu; nägemishäired (näiteks ähmane nägemine); nõgeslööve; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kõrgenenud kehatemperatuur; kõrge palavik; jäsemete turse (perifeerne ödeem); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Desorienteeritus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hallutsinatsioonid, segasusseisund (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud); lihasspasmid elektrolüütide tasakaaluhäirete tõttu (soola taseme muutused organismis); kipitus, surin ja torkimine, põletustunne või tuimus; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Bilirubiinitaseme tõus; vere suurenenud rasvasisaldus; vereringes tsirkuleerivate granulaarsete valgete vereliblede hulga järsk vähenemine, millega võib kaasneda kõrge palavik.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasemast ulatuslikumaid verejookse või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib kaasa tuua sagedasemaid infektsioone; punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu üheaegne ebanormaalne vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi või kaaliumisisalduse langus veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazole-Mepha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastpudelis tabletid: Pantoprazole-Mepha’t tohib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole-Mepha sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on: Tableti sisu: maltitool (E965), krospovidoon (tüüp B), naatriumkarmelloos, naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E172), naatriumkarbonaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumdodetsüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Kuidas Pantoprazole-Mepha välja näeb ja pakendi sisu Pantoprazole-Mepha tabletid on ovaalsed (8.2 x 4.4 mm) ja kollased. Pantoprazole-Mepha on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 100 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Delorbis Pharmaceuticals Limited 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates 2643 Lefkosia

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajaliku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravi m on Pantoprazole-Mepha ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole-Mepha’t kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest järgmiste haiguste korral:

refluksösofagiit – söögitoru põletik (söögitoru ühendab kõri maoga), millega kaasneb maohappe regurgitatsioon (maohappe tagasivool maost suhu).

Pantoprazole-Mepha’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste korral:

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ja vähendada seeläbi nende haavandite taastekkimise tõenäosust;
mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid;
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ning teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite ravi.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazole-Mepha võtmist

Pantoprazole-Mepha’t ei tohi võtta,

kui olete pantoprasooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazole-Mepha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

kui teil on raskeid maksaprobleeme. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi varem esinenud probleeme maksaga. Sellisel juhul kontrollib teie arst sagedamini maksaensüümide aktiivsust, eriti siis, kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t pikaajalise ravina. Kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb, tuleb ravi katkestada;
kui teil on alanenud B -vitamiini varud organismis või on riskitegurid B -vitamiini taseme alanemiseks ning te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool põhjustada B -vitamiini vähenenud imendumist. Palun võtke

ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata B - vitamiini madalale sisaldusele:

tugev väsimus või energiapuudus
tundlikkushäired
valulik või punane keel, haavandid suus
lihasnõrkus
nägemishäired
probleemid mäluga, segasus, depressioon
kui te võtate HIV proteaasi inhibiitorit, näiteks atasanaviiri (HIV-infektsiooni raviks) pantoprasooliga samaaegselt, küsige konkreetseid nõuandeid oma arstilt;
prootonpumba inhibiitorite, nagu pantoprasool, võtmine, eriti kui seda võtta kauem kui ühe aasta jooksul, võib veidi suureneda teie risk puusa, randme või lülisamba luumurdude tekkeks. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te võtate steroide);
kui te kasutate pantoprasooli kauem kui kolm kuud on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole-Mepha’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole-Mepha’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
kui teil on vaja teha spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil esinevad enne või pärast selle ravimi võtmist mõned alljärgnevatest sümptomitest, mis võivad viidata teise, tõsisema haiguse olemasolule:

soovimatu kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
vere oksendamine; see võib välja näha nagu tume kohvipaks teie okses;
kui te märkate väljaheites verd, mis võib olla välimuselt must või tõrvakarva;
raskused neelamisel või valu neelamisel;
kui olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia);
valu rinnus;
kõhuvalu;
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse mõningase sagenemisega;
pantoprasooli raviga seoses on täheldatud tõsiseid naha kõrvaltoimeid, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), jälgib teie arst teid regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist uutest ja ebatavalistest sümptomitest ning asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Pantoprazole-Mepha’t ei ole soovitatav kasutada lastel, sest ei ole tõestatud selle toime alla 12-aastastel lastel.

See on tähtis, sest Pantoprazole-Mepha võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate:

ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole-Mepha võib takistada nende ja teiste ravimite vajaliku toime avaldumist;
varfariini või fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksust või vedeldavad verd. Vajalik võib olla täiendavate uuringute tegemine;
ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt peatada teie ravi Pantoprazole-Mepha’ga, sest pantoprasool võib suurendada veres metotreksaadi sisaldust;
fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste korral) – kui te võtate fluvoksamiini, võib arst vähendada teie annust;
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne Pantoprazole-Mepha võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprazole-Mepha ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esineb kõrvaltoimeid nagu pearinglus või nägemishäired. Pantoprazole-Mepha sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Pantoprazole-Mepha sisaldab sojaletsitiini Pantoprazole-Mepha 40 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Pantoprazole-Mepha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi gastroresistentses tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Pantoprazole-Mepha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta ilma neid närimata või purustamata ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne söömist.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Teie arst võib vajadusel annust suurendada 2 tabletini ööpäevas. Refluksösofagiidi ravi kestus on üldjuhul 4 kuni 8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma.

Täiskasvanud: Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi) Üks tablett kaks korda ööpäevas ja kahe antibiootikumi tabletid, milleks on kas amoksitsilliin, klaritromütsiin või metronidasool (või tinidasool), mida võetakse kaks korda ööpäevas koos pantoprasooli tabletiga. Võtke esimene pantoprasooli tablett 1 tund enne hommikusööki ja teine pantoprasooli tablett 1 tund enne õhtusööki. Järgige arsti juhiseid ja lugege kindlasti nende antibiootikumide pakendi infolehti. Tavaline raviperiood kestab üks kuni kaks nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Maohaavandite ravi kestus on üldjuhul 4 kuni 8 nädalat. Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi kestus on üldjuhul 2 kuni 4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajaline ravi Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas. Võtke kaks tabletti 1 tund enne söömist. Teie arst võib toodetavast maohappe kogusest sõltuvalt annust hiljem kohandada. Kui ööpäevas on näidustatud rohkem kui kaks tabletti, tuleb tablette võtta kaks korda ööpäevas. Kui teie arst määrab ööpäevase annuse, mis on suurem kui neli tabletti ööpäevas, antakse teile täpne teave selle kohta, millal ravimi võtmine lõpetada.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, siis ei tohi te Pantoprazole-Mepha’t Helicobacter pylori eradikatsiooniks kasutada. Maksaprobleemidega patsiendid Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti ööpäevas (selleks otstarbeks on saadaval tabletid, mis sisaldavad 20 mg pantoprasooli).

Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme, siis ei tohi te Pantoprazole-Mepha’t Helicobacter pylori eradikatsiooniks kasutada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazole-Mepha’t rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamisega seotud sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazole-Mepha’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Pantoprazole-Mepha võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, nahalööve (nõgestõbi), hingamisraskused, allergiline näo turse (Quinckei ödeem / angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest - villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või naha tundlikkus/lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused võivad näidata muutusi teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses
-punetavad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja suurenenud neerud mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib viia neerupuudulikkuseni.

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Healoomulised maopolüübid.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; pundumine ja kõhupuhitus (kõhugaasid); kõhukinnisus; suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem, eruptsioon; nahasügelus, nõrkustunne, kurnatus või halb enesetunne; unehäired; puusa, randme või lülisamba luumurrud.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu; nägemishäired (näiteks ähmane nägemine); nõgeslööve; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kõrgenenud kehatemperatuur; kõrge palavik; jäsemete turse (perifeerne ödeem); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Desorienteeritus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hallutsinatsioonid, segasusseisund (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud); lihasspasmid elektrolüütide tasakaaluhäirete tõttu (soola taseme muutused organismis); kipitus, surin ja torkimine, põletustunne või tuimus; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Bilirubiinitaseme tõus; vere suurenenud rasvasisaldus; vereringes tsirkuleerivate granulaarsete valgete vereliblede hulga järsk vähenemine, millega võib kaasneda kõrge palavik.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasemast ulatuslikumaid verejookse või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib kaasa tuua sagedasemaid infektsioone; punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu üheaegne ebanormaalne vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi või kaaliumisisalduse langus veres (vt lõik 2).

5. Kuidas Pantoprazole-Mepha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastpudelis tabletid: Pantoprazole-Mepha’t tohib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole-Mepha sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on: Tableti sisu: maltitool (E965), krospovidoon (tüüp B), naatriumkarmelloos, naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E172), naatriumkarbonaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumdodetsüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Kuidas Pantoprazole-Mepha välja näeb ja pakendi sisu Pantoprazole-Mepha tabletid on ovaalsed (10.3 x 5.5 mm) ja kollased. Pantoprazole-Mepha on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 100 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Delorbis Pharmaceuticals Limited 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates 2643 Lefkosia Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pantoprazole-Mepha, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 38,425 mg maltitooli ja 0,345 mg letsitiini (saadakse sojaõlist).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett. Kollane ovaalne tablett (8,2 x 4,4 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.

Täiskasvanud:

Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus Soovitatud suukaudseks annuseks on üks Pantoprazole-Mepha 20 mg tablett ööpäevas. Sümptomid leevenduvad üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul. Kui see ei ole piisav, saavutatakse sümptomite leevendumine tavaliselt täiendava 4 nädala jooksul. Kui sümptomid on leevendunud, saab taastekkivaid sümptomeid ravida ravirežiimiga 20 mg üks kord ööpäevas, võttes vajaduse korral ühe tableti. Üleminekut pidevale ravile võib kaaluda siis, kui vajadusel manustatava raviga ei ole võimalik tagada rahuldavat sümptomite kontrolli all hoidmist.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks Pantoprazole-Mepha 20 mg tablett ööpäevas, mida suurendatakse retsidiivi taastekkimisel ööpäevase annuseni 40 mg pantoprasooli. Selliseks juhuks on

saadaval Pantoprazole-Mepha 40 mg. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada 20 mg pantoprasoolini.

Täiskasvanud

Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskigrupi patsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-dega Soovitatav suukaudne annus on üks Pantoprazole-Mepha 20 mg tablett ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Pantoprasooli ööpäevast annust 20 mg ei tohi raske maksakahjustusega patsientidel ületada (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Pantoprazole-Mepha’t ei soovitatav kasutada alla 12-aastastel lastel seoses ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanuserühmas (vt lõik 5.2). Manustamisviis Suukaudne. Tablette ei tohi närida ega purustada, need tuleb neelata alla tervelt 1 tund enne sööki koos vähese veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, soja, maapähkli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasooli ravi ajal maksaensüümide aktiivsust regulaarselt kontrollida, eriti pikaajalisel kasutamisel. Kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).

Samaaegne manustamine koos MSPVA-dega Pantoprazole-Mepha 20 mg kasutamine mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-dest) tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud patsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-dega ja kellel on kõrgendatud risk gastrointestinaalsete tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski tuleb hinnata arvestades individuaalseid riskitegureid, mille hulka kuuluvad näiteks kõrge vanus (>65 aastat), varasem mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või seedetrakti ülaosa verejooks anamneesis.

Seedetrakti pahaloomulised kasvajad Sümptomite leevendumine pantoprasooli kasutamisel võib varjata mao pahaloomulise kasvaja sümptomeid ning põhjustada diagnoosi hilinemist. Mis tahes alarmeeriva sümptomi (näiteks märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel või maohaavandi kahtlusel või olemasolul tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus.

Kui sümptomid püsivad adekvaatsest ravist hoolimata, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli ei ole soovitatav kasutada koos HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, mille imendumine sõltub maosisese pH tasemest, nende biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Mõju B -vitamiini imendumisele Nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib pantoprasool hüpo- või aklorhüüdriast tingitult vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist. Seda peab arvesse võtma patsientidel, kellel on alanenud varud organismis, kellel on riskitegurid B -vitamiini vähenenud imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid. Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral, eriti juhul, kui raviperiood on pikem kui üks aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida. Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid Ravi pantoprasooliga võib veidi suurendada bakterite (näiteks Salmonella ja Campylobacter või C. difficile) põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski. Hüpomagneseemia Harva on teatatud raskest hüpomagneseemia tekkest patsientidel, keda on ravitud prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d), nagu pantoprasool, vähemalt kolm kuud, ja enamikul juhtudel aasta. Hüpomagneseemia tõsiseid ilminguid, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja vatsakeste arütmia võivad esineda, kuid need võivad alata varjatult ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia teket (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidest paranes hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumi täiendavat manustamist ja ravi lõpetamist prootonpumba inhibiitoritega. Patsientide puhul, kes peavad olema pikaajalisel ravil või kes võtavad prootonpumba inhibiitoreid koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne ravi prootonpumba inhibiitoritega ja perioodiliselt ka ravi ajal. Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pika perioodi jooksul (> 1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusa, randme ja lülisamba luumurdude tekkeriski, peamiselt eakatel või teiste riskitegurite olemasolul. Uuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada üldist luumurdude riski 10...40%. Osa nendest murdudest võivad olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ja patsiendid peavad tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Rasked naha kõrvaltoimed Pantoprasooli kasutamisega seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas mitmekujuline erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad ja mille esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid tähelepanelikult jälgida. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab

patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Pantoprazole-Mepha kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriintuumorite uuringuid. Selle toime vältimiseks tuleb ravi Pantoprazole-Mepha’ga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast määramist langenud referentsvahemikku, tuleb analüüsi korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitori ärajätmist.

Abiained

Maltitool Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi gastroresistentses tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mille imendumise farmakokineetika sõltub pH tasemest Maohappe sekretsiooni põhjaliku ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada ravimite imendumist, mille puhul mao pH tase on määravaks teguriks suukaudse biosaadavuse saavutamisel, näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool ning muud ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli ei ole soovitatav kasutada koos HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, mille imendumine sõltub maosisese pH tasemest, nende biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.4). Kui HIV proteaasi inhibiitori kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatult vajalikuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (st viiruskoormus). Pantoprasooli ööpäevast annust 20 mg ei tohi ületada. Vajalik võib olla HIV proteaasi inhibiitori annust kohandada.

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Pantoprasooli manustamine koos varfariini või fenprokumooniga ei mõjutanud varfariini või fenprokumooni farmakokineetikat ega rahvusvahelist standardsuhet (International Normalised Ratio, INR). Siiski on teatatud INR ja protrombiiniaja väärtuste suurenemisest patsientidel, kes said samaaegselt PPI ja varfariini või fenprokumooni. INR tõus ja protrombiiniaja pikenemine võivad viia ebanormaalsete veritsusteni, isegi põhjustada surma. Pantoprasooli koos varfariini või fenprokumooniga saavaid patsiente tuleb jälgida INR tõusu ja protrombiiniaja pikenemise suhtes.

Metotreksaat Prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel metotreksaadi suurte annustega (nt 300 mg) on teatatud metotreksaadi kontsentratsioonide suurenemisest mõnedel patsientidel. Seetõttu võib olla vajalik kaaluda pantoprasooli ajutist ärajätmist selliste haiguste korral, mille raviks on vajalikud metotreksaadi suured annused, näiteks vähk ja psoriaas.

Muud koostoime uuringud Pantoprasooli metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ja teiste metabolismiteede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud metabolismiteedega metaboliseeritavate ravimitega (näiteks karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ei saa välistada koostoimeid pantoprasooli ja teiste sama ensüümisüsteemi vahendusel metaboliseeruvate ravimite või ainete vahel.

Mitmesuguste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (näiteks kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool) või CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi ega takista p-glükoproteiiniga seotud digoksiini imendumist.

Koostoimed samaaegselt manustatud antatsiididega puuduvad.

Koostoimeuuringud on läbi viidud ka pantoprasooli samaaegsel manustamisel koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.

Ravimid, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, nagu fluvoksamiin,võivad suurendada pantoprasooli süsteemset biosaadavust. Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooli suurte annustega või maksakahjustusega patsientidel võib kaaluda annuse vähendamist. Ensüümide indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, näiteks rifampitsiin ja liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum), võivad vähendada nende ensüümisüsteemide kaudu metaboliseeruvate PPI-de kontsentratsioone plasmas.

Ravimi mõju laborianalüüsidele Pantoprasooli kasutanud patsientidelt on saadud mõningate tetrahüdrokannabinooli (THC) suhtes skriinimise uriinianalüüsidega valepositiivseid tulemusi. Positiivsete tulemuste kontrollimiseks tuleb kaaluda alternatiivset kinnitavat meetodit.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et pantoprasool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida pantoprasooli kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Loomkatsed on näidanud, et pantoprasool eritub piima. Puudub piisav teave pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima, kuid on teatatud pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja pantoprasooli ravi kasu naisele.

Fertiilsus Pantoprasooli manustamisel loomkatsetes ei leitud tõendeid fertiilsust kahjustavate mõjude kohta (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Esineda võivad ravimi kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravimi kõrvaltoimed võivad tõenäoliselt esineda ligikaudu 5%-l patsientidest.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Alljärgnevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, lähtudes järgmisest esinemissageduse klassifikatsioonist:

Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Ühegi turuletulekujärgse kasutamise käigus teatatud kõrvaltoime korral ei ole võimalik rakendada kõrvaltoimete esinemissageduse kriteeriume ja seetõttu on nad esitatud sagedusega „teadmata”.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

Organ- süsteemi klass Vere ja Agranulotsütoos Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia; häired leukopeenia; Immuun- Ülitundlikkus süsteemi häired (sh Ainevahetus- ja Hüperlipidee- Hüponatreemia, toitumishäired miad ja vere hüpomagneseemia Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon Hallutsinatsioonid; häired kõigi (ja kõigi segasusseisund Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlik- Paresteesia häired pearinglus kuse häired Silma Nägemishäired / kahjustused ähmane Seedetrakti Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline häired näärmete iiveldus / koliit polüübid oksendamine; (hea- kõhupuhitus ja loomulised) pundumine; Maksa ja Maksaensüümi- Bilirubiini- Hepatotsellulaarne sapiteede häired de taseme tõus taseme tõus kahjustus; ikterus; Naha ja Nahalööve / Nõgestõbi; Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eksanteem / angioödeem sündroom; Lyelli kahjustused eruptsioon; sündroom (TEN),

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

Organ- süsteemi klass Lihaste, luustiku Puusa-, randme- Liigesvalu; Lihasspasmid(2) ja sidekoe või lülisamba lihasvalu kahjustused murrud (vt lõik Neerude ja Tubulointerstitsiaal kuseteede häired ne nefriit (TIN) Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired Asteenia, Keha- ja manustamis- väsimus ja halb temperatuuri koha enesetunne tõus; perifeersed reaktsioonid tursed (1) Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4) (2) Lihasspasmid tekkisid elektrolüütide tasakaaluhäire tagajärjel Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seotud sümptomid inimestel ei ole teada. Süsteemset ekspositsiooni veenisiseselt 2 minuti jooksul manustatud annustega kuni 240 mg taluti hästi. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, ei ole ta kergelt dialüüsitav.

Mürgistuse kliiniliste sümptomitega üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus ta pärsib ensüümi H +, K + -ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast etappi maos. Inhibitsioon sõltub annusest ning mõjutab nii basaalset kui stimuleeritud happe sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul. Nagu teisedki prootonpumba inhibiitorid ja H2-

retseptorite inhibiitorid, vähendab ravi pantoprasooliga mao happesust ning tõstab seeläbi gastriini taset proportsionaalselt happesuse vähenemisega. Gastriini taseme tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptori tasandist distaalsemal, saab ta soolhappe sekretsiooni pärssida teiste ainete stimulatsioonist (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) sõltumatult. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka veenisisesel manustamisel.

Farmakodünaamilised toimed Pantoprasooli kasutamisel tühja kõhu korral tõuseb gastriini tase kiiresti. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see üldjuhul normaaltaseme ülemist piirväärtust. Pikaajalise ravi korral kahekordistub gastriini tase enamikul juhtudel. Ülemäärast tõusu esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusel on pikaaegse ravi korral üksikjuhtudel täheldatud spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arvu suurenemist maos vähesel kuni mõõdukal määral (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Käesoleva hetkeni inimestel läbi viidud uuringutes ei ole siiski täheldatud loomkatsetes leitud vähkkasvajate eellaste (atüüpiline hüperplaasia) ega maovähi teket (vt lõik 5.3).

Loomkatsete tulemustest lähtudes ei saa üle ühe aasta kestva pikaajalise ravi korral pantoprasooliga täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

Antisekretoorsete ravimpreparaatide kasutamisel suureneb gastriini sisaldus seerumis vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA tase tõuseb tingituna mao happesuse vähenemisest. CgA taseme tõus võib segada neuroendokriintuumorite uuringuid. Olemasolev avaldatud tõendusmaterjal näitab, et ravi prootonpumba inhibiitoritega tuleb katkestada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA määramist. See on vajalik, et CgA tase, mis PPI ravi tõttu võib olla kunstlikult kõrgenenud, langeks tagasi referentsvahemikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse isegi ühe ühekordse 20 mg suukaudse annuse manustamise järgselt. Maksimaalne seerumikontsentratsioon vahemikus ligikaudu 1...1,5 mikrogrammi/ml saavutatakse manustamisjärgselt keskmiselt ligikaudu 2,0...2,5 tunniga ja need väärtused jäävad muutumatuks pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10 kuni 80 mg on pantoprasooli kineetika plasmas lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjutanud kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ega maksimaalset seerumikontsentratsiooni ning sellest tulenevalt ka biosaadavust. Samaaegsel söömisel suureneb üksnes viiteaja varieeruvus.

Jaotumine Pantoprasooli seonduvus seerumi valkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon Toimeaine metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiste metabolismiteede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on ravimi manustajatel täheldatud viivitatud eliminatsiooni. Kuna pantoprasool seondub spetsiifiliselt parietaalrakkude prootonpumpadega, ei korreleeru eliminatsiooni poolväärtusaeg oluliselt pikema kestusega toimega (happe sekretsiooni pärssimisega). Pantoprasooli metaboliitide peamiseks eritusteeks on väljutamine neerude kaudu (ligikaudu 80%), ülejäänu eritatatakse väljaheitega. Peamiseks metaboliidiks on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Peamise metaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole pantoprasoolist oluliselt pikem.

Patsientide erirühmad

Aeglased metaboliseerijad Euroopa elanikkonnast ligikaudu 3%-l puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Neil inimestel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasoooli ühekordse annuse manustamist oli plasma kontsentratsioonikõvera alune keskmine pindala aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga katseisikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid oli ligikaudu 60% võrra kõrgemad. Need uuringu tulemused ei mõjuta mingil moel pantoprasooli annustamist.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega (sealhulgas dialüüsipatsientidel) patsientidele pantoprasooli manustamisel ei ole annuse vähendamine soovitatav. Sarnaselt tervetele inimestele on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Ainult väga väike kogus pantoprasoolist dialüüsitakse. Kuigi peamise metaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi akumulatsiooni seetõttu ei toimu.

Maksakahjustus Kuigi maksatsirroosiga (Childi järgi klassid A ja B) patsientide korral on poolväärtusajad pikenenud 3 kuni 6 tunnini ja AUC väärtused suurenenud teguri 3...5 võrra, on maksimaalne seerumkontsentratsioon suurenenud ainult vähesel määral 1,3 korda võrreldes tervete katseisikutega. Eakad Vähene AUC ja C väärtuste suurenemine eakatel katseisikutel noorematega võrreldes ei ole samuti max kliiniliselt olulise tähtsusega. Lapsed 20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse annuse manustamise järel lastele vanuses 5 kuni 16 aastat olid AUC ja C max väärtused täiskasvanute vastavate väärtuste vahemikus. 0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli ühekordse veenisisese annuse manustamise järel lastele vanuses 2 kuni 16 aastat ei täheldatud ühtegi olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutelt saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes rottidega leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks leiti rottidel mao eesosas lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis põhjustab maovähi teket asendatud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud seerumi gastriini tasemetele, mis esinevad rottidel pikaajalise ravi korral kõrgete annustega. Kaheaastastes uuringutes närilistega täheldati maksakasvajate suurenenud arvu rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati tulenevat pantoprasooli kõrgest metabolismi kiirusest maksas.

Selles rottide grupis, kellele manustati suuremaid annuseid (200 mg/kg), täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste esinemissageduse mõningast suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole ükski kahjulik toime kilpnäärmetele tõenäoline.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 x inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone, järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine). Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka

kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemisest täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega ei leitud kõrvaltoimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg.

Uuringutest ei ilmnenud tõendeid kahjustunud fertiilsuse ega teratogeensete toimete kohta.

Rottidel uuriti platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse hilisemates etappides. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu maltitool (E965) krospovidoon (tüüp B) naatriumkarmelloos naatriumkarbonaat kaltsiumstearaat Tableti kate polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171) makrogool 3350 sojaletsitiin kollane raudoksiid (E172) naatriumkarbonaat metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) naatriumdodetsüülsulfaat polüsorbaat 80 trietüültsitraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Pudelid: Pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/Alu blistrid: pakendid suurusega 14, 28, 56 või 100 tabletti. HDPE pudelid polüpropüleenist (PP) korgi ja kuivatusainega: pakendid suurusega 14, 28, 56 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

741611

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.05.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.06.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025