Paroxetine orion - tabl 20mg n20; n30; n60; n100 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paroxetine Orion, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Paroksetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Paroxetine Orion ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Paroxetine Orion’i kasutamist

3.Kuidas Paroxetine Orion’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Paroxetine Orion’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Paroxetine Orion ja milleks seda kasutatakse

Paroxetine Orion kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) ravimigruppi ja on antidepressant.

Paroxetine Orion’i kasutatakse järgmiste häirete ravis:

-depressioon;

-obsessiiv-kompulsiivne häire (sundmõtted ja sundteod);

-paanikahäire koos kaasuva agorafoobiaga ja ilma (nt hirm kodust lahkuda, poes käia või kartus avalike kohtade ees);

-sotsiaalfoobia (suur hirm igapäevaste sotsiaalsete situatsioonide ees või nende vältimine);

-generaliseerunud ärevushäire (püsivam hirm, milles domineerib krooniline närviline muretsemine);

-posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevus).

2. Mida on vaja teada enne Paroxetine Orion’i kasutamist

Ärge võtke Paroxetine Orion’i:

-kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud antidepressante ravimgrupist monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI). MAOI on ravimigrupp, mida kasutatakse näiteks depressiooni ja Parkinsoni tõve puhul. Küsige oma arsti käest juhiseid, kuidas alustada ravi Paroxetine Orion’iga;

-kui te hakkate MAOI grupi ravimeid kasutama. Enne MAOI grupi ravimite kasutamist peaksite tegema Paroxetine Orion’i kasutamises vähemalt nädalase pausi. Küsige oma arsti käest juhiseid;

-kui te kasutate tioridasiini või pimosiidi (antipsühhootikumid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Paroxetine Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid

Paroxetine Orion’i reeglina laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks ei kasutata. Samuti peaksite teadma, et alla 18-aastastel noorukitel on selle ravimigrupi kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ning vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst ka alla 18-aastastele määrata Paroxetine Orion’i, kui ta peab seda patsiendile vajalikuks. Kui arst on määranud Paroxetine Orion’i alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite seda läbi arutada, pöörduge uuesti arsti poole. Kui alla 18-aastane patsient võtab Paroxetine Orion’i ja te märkate ükskõik millise eelnimetatud sümptomi esinemist või ägenemist, peate kindlasti arsti sellest teavitama. Samuti ei ole veel tõestatud Paroxetine Orion’i pikaajalise kasutamise ohutust kasvule, küpsuse saavutamisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule selles vanusegrupis.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel vanuses alla 25-aasta, keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

-Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu seesmine rahutus ja psühhomotoorne agitatsioon, nt võimetus rahulikult istuda või seista, millega tavaliselt kaasneb subjektiivne distress (akatiisia). Kõige tõenäolisemalt võib see tekkida ravi esimesel paaril nädalal. Paroxetine Orion’i annuse suurendamine võib neid sümptomeid tugevdada (vt lõik “Võimalikud kõrvaltoimed”).

-Kui teil ilmneb kõrge palavik, lihaskrambid, segasusseisund ja ärevus – sümptomeid, mis võiks viidata serotoniini sündroomile.

-Kui teil on kunagi esinenud mania episoode (üliaktiivne käitumine või mõtlemine). Kui teil algab maniakaalne faas, peaksite Paroxetine Orion’i kasutamise lõpetama. Pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleeme. Raske neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat annust.

-Kui teil on diabeet. Paroxetine Orion võib tõsta või langetada veresuhkru taset. Võib osutuda vajalikuks teie insuliini või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite annuste korrigeerimine. Lisaks võib tekkida veresuhkru taseme tõus, kui Paroxetine Orion’i manustatakse koos pravastatiiniga.

-Kui teil on epilepsia.

-Kui teil Paroxetine Orion’iga ravimise ajal tekivad krambihood. Lõpetage Paroxetine Orion’i võtmine ja pidage oma arstiga nõu.

-Kui teile depressiooni ravimisel tehakse elekter-krampravi (ECT).

-Kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk).

-Kui on oht, et teie vere naatriumitase võib minna madalaks (hüponatreemia), nt ravimite koostoime ja tsirroosi puhul. Uuringud näitavad, et Paroxetine Orion’iga ravimise ajal tekib hüponatreemiat harva ja seda peamiselt eakatel patsientidel.

-Kui te kasutate tamoksifeeni (rinnavähi raviks). Kuna Paroxetine Orion võib tamoksifeeni toimet vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta mingit muud antidepressanti.

-Kui teil esineb või on varem esinenud verehäireid (nt ebanormaalne veritsemine nahal või maos).

-Kui te tarvitate ravimeid, mis võivad soodustada veritsuste teket (vt lõik „Muud ravimid ja Paroxetine Orion“).

Konsulteerige oma arstiga ka siis, kui midagi eelpool nimetatust on kunagi minevikus teie kohta käinud.

Muud ravimid ja Paroxetine Orion

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravimite koostoime tähendab, et samaaegselt kasutatavad ravimid võivad mõjutada üksteise mõju ja/või kõrvaltoimet (-toimeid). Alljärgnev loetelu hõlmab ka ravimeid, mida olete kunagi minevikus kasutanud või kavatsete kasutada lähitulevikus. Koostoime võib avalduda, kui kasutate Paroxetine Orion’i koos järgmiste ravimitega:

-tritsüklilised antidepressandid (depressiooni ravim), nt klomipramiin, nortriptülliin ja desipramiin;

-SSRI grupi ravimid, nt tsitalopraam ja fluoksetiin;

-L-trüptofaan (unehäirete ravim);

-MAO inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid) (vt “Ärge võtke Paroxetine Orion’i”);

-liitium (vaimuhäirete ravim);

-liht-naistepuna (Hypericum perforatum);

-triptaanid (migreeniravim), nt sumatriptaan;

-tramadool (tugevatoimeline valuvaigisti);

-linesoliid (antibiootikum);

-metüültioniinkloriid (metüleensinine) (kasutatakse nt antidoodi või antiseptikumina);

-petidiin (tugevatoimeline valuvaigisti);

-fentanüül (kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu korral).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib Paroxetine Orion’i serotonergilist toimet tugevdada ja põhjustada serotoniini sündroomi tekkimist (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

-perfenasiin, risperidoon, atomoksetiin, tioridasiin, pimosiid ja klosapiin (antipsühhootikumid);

-propafenoon ja flekainiid (südame rütmihäirete ravimid);

-metoprolool (südamepuudulikkuse ravim);

-pravastatiin (kõrge kolesteroolitaseme ravim).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib kaasa tuua kõrvaltoimete sagenemise, nt südame nähud, mis võivad olla mõnel juhul raskekujulised (vt lõik “Ärge võtke Paroxetine Orion’i”).

-fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin (epilepsiaravimid);

-rifampitsiin (antibiootikum);

-fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon (HIV infektsiooni ravimid).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib paroksetiini metabolismi kiirendada ja sellega Paroxetine Orion’i toimet vähendada.

-tamoksifeen, mida kasutatakse rinnanäärmevähi ravimisel.

Tamoksifeeni ja Paroxetine Orion’i samaaegsel kasutamisel võib tamoksifeeni toime nõrgeneda.

-NSAID-d (nt ibuprofeen, diklofenak), COX-2 inhibiitorid ja atsetüülsalitsüülhape (valuvaigistid);

-varfariin (vere hüübivust vähendav ravim).

Eelpool nimetatud ravimpreparaatide samaaegne kasutamine põhjustab verejooksude sagenemist/pikenemist (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

-protsüklidiin (Parkinsoni tõve ravim). Protsüklidiini kõrgenenud kontsentratsiooni tõttu veres võib ilmneda protsüklidiini kõrvaltoimete sagenemine.

Eelpool toodud ravimid võivad esineda ka muude nimetuste – tihtipeale tootenimetuste all. Siin on nimetatud ainult ravimite toimeained või ravimigrupid, mitte nende tootenimetused. Ravimite puhul, mida te juba kasutate, vaadake alati pakendi infolehelt, mis on selle ravimi toimeaine või mis ravimigruppi nad kuuluvad.

Paroxetine Orion koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit: Võtke tablette hommikuti koos hommikusöögiga; sellega vähendate kõrvaltoimete ohtu.

Alkohol: Paroxetine Orion’i ja alkoholi ei ole soovitatav koos tarvitada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna Paroxetine Orion’i kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib kaasa tuua sünnidefektide riski kerge suurenemise (südame-veresoonkonna väärarengud), teavitage kindlasti oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase. Teie arst peab otsustama, kas ravimist on kindlasti vajalik jätkata Paroxetin Orion’iga või võib ravi jätkata muul viisil.

Öelge kindlasti oma ämmaemandale ja/või arstile, et teid ravitakse Paroxetin Orion’iga. Kasutatuna raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Paroxetin Orion suurendada tõsise tervisehäire riski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mille tõttu vastsündinul tekib hingeldamine ja sinakas nahavärv. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt sünnijärgse 24 tunni jooksul. Kui teie beebil esineb selliseid sümptomeid, pöörduge viivitamatult oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Paroxetine Orion’i kasutamise lõpetamine peab toimuma järk-järgult.

Kui te võtate Paroxetine Orion’i kolmel viimasel raseduskuul, teavitage arsti sellest, kuna vastsündinul võib esineda teatud sümptomeid. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi ja võivad olla järgmised: uinumis-, toitumis- või hingamisraskused, sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine, oksendamine, pidev nutmine, kanged või lõdvad lihased, letargia, värinad, ärevus või krambid. Kui teie vastsündinul on mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga, kes saab teile nõu anda.

Imetamine

Paroxetine Orion võib väikeses koguses rinnapiima erituda. Kui võtate Paroxetine Orion’i, rääkige oma arstiga enne imetamise alustamist.

Viljakus

Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Paroxetine Orion võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt pearinglus, unisus või segasusseisund), mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui teil tekib selliseid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega tehke midagi muud, mis nõuab valvsust ja keskendumist.

Paroxetine Orion sisaldab väikeses koguses laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Paroxetine Orion’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgmised:

Täiskasvanud

Depressioon

Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg kaupa suurendada kuni 50 mg ööpäevas.

Reeglina hakkavad patsiendid end paremini tundma nädala pärast, kuid parem enesetunne võib olla tuntav alates teisest ravinädalast. Ravi peaks kestma vähemalt 6 kuud.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Algannus on 20 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg kaupa suurendada kuni 40 mg ööpäevas. Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas; maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas. Ravi peaks kestma mitu kuud.

Paanikahäire

Algannus on 10 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg kaupa suurendada kuni 40 mg ööpäevas. Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas; maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas. Ravi peaks kestma mitu kuud.

Sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire

Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest võib annust järk-järgult 10 mg kaupa suurendada kuni 50 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on 50 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.

Kasutamine eakatel

Olenevalt teie ravivastusest võib annust suurendada kuni 40 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas.

Raske neerufunktsiooni kahjustus

Sobiva annuse määrab teile arst.

Maksafunktsiooni langus

Sobiva annuse määrab teile arst.

Ravimi võtmisel jooge klaas vett, soovitatavalt hommikul koos toiduga. Tablett või poolik tablett tuleb tervelt alla neelata, mitte närida.

Kui te võtate Paroxetine Orion'i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem Paroxetine Orion'i kui ette nähtud, teatage oma arstile või apteekrile või võtke ühendust lähima haiglaga.

Üleannustamise sümptomid on näiteks oksendamine, laienenud pupillid, palavik, vererõhu kõikumine, peavalu, tahtmatu lihaspinguldus, agitatsioon, ärevus ja südame kiire löögisagedus.

Kui te unustate Paroxetine Orion'i võtta

Kui te unustasite Paroxetine Orion'i võtta, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Paroxetine Orion'i kasutamise

Ärge lõpetage Paroxetine Orion'i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end paremini.

Kui te lõpetate ravimi võtmise järsult pärast selle kauaaegset kasutamist, võite tunda ärajätunähte; teil võib esineda pearinglust, sensoorseid häireid (tuimus või torkiv tunne ehk paresteesia, elektrilöögi taoline tunne ja kõrvade kumisemine), unehäireid (sh väga elavad unenäod), iiveldust, kõhulahtisust, peavalusid, kiiret ja ebaregulaarset südametegevust (palpitatsioonid), värinat (treemor), higistamist, nägemishäired või agitatsiooni, ärevust, ärrituvust või segasust oma asukoha suhtes (desorientatsioon). Tavaliselt on need sümptomid kerged või mõõdukad ja mööduvad kahe nädalaga iseenesest. Siiski võivad mõnel patsiendil need sümptomid esineda raskemas vormis või kesta kauem. Tavaliselt ilmnevad need nähud vaid paaril esimesel päeval pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Vt lõik 4 “Ärajätunähud paroksetiiniga ravi lõpetamisel”.

Kui hakkate Paroxetine Orion'i võtmist lõpetama, annab teie arst teile nõu, kuidas annust järk-järgult nädalate või kuude kaupa vähendada, et ärajätunähtude tekkimise võimalus oleks minimaalne. Üks võimalus on vähendada Paroxetine Orion'i annust järk-järgult, 10 mg nädalas.

Kui teil tablettide kasutamise lõpetamisel ärajätunähud siiski ilmnevad, võib arst teile määrata aeglasema annuse vähendamise. Juhul kui teil Paroxetine Orion'i kasutamise lõpetamisel tekivad rasked ärajätunähud, pöörduge kindlasti arsti poole. Võimalik, et ta soovitab teil uuesti tablette võtma hakata ja annust aeglasemalt vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki

Peate minema kohe arsti juurde, kui teil esineb järgmisi sümptomeid:

-näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega (angioödeem);

-kõrge palavik, lihaskrambid, segasusseisund ja ärevus, kuna need võivad olla nn serotoniini sündroomi sümptomid.

Kui teil tekib enesetapumõtteid või -kavatsusi Paroxetine Orion'i kasutamise ajal, eriti esimese 2...4 nädala jooksul, pöörduge kindlasti kohe arsti poole.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-kontsentratsioonihäired;

-iiveldus;

-seksuaalfunktsiooni häired.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

-söögiisu vähenemine, kolesteroolitaseme tõus;

-unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (sealhulgas õudusunenäod);

-peavalu;

-pearinglus, värisemine (treemor);

-ähmane nägemine ;

-haigutamine;

-kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus;

-higistamine;

-nõrkus (asteenia), kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

-ebanormaalne veritsus, seda peamiselt nahal ja limaskestal (enamasti verevalumid);

-segasusseisund, hallutsinatsioonid;

-aeglased ja/või tahtmatud liigutused (ekstrapüramidaalhäired);

-kiire südame löögisagedus;

-ajutine vererõhu tõus või lühiajaline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või minestamist, kui te tõusete äkki püsti. Ajutist vererõhu tõusu või langust on täheldatud paroksetiini kasutamise järgselt, tavaliselt patsientidel, kellel juba enne on kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon) või ärevus;

-pupillide laienemine;

-nahalööbed, sügelemine;

-võimetus urineerida (kusepeetus), tahtmatu urineerimine (kusepidamatus);

-kui te olete suhkruhaige patsient, võite te Paroxetine Orion’i võtmise ajal märgata oma vere suhkrusisalduse taseme kontrolli vähenemist. Palun rääkige oma arstiga insuliini või teiste suhkurtõve ravimite annuste kohandamisest.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

-madal naatriumitase veres (hüponatreemia). Hüponatreemiat on täheldatud peamiselt eakatel patsientidel ja see on vahel põhjustatud SIADH poolt (ebaadekvaatse ADH-sekretsiooni sündroom);

-maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, kehast võõrandumise tunne (depersonalisatsioon), paanikahood, rahutus ja tunne, et te ei suuda paigal istuda või seista (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Need sümptomid võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest;

-tõmblused, rahutute jalgade sündroom;

-aeglane südame löögisagedus;

-maksaensüümide aktiivsuse tõus;

-liigesvalu, lihasvalu;

-hüperprolaktineemia (ebanormaalne prolaktiini taseme tõus veres)/eritis rinnanäärmest.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

-trombotsüütide arvu langus veres;

-allergilised reaktsioonid Paroxetine Orioni’le, mis võivad olla rasked, sh nõgestõbi (urtikaaria) ja silmalaugude, näo, huulte, keele või kõri turse koos hingamis- (hingeldus) või neelamisraskusega (angioödeem);

-nõrkuse või minestamise tunne, mille tulemuseks on kollaps või teadvuse kaotus, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse;

-antidiureetilise hormooni sekretsiooni tõus (ADH liignõristuse sündroom), mis põhjustab hüponatreemiat koos selliste sümptomitega nagu peavalu, iiveldus ja oksendamine;

-serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla rahutus, segasusseisund, higistamine, hallutsinatsioonid, liialdatud refleksid, lihaskrambid, külmavärinad, kiire südame löögisagedus ja treemor);

-äge glaukoom (silmanärvi kahjustust põhjustav silmade häire);

-mao ja soole verejooks (seedetrakti verejooks);

-maksahäired (nt maksapõletik (hepatiit), vahel koos kollasusega ja/või maksapuudulikkus). Ka turuletulekujärgsed teated maksahäiretest (nt maksapõletik (hepatiit), vahel koos kollasusega ja/või maksapuudulikkus) on väga harvad. Juhul kui maksafunktsioonide testide tulemused näitavad tõusu pikema aja jooksul, peab kaaluma paroksetiini kasutamise lõpetamist;

-rasked kõrvaltoimed nahal (sealhulgas erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), ülitundlikkus päikesevalguse vastu;

-püsiv erektsioon (priapism);

-vedelikupeetusest põhjustatud kudede turse.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-enesevigastamise- või enesetapumõtted. Paroksetiiniga ravimise ajal või üsna kohe pärast ravi lõpetamist (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud ”) on teatatud enesevigastamise- või enesetapumõtete ilmnemisest;

-mõnel patsiendil on Paroxetine Orion'i kasutamise ajal esinenud kõrvades suminat, sisinat, vilinat, kuminat või muid püsivate helide kuulmist (tinnitus).

Ärajätunähud paroksetiiniga ravi lõpetamisel

Sage: pearinglus, tundlikkushäired, kumin kõrvades (tinnitus), unehäired, ärevus, peavalu. Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasustunne, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.

Vt lõik 3: “Kui te lõpetate Paroxetine Orion'i kasutamise”.

Patsientidel, kes võtavad sama liiki ravimeid, on täheldatud luumurdude tekke riski tõusu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Paroxetine Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterlehel pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paroxetine Orion sisaldab

-Toimeaine paroksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), magneesiumstearaat.

Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80.

Kuidas Paroxetine Orion välja näeb ja pakendi sisu

Valged kuni valkjad, õhukese polümeerikattega modifitseeritud kapslikujulised ning kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘56’ ja teisele küljele ‘C’ ja poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:

20, 30, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Orion Corporation

Orionitie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Orion Pharma Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Eesti Vabariik

Tel.+ 372 66 44 550

Fax+372 66 44 551

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015