PERGOVERIS – Infoleht (süstelahuse pulber ja lahusti 150 RÜ + 75 RÜ)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

• FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
• LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada

• kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis),
• kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

• kui teil on seletamatu tupeverejooks,
• kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,
• kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

• teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,
• teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse. Raseduse katkemine Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus). See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia) Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega, välja arvatud alfafollitropiin, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi kasutamine

• Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
• Ravim on saadaval pulbri ja vedelikuna, mis tuleb omavahel kokku segada ning seejärel kohe ära kasutada.
• Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit valmistada ja süstida. Esimese süste teete nende järelevalve all.
• Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida. Seda tehes lugege hoolikalt läbi allpool lõigus „Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit ette valmistada ja kasutada“ olevad juhised ning järgige neid.

Kui palju kasutada Tavaline algannus on üks viaal Pergoveris’t iga päev.

• Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.
• Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

• Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit ette valmistada ja kasutada Enne valmistamist lugege esmalt läbi kõik juhised. Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

1. Peske oma käed puhtaks ja leidke puhas pind

• On väga tähtis, et teie käed ja kõik esemed, mida te kasutate, on võimalikult puhtad.
• Sobiv koht on puhas laud või köögi tööpind.

2. Seadke valmis kõik, mida vajate:

• 1 Pergoveris’e pulbrit sisaldav viaal
• 1 süstevett (lahustit) sisaldav viaal

Pakend ei sisalda:

• 2 alkoholiga niisutatud vatitupsu,
• 1 tühja süstalt süstimiseks,
• 1 nõela ettevalmistuseks,
• 1 väikese läbimõõduga nõela naha alla süstimiseks,

• ühte mahutit klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

3. Lahuse valmistamine

4. Süstla ettevalmistamine süstimiseks

5. Annuse süstimine

6. Pärast süstimist

Visake ära kõik kasutatud esemed. Kui olete süstimise lõpetanud, visake kõik nõelad ja tühjad viaalid kohe teravate esemete konteinerisse. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem, kui ette nähtud Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS. Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

• Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.
• OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
• Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
• Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

• vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
• peavalu
• paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• valu rindades
• iiveldus või oksendamine
• kõhuvalu või vaagnavalu
• kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast lahuse valmistamist.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

• Üks viaal sisaldab 150 RÜ (samaväärne 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (samaväärne 3 mikrogrammiga) alfalutropiini.
• Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini ühe milliliitri kohta.

Teised koostisosad on

• Sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 20, samuti kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

• Pergoveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
• Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pellet klaasist, bromobutüülkummist punnkorgiga viaalis, mis sisaldab 150 RÜ (võrdub 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (võrdub 3 mikrogrammiga) alfalutropiini.
• Lahusti on selge värvitu vedelik klaasist viaalis, mis sisaldab 1 ml süstevett.
• Pergoveris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 10 pulbri viaali koos vastavalt 1, 3 või 10 lahustiviaaliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.