PERGOVERIS – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Pergoveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH vaegusega täiskasvanud naistel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis),
kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,
kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,
kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,
teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse. Raseduse katkemine Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus). See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia) Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega, välja arvatud alfafollitropiin, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi kasutamine

Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Ravim on saadaval pulbri ja vedelikuna, mis tuleb omavahel kokku segada ning seejärel kohe ära kasutada.
Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit valmistada ja süstida. Esimese süste teete nende järelevalve all.
Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida. Seda tehes lugege hoolikalt läbi allpool lõigus „Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit ette valmistada ja kasutada“ olevad juhised ning järgige neid.

Kui palju kasutada Tavaline algannus on üks viaal Pergoveris’t iga päev.

Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.
Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit ette valmistada ja kasutada Enne valmistamist lugege esmalt läbi kõik juhised. Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

1. Peske oma käed puhtaks ja leidke puhas pind

On väga tähtis, et teie käed ja kõik esemed, mida te kasutate, on võimalikult puhtad.
Sobiv koht on puhas laud või köögi tööpind.

2. Seadke valmis kõik, mida vajate:

1 Pergoveris’e pulbrit sisaldav viaal
1 süstevett (lahustit) sisaldav viaal

Pakend ei sisalda:

2 alkoholiga niisutatud vatitupsu,
1 tühja süstalt süstimiseks,
1 nõela ettevalmistuseks,
1 väikese läbimõõduga nõela naha alla süstimiseks,

ühte mahutit klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

3. Lahuse valmistamine

4. Süstla ettevalmistamine süstimiseks

5. Annuse süstimine

6. Pärast süstimist

Visake ära kõik kasutatud esemed. Kui olete süstimise lõpetanud, visake kõik nõelad ja tühjad viaalid kohe teravate esemete konteinerisse. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem, kui ette nähtud Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS. Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.
OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
peavalu
paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhulahtisus
valu rindades
iiveldus või oksendamine
kõhuvalu või vaagnavalu
kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast lahuse valmistamist.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

Üks viaal sisaldab 150 RÜ (samaväärne 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (samaväärne 3 mikrogrammiga) alfalutropiini.
Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini ühe milliliitri kohta.

Teised koostisosad on

Sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 20, samuti kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pellet klaasist, bromobutüülkummist punnkorgiga viaalis, mis sisaldab 150 RÜ (võrdub 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (võrdub 3 mikrogrammiga) alfalutropiini.
Lahusti on selge värvitu vedelik klaasist viaalis, mis sisaldab 1 ml süstevett.
Pergoveris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 10 pulbri viaali koos vastavalt 1, 3 või 10 lahustiviaaliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml süstelahus pen-süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis),
kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,
kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,
kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,
teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi kasutamine

Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks.
Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida.
Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi „Kasutusjuhised“ ja järgige neid.

Kui palju kasutada Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas.

Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.
Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.
Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.
OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
peavalu
paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhulahtisus
valu rindades
iiveldus või oksendamine
kõhuvalu või vaagnavalu
kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

astma võib süveneda.

5. Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva. Ärge kasutage ravimit, mis on seisnud teie pen-süstlis kauem kui 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

Üks Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pen-süstel sisaldab 0,48 ml süstelahuses 300 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kaks Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on

Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis.

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 5 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

(300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml

Oluline teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.
Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.
Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

(300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml • Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml • Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust

(900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml • Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust Märkus.

Pen-süstli puhul, mis mahutab (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 300 RÜ.

Pen-süstlite puhul, mis mahutavad kas (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml lahust või (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 450 RÜ.
Soovitud annuse valimiseks saate keerata annuse seadistamisnuppu 12,5 RÜ kaupa.

Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma tervishoiuteenuse osutaja soovitatud annust.

Numbrid annusenäidiku aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.
Annusenäidiku aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a. Valida teile määratud annus (joonis 1).

b. Veenduda, et süstimine toimus täielikult (joonis 2).

c. Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga (joonis 3).

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu. Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega. Ärge kasutage Pergoveris’e pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

Ravipäevik on esitatud kasutusjuhendi lõpust. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks. Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg).
Registreerige teile määratud annus (5. veerg).
Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg).
Pärast süstimist lugege annusenäidiku aknas kuvatavat numbrit.
Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), või registreerige annusenäidiku aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg).
Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg).
Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml pen-süstlit kasutades.

1 2 3 4 5 6 7 8 Ravipäeva Kuupäev Kellaaeg Pen-süstli maht Määratud järjekorra- annus Annusenäidiku aken number (300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml) Süstimiseks Teiseks süstiks seatav kogus #1 10.06. 19:00 450 RÜ + 225 RÜ 150 süst täielik #2 11.06. 19:00 450 RÜ + 225 RÜ 150 Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga #3 12.06. 19:00 450 RÜ + 225 RÜ 225 Süstige see kogus .75..uue pen-süstliga #3 12.06. 19:00 450 RÜ + 225 RÜ – 75 süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga Pergoveris’e pen-süstli tutvustus

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda. ** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

1. samm. Tarvikute valmispanek

1.1 Enne kasutamist laske pen süstlil vähemalt 30 minutit

toatemperatuurini soojeneda. Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega mingit küttekeha.

1.2. Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud pinnal, nt laual või tööpinnal.

1.3 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):

alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete konteiner (joonis 4).

1.4 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult (joonis 5).

1.5 Võtke käega Pergoveris’e pen-süstel pakendist välja. Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad pen-süstlit kahjustada. 1.6 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „Pergoveris“. 1.7 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega (joonis 6). Ärge kasutage Pergoveris’e pen-süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti „Pergoveris“.

2. samm. Süstimiseks ettevalmistumine

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork (joonis 7).

2.2 Kontrollige, kas ravim on selge ja värvitu ega

sisalda tahkeid osakesi. Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on värvi muutnud või hägune, sest see võib põhjustada infektsiooni.

2.3 Kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatud näit

on „0“ (joonis 8).

Valige süstekoht.

2.4 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad

kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 9). Nahaärrituse minimeerimiseks valige iga päev uus süstekoht.

2.5 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks

alkoholis niisutatud vatitupsu. Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

3. samm. Nõela kinnitamine

Oluline! Kasutage iga süste puhul kindlasti uut nõela. Nõelte korduskasutamine võib põhjustada infektsiooni.

3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid ühekordseid

nõelu. 3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks kahjustatud.

3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.

3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav kaitseriba ei

oleks kahjustatud ega lahti ja kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 10). 3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 11). Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti. Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud, võivad põhjustada infektsiooni. Visake need teravate esemete konteinerisse ja võtke uus nõel.

3.6 Keerake välimine nõelakork Pergoveris’e pen-süstli

keermestatud otsa, kuni tunnete kerget vastupanu (joonis 12).

Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist võib selle eemaldamine olla raskendatud.

3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult tõmmates

(joonis 13). 3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale (joonis 14). Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest. 3.9 Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit nõel ülespidi (joonis 15).

3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja visake

see ära (joonis 16). Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel võite saada nõelatorke ja infektsiooni.

3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub väikeseid

vedelikutilku (joonis 17).

Kui… siis… kasutate uut kontrollige, kas nõela otsas on väikeseid pen-süstlit, vedelikutilku.

Kui näete väikeseid vedelikutilku, Kui te ei näe ühtegi väikest tilka

kasutate EI ole vaja tilkade olemasolu kontrollida. pen-süstlit Jätkake kohe 4. sammuga „Annuse mitmendat valimine“. korda,

Kui te ei näe uue pen süstli esimesel kasutuskorral nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

1. Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha „25“ (joonis 18).

Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi näidule „25“.

2. Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi. 3. Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 19). 4. Vajutage annuse seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike vedelikutilk (joonis 20). 5. Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0“ (joonis 21). 6. Jätkake 4. sammuga „Annuse valimine“. Kui väikest vedelikutilka ei ilmu, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

4. samm. Annuse valimine

4.1 Keerake annuse seadistamisnuppu, kuni näete annusenäidiku aknas vajalikku annust.

Näide. Kui soovitav annus on 150 RÜ, kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatakse näit „150“ (joonis 22). Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

Annuse suurendamiseks keerake annuse • Kui te keerasite annuse seadistamisnuppu seadistamisnuppu edasi (joonis 22). rohkem kui soovitud annuseni, saate seda

4.2 Enne järgmise sammuga jätkamist kontrollige, et annusenäidiku aknas oleks näha teile määratud koguannus.

5. samm. Annuse süstimine

Oluline! Süstige annus nii, nagu tervishoiutöötaja teile õpetas. 5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse (joonis 24).

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu keskele. Suruge

seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja hoidke seda all kuni süstimise lõpuni (joonis 25).

Märkus. Mida suurem annus, seda kauem läheb süstimiseks aega.

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke

seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit (joonis 26).

Annusenäidiku aknas kuvatav annuse number läheb tagasi nulli. Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja annuse seadistamisnuppu endiselt all hoides (joonis 27). Kui nõel on nahast välja tõmmatud, vabastage annuse seadistamisnupp.

Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne nõela väljatõmbamist nahast.

6. samm. Nõela eemaldamine pärast iga süstimist

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele pinnale.

6.2 Hoidke ühe käega Pergoveris’e pen-süstlit ja

katke nõel välimise nõelakorgiga (joonis 28).

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda, kuni

kuulete klõpsu (joonis 29).

6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist

ning keerake nõel lahti, keerates seda vastassuunas (joonis 30).

6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate

esemete konteinerisse (joonis 31). Nõelatorke vigastuse vältimiseks käsitsege nõela ettevaatlikult.

Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage ega jagage neid teistega.

7. samm. Pärast süstimist

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.

Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on näit „0” (joonis 32).

Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on kogu annus süstitud. Kui annusenäidiku aknas kuvatud number on suurem kui „0”, on Pergoveris’e pen-süstel tühi. Te ei ole saanud kogu määratud annust ja peate jätkama sammuga 7.2 allpool. 7.2 Viige osaline süstimine lõpule (ainult vajadusel).

Annusenäidiku aknas olev number näitab puudu jäävat annust, mille peate uue pen-süstliga süstima. Näites on puudujääv annus 50 RÜ-d (joonis 33). Annuse süstimise lõpetamiseks uue pen-süstliga korrake 1. kuni 8. sammu.

8. samm. Pergoveris’e pen-süstli säilitamine

8.1 Infektsiooni vältimiseks pange pen-süstlile kork

tagasi peale (joonis 34).

8.2 Hoidke pen-süstlit originaalpakendis, turvalises

kohas ja nagu on juhendatud pakendi infolehes. 8.3 Kui pen-süstel on tühi, küsige tervishoiutöötajalt, kuidas seda hävitada.

Ärge hoidke pen-süstlit, nii et nõel on sellelt eemaldamata, sest see võib põhjustada infektsiooni. Ärge kasutage Pergoveris’e pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik

1 2 3 4 5 6 7 8 Ravipäeva Kuupäev Kellaaeg Pen-süstli maht Määratud järjekorra- annus Annusenäidiku aken number (300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml) Süstimiseks Teiseks süstimiseks seatav kogus / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga / : süst täielik Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga Kasutusjuhend on viimati uuendatud:

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml süstelahus pen-süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis),
kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,
kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,
kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,
teil on valu kõhus, käes või jalas.