Pradaxa

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse ravimiohutuse

järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimiskavasja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee

poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Retseptiravim.

Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes

loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa’t. See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele

Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks

juhtnööride andmisele.

Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka

kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga. Õppepakend peab olema

liikmesriigis kättesaadav mõlema ravinäidustuse puhuseks jaotamiseks enne uue näidustuse

(ajuinfarkti ja süsteemse emboolia preventsioon mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga ja vähemalt

ühe riskifaktoriga täiskasvanud patsientidel) teatavaks tegemist.

Arsti õppepakendis peab sisalduma:

• Ravimi omaduste kokkuvõte

• Ordineerimisjuhend

• Patsiendi ohukaardid

Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:

• Nende populatsioonide detailne kirjeldus, kes on potentsiaalselt enim verejooksust ohustatud

• Soovitused neerufunktiooni mõõtmiseks

• Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel

• Toimetulek üleannustamise juhtumitel

• Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine

• Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohukaardiga ning informeeritud järgnevast: