Pramipexole Actavis - Pramipexole Actavis pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pramipexole Actavis, 0,088 mg tabletid
Pramipexole Actavis, 0,18 mg tabletid
Pramipexole Actavis, 0,35 mg tabletid

Pramipexole Actavis, 0,7 mg tabletid
Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. 
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. 
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Pramipexole Actavis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Actavis’e võtmist 

3. Kuidas Pramipexole Actavis’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pramipexole Actavis’t säilitada 

6. Lisainfo 

1.     MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pramipexole Actavis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
Pramipexole Actavis’t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE ACTAVIS’E VÕTMIST

Ärge võtke Pramipexole Actavis’t 
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Pramipexole Actavis’e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pramipexole Actavis
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
-neeruhaigus.

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.

-düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).
Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib

teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi Pramipexole Actavis’ega.
-unisus ning äkilised uinumise episoodid.
-muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine, šoppamistung), libiido tõus (suurenenud
seksuaalne kirg), liigsöömissööstud.

-psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele).

-nägemise kahjustus. Te peate laskma Pramipexole Actavis-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

-tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi
alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus).

-sümptomite halvenemine. Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevamalt
väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.

Lapsed ja noorukid:
Pramipexole Actavis’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te peate vältima Pramipexole Actavis’e võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega. Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks).
-amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).
-meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd- häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks).
Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Pramipexole Actavis’ega ravi alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Actavis mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Pramipexole Actavis’e võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal Pramipexole Actavis’ega. Pramipexole Actavis’t võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate
jätkama Praipexole Actavis’e kasutamist.

Pole teada, kas Pramipexole Actavis võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Actavis’t,
kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramipexole Actavis’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Actavis võib vähendada rinnapiima
teket.
Samuti võib Pramipexole Actavis erituda rinnapiima ning jõuda seeläbi imikuni. Kui Pramipexole
Actavis’e kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine 
Ravi ajal Pramipexole Actavis’ega ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Pramipexole Actavis võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Pramipexole Actavis’t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. KUIDAS PRAMIPEXOLE ACTAVIS’T VÕTTA

Võtke Pramipexole Actavis’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst määrab teile õige annuse.
Pramipexole Actavis’t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega. Poolitusjoonega tablette võib jagada kaheks, et hõlbustada neelamist, kuid mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Esimene nädal 
Tablettide arv  1 tablett Pramipexole Actavis 0,088 mg kolm korda ööpäevas 
Ööpäevane koguannus (mg)  0,264 

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Teine nädal  Kolmas nädal  
Tablettide arv  1 tablett Pramipexole Actavis 0,018 mg kolm korda ööpäevasVÕI  2 tabletti Pramipexole Actavis 0,088 mg kolm korda ööpäevas  1 tablett Pramipexole Actavis 0,35 mg kolm korda ööpäevasVÕI 2 tabletti Pramipexole Actavis 0,018 mg kolm korda ööpäevas 
Ööpäevane koguanns (mg)   0,54  1,1 

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm Pramipexole Actavis’e 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Madalaim säilitusannus  Kõrgeim säilitusannus 
Tablettide arv  1 tablett Pramipexole Actavis 0,088 mg kolm korda ööpäevas  1,1 mg pramipeksooli kolm korda ööpäevas 
Ööpäevane koguannus (mg)  0,264   3,3  

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks Pramipexole Actavis’e 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Pramipexole Actavis’e 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Pramipexole Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus

Kui te unustate Pramipexole Actavis’t võtta
Ärge muretsege. Lihtsalt jätke unustatud annus vahele ning võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust korvata. 

Kui te lõpetate Pramipexole Actavis’e võtmise
Ärge lõpetage Pramipexole Actavis’e võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist. Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Actavis’e ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
-akineesia (liikumatus).
-lihasjäikus.
-palavik.
-kõikuv vererõhk.
-tahhükardia (südame löögisageduse tõus).
-segasusseisund.
-teadvuse ähmastumine (nt kooma).
Kui teil tekib lisaküsimusi selle ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pramipexole Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:
Väga sage:  Esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st 
Sage:  Esineb 1...10 kasutajal 100st 
Aeg-ajalt:  Esineb 1...10 kasutajal 1000st 
Harv:  Esineb 1...10 kasutajal 10000st 
Väga harv:  Esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st 
Teadmata:  Olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata  

Väga sage:
-Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused).
-Unisus.
-Pearinglus.
-Iiveldus (“süda on paha”).
-Hüpotensioon (madal vererõhk).
Sage:
-Ebatavalise käitumise tung.
-Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas).
-Segasusseisund.
-Väsimus.
-Unetus (insomnia).
-Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse).
-Peavalu.
-Ebatavalised unenäod.
-Kõhukinnisus.
-Rahutus.
-Amneesia (mälu häire).
-Nägemishäire.
-Oksendamine.
-Kehakaalu langus.
Aeg-ajalt:
-Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast).
-Väärkujutlus.
-Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine.
-Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus).
-Kaalutõus.
-Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido).
-Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus).
-Minestamine.
-Haiguslik hasartmängimine, eriti Pramipexole Actavis’e suuri annuseid kasutades.
-Hüperseksuaalsus.
-Šoppamistung.
-Hingeldus (raskendatud hingamine).
-Kopsupõletik.
Teadmata sagedusega:
-Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PRAMIPEXOLE ACTAVIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Pramipexole Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Pramipexole Actavis sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
Üks Pramipexole Actavis 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (vastavalt 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks Pramipexole Actavis 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (vastavalt 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks Pramipexole Actavis 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (vastavalt 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Actavis 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (vastavalt 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Abiained on: mannitool (E421), maisitärklis, povidoon K29/32, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Pramipexole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid:
0,088 mg: ümmargune, valge, 6 mm diameetriga, poolitusjooneta, markeeringuga „PX“ ühel küljel.
0,18 mg: ovaalne, valge, 8 x 5,7 mm, mõlemal küljel poolitusjoon, markeeringuga „PX02“ ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
0,35 mg: ovaalne, valge, 10,8 x 7,7 mm, mõlemal küljel poolitusjoon, markeeringuga „PX05“ ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
0,7 mg: ümmargune, valge, 9 mm diameetriga, mõlemal küljel poolitusjoon, markeeringuga „PX10“ ühel
küljel. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendid:
OPA-alumiinium-PVC-alumiinium-blister.

Pakendi suurused:
20, 30, 60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tootja:
Actavis Ltd.,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.  UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tiigi 28 / Kesk tee 23a Rae vald,75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.