Pro-ambrosan - tablett (30mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pro-ambrosan 30 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN. Ambroxolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valkjad ümmargused poolitusjoonegatabletid, diameetriga, 9 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

1 tablett kolm korda päevas.

Ravitoime suurendamiseks võib manustada ka 2 tabletti 2 korda päevas.

Lapsed:

5...12 aastased lapsed: ½ tabletti 2...3 korda päevas.

Alla 5-aastastele ei sobi Pro-ambrosan toimeaine suure sisalduse tõttu.

Ägedate respiratoorsete näidustuste puhul tuleb arstiga konsulteerida, kui ravi käigus sümptomid ei vähene või halvenevad. Ilma arsti konsultatsioonita ei tohiks ambroksooli kasutada üle 4...5 päeva.

Neeru- ja maksakahjustus

Vt lõik 4.4.

Manustamisviis

Tablette võetakse pärast sööki piisava koguse vedelikuga. Rohke vedelikutarbimine suurendab ambroksooli rögaveeldavat toimet.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seoses ambroskooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalnenekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunudeksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksool-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Bronhiaalse motoorika häirete ja sekreedi suurenenud produktsiooni korral (nt pahaloomuline tsiliaarsündroom) tuleb ambroksooli manustada ettevaatusega sekreedi võimaliku kumuleerumise tõttu.

Neeru- või maksafunktsiooni raskete häiretega patsientidele tuleb ambroksooli manustada ettevaatusega (nt pikem annustamisintervall, vähendatud annused) pärast arstiga konsulteerimist. Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

Ettevaatus on vajalik mao- võikaksteistsõrmikuhaavanditegapatsientide ravimisel.

Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosimalabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne manustamine koos antibiootikumidega (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin, doksütsükliin) tagab antibiootikumide suurenenud kontsentratsiooni tekke kopsukoes. Kombineerimisel koos köhapärssijatega võib köharefleksi pärssimise tulemusel tekkida eluohtlik rögapeetus.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Loomuuringud ei ole näidanud otseselt ega kaudselt kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ulatuslikud kliinilised andmed pärast 28. rasedusnädalat ei ole näidanud mingeid tõendeid lootele kahjulike toimete kohta. Siiskipeab järgima tavalisi ettevaatusabinõusid ravimi rasedusaegsel manustamisel. Raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav ambroksooli kasutada, teisel ja kolmandal triemstril kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Imetamine

Ambroksool eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole kõrvaltoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel ambroksooli kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Pro-ambrosan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:

Närvisüsteemi häired

Sage: düsgeuusia (nt maitseaistingu muutus).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: neelu hüpesteesia.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, suu limaskesta hüpesteesia.

Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, suukuivus, kõhuvalu.

Teadmata: kurgu kuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria

Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnenekrolüüs ja äge generaliseerunudeksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetestwww.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Mürgistuse nähud

Akuutse üleannustamise sümptomid on põhjustatud peamiselt paiksest ärritusest; sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- ja söögitoru ärritus, kõhuvalu. Süsteemsed kõrvaltoimed (vererõhu langus) esinevad ainult harvadel juhtudel.

Mürgistuse ravi

Kui ravim neelati vähem kui 1...2 tundi tagasi, tuleb ägeda üleannustamise korral kõigepealt kutsuda esile oksendamine, ja võimalusel anda juua suures hulgas vedelikku (piimaga teed). Soovitatav on jälgida vererõhku, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.

Dialüüs ja diureesi forsseerimine ei ole efektiivsed, kuna ambroksool on suures ulatuses seotud plasmavalkudega, tal on suur jaotusruumala ning aeglane tagasiimendumine kudedest verre.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, mukoküütiline aine, ATC-kood: R05CB06.

Ambroksooli toimel paraneb mukotsiliaarne kliirens. Limaproduktsiooni ja mukotsiliaarse kliirensi paranemine soodustab röga eritust ja leevendab köha. Ambroksool vähendab bronhide hüperaktiivsust, suurendab IgA sekretsiooni bronhisekreeti ja omab antioksüdantset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ambroksool imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,5...3 tundi pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine

Terapeutiliste annuste manustamisel seondub plasmavalkudega ligikaudu 90%. Ambroksooli vaba fraktsioon jaotub verestkudedesse suhteliselt hästi, kõrgeim kontsentratsioon on leitud kopsukoes. Poolväärtusaeg plasmas on 7...12 tundi, kumulatsiooni ei ole täheldatud.

Biotransformatsioon

Ligikaudu 30% suukaudsest annusest elimineeritakse esmase maksamassaaži ajal. Ambroksoolmetaboliseeritakse suurel määral maksas konjugeerimise teel.

Eritumine

Umbes 90% annusest elimineerub neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Suukaudsed annused 150 mg/kg (hiirtele), 50 mg/kg (rottidele), 40 mg/kg (küülikutele) ja 50 mg/kg (koertele) ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6-kuulises korduvannuselises uuringus. Embrüotoksilist ega teratogeenset toimet eileitud suukaudse manustamise järgselt annuses 3 000 mg/kg rottidele ja 200 mg/kg küülikutele. Annused kuni 500 mg/kg isaste ega emaste rottide sigimisvõimele kahjulikult ei mõjunud. Nn null kõrvaltoimete tase määrati peri- ja postnataalselt manustades 50 mg/kg.

500 mg/kg annus osutus emastel koertel ja kutsikatel kergelt toksiliseks - kehakaalu juurdekasv pidurdus, viljakus vähenes.

Ambroksoolil ei ole leitud mutageenset toimet (Ames’i test ja mikronukleaarne test). Ravimi toimeainel ei ole tõestatud tumorigeenseid omadusi hiirtel ja rottidel läbiviidud kantserogeensuse uuringutes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline granuleeritud tselluloos

Kopovidoon

Magneesiumstearaat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blister, pappkarp.

Pakendi suurused: 20 või 30 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PRO. MED. CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016