Prospan - suukaudne lahus (7mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 35 mg/5 ml suukaudne lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5…7,5:1). Ekstrahent: etanool 30 % V/V.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

5 ml suukaudset lahust sisaldab 1,926 g sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Prospan suukaudne lahus sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus ja maitse kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid võtavad ühe (5 ml) kotikese kolm korda päevas (105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). 6…11-aastased lapsed võtavad ühe (5 ml) kotikese kaks korda päevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti).

Manustamisviis

Enne kasutamist mudi kotikest sõrmede vahel õrnalt.

Ravimit tuleb võtta lahjendamata kujul hommikul, (lõunal) ja õhtul.

Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.

Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2..3 päeva pärast sümptomite kadumist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab sorbitooli. 5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 1,926 g magusainet sorbitooli (s.o 0,16 leivaühikut e. LÜ).

Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega 1,9 g sorbitooli. Risk tervisele on olemas kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sel juhul tuleb ravi teostada ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Ravim pole mõeldud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan`i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Prospan’i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel pole piisavalt läbi viidud uuringuid, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Eesmärgipärasel kasutamisel toime reaktsioonikiirusele puudub.

Kõrvaltoimed

Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 … <1/10)

Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 … <1/100)

Harv: (≥ 1/10000 … <1/1000)

Väga harv: (<1/10000), teadmata (sagedust pole võimalik hinnata teadaolevate andmete põhjal)

Väga harva võivad esineda allergilised reaktsioonid nagu düspnoe, Quincke`i ödeem, eksanteem, urtikaaria.

Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel tekkida seedetrakti kaebused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant

ATC-kood: R05CA84

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

IN VITRO läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite omandamise aeglustumist alfahederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

Farmakokineetilised omadused

Uuringutulemused puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel.

Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat (E202)

Sidrunhape, veevaba (E330)

Ksantaankummi (E415)

Sorbitool, vedel (kristalluv) (E420)

Lõhna- ja maitseained (apelsin, mentool)

Levomentool

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml lahust ühes alumiinium-fooliumkotikeses üksikannustena. Üksikannused pakendatud karpi. Karbis 21 kotikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Herzbergstr. 3

D-61138 Niederdorfelden

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2010/31.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2017