Plaquenil - õhukese polümeerikattega tablett (200mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plaquenil, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Hüdroksüklorokviinsulfaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plaquenil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Plaquenil’i võtmist
3. Kuidas Plaquenil’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Plaquenil’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Plaquenil ja milleks seda kasutatakse

Plaquenil sisaldab ravimit nimega hüdroksüklorokviinsulfaat.

Plaquenil vähendab autoimmuunhaiguste (inimese immuunsüsteem ründab vea tõttu iseennast) korral põletikku.

Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Mida on vaja teada enne Plaquenil’i võtmist

• Reumatoidartriit (liigesepõletik)
• Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel)
• Diskoidne ja süsteemne erütematoosne luupus (naha või siseorganite haigus)
• Päikesevalgusele tundlikud nahakahjustused
• Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria profülaktikaks.

Ärge kasutage Plaquenil’i

• raseduse ajal,
• 200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 31 kg,
• kui olete toimeaine, 4aminokinoliini ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te ei talu laktoosi,
• kui teil on silma kollatähni haigus (makulopaatia või makuli degeneratsioon).

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nimetatud probleemidest või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne ravimi kasutama hakkamist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne pikaajalise ravi alustamist teostab arst teile mõlema silma põhjaliku kontrolli, sinna kuuluvad nägemisteravuse, tsentraalse nägemisvälja ja värvinägemise kontroll. Ravi ajal tehakse teile selliseid uuringuid vähemalt kord aastas, samuti tehakse teile vahel ka vereanalüüse.

Silmade uuringud toimuvad sagedamini juhul, kui:

• teile määratud ravimi annus ületab 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral),
• teil on neerupuudulikkus,
• olete eakas (üle 65aastane),
• teil on tekkinud nägemisteravuse langus.

Kui esineb nägemishäireid (nägemisteravuse, värvinägemise osas), teatage sellest otsekohe arstile, sest võib olla vajalik otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja võibolla peate te jääma ka arstliku järelevalve alla.

Teadaolevalt silma võrkkesta kahjustust tekitavaid ravimeid, nt tamoksifeen, ei soovitata kasutada koos hüdroksüklorokviiniga.

Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on väga harva on teatatud suitsidaalsest käitumisest.

Plaquenil’i kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired (nagu ebanormaalsed spasmid, tahtmatud liigutused ja värinad).

Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on teatatud kardiomüopaatiast (südamelihase kahjustus), mille tagajärjel on tekkinud südamepuudulikkus (mis on mõningatel juhtudel lõppenud surmaga). Arst jälgib teid südamelihasenõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes. Südamelihasenõrkuse tekkimisel tuleb ravi hüdroksüklorokviiniga lõpetada. .

Ravi määratakse teile ettevaatusega ka sel juhul, kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired, seedehäired, närvihaigused või vereloomehäired, kui te olete ülitundlik kiniini suhtes ja kui teil on teatud ensüümi - glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus, kui teil on porfüüria või psoriaas.

Kui te saate ravi pikka aega, kontrollib arst ka teie skeletilihaste funktsiooni ja kõõluste reflekse. Kui tunnete nõrkust, rääkige sellest kohe arstile, võib olla tuleb teil ravi katkestada.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada veresuhkru taseme langust. Palun laske oma arstil selgitada, millised on madala veresuhkru taseme nähud ja sümptomid. Vajadusel võib kontrollida veresuhkru taset.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleb teil hoida hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.

Kindlasti peate te arsti informeerima ka kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Muud ravimid ja Plaquenil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid, mis on teile arsti poolt kirjutatud või mida olete käsimüügist ostnud, võivad koostoimes Plaquenil’iga anda soovimatuid kõrvaltoimeid.

Kindlasti öelge arstile, kui kasutate digoksiini, insuliini, suukaudseid suhkurtõvevastaseid ravimeid, halofantriini, tsüklosporiini, epilepsiavastaseid ravimeid, prasikvanteeli või agalsidaasi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ajal Plaquenil’i ei kasutata.

Hoolikalt peab kaaluma hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokvinoliinide toksilise toime suhtes.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna hüdroksüklorokviin võib halvendada silmade kohanemisvõimet ja põhjustada nägemise ähmastumist.

Plaquenil sisaldab laktoosi

Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Plaquenil’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasitäie piimaga.

Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kuhjuv ja ravitoime ilmneb alles mitme nädala pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu jooksul ei täheldata objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.

• Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
• Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel): Minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi ületada 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral).
• Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: Täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
• Naha seisundid, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peaks toimuma vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on 400 mg ööpäevas piisav.

Malaaria: Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal päeval. Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut, jätkata seal viibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate Plaquenil’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate sisse liiga suure annuse tablette, teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda.

4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik, eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed kogused kui 1…2 g on osutunud surmavaks.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, südameveresoonkonna häired ja krambid, kaaliumivaegus, südamerütmihäired, QT intervalli pikenemine, torsade de pointes, ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik hingamise ja südametöö seiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad tekkida vahetult pärast üleannustamist. Koheselt tuleb esile kutsuda oksendamine või teha maoloputus.

Kui te unustate Plaquenil’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plaquenil’i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid , võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..

Kõrvaltoimete sagedusrühmad on määratletud järgnevalt:

Väga sage >10 %

Sage >1% ja <10%

Aeg-ajalt >0,1% ja <1%

Harv >0,01% ja <0,1%

Väga harv <0,01%

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: luuüdi pärssimine, kehvveresus (aneemia, aplastiline aneemia), valgeliblede arvu vähenemine, agranulotsütoos, vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia).

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: nõgestõbi, angioödeem ja hingamisteede spasm.

Ainevahetus ja toitumishäired

Sage: anoreksia.

Teadmata: veresuhkru taseme langus.

Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat (ainevahetushaigus).

Psühhiaatrilised häired

Sage: meeleolu kõikumine.

Aeg-ajalt: närvilisus.

Teadmata: psühhoosid, suitsidaalne käitumine.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu. Aeg-ajalt: pööritustunne.

Teadmata: sama klassi ravimitel on teatatud krampidest.

Ekstrapüramidaalsed häired nagu ebanormaalsed spasmid, tahtmatud liigutushäired ja värinad.

Silma kahjustused

Sage: nägemise ähmastumine teravustamishäire tõttu, mis on annusest sõltuv ja pöörduv.

Aeg-ajalt: silma võrkkesta kahjustus pigmentatsiooni muutustega ja nägemisvälja defektidega. Varases staadiumis on see ilmselt pöörduv pärast ravi katkestamist hüdroksüklorokviiniga. Kui protsessil lubatakse edasi areneda, võib häire progresseeruda ka pärast ravi lõpetamist. Võrkkesta muutused võivad algul olla asümptomaatilised või avalduda skotoomina paratsentraalse, peritsentraalse ringi tüübiga, temporaalse skotoomina ja värvinägemise häiretena.

On teatatud silma sarvkesta muutustest, sh turse ja hägusus. Need võivad olla sümptomiteta või põhjustada rõngaste nägemist silmade ees (halod), nägemise ähmastumist või valguskartust. Need võivad olla mööduvad või taanduda pärast ravi katkestamist.

Teadmata: teatatud on silma kollatähni kahjustusest (makulopaatia, maakuli degeneratsioon), mis võib olla pöördumatu.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: peapööritus, kõrvade vilistamine v kohisemine (tinnitus).

Teadmata: kuulmiskadu.

Südame häired

Teadmata: kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus), mis võib põhjustada südamepuudulikkust. Kroonilisele toksilisusele tuleb mõelda juhul, kui tekivad südame juhtehäired (His’i kimbu blokaad/atriventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Seedetrakti häired

Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine. Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust vähendatakse või ravi katkestatakse.

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates

Teadmata: äkilise kuluga maksapuuduklikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahalööve, sügelus.

Aeg-ajalt: naha ja limaskestade pigmentatsiooni muutused, juuste pleekimine ning väljalangemine. Tavaliselt need sümptomid kaovad ravi katkestamisel.

Teadmata: villiline lööve, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, ravimist tingitud lööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS sündroom), valgustundlikkus ja eksfoliatiivne dermatiit.

Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve), mida tuleb eristada psoriaasist, sest hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi. See võib olla seotud palaviku ja vere valgeliblede arvu suure tõusuga. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: skeletilihaste müopaatia või neuromüopaatia (lihaskahjustus), mille tagajärjel tekib lihasnõrkus ja kehalähedaste lihasgruppide kuhtumine. Müopaatia on küll pärast ravimi ärajätmist pöörduv, kuid paranemine võib aega võtta mitu kuud.

Kõõlusreflekside pärssimine ja ebanormaalne närvijuhtivus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Plaquenil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plaquenil sisaldab

• Toimeaine on hüdroksüklorokviinsulfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg hüdroksüklorokviinsulfaati.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon K25, maisitärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 4000, puhastatud vesi.

Kuidas Plaquenil välja näeb ja pakendi sisu

60 tabletti blisterpakendis.

Teisese müügiloa hoidja

First Pharma OÜ Endla 69 / Keemia 4 10615 Tallinn

Eesti

Tel: +372 644 0098

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hispaania

Ümberpakendaja

Magnum Logistics OÜ Vae 16

76401 Laagri Saue vald Harjumaa Eesti

Või

GPE Globalpharma OÜ

Tiigi 61b

50410 Tartu

Eesti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.