Priorix-tetra - süstelahuse pulber ja lahusti - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti

Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne, kui teie lapsele manustatakse Priorix-Tetra’t
3. Kuidas Priorix-Tetra’t manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Priorix-Tetra’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse

Priorix-Tetra’t kasutatakse immuniseerimiseks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (varicella) viiruste vastu lastel vanuses üle 11 kuu kuni 12 aastat. Teatud asjaoludel võib Priorix-Tetra’t kasutada lastel alates 9. elukuust.

Kuidas Priorix-Tetra toimib

Kui inimest vaktsineeritakse Priorix-Tetra’ga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsekehasid (antikehasid), mis kaitsevad leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (varicella) viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.

Ehkki Priorix-Tetra on elusvaktsiin, on viirused liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetreid, mumpsi, punetisi või tuulerõugeid (varicella).

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõikidel vaktsineeritutel.

Mida on vaja teada enne, kui teie lapsele manustatakse Priorix-Tetra’t

Priorix-Tetra’t ei tohi manustada:

• kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes komponendi (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;
• kui teie lapsel on varasemalt tekkinud allergiline reaktsioon mõnele teisele leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinile;
• kui teie laps on allergiline neomütsiini suhtes (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, kui nahk on vahetus kontaktis allergeeniga, nagu nt neomütsiin) ei tohiks olla probleemiks, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• kui teie lapsel on kõrge palavikuga raske infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni. Kerge infektsioon, nagu külmetus, ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• kui teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või ta kasutab mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teie lapse vaktsineerimine sõltub immuunkaitsevõime tasemest;
• kui teie laps on rase. Lisaks tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Priorix-Tetra kasutamist teie lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie lapsel või teie perekonnas on esinenud krampe (tõmblusi), sealhulgas krampe palaviku ajal. Sellisel juhul peab pärast vaktsineerimist teie last hoolikalt jälgima, kuna palavik võib tekkida eriti 5 kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist (vt ka lõik 4);
• kui teie lapsel on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon munavalgule;
• kui teie lapsel on pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini manustamist ilmnenud kergesti tekkivad verevalumid või tavalisest pikemaajalisem veritsus (vt ka lõik 4);
• kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „PriorixTetra’t ei tohi manustada“).

Kui teie last vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet leetreid või tuulerõugeid põdeva isikuga, kaitseb Priorix-Tetra teie last teatud määral haiguse eest.

Kuni 6 nädalat pärast vaktsineerimist peab teie laps püüdma võimalusel vältida lähedast kokkupuudet järgmiste isikutega:

• isikutega, kellel on vastuvõtlikkus haigustele langenud;
• rasedate naistega, kes ei ole põdenud tuulerõugeid või ei ole vaktsineeritud tuulerõugete vastu;
• vastsündinud imikutega, kelle emad ei ole põdenud tuulerõugeid või ei ole vaktsineeritud tuulerõugete vastu.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Priorix-Tetra tagada teie lapse täielikku kaitset tuulerõugetesse nakatumise eest. Kuid vaktsineeritud isikutel, kes saavad tuulerõugete nakkuse, on haigus tavaliselt palju kergema kuluga kui inimestel, keda ei ole vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Priorix-Tetra

Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst võib vaktsineerimist edasi lükata vähemalt 3 kuud, kui teie laps on saanud vereülekande või inimese antikehasid (immunoglobuliine).

Kui on vaja teha tuberkuliintest, tuleb see teha enne Priorix-Tetra’ga vaktsineerimist, vaktsineerimisega samaaegselt või mitte varem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Kuus nädalat pärast Priorix-Tetra’ga vaktsineerimist tuleks vältida salitsülaatide (aine, mida kasutatakse paljudes ravimites palaviku alandamiseks ja valu leevendamiseks) kasutamist.

Priorix-Tetra’t võib manustada samaaegselt koos teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine

Priorix-Tetra’t ei tohi manustada raseduse korral.

Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et teie laps hoidub rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Teie laps peab selle aja jooksul kasutama mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kuidas Priorix-Tetra’t manustada

Priorix-Tetra’t manustatakse subkutaanselt ehk naha alla õlavarre ülemisse või reie külgmisesse piirkonda.

Priorix-Tetra on näidustatud üle 11 kuu kuni 12 aasta vanuste laste (kaasa arvatud) vaktsineerimiseks. Vaktsineerimiseks sobiv aeg ja süstide arv määratakse teie arsti pool vastavalt kohalikule immuniseerimiskavale.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle vaktsiini kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiinidoosi kohta):

• süstekoha valu ja punetus
• palavik 38 °C või kõrgem*

Sage (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiinidoosi kohta):

• süstekoha turse
• palavik kõrgem kui 39,5 °C*
• ärritatavus
• nahalööve (laigud ja/või villid)

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiinidoosi kohta):

• ebatavaline nutt, närvilisus, unehäired
• üldine halb enesetunne, letargia, väsimus
• kõrvasüljenäärmete (põse piirkonnas paiknevad süljenäärmed) turse
• kõhulahtisus, oksendamine
• söögiisu langus
• ülemiste hingamisteede põletik
• nohu
• lümfisõlmede turse

Harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiinidoosi kohta):

• keskkõrvapõletik
• palavikukrambid
• köha
• bronhiit

* Pärast Priorix-Tetra esimese annuse manustamist täheldati suuremat palavikujuhtude arvu võrreldes leetrite-mumpsi-punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide eraldi manustamisega samal visiidil.

GlaxoSmithKline Biologicals’i leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini rutiinse kasutamise käigus on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• liiges ja lihasvalu;
• allergilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla piirdunud või laialdased lööbed, mis võivad sügeleda või muutuda villideks, silmade ja näo turse, hingamis või neelamisraskused, järsk vererõhulangus ja teadvusekadu. Sellised reaktsioonid tekivad tavaliselt enne arstikabinetist lahkumist. Siiski peaksite otsima kohest meditsiinilist abi, kui vaktsineeritud lapsel tekivad ükskõik millised sümptomid;
• peaaju, seljaaju ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutist kõndimisraskust (tasakaaluprobleemid) ja/või liigutuste kontrolli mööduvat kaotust, insult, mõnede närvide põletik, millega võib kaasneda surisemistunne või tundlikkuse või normaalsete liigutuste kadumine (GuillainiBarrè sündroom);
• veresoonte ahenemine või ummistus;
• täppverevalumid või väikesed verevalandused, mis trombotsüütide taseme languse tõttu tekivad kergemini kui tavaliselt;
• multiformne erüteem (sümptomiteks on punased, sageli sügelevad laigud, mis meenutavad leetrite löövet, mis tekivad algul jäsemetel ning mõnikord näol ja kogu kehal);
• tuulerõugete sarnane lööve;
• vöötohatis (herpes zosternakkus);
• leetrite ja mumpsisarnased sümptomid (sealhulgas munandite mööduv valulik turse ja kaelapiirkonna lümfisõlmede suurenemine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Priorix-Tetra’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada või säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Priorix-Tetra sisaldab

• Toimeained on: leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete nõrgestatud elusviirused.
• Abiained on:

Pulber: aminohapped, laktoos (veevaba), mannitool, sorbitool, sööde 199.

Lahusti: süstevesi.

Kuidas Priorix-Tetra välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber üheannuselises viaalis) ja lahusti süstlis (0,5 ml) koos nõeltega või ilma järgmistes pakendi suurustes:

• koos 2 eraldi nõelaga: 1 või 10 annust pakendis.
• ilma nõelteta: 1, 10, 20 või 50 annust pakendis.

Süstelahuse pulber (pulber üheannuselises viaalis) ja lahusti ampullis (0,5 ml) - 1, 10 või 100 annust pakendis.

Priorix-Tetra on valge kuni kergelt roosakat värvi pulber ja selge värvitu lahusti (süstevesi) vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a

11415 Tallinn Eesti

Tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Rue de l' Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Eesti

Tel. 6676900

Faks 6676901

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav, juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline šokk.

Enne vaktsiini manustamist peab alkoholil ning teistel desinfitseerivatel vahenditel laskma nahalt ära auruda, kuna nad võivad inaktiveerida vaktsiinis sisalduvaid nõrgestatud viiruseid.

Priorix-Tetra’t ei tohi mingil juhul manustada veeni või nahasiseselt.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud (lahustatud) vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis või süstlis olev lahusti viaali, milles on pulber.

Nõela kinnitamiseks süstlale vaadake allolevat joonist. Priorix Tetra’ga kaasasolev süstal võib joonisel olevast süstlast natuke erineda (olla ilma keermeta).

Sellisel juhul lisage nõel ilma keeramata.

Nõela kaitse

Nõel

Süstal

Süstla kolb

Süstla silinder

Süstla

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist hoidmist), keerake vastupäeva lahti süstla kork.
2. Nõela kinnitamiseks süstlale keerake nõel päripäeva süstla otsa kuni tunnete, et see on kinni (vaadake joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel olla kõvasti kinni.

Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värv võib pH minimaalsete muutuste tõttu varieeruda selgest virsiku värvist kuni fuksia roosani. See on normaalne ning ei muuda vaktsiini toimet. Mõne teise värvi esinemisel, tuleb vaktsiin minema visata.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Süstida tuleb kogu viaali sisu.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleb kasutada vahetult pärast valmistamist või säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.