Priorix - süstelahuse pulber ja lahusti - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Priorix, pulber ja lahusti süstlis süstelahuse valmistamiseks
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin
Enne kui te saate seda vaktsiini lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid kuna vaktsiini võib manustada nii täiskasvanutele kui ka lastele, siis võite seda infolehte lugeda ka oma lapse eest.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne kui te saate Priorix’i
- Kuidas Priorix’i manustatakse
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Priorix’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Kuidas Priorix toimib
Kui inimest vaktsineeritakse Priorix’iga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise eest.
Kuigi Priorix sisaldab elus viirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.
Mida on vaja teada enne kui te saate Priorix’i
Priorix’i ei tohi manustada:
–kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või keeleturse;
–kui teil on teada allergia neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;
–kui teil on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.
–kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teie vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
–kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Priorix’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
−kui teil on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga või perekonnas on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun pidage otsekohe nõu oma arstiga;
−kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
−kui teil on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime, mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena (vt lõik 4)
−kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Priorix’i ei tohi manustada”).
Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel). Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süste korral minestanud.
Kui teid vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid, kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.
Nooremad kui 12-kuused lapsed
Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Muud ravimid ja Priorix
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).
Priorix’i võidakse manustada teile samal ajal teiste vaktsiinidega, nt difteeria, teetanuse, (atsellulaarse) läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliovaktsiini, A-hepatiidi, B-hepatiidi, tuulerõugete, meningokoki B-serogrupi vaktsiinide ja samuti meningokoki C-serogrupi, meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y ning 10-valentse pneumokoki konjugaatvaktsiinidega. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix’i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Kui te olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.
Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorix’iga või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Priorix’i ei tohiks manustada raseduse korral.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine Priorix’iga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
Kuidas Priorix’i manustatakse
Priorix’i süstitakse naha alla või lihasesse, kas õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.
Priorix on näidustatud lastele alates 9 kuu vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele.
Teile manustatavate süstete arvu ja asjakohase manustamisaja määrab vastavatele ametlikele soovitustele tuginedes teie arst.
Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Priorix’i kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:
♦Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
•süstekoha punetus
•palavik 38°C või kõrgem.
♦Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
•palavik ja turse süstekohal
•palavik kõrgem kui 39,5°C
•nahalööve (laikudena)
•ülemiste hingamisteede infektsioon.
♦Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
•keskkõrvapõletik
•lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
•söögiisu kadumine
•närvilisus
•tavatu nutmine
•võimetus magada (unetus)
•silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit)
•bronhiit
•köha
•süljenäärmete turse (näärmed põses)
•kõhulahtisus
•oksendamine.
♦Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st):
•kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
•allergilised reaktsioonid.
Pärast Priorix’i turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
•liigese- ja lihasevalu
•trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
•ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
•peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis tekitab mööduvaid kõndimisraskusi (kõnnaku ebakindlus) ja/või mööduvat kontrolli kadumist kehaliigutuste üle;
mõne närvi põletik, millega võib kaasuda „pindude ajamise” või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või normaalse liikumisvõime kadumine (Guillaini- Barré sündroom)
•veresoonte blokaad või kitsenemine
•multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
•leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid (sealhulgas mööduv valulik munandite paistetus ja näärmete paistetus kaelapiirkonnas).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Priorix’i säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja see tuleb kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Priorix sisaldab
- Toimeained on: leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viirused.
- Teised koostisosad on:
Pulber: aminohapped, laktoos (veevaba), mannitool, sorbitool. Lahusti: süstevesi.
Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu
Priorix on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (pulber 1-annuselises viaalis ja lahusti süstlis (0,5 ml)) koos nõeltega või ilma järgmistes pakendi suurustes:
- ühe eraldi nõelaga: pakendi suurused 20 ja 40
- kahe eraldi nõelaga: pakendi suurused 1, 10, 25 ja 100
- ilma nõelata: pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100
Priorix on valge või kergelt roosakas pulber ja selge värvitu lahusti (süstevesi) vaktsiini lahustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I`Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a Tallinn 11415
Telefon: +372 6676900
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati saadaval olema kasutamisvalmis asjakohane ravi ja jälgimine juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt, harvadel juhtudel, peaks ilmnema anafülaktiline reaktsioon.
Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Priorix’i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.
Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb lahusti või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahustikoguse viaali, milles on pulber.
Nõela kinnitamiseks süstlale vaadake allolevat joonist.
PRIORIX’iga kaasasolev süstal võib joonisel olevast süstlast natuke erineda (olla ilma keermeta). Sellisel juhul lisage nõel ilma keeramata.
Nõela kaitse
Nõel
Süstal
Süstla kolb
Süstla silinder
Süstla kork
- Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist hoidmist), keerake vastupäeva lahti süstla kork.
- Nõela kinnitamiseks süstlale keerake nõel päripäeva süstla otsa kuni tunnete, et see on kinni (vaadake joonist).
- Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel olla kõvasti kinni.
Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hoolikalt loksutada kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Kuna selle pH võib pisut erineda, võib manustamiskõlbliku vaktsiini värvus kõikuda selgest virsikukarva toonist fuksiaroosani ilma, et see vähendaks vaktsiini toimet.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu ja manustage see.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin otsekoheselt manustada. Kui see ei ole võimalik, tuleb seda vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Priorix, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin
Enne kui te saate seda vaktsiini lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid kuna vaktsiini võib manustada nii täiskasvanutele kui ka lastele, siis võite seda infolehte lugeda ka oma lapse eest.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne kui te saate Priorix’i
- Kuidas Priorix’i manustatakse
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Priorix’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Kuidas Priorix toimib
Kui inimest vaktsineeritakse Priorix’iga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise eest.
Kuigi Priorix sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.
Mida on vaja teada enne kui te saate Priorix’i
Priorix’i ei tohi manustada:
–kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või keeleturse;
–kui teil on teada allergia neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;
–kui teil on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.
–kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teie vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
–kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Priorix’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
–kui teil on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga või perekonnas on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun pidage otsekohe nõu oma arstiga;
–kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
–kui teil on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime, mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena (vt lõik 4)
–kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Priorix’i ei tohi manustada”).
Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel). Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süste korral minestanud.
Kui teid vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid, kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.
Nooremad kui 12-kuused lapsed
Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Muud ravimid ja Priorix
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).
Priorix’i võidakse manustada teile samal ajal teiste vaktsiinidega, nt difteeria, teetanuse, (atsellulaarse) läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliovaktsiini, A-hepatiidi, B-hepatiidi, tuulerõugete, meningokoki B-serogrupi vaktsiinide ja samuti meningokoki C-serogrupi, meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y ning 10-valentse pneumokoki konjugaatvaktsiinidega. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix’i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Kui te olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.
Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorix’iga või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Priorix’i ei tohiks manustada raseduse korral.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine Priorix’iga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
Kuidas Priorix’i manustatakse
Priorix’i süstitakse naha alla või lihasesse, kas õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.
Priorix on näidustatud lastele alates 9 kuu vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele.
Teile manustatavate süstete arvu ja asjakohase manustamisaja määrab vastavatele ametlikele soovitustele tuginedes teie arst.
Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Priorix’i kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:
♦Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
•süstekoha punetus
•palavik 38°C või kõrgem.
♦Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
•palavik ja turse süstekohal
•palavik kõrgem kui 39,5°C
•nahalööve (laikudena)
•ülemiste hingamisteede infektsioon.
♦Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
•keskkõrvapõletik
•lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
•söögiisu kadumine
•närvilisus
•tavatu nutmine
•võimetus magada (unetus)
•silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit)
•bronhiit
•köha
•süljenäärmete turse (näärmed põses)
•kõhulahtisus
•oksendamine.
♦Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st):
•kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
•allergilised reaktsioonid.
Pärast Priorix’i turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
•liigese- ja lihasevalu
•trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
•ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
•peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis tekitab mööduvaid kõndimisraskusi (kõnnaku ebakindlus) ja/või mööduvat kontrolli kadumist kehaliigutuste üle;
mõne närvi põletik, millega võib kaasuda „pindude ajamise” või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või normaalse liikumisvõime kadumine (Guillaini- Barré sündroom)
•veresoonte blokaad või kitsenemine
•multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
•leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid (sealhulgas mööduv valulik munandite paistetus ja näärmete paistetus kaelapiirkonnas).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Priorix’i säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja see tuleb kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Priorix sisaldab
- Toimeained on: leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viirused.
- Teised koostisosad on:
Pulber: aminohapped, laktoos (veevaba), mannitool, sorbitool. Lahusti: süstevesi.
Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu
Priorix on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (pulber 1-annuselises viaalis ja lahusti ampullis (0,5 ml)) – pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100.
Priorix on valge või kergelt roosakas pulber ja selge värvitu lahusti (süstevesi) vaktsiini lahustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I`Institut 89
1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a Tallinn 11415
Telefon: +372 6676900
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati saadaval olema kasutamisvalmis asjakohane ravi ja jälgimine juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt, harvadel juhtudel, peaks ilmnema anafülaktiline reaktsioon.
Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Priorix’i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.
Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb lahusti või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis oleva lahusti viaali, milles on pulber. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hoolikalt loksutada kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Kuna selle pH võib pisut erineda, võib manustamiskõlbliku vaktsiini värvus kõikuda selgest virsikukarva toonist fuksiaroosani ilma, et see vähendaks vaktsiini toimet.
Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu ja manustage see.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin otsekoheselt manustada. Kui see ei ole võimalik, tuleb seda vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.