Pneumo 23 - süstelahus süstlis (0,025mg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PNEUMO 23, süstelahus süstlis

Pneumokokkidevastane polüsahhariidvaktsiin

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

0,5 ml annus sisaldab Streptococcus pneumoniae polüsahhariidi 23 erinevat serotüüpi (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F); iga serotüübi sisaldus 25 mikrogrammi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMIVORM

Süstelahus süstlis.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Vaktsiin on näidustatud vaktsiinis sisalduvate serotüüpide poolt põhjustatud pneumokokk- infektsioonide, eriti pneumoonia ennetamiseks, riskigruppi kuuluvatel isikutel alates 2. eluaastast.

Märkus. Pneumokokk-infektsiooni riskirühmad on järgmised ning sellega kooskõlas on näidustatud ka nende vaktsineerimine:

1)aspleeniaga või põrnatalitluse düsfunktsiooniga isikud;

2)hingamisteede kroonilised haigused (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, krooniline bronhiit, empüeem, pneumokonioos, suitsetamine jm);

3)kroonilised südamehaigused (isheemiatõbi, kaasasündinud südamehaigused, kõrgvererõhutõbi jm);

4)kroonilised maksahaigused (tsirroos, krooniline maksapõletik jm);

5)kroonilised neeruhaigused (nefroosisündroom, neerusiirdamine jm);

6)diabeet (v.a. toitumisega reguleeritav);

7)immuunpuudulikkus (igat liiki, s.h. üle 65 a vanused inimesed, sirprakuline aneemia jm);

8)sisekõrva implantaadiga isikud;

9)seljaajuvedeliku lekkega isikud.

Tuleb arvestada, et vaktsiin ei ole näidustatud hooajaliste ülemiste hingamisteede infektsioonide, eriti keskkõrvapõletiku ja sinusiidi ennetamiseks.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

-Esmane vaktsineerimine: üks 0,5 ml süst

-Revaktsineerimine: üks 0,5 ml süst

Täiskasvanud

Revaktsineerimine on soovitatav iga 3 kuni 5 aasta järel isikutele, kellel on kõrge risk pneumokokk infektsiooniks.

Lapsed

Üle kahe annuse PNEUMO 23 manustamise kohta on kliinilised andmed väga piiratud.

Terveid lapsi ei tohi rutiinselt revaktsineerida.

10 aastased ja üle 10-aastased lapsed

Võib kaaluda revaktsineerimist vastavalt täiskasvanute soovitusele (vt eespool).

2- ja 10-aastased lapsed

Tuleb kaaluda revaktsineerimist 3 aasta pärast, kui on kõrge risk pneumokokk-infektsiooniks (nt nendel, kellel on nefrootiline sündroom, aspleenia või sirprakuline aneemia).

Manustamisviis

Manustatakse eelistatult intramuskulaarselt (i.m.) või subkutaanselt (s.c.).

4.3Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus vaktsiini toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ei soovitata vaktsineerida isikuid, keda on vaktsineeritud viimase 3 aasta jooksul.

Palaviku, ägeda haigestumise või kroonilise haiguse ägenemise korral soovitatakse vaktsineerimine edasi lükata.

Pneumokokk-infektsiooni eelnev põdemine ei ole vastunäidustuseks. Neil isikutel tuleb vaktsineerimist kaaluda sõltuvalt haiguspildist.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Revaktsineerimine tuleb teostada täpselt vastavalt lõigule 4.2. Revaktsineerimine vähem kui kolme aastase intervalliga ei ole suurenenud kõrvaltoimete riski tõttu soovitatav. Lokaalsete ja osade süsteemsete reaktsioonide määr ≥ 65 aastastel isikutel on olnud kõrgem peale revaktsineerimist kui esmasel vaktsineerimisel, kui annuste vahele jääb 3 kuni 5 aastat. Vt. lõik 4.8.

Plaanitava splenektoomia korral on soovitatav vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne operatsiooni. Pneumokokkvaktsiini soovitatakse manustada vähemalt kaks nädalat enne kemoteraapiat või muud immunosupressiivset ravi. Kemoteraapia või kiiritusravi ajal tuleb vaktsineerimist vältida.

Pärast neoplastilise haiguse kemoteraapia ja/või kiiritusravi lõpetamist võib immuunvastus vaktsineerimisele jääda väiksemaks. Vaktsiini ei tohi manustada varem kui kolm kuud pärast ravi. Patsientidel, kes on saanud intensiivse või pikema ravi võib vaktsineerimist pikemalt edasi lükata. Asümptomaatilise või sümptomaatilise HIV-nakkusega isikud tuleb vaktsineerida võimalikult kiiresti pärast diagnoosi on kinnitamist.

PNEUMO 23 ei tohi süstida intravaskulaarselt ja tuleks rakendada ettevaatusabinõusid, veendumaks, et nõel ei satuks veresoonde. Samuti ei tohi vaktsiini süstida nahasiseselt, kuna see manustamisviis on suurendanud lokaalseid reaktsioone.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi PNEUMO 23 tagada täielikku kaitset kõigile.

Nagu iga vaktsiini puhul, peab olema koheselt kättesaadav anafülaktilise reaktsiooni puhul vajalik ravi, sealhulgas epinefriin (adrenaliin).

Nõutavat profülaktilist antibiootikumravi pneumokokk-infektsiooni vastu ei tohiks katkestada pärast pneumokoki vastast vaktsineerimist.

Patsiente, kellel on suurenenud raske pneumokokk-infektsiooni risk (nt. patsiendid, kellel esineb aspleenia ja neil, kes on saanud mingil põhjusel immunosupressiivset ravi), tuleb raske, äkilise palaviku korral soovitada antimikroobset ravi. Pneumokokkvaktsiin ei pruugi tõhusalt ennetada kolju basilaarsest murrust või tserebrospinaalvedeliku välisest ühendusest tulenevaid nakkusi.

Kliiniline uuring PNEUMO 23 esmane vaktsineerimine ja revaktsineerimine viidi läbi 629 ≥ 65 aastastel täiskasvanul ja 379 50-64-aastasel täiskasvanul. Saadud andmed näitasid, et süstekoha ja süsteemsete kõrvaltoimete määrad ≥ 65 aastastel isikutel ei olnud suuremad kui 50-64 aastaste isikute seas.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini võib manustada samaaegselt gripivastase vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Usaldusväärsed andmed teratogeense toime kohta loomadel puuduvad.

Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata vaktsiini väärarenguid või lootekahjustust tekitavat toimet raseduse ajal manustatuna.

Rasedatele tohib vaktsiini manustada ainult haiguse kõrge riski korral.

Imetamine

Vaktsiini võib rinnaga toitvatel naistel kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8Kõrvaltoimed

Lokaalsed nähud süstekohal: võivad ilmneda valu, punetus, induratsioon ja turse. Need reaktsioonid on mõõdukad ja mööduvad. Teatatud on ka perifeersest tursest süstitud jäsemel ja süstekoha tselluliidist.

Väga harva on teatatud Arthus-tüüpi nähtudest, mis on pöörduvad ja tüsistusteta. Need esinevad peamiselt isikutel, kellel on eelnevalt kõrge pneumokokkide vastane antikehade tiiter. Süsteemsed reaktsioonid: mõõdukas mööduv palavik ligikaudu 2 % juhtudest.

Väga harva on esinenud palavik üle 39 ºC, mis tekib kohe pärast vaktsineerimist ja möödub 24 tunni jooksul.

Teised süsteemsed reaktsioonid: väga harva on teatatud lümfadenopaatia, lööbe, artralgia ja ülitundlikkusreaktsioonide (nõgestõbe, Quincke ödeemi, anafülaksia/anafülaktiline reaktsioon, sh. šokk), peavalu, febriilsete krampide, müalgia, halva enesetunde ja asteenia tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ei ole asjakohane.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Pneumokokkidevastane vaktsiin

ATC-kood: J07AL01

Vaktsiin on valmistatud puhastatud Streptococcus pneumoniae kapsli polüsahhariididest ja sisaldab 23 erinevat serotüüpi, mis on 90% juhtudest invasiivse pneumokokk-infektsiooni põhjustajaks.

Immuunsus tekib 2...3 nädala jooksul pärast süsti.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Fenooli puhverlahus, mis sisaldab fenooli, naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumfosfaatdihüdraati, süstevett.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimite ega vaktsiinidega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2ºC...8°C).

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstelahust süstlis (klaas), varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või klorobromobutüülist kolbkorgiga. Karbis 1 tk.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab vaktsiini jätma mõneks minutiks toatemperatuurile.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue du Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/28.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2014