Pregnyl - süstelahuse pulber ja lahusti (5000rü 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Inimese kooriongonadotropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Pregnyl ja milleks seda kasutatakse?
2.Millal te ei tohi kasutada seda ravimit või peate olema eriti ettevaatlik selle ravimi kasutamisel?
3.Kuidas seda ravimit kasutada?
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas seda ravimit säilitada?
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Pregnyl ja milleks seda kasutatakse?
Pregnyl sisaldab hormooni, mille nimeks on inimese kooriongonadotropiin (või lihtsalt hCG) ja mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate ravimite rühma. Need on vajalikud viljakuse ja reproduktiivsuse seisukohast.
Pregnyl on saadud rasedate naiste uriinist.
Naised
-Naistel põhjustavad FSH ja LH igakuist munaraku küpsemist ühes munasarjas. LH on vajalik ka ovulatsiooniks, st munaraku vabanemiseks munasarjast. Kui organism ise ei tooda piisavalt
-Pregnyli võib manustada ka kunstliku viljastamise programmides nii enne kui ka pärast ovulatsiooni.
Mehed
-Mehed võivad Pregnyli kasutada üksi või koos
Poisid
-Poistel võib Pregnyli kasutada hilinenud puberteedi korral ainsa ravimina või koos FSH sisaldava ravimiga.
-Mõningatel juhtudel võivad Pregnyli kasutada ka poisid, kelle üks või mõlemad munandid ei ole munandikotti laskunud.
2.Millal te ei tohi kasutada seda ravimit või peate olema eriti ettevaatlik selle ravimi kasutamisel?
Millal te ei tohi kasutada seda ravimit?
-kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui teil on teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad kasvajad munasarjas, rinnanäärmes, emakas, eesnäärmes, munandites või peaajus (hüpofüüs või hüpotaalamus);
-kui teie reproduktiivsed elundid (munasarjad või munandid) ei tööta hästi nn sugunäärmete puudulikkuse tõttu;
-kui olete naine ja teil esineb reproduktiivsete elundite väärarenguid, mis ei sobi kokku rasedusega;
-kui olete naine ja teil esineb emakafibroide (müoom), mis ei sobi kokku rasedusega;
-kui olete naine ja teil esineb tugevaid või ebaregulaarseid tupeverejookse, mis ei ole seotud menstruatsiooniga;
-kui olete naine ja teil on olnud munasarja tsüste või munasarjade suurenemine, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga (seisund, mille korral munarakk ei küpse ja ovulatsiooni ei toimu).
Millal te peate olema eriti ettevaatlik selle ravimi kasutamisel?
Enne Pregnyli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Naised ja mehed:
Palun teatage oma arstile:
-kui teil on ravimata hüpofüüsi (ajuripatsi) või hüpotaalamuse probleeme;
-kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
-kui teie neerupealised ei tööta hästi (adrenokortikaalne puudulikkus);
-kui teie veres on kõrge prolaktiini tase (hüperprolaktineemia);
-kui teil on mõni muu haigusseisund (näiteks suhkurtõbi, südamehaigus või mis tahes muu krooniline haigus).
Allergilised reaktsioonid
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui paiksetest, mis hõlmasid näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust koos võimaliku hingamis- või neelamisraskusega (angioödeem ja anafülaksia). Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Pregnyli manustamine ja otsige kohe arstiabi (vt ka lõik 4).
Väärkasutamine kehakaalu langetamise eesmärgil
Pregnyli ei tohi kasutada kehakaalu langetamiseks. hCG ei mõjuta rasvade ainevahetust (rasvapõletust), rasvade jaotumist organismis ega söögiisu.
Naised:
Võimalus munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks
Ravi gonadotroopsete hormoonidega (nagu Pregnyl) võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See on tõsine haigusseisund, mille korral liigse stimulatsiooni tulemusena küpsevad munasarjades normaalsest suuremad folliikulid. Harvadel juhtudel võib raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom osutuda eluohtlikuks. Seetõttu on väga tähtis, et arst teid hoolikalt jälgiks. Ravi efektiivsuse hindamiseks teeb arst teile munasarjade ultraheliuuringuid. Teie arst võib teha ka vereanalüüse, et kontrollida hormoonide tasemeid veres (vt ka lõik 4).
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi korral hakkab teie kõhuõõnde ja rindkeresse kiiresti kogunema vedelik ning võivad tekkida verehüübed. Helistage otsekohe oma arstile, kui teil on tekkinud:
-tugev kõhu turse ja valu mao piirkonnas (kõhus);
-iiveldus (süda paha);
-oksendamine;
-järsk kehakaalu suurenemine vedelikupeetuse tõttu;
-kõhulahtisus;
-uriinihulga vähenemine;
-hingamisraskus.
Munasarja pöördumine
Munasarja pöördumisel võib munasarja verevarustus katkeda.
Enne selle ravimi võtmist teatage oma arstile:
-kui teil on kunagi olnud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom;
-kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;
-kui teil on kunagi tehtud operatsioon kõhupiirkonnas;
-kui teil on kunagi olnud munasarja pöördumine;
-kui teil on varem olnud või on praegu ühe või mõlema munasarja tsüstid.
Võimalus mitmikute või sünnidefektiga laste sündimiseks
Rasestumise korral pärast ravi gonadotroopsete ravimitega esineb suurem risk kaksik- või mitmikraseduse tekkeks. Mitmikraseduse puhul on nii raseduse kui ka sünnituse ajal suurenenud oht ema ja lapse tervisele. Peale selle võib mitmikraseduse ja viljatusravi saavate patsientide näitajate tõttu (nt naise vanus, seemnevedeliku omadused) kaasneda kaasasündinud väärarengute suurem tekkerisk.
Võimalus rasedustüsistuste tekkeks
Viljatusravi saavatel naistel on veidi suurem risk emakavälise (ektoopilise) raseduse tekkeks. Seetõttu peab arst varakult tegema ultraheliuuringu, et välistada emakavälise raseduse võimalus.
Raseduse katkemine
Viljatusravi saavatel naistel esineb raseduse katkemise veidi suurenenud oht.
Võimalus verehüüvete (tromboosi) tekkeks
Ravi Pregnyliga (nagu ka rasedus) võib suurendada riski verehüübe moodustumiseks veresoontes, kõige sagedamini jalaveenides või kopsudes (tromboos).
Verehüübed võivad põhjustada tõsiseid haigusseisundeid, näiteks
-kopsuveresoone ummistus (kopsuarteri trombemboolia);
-insult;
-südameinfarkt;
-elutähtsate organite verevarustuse halvenemine, mis võib põhjustada organkahjustust;
-käe või jala verevarustuse vähenemine (süvaveenitromboos), mille tõttu võite kaotada käe või jala.
Palun pidage enne ravi alustamist selles osas nõu oma arstiga, eriti juhul:
-kui te teate juba, et teil on suurenenud risk verehüüvete tekkeks;
-kui teil endal või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud verehüübeid;
-kui te olete tugevalt ülekaaluline.
Meditsiiniline läbivaatus (rasedustestid)
Kuni 10 päeva pärast Pregnyli manustamist võib rasedustest anda valepositiivse tulemuse. Positiivse rasedustesti korral pöörduge oma arsti poole.
Mehed:
Antikehade teke
Kui ravi Pregnyliga ei toimi, pidage nõu oma arstiga, kes saab teha täiendavaid uuringuid.
Ravi Pregnyliga (hCG) võib põhjustada organismis selliste ainete tootmist, millel on
Androgeenide tootmine
-puberteedieelsete poiste ravimisel, sest Pregnyl võib põhjustada varast suguküpsust ja kasvu aeglustumist;
-kui teil esineb või on kunagi esinenud:
-
-neeruhaigus;
-epilepsia;
-migreenitüüpi peavalud,
sest androgeenide (meessuguhormoonide) suurenenud produktsioon võib mõningatel juhtudel põhjustada haigusseisundi halvenemist või taastumist.
Alla
Ravides poisse, kes ei ole veel jõudnud puberteedivanusesse, on vajalik arsti eriline järelevalve. See on vajalik, sest Pregnyl võib põhjustada enneaegset seksuaalset küpsemist ning pidurdada pikkuskasvu.
Muud ravimid ja Pregnyl
Pregnyli koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud, seetõttu ei saa välistada koostoimeid sageli kasutatavate ravimitega.
Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus
Pregnyli võib kasutada luteaalfaasi (kollaskehafaasi) ajal (võimaliku) raseduse toetuseks, kuid seda ei tohi kasutada hiljem raseduse ajal.
Kui toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Pregnyli kasutamist imetamise ajal võib kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seniste andmete põhjal ei mõjuta Pregnyl autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Pregnyl sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.Kuidas seda ravimit kasutada?
Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kui suur annus Pregnyli tuleb manustada ja juhendab esimest süstimist.
Naistel tehakse tavaliselt ovulatsiooni esilekutsumiseks üks süste ja seejärel kollaskehafaasi toetamiseks maksimaalselt kolm süstet.
Meestel (mehed ja poisid) tehakse süsteid 2 või 3 korda nädalas. Ravi kestab paar nädalat kuni vähemalt 3 kuud, olenevalt probleemist. Ravi kestus sõltub spermatosoidide moodustumiseks vajalikust ajast ning perioodist, millal võib täheldada paranemist.
Kuidas süsteid tehakse
Ühes viaalis sisalduv süstepulber tuleb lahustada vedelikuga, mis on teises viaalis (lahusti). Saadud lahus tuleb seejärel kohe ära kasutada. Lahustatud Pregnyl süstitakse aeglaselt lihasesse (näiteks tuharalihasesse [vt joonis 1], reide või käsivarde) või lihtsalt naha alla (näiteks alakõhtu [vt joonised 2 ja 3]).
Lihasesse süstimisel peab süste tegema arst või meditsiiniõde.
Joonis 1
Naha alla süstimisel (vt joonised 2 ja 3) võib süsted mõnedel juhtudel teha patsient ise või tema partner. Teie arst selgitab teile, millal ja kuidas seda teha. Kui süstite Pregnyli iseseisvalt, järgige täpselt juhiseid lõigus „Kasutusjuhend“, et manustaksite Pregnyli õigesti ja süstega kaasnev ebamugavustunne oleks minimaalne.
Joonis 2 |
Joonis 3 |
Kasutusjuhend
1 – ettevalmistav tegevus
•Võtke pulbri ja lahusti viaalid külmikust välja.
•Süstimiseks on teil tarvis puhast kuiva aluspinda, alkoholi, vatitupse ja torkekindlat mahutit (teravate esemete konteiner), kuhu visata kasutatud süstal ja nõelad.
•Peske ja kuivatage käed.
2 – süstla ettevalmistus süstimiseks
•Tõmmake kuiva pulbri viaalilt ja lahusti viaalilt ära kaitsekaaned. Ärge eemaldage kummikorke.
•Puhastage kummikorkide pind alkoholilapiga.
•Kasutage süstalt ja nõela, mida teie tervishoiutöötaja teile soovitas.
•Kinnitage nõel süstla külge.
•Ettevaatlikult tõmmake nõelalt ära nõelakate (kork) (vt joonis 4).
Joonis 4
•Klaasviaalis olev kuiv pulber tuleb lahustada teisest klaasviaalist pärit lahustiga.
•Torgake nõel läbi kummikorgi lahusti viaali (vt joonis 5).
Joonis 5
•Tõmmake kogu lahusti süstlasse, suunaga üles (vt joonis 6).
Joonis 6
•Süstige kogu lahusti kuiva pulbrit sisaldavasse viaali (vt joonis 7).
Joonis 7
•Tõmmake nõel viaalist välja.
•VIAALI EI TOHI RAPUTADA EGA PÖÖRATA PÕHJAGA ÜLESPOOLE, kuid keerutage viaali ettevaatlikult, kuni lahus on selge. Pregnyl lahustub tavaliselt koheselt.
•Valmislahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
•Lahus tuleb ära kasutada otsekohe pärast valmistamist.
•Veenduge, et olete teinud kõik steriilsuse säilimiseks ravimi ettevalmistamise ajal (näiteks ärge pange süstalt kunagi käest ära ilma nõelale kaitsekorki tagasi panemata).
•Tõmmake kogu Pregnyli lahus tagasi samasse tühja süstlasse (vt joonis 8).
Joonis 8
•Asendage pikem nõel, mida kasutasite lahuse väljatõmbamiseks, lühema steriilse süstenõelaga (vt joonis 9).
Joonis 9
•Hoidke süstalt käes, nõel ülespoole, ning koputage õrnalt süstla küljele, et õhumullid tõuseksid pinnale (vt joonis 10).
Joonis 10
•Seejärel lükake kolbi edasi, nii et õhk väljub süstlast ning süstal ja nõel sisaldavad üksnes Pregnyli lahust (vt joonis 11).
Joonis 11
3 – süstekoht
Parim süstekoht nahaaluse süste tegemiseks on nabaümbrus kõhupiirkonnas (vt joonis 2), kus on palju liikuvat nahka ja rasvkoe kihid. Süstida saab ka mujale. Igal süstekorral kasutage veidi erinevat kohta. Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kuhu süstida.
4 - süstekoha ettevalmistus
Koputage mõned korrad süstekohale, et stimuleerida närvilõpmeid. See vähendab valu süstlanõela sisenemisel naha alla. Peske käed ja puhastage süstekoht alkoholiga, et hävitada kõik nahapinnal olevad bakterid. Puhastage ligikaudu 5 cm (2 tolli) suurune piirkond süstekoha ümbruses ja laske alkoholil nahalt kuivada (vähemalt 1 minut), enne kui lähete edasi järgmise tegevusega.
5 - nõela sisestamine
Võtke pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Teise käega torgake nõel nahavoldi sisse
6 - kontrollige, et nõel on õiges kohas
Tõmmake süstla kolbi kergelt tagasi, et kontrollida, kas nõel on õiges kohas. Kui kolvi tagasitõmbamisel tuleb süstlasse verd, siis see tähendab, et olete torganud veeni. Sel juhul tuleb nõel nahast välja tõmmata ja suruda süstekohale alkoholiga niisutatud vatitups; veritsus peatub ligikaudu kahe minutiga. Ärge kasutage ravimit, mis on saastunud verega. Alustage taas punktist 1, kasutades uut süstalt, uusi nõelu ja Pregnyli ning lahusti uusi viaale.
7 - lahuse süstimine
Lükake kolbi aeglaselt ja ühtlaselt edasi. Sedasi süstite lahuse õigesti, ilma nahaaluseid kudesid kahjustamata.
8 - süstla eemaldamine
Tõmmake nõel nahast välja kiire liigutusega ja suruge süstekohale alkoholiga niisutatud vatitups. Masseerige kergelt nahka, samal ajal jätkuvalt survet avaldades. See aitab kaasa Pregnyli jaotumisele ning vähendab valu. Kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Ärge segage Pregnyli ühegi teise ravimiga.
9 – nõelte minemaviskamine
Vigastuste vältimiseks ärge pange süstlale kaitsekatet tagasi.
Kõik kasutatud nõelad tuleb hoolikalt ära visata. Selleks võite nõelad visata teravate esemete konteinerisse või viia need apteeki, kus need hävitatakse. Ärge andke oma nõelu ega süstlaid kellelegi teisele.
Kui te kasutate Pregnyli rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Pregnyli rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Pregnyli toksilisus on väga madal, kuid Pregnyli annus on väga suur ning võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (vt ka lõik 2 ja lõik 4).
Kui te unustate Pregnyli kasutada
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Võtke ühendust arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged ja mööduvad iseenesest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed tekivad vähem kui 1 patsiendil 10st.
Pregnyl võib põhjustada süstekohal verevalumeid, valu, punetust, turset ja sügelemist. Harva on täheldatud allergilisi reaktsioone, mis hõlmavad peamiselt valu või löövet süstekohal. Harvadel juhtudel võivad esineda üldised allergilised reaktsioonid, nagu lööve keha erinevates
kohtades või palavik (vt lõik 2 „Millal te peate olema eriti ettevaatlik selle ravimi kasutamisel?“).
Kui olete naine
Gonadotroopsete hormoonidega (nagu Pregnyl) ravimisel on võimalikuks tüsistuseks munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Võimalust selle komplikatsiooni tekkeks saab vähendada, kui jälgitakse hoolikalt küpsevate folliikulite arvu (folliikulid on väikesed ümmargused kotikesed munasarjades, mis sisaldavad munarakku). Teie arst teeb munasarjade ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida küpsevate folliikulite arvu. Teie arst võib ka kontrollida hormoonide taset veres. Munasarjade hüperstimulatsiooni esmasteks märgatavateks sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus. Munasarjade hüperstimulatsioon võib areneda haigusseisundiks, mida nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, mis võib osutuda tõsiseks meditsiiniliseks probleemiks. Raskematel juhtudel võib see viia munasarjade suurenemiseni, vedeliku kogunemiseni kõhuõõnes ja/või rindkeres (mistõttu teie kehakaal võib vedelikupeetuse tõttu kiiresti tõusta) või veresoontes verehüüvete tekkimiseni (vt ka lõik 2 „Millal te peate olema eriti ettevaatlik selle ravimi kasutamisel?“).
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil on tekkinud kõhuvalu või mis tahes muu munasarjade hüperstimulatsiooni sümptom, isegi kui see tekib mõni päev pärast Pregnyli manustamist. Harvadel juhtudel on võimalik verehüüvete teke ka siis, kui soovimatut munasarjade hüperstimulatsiooni ei esine (vt ka lõik 2 „Millal te peate olema eriti ettevaatlik selle ravimi kasutamisel?“).
Kui olete mees
Meestel võib tekkida vedelikupeetus kudedes, mida näitab tavaliselt pahkluude või jalasäärte turse, vahel võivad rinnanäärmed suureneda. Seda võib põhjustada androgeeni suurenenud produktsioon
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas seda ravimit säilitada?
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida pimedas kohas temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis).
Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage Pregnyli, kui täheldate, et valmistatud lahus sisaldab nähtavaid osakesi või kui see ei ole läbipaistev.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pregnyl sisaldab
-Toimeaine on inimese kooriongonadotropiin (hCG), tugevusega 5000 RÜ viaalis.
-Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat ja naatriumkarboksümetüültselluloos. Lahusti sisaldab naatriumkloriidi (9 mg) ja süstevett (1,0 ml).
Kuidas Pregnyl välja näeb ja pakendi sisu
Pregnyli pulber on valge kuiv pulber või mass klaasviaalis. Pulber tuleb lahustada teises klaasviaalis oleva läbipaistva värvitu lahustiga. Pakendis on 1 või 3 viaali Pregnyli pulbriga ja vastavalt 1 või 3 viaali lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Tootja
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017