Prestarium combi arginine - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prestarium Combi Arginine, 5 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Perindopriilarginiin/indapamiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Prestarium Combi Arginine ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prestarium Combi Arginine võtmist
3.
Kuidas Prestarium Combi Arginine´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prestarium Combi Arginine´t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRESTARIUM COMBI ARGININE JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE


Mis ravim on Prestarium Combi Arginine?

Prestarium Combi Arginine on kahe toimeaine, perindopriili ja indapamiidi, kombinatsioonravim.
Ravimil on antihüpertensiivne toime ja kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks.

Milleks Prestarium Combi Arginine´t kasutatakse?
Perindopriil kuulub AKE inhibiitorite rühma. Need ravimid laiendavad veresooni, mistõttu südamel on
kergem verd läbi nende pumbata. Indapamiid on diureetikum. Diureetikumid suurendavad neerudes
toodetava uriini hulka. Siiski erineb indapamiid teistest diureetikumidest, kuna põhjustab vähest
uriinikoguse suurenemist. Mõlemad toimeained langetavad vererõhku ning koos toimides on
eesmärgiks saavutada täielik vererõhu kontroll.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRESTARIUM COMBI ARGININE VÕTMIST


Ärge võtke Prestarium Combi Arginine´t
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) perindopriili või mõne teise AKE inhibiitori, indapamiidi või
teiste sulfoonamiidide või mõne Prestarium Combi Arginine koostisosa suhtes,
-
kui teil või teie perekonnaliikmel on varem esinenud seoses angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitori kasutamisega või mõnes muus olukorras sellised sümptomid nagu hingeldus, näo või
keele turse, sügelus või tõsine nahalööve (angioödeem),
-
kui teil on raske maksahaigus, hepaatiline entsefalopaatia (degeneratiivne ajuhaigus),
-
kui teil on raske neerupuudulikkus või teile tehakse dialüüsi,
-
kui teil on madal või kõrge kaaliumisisaldus veres,
-
kui teil on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus (raske veepeetus, hingamisraskused),
-
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Prestarium Combi Arginine´i
kasutamist raseduse algstaadiumis- vt lõik ,,Rasedus ja imetamine"),
-
kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prestarium Combi Arginine
Enne Prestarium Combi Arginine võtmist rääkige oma arstiga, kui teil esineb mõni järgnevatest
haigustest:

-
kui teil on aordistenoos (südant verega varustava arteri kitsenemine) või hüpertroofiline
kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteristenoos (neeru verega varustava arteri
kitsenemine),
-
kui teil on ükskõik milline muu südamehaigus või neeruhaigus,
-
kui teil on maksahaigus,
-
kui teil esineb kollageenhaigus (nahahaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või
sklerodermia,
-
kui teil on ateroskleroos (veresooneseina lupjumine),
-
kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitus),
-
kui teil on podagra,
-
kui teil on diabeet,
-
kui te olete soolavabal dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi,
-
kui te võtate liitiumit või kaaliumit säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), siis
tuleks vältida samaaegset Prestarium Combi Arginine kasutamist (vt ,,Võtmine koos teiste
ravimitega").

Te peate informeerima oma arsti kui te olete või arvate end olevat rase (või planeerite rasedust).
Prestarium Combi Arginine´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi
kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõik
,,Rasedus ja imetamine").

Kui te võtatate Prestarium Combi Arginine´t, siis informeerige oma arsti või meditsiinipersonali
järgmistel juhtudel:
- kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia,
- kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus, oksendamine või vedelikupuudus,
- kui teil seisab ees dialüüs või LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil),
- kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi kiletiivaliste mürgiga vähendamaks allergiat,
- kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, kus kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (aine, mis
teeb siseorganid, näiteks neer või magu, röntgenis nähtavaks).

Sportlasi tuleb hoiatada, et Prestarium Combi Arginine sisaldab toimeainet (indapamiidi), mis võib
dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Prestarium Combi Arginine´t ei tohi anda lastele.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimid, mida koos Prestarium Combi Arginine võtmisega tuleks vältida:
- liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
- kaaliumit säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen), kaaliumisoolad.

Ravi Prestarium Combi Arginine´ga võivad mõjutada teised ravimid. Kindlasti öelge oma arstile, kui
te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:
- teised kõrgvererõhutõve ravimid,
- prokaiinamiid (südamerütmihäirete raviks),
- allopurinool (podagra raviks),
- terfenadiin või astemisool (antihistamiinikumid heinapalviku või allergia raviks),
- kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raskekujulise astma või reumatoidartriidi raviks,
-
immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmunhäirete raviks või siirdamisjärgselt
äratõukeraktsiooni ärahoidmiseks (näiteks tsüklosporiin),
- vähiravimid,
- süstitav erütromütsiin (antibiootikum),
- halofantriin (kasutatakse erinevat tüüpi malaaria raviks),
- pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),
- kulla süstelahus (kasutatakse reumatoidartriidi raviks),

- vinkamiin (kasutatakse eakatel sümptomaatiliste kognitiivsete häirete raviks, sealhulgas



mälukaotus),
- bepridiil (kasutatakse rinnaangiini raviks),
- sultopriid (kasutatakse psühhooside raviks),
-
ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid,
amiodaroon, sotalool),
- digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),
- baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex"i korral),
- diabeedi raviks kasutatavad ravimid nagu insuliin ja metformiin,
- kaltsium, sealhulgas kaltsiumi asendajad,
- stimuleerivad lahtistid (nt senna),
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprifeen), salitsülaadid kõrgetes annustes (nt
aspiriin),
- süstitav amfoteritsiin B (mitmete seenhaiguste raviks),
-
vaimsete häirete nagu depressioon, ärevus, skisofreenia raviks kasutatavad ravimid (nt
tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid),
- tetrakosaktiid (Crohni tõve raviks).

Prestarium Combi Arginine võtmine koos toidu ja joogiga
Prestarium Combi Arginine´t on soovitav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peate informeerima oma arsti kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst
soovitab teil tõenäoliselt katkestada Prestarium Combi Arginine kasutamise jube enne rasestumist või
kohe peale rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Prestarium
Combi Arginine´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada
pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine
Informeerige oma arsti kui te toidate või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Imetamise ajal on
Prestarium Combi Arginine vastunäidustatud. Juhul kui te soovite last rinnaga toita ning eriti juhul kui
tegemist on vastsündinu või ennetähtaegselt sündinud lapsega, siis soovitab arst teile muud sobilikku
ravi.
Võtke otskohe oma arstiga ühendust.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Prestarium Combi Arginine ei mõjuta tavaliselt tähelepanuvõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad
ilmneda sellised reaktsioonid nagu pearinglus või nõrkus, mis on seotud vererõhu langusega. Sellisel
juhul võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime väheneda.

Oluline teave mõningate Prestarium Combi Arginine koostisainete suhtes
Prestarium Combi Arginine sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS PRESTARIUM COMBI ARGININE´t VÕTTA

Võtke Prestarium Combi Arginine´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 1 tablett 1 kord päevas. Arst võib pidada vajalikuks annustamisskeemi
kohandamist, kui teil on neerupuudulikkus. Eelistatult võtta tablett hommikul enne sööki.
Võtke tablett klaasitäie veega.

Kui te võtate Prestarium Combi Arginine´t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust arsti või kiirabiga.

Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus (hüpotensioon). Vererõhu
tugeva languse korral (sümptomiteks pearinglus ja minestus) tuleb haige asetada tõstetud jalgadega
lamavasse asendisse.

Kui te unustate Prestarium Combi Arginine´t võtta
Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne manustamine on efektiivsem. Juhul kui siiski
unustate Prestarium Combi Arginine´t võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prestarium Combi Arginine võtmise
Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu arstiga enne kui
katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Prestarium Combi Arginine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Kui teil tekib mõni järgnev sümptom, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge kiiresti
arsti poole:
- näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, hingamisraskused,
- tõsine pearinglus või minestus,
- ebatavaliselt kiire või mitteregulaarne südamerütm.

Esinemissageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimeteks olla:
- Sage (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100-st): peavalu, pearinglus,
peapööritus, torkimistunne nahal, nägemishäired, tinnitus (kumin kõrvus), madala vererõhu
tagajärjel tekkiv pearinglus, köha, hingamisraskus, seedetrakti häired (iiveldus, epigastraalne valu,
isukaotus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, suukuivus, düspepsia või
seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus), allergilised reaktsioonid (nahalööve, sügelus), lihaskrambid,
väsimustunne;
- Aeg-ajalt (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1000-st): meeleolu
muutused, unehäired, bronhospasm (raskustunne rinnus, hingeldus, hingamisraskus), angioödeem
(sümptomid nagu hingeldus, näo- ja keelepaistetus), nõgestõbi, purpura (punased täpid nahal),
neerude häired, impotentsus, higistamine;
- Väga harv (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st): segasus, kardiovaskulaarsed häired
(rütmihäired, stenokardia, infarkt), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm),
riniit (kinnine või tilkuv nina), harvaesinevad nahanähud nagu multiformne erüteem. Kui te põete
süsteemset erütematoosset luupust (teatud tüüpi kollageenhaigus), võib see veelgi süveneda.
Pärast päikese või kunstliku UVA kiirguse käes viibimist on esinenud ka valgustundlikkuse
reaktsioone (nahavälimuse muutused).
Võivad ilmneda vere, neerude, maksa või kõhunäärme funktsiooni häired ja vereanalüüside
näitajate muutused. Arst võib pidada vajalikuks vereanalüüside võtmise, et kontrollida teie
seisundit. Maksapuudulikkuse (maksaprobleemid) korral on oht hepaatilise entsefalopaatia
tekkeks (degeneratiivne ajuhaigus).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS PRESTARIUM COMBI ARGININE´t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


Ärge kasutage Prestarium Combi Arginine´t pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida pakend tihedalt suletuna. Hoida niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Prestarium Combi Arginine sisaldab

-
Toimeained on perindopriilarginiin ja indapamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
5 mg perindopriilarginiini (vastab 3,395 mg-le perindopriilile) ja 1,25 mg indapamiidi.
-
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B), maltodekstriin, veevaba kolloidne
ränidioksiid (E551) ja naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Tableti kate: glütserool (E422), hüpromelloos (E464), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E470B)
ja titaandioksiid (E171).

Prestarium Combi Arginine pakendi iseloomustus ja sisu

Prestarium Combi Arginine on valged, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese
polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg perindopriilarginiini ja 1,25 mg indapamiidi.
Pakendis on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 või 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja:
Tootjad:
Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier Industrie
22 rue Garnier
905 route de Saran
92200 Neuilly sur Seine
45520 Gidy
Prantsusmaa
Prantsusmaa

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
CentralPharma Communications OÜ
Toompuiestee 30
10149 Tallinn
Tel/faks: 00 372 640 00 07


Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2009