Prenewel - tablett (2mg +0,625mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Prenewel, 2 mg/0,625 mg tabletid

Perindopriiltertbutüülamiin/indapamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prenewel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Prenewel´i võtmist
3. Kuidas Prenewel´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Prenewel´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Prenewel ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ette nähtud kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks, kui perindopriil üksi ei ole olnud efektiivne.

Prenewel sisaldab kahte toimeainet: perindopriili ja indapamiidi.

Perindopriil kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite rühma. Indapamiid on diureetikum, s.o ravim, mis suurendab neerudes toodetava uriini hulka.

Mida on vaja teada enne Prenewel’i võtmist

Ärge võtke Prenewel´i:

• kui olete perindopriili või mõne teise AKE inhibiitori suhtes allergiline;
• kui olete indapamiidi või teiste sulfoonamiidide suhtes allergiline;
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud sellised sümptomid, nagu hingeldus, näo või keele turse, tugev sügelus või raskekujuline nahalööve varasema AKE inhibiitorravi kasutamisel või kui teil või teie pereliikmel on varem esinenud sellised sümptomid mingis muus olukorras (seisund nimega angioödeem);
• kui teil on raske maksahaigus või hepaatiline entsefalopaatia (degeneratiivne ajuhaigus);
• kui teil on raske neeruhaigus või kui teile tehakse dialüüsi;
• kui teil on madal või kõrge kaaliumisisaldus veres;
• kui teil kahtlustatakse või teil on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus (sümptomiteks võivad olla raske veepeetus ja hingamisraskused);
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Prenewel´i kasutamist raseduse algstaadiumis vt raseduse lõik);
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prenewel’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on aordistenoos (südamest verd välja viiva peamise veresoone ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neeru verega

varustava arteri ahenemine);

• kui teil on ükskõik milline muu südamehaigus või neeruhaigus;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil esineb kollageenhaigus, nagu süsteemne erütematoosne luupus (kroonilise põletiku teatud vorm) või sklerodermia;
• kui teil on ateroskleroos (arterite kõvastumine);
• kui teil on hüperparatüreoidism (seisund kus teie kõrvalkilpnääre ei tööta õigesti);
• kui teil on podagra;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kui te kasutate soolaasendajaid, mis sisaldavad kaaliumi;
• kui te võtate liitiumi;
• kui te võtate kaaliumit säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), kuna nende samaaegset kasutamist Prenewel’i tablettidega tuleb vältida (vt lõik „Muud ravimid ja Prenewel”);
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
• aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Prenewel’i”.

• kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, suureneb angioödeemi (kiire nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkerisk:
• ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis),
• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Prenewel´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib selles staadiumis kasutamisel põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik).

Kui te võtate Prenewel’i tablette, siis informeerige oma arsti või meditsiinipersonali samuti järgmistel juhtudel:

• kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia,
• kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või vedelikupuudus,
• kui teil seisab ees hemodialüüs või LDL kolesterool aferees (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil),
• kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi mesilase või herilase mürgiga, vähendamaks allergiat,
• kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, kus kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (aine, mis teeb siseorganid, näiteks neer või magu, röntgenis nähtavaks).

Sportlased peaksid teadma, et Prenewel’ i tabletid sisaldavad toimeainet (indapamiid), mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Lapsed

Prenewel’i tablette ei tohi anda lastele.

Muud ravimid ja Prenewel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mida koos Prenewel’i võtmisega tuleb vältida:

• liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
• kaaliumit säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen) ja kaaliumisoolad, muud ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust (nagu hepariin ja kotrimoksasool,

tuntud ka kui trimetoprim/sulfametoksasool).

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna need võivad koostoimida Prenewel’i tablettidega:

• teised kõrgvererõhutõve ravimid,
• teised diureetikumid („veeväljutus tabletid“),
• prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks),
• allopurinool (podagra raviks),
• terfenadiin, astemisool või misolastiin (antihistamiinikumid heinapalviku või allergia raviks),
• kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raskekujulise astma ja reumatoidartriidi raviks,
• immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmunhäirete raviks või siirdamisjärgselt äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks (näiteks tsüklosporiin),
• vähiravimid,
• süstitav erütromütsiin (antibiootikum),
• halofantriin (kasutatakse erinevat tüüpi malaaria raviks),
• tsisapriid või difemaniil (kasutatakse maosooletrakti häirete raviks),
• sparfloksatsiin või moksifloksatsiin (antibiootikumid, kasutatakse infektsioonide raviks),
• metadoon,
• pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),
• vinkamiin (kasutatakse eakatel mälukaotuse raviks),
• bepridiil (kasutatakse stenokardia raviks),
• ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotaloolm, dofetiliid, ibutiliid, bretüülium),
• digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral),
• diabeedi raviks kasutatavad ravimid, nagu insuliin või metformiin,
• kaltsium, sealhulgas kaltsiumi asendajad,
• stimuleerivad lahtistid (nt senna),
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või salitsülaadid suurtes annustes (nt aspiriin),
• süstitav amfoteritsiin B (mitmete seenhaiguste raviks),
• vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus ja skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid, sh tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool),
• tetrakosaktiid (Crohn’i tõve raviks),
• süstitav kuld (artriidi raviks), võib olla nimetatud ka naatrim aurotiomalaat,
• operatsiooni käigus või enne antavad anesteetikumid,
• veeni manustatavad kontrastained „eriliste“ röntgenuuringute korral,
• ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Prenewel’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, millised need ravimid on.

Prenewel koos toidu ja joogiga

Prenewel’i on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Prenewel´i kasutamise juba enne rasestumist või kohe peale rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Prenewel´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine

Informeerige oma arsti, kui te toidate rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Imetamise ajal on Prenewel vastunäidustatud. Juhul kui te soovite last rinnaga toita, siis soovitab arst teile muud sobilikku ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prenewel’i tablettidel ei ole mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid üksikjuhtudel võivad mõnedel patsientidel esineda reaktsioonid, nagu pearinglus või nõrkus, mis on seotud vererõhu langusega. Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist peate veenduma, et teil puudub kõrvalmõju.

Prenewel sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Prenewel’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.

Arst võib annustamisskeemi kohandada, kui teil on neerukahjustus.

Eelistatult võtta tablett hommikul enne sööki.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Kui te võtate Prenewel´i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus.

Kui tekib märgatavalt madal vererõhk (sümptomiteks pearinglus või minestus) aitab, kui heita lamavasse asendisse ja jalad kõrgemale tõsta.

Kui te unustate Prenewel´i võtta

Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Juhul kui siiski unustate Prenewel’i võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prenewel´i võtmise

Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed on tõsised ja vajavad kohest arstiabi, kui teil need tekivad. Lõpetage otsekohe Prenewel’i võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole, kui ilmnevad järgnevad sümptomid:

• näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada suuri hingamisraskuseid,
• äkiline allergiline reaktsioon kiirenenud hingamise, nahalööbe, hingelduse ja vererõhu langusega,
• ebatavaliselt kiire südamerütm,
• raskekujuline, ulatuslik, villiline nahalööve.

Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu,
• nägemishäired,
• pearinglus,
• nõrkus (asteenia),
• tinnitus (kumin kõrvades),
• peapööritus (vertiigo),
• madala vererõhu tagajärjel tekkiv joobnud tunne,
• torkimistunne nahal,
• õhupuudus,
• köha,
• iiveldus ja oksendamine,
• söögiisu kaotus (anoreksia),
• kõhuvalu,
• maitsetundlikkuse muutused, suukuivus,
• seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus,
• lihaskrambid,
• allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus),
• väsimustunne.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• meeleolu muutused,
• angioödeem (sümptomid nagu vilisev hingamine, näo või keele turse),
• unehäired,
• punased täpid nahal (purpur),
• pigistustunne rinnus, vilistav hingamine ja õhupuudus (bronhospasm),
• nahalööve,
• neeruprobleemid,
• higistamine,
• impotentsus.

Kui te põete süsteemset erütematoosset luupust (teatud tüüpi kollageenhaigus), võib see süveneda.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• kaltsiumi taseme tõus seerumis,
• psoriaasi süvenemine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• segasus,
• kinnine või tilkuv nina (riniit),
• eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm),
• südame rütmihäired, stenokardia, infarkt (kardiovaskulaarsed häired),
• raskekujulised nahareaktsioonid nagu multiformne erüteem,
• On teateid naha tõusnud tundlikkuse suhtes päikesevalgusele või kunstlikule UV valgusele (valgustundlikkus). Päikesepõletuse sümptomid võivad avalduda kiiremini kui tavaliselt.
• Verehäired, kaasa arvatud aneemia, mis võib muuta teid haigustele vastuvõtlikumaks (nagu palavik, valulik kurk või suuhaavandid) ja/või kergemini tekkivad verevalumid või verejooks ja/või üldine nõrkus, kahvatu väljanägemine ja hingeldus.
• Kõhunäärme põletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• minestamine, potentsiaalselt eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (torsade de pointes), häired EKGs, maksaensüümide aktiivsuse tõus,
• maksapuudulikkuse (maksaprobleemid) korral on oht hepaatilise entsefalopaatia tekkeks (degeneratiivne ajuhaigus).

Võivad esineda muutused vereanalüüsides. Arst võib pidada vajalikuks vereanalüüside võtmise, et kontrollida teie seisundit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prenewel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prenewel sisaldab

• Toimeained on perindopriiltertbutüülamiin ja indapamiid. Üks tablett sisaldab 2 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 1,67 mg perindopriilile ja 0,625 mg indapamiidi.
• Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Prenewel välja näeb ja pakendi sisu

Tablett on valge, pikliku kujuga, kergelt kaksikkumer, kaldservadega.

(PVC/PE/PVDC/Al) blistris 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 või 100 tabletti, mis on kartongkarbis. (OPA/Al/PVC/Al) blistris 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 või 100 tabletti, mis on kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad:

KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warsaw

Poola

või

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.