Peditrace - infusioonilahuse kontsentraat - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Peditrace, infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Mikroelemente sisaldav lahus täielikul parenteraalsel toitmisel olevatele pediaatrilistele patsientidele.

Ravimvorm ja toimeaine sisaldus

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab toimeainetena 521 µg tsinkkloriidi, 53,7 µg vaskkloriidi x 2HO, 3,6 µg mangaankloriidi x 4HO, 4,38 µg veevaba naatriumseleniiti, 126 µg naatriumfluoriidi ja 1,31 µg kaaliumjodiidi.

Abiained: vesinikkloriidhape pH väärtuseni 2,0, süstevesi kuni 1 ml.

Farmakoloogilised omadused

Peditrace on mikroelemente sisaldav steriilne lahus, mida manustatakse enneaegsetele ja ajalistele imikutele ning lastele parenteraalse toitmise käigus, lisatuna aminohapete- või glükoosilahusele (vt kokkusobivuse andmeid allpool).

Mikroelementide sisaldus 1 ml-s kontsentraadis on järgmine:

Osmolaalsus on 38 mosm/kg vee kohta, pH 2,0

Näidustused

Mikroelementide põhivajaduse katmine enneaegsetel ja ajalistel imikutel ning lastel parenteraalse toitmise korral.

Vastunäidustused

Wilsoni tõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Peditrace’i tuleb ettevaatusega manustada vähenenud sapieritusega patsientidele, eeskätt kolestaatiliste maksahaiguste korral, aga ka oluliselt vähenenud uriinieritusega patsientidele. Selliste patsientide biokeemilisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.

Vask ja mangaan erituvad normaalselt sapiga, seleen ja tsink valdavalt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel). Kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat, tuleb kontrollida mangaani sisaldust veres.

Annustamine ja manustamisviis

Peditrace’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Mikroelementide põhivajaduse katab imikutel ja lastel annus 1 ml Peditrace’i 1 kg kehakaalu kohta päevas; maksimaalannuseks on 15 ml kontsentraati päevas. Lastel kehakaaluga >15 kg katab mikroelementide ööpäevase vajaduse 15 ml kontsentraati.

Mikroelementide suurenenud kao või pikaajalise parenteraalse toitmise korral on vaja regulaarselt määrata biokeemilisi näitajaid, et selgitada, kas asendusravi on piisav.

Peditrace’i võib lisada kas aminohapete- või glükoosilahusele. Minimaalne lubatav infusiooniaeg on 8 tundi. Tõestatud on mõnede pediaatrilises praktikas kasutatavate infusioonilahuste kokkusobivus Peditrace’iga (vt andmeid allpool). Infusioonikiirus peab olema väga aeglane. Kõige sobivam moodus infusiooni läbiviimiseks on infusioonipumba või automaatse tilgalugeja kasutamine.

Kõrvaltoimed

Peditrace’i koostisse kuuluvate mikroelementide põhjustatud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. Peditrace’iga segatud glükoosilahuse manustamisel on esinenud tromboflebiiti, kuid selle tüsistuse seost mikroelementide manustamisega ei ole võimalik tuvastada.

Joodi lokaalsel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid tekkinud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Neerufunktsiooni või sapierituse häirete korral esineb oht mikroelementide kumulatsiooniks.

Kokkusobivus

Teiste preparaatidega segamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

Lisamine

100 ml-le Vaminolact’ile või glükoosilahusele (50…500 mg/ml) võib lisada kuni 6 ml Peditrace’i.

Infusiooniaeg

Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 8 tundi. Infusioonikiirus peab olema väga aeglane.

Stabiilsus

Kui infusioonilahusele on lisatud teisi preparaate, tuleb infusioon mikroobse saastumise vältimiseks lõpetada 24 tunni jooksul. Avatud pudelitesse, viaalidesse või ampullidesse alles jäänud ravimi- või infusioonilahuse jäägid tuleb ära visata; hilisemaks tarvitamiseks neid säilitada ei tohi.

Säilitamine

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakend

10 ml infusioonilahuse kontsentraati polüpropüleenplastikust viaalis, 10 viaali pakendis.

Selge ja värvitu lahus.

Tootja

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norra

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Rootsi

Müügiloa hoidja esindaja Eestis

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kaasajastatud novembris 2013