Pikovit - siirup - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pikovit siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml (üks mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab järgmisi toimeaineid:

-100 RÜ vitamiini D3 (kolekaltsiferool),

1. -1 mg vitamiini B1 (tiamiin),
2. -1 mg vitamiini B2 (riboflaviin),
3. -0,6 mg vitamiini B6 (püridoksiin),
4. -1 µg vitamiini B12 (tsüanokobalamiin),

-2 mg vitamiini B5 (dekspantenool).

• 900 RÜ vitamiini A (retinool),
• 50 mg vitamiini C (askorbiinhape),
• 5 mg vitamiini PP (nikotiinamiid),

Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml):

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Siirup on oranži värvi ja meeldiva maitsega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed vanuses 1...3 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 1...2 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 4...6 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 2...3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 7…14 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 3...4 korda ööpäevas.

Profülaktilise ravikuuri kestus on 1 kuu.

Manustamisviis

Siirupit manustatakse lastele pärast sööki mõõtelusikaga või siis segatult tee, mahla või puuviljapüreega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada.

Enne mõne teise vitamiine sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga.

Pikovit siirup ei ole soovitatav suhkrutõvega patsientidele, sest 5 ml siirupit (1 mõõtelusikas) sisaldab 3 g suhkrut.

Lastele alla 1 aasta võib Pikovit siirupit anda ainult arsti soovitusel ja arsti järelvalve all.

Oluline informatsioon abiainete kohta

Pikovit siirup sisaldab sahharoosi, glükoosi ja asovärvainet E124.

Preparaat ei sobi patsientidele, kellel on kaasasündinud fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukroosi-isomaltaasi puudus.

Asovärvaine E124 või põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedad naised peaksid võtma vitamiine vastavalt oma arsti soovitustele. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.

Imetamine

Rinnaga toitvad emad peaksid võtma vitamiine vastavalt oma arsti soovitustele. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10)
• Sage (≥1/100 to < 1/10)
• Aegajalt (≥1/1,000 to < 1/100)
• Harv (≥1/10,000 to < 1/1,000)
• Väga harv (< 1/10,000)
• Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine.

Vitamiinide pikaajalisel väga suurte annuste manustamisel võib tekkida A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos. Siirupi kasutamisel on üleannustamise oht siiski minimaalne.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: multivitamiinid, ATC-kood: A11BA80

Pikovit siirup sisaldab üheksat elutähtsat vitamiini, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised.

B-grupi vitamiinid (vitamiinid B1, B2, B6, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C kiirendab raua imendumist ja võtab osa paljudest oksüdatsiooniprotsessidest organismis.

Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed Pikovit siirupi kohta. Kirjanduses on kirjeldatud individuaalsete vitamiinide ülesandeid organismis.

Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses seedetraktist väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada.

Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudse manustamise järgselt peensoolest hästi.

Prekliinilised ohutusandmed

Soovitatud annuste kasutamisel pole kahjulikke toimeid esinenud. Vitamiinid on organismi normaalseks talitluseks vajalikud ained ning sisalduvad reeglipäraselt igapäevases toidus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Agar-agar

Tragakant (E413)

Sahharoos

Vedel glükoos

Apelsiniõli maitse- ja lõhnaaine

Apelsinikontsentraat

Greipfruudikontsentraat

Polüsorbaat 80 (E433)

Sidrunhape, veevaba (E330)

Punane värvaine 4R (E124)

Naatriumbensoaat (E211)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 2 kuu jooksul.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3

Pakendi iseloomustus ja sisu

150 ml siirupit karbis (klaas tüüp III, vastavalt Ph. Eur.´ile), mis on varustatud plastikkorgi ja mõõtelusikaga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.09.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016