Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pikovit siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml (üks mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab järgmisi toimeaineid:
Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml): sahharoos glükoos punane värvaine 4R (E124) 3300 mg 700 mg 0,03 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Siirup on oranži värvi ja meeldiva maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Lapsed vanuses 1...3 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 1...2 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 4...6 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 2...3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 7…14 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 3...4 korda ööpäevas. Profülaktilise ravikuuri kestus on 1 kuu. Manustamisviis Siirupit manustatakse lastele pärast sööki mõõtelusikaga või siis segatult tee, mahla või puuviljapüreega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada. Enne mõne teise vitamiine sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga. Pikovit siirup ei ole soovitatav suhkrutõvega patsientidele, sest 5 ml siirupit (1 mõõtelusikas) sisaldab 3 g suhkrut. Lastele alla 1 aasta võib Pikovit siirupit anda ainult arsti soovitusel ja arsti järelvalve all.
Oluline informatsioon abiainete kohta Pikovit siirup sisaldab sahharoosi, glükoosi ja asovärvainet E124. Preparaat ei sobi patsientidele, kellel on kaasasündinud fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukroosi-isomaltaasi puudus. Asovärvaine E124 või põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedad naised peaksid võtma vitamiine vastavalt oma arsti soovitustele. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.
Imetamine Rinnaga toitvad emad peaksid võtma vitamiine vastavalt oma arsti soovitustele. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100 to < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Harv (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
- Väga harv (< 1/10,000)
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:
Organsüsteemi klass Väga harv Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine. Vitamiinide pikaajalisel väga suurte annuste manustamisel võib tekkida A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos. Siirupi kasutamisel on üleannustamise oht siiski minimaalne.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: multivitamiinid, ATC-kood: A11BA80
Pikovit siirup sisaldab üheksat elutähtsat vitamiini, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B1, B2, B6, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C kiirendab raua imendumist ja võtab osa paljudest oksüdatsiooniprotsessidest organismis.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed Pikovit siirupi kohta. Kirjanduses on kirjeldatud individuaalsete vitamiinide ülesandeid organismis. Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses seedetraktist väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada. Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudse manustamise järgselt peensoolest hästi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Soovitatud annuste kasutamisel pole kahjulikke toimeid esinenud. Vitamiinid on organismi normaalseks talitluseks vajalikud ained ning sisalduvad reeglipäraselt igapäevases toidus.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Agar-agar Tragakant (E413) Sahharoos Vedel glükoos Apelsiniõli maitse- ja lõhnaaine Apelsinikontsentraat Greipfruudikontsentraat Polüsorbaat 80 (E433) Sidrunhape, veevaba (E330) Punane värvaine 4R (E124) Naatriumbensoaat (E211)
Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 2 kuu jooksul.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
150 ml siirupit karbis (klaas tüüp III, vastavalt Ph. Eur.´ile), mis on varustatud plastikkorgi ja mõõtelusikaga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
400502
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.09.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2016