Artikli sisukord
Näidustus: Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pikovit ja milleks seda kasutatakse
Pikovit tabletid sisaldavad kümmet elutähtsat vitamiini ning kaltsiumi ja fosforit. Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained. Nad osalevad arvukate organismis toimuvate biokeemiliste protsesside regulatsioonis. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B , B , B , pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist ainevahetuses, tagades seega luude ja hammaste normaalse mineraliseerumise. Vitamiin C soodustab raua imendumist ning osaleb mitmetes organismis toimuvates oksüdatsiooni-reduktsiooni protsessides. Kaltsium ja fosfor on luude ja hammaste põhikoostisosadeks. Kuigi Pikovit tabletid on erineva värvusega, ei erine nad oma koostiselt. Pikovit tablette kasutatakse vitamiinide puuduse vältimiseks lastel. Pikovit tabletid katavad organismi suurenenud vajaduse vitamiinide, kaltsiumi ja fosfori järele, kui igapäevadieet organismi vajadust nende ainete järele ei rahulda.
2. Mida on vaja teada enne Pikovit’i võtmist
Ärge võtke Pikovit’i:
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teie laps on toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil või teie lapsel on diagnoositud vitamiinide A või D hüpervitaminoos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pikovit’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Suhkurtõvega patsiendid võivad Pikovit tablette kasutada, kuid nad peavad arvestama, et ööpäevane annus sisaldab 2,4…4,2 g suhkrut. Üks tablett sisaldab ligikaudu 0,6 g suhkrut. Enne mõne teise vitamiini, vitamiine ja mineraalaineid või ainult mineraalaineid sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu konsulteerige oma arsti või apteekriga. Pikovit kaetud tablette ei soovitata alla 4-aastastele lastele. Muud ravimid ja Pikovit
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ei ole teada et ravim mõjutaks teiste ravimite toimet.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad ja imetavad emad peaksid vitamiine ja mineraalaineid võtma arsti vastaval soovitusel. Pikovit tablettide vitamiiniannused on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Pikovit sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi, sorbitooli (E420) ja asovärvaineid E110 ja E124. Kui arst on teile öelnud, et teie lapsel esineb talumatus mõningate suhkrute suhtes, rääkige arstiga enne ravimi võtmist. See ravim sisaldab 134,20 mg sorbitooli ühes tabletis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Asovärvaineid E110 ja E124 võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas Pikovit’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus 4...6-aastastele lastele on 1 kaetud tablett 3…4 korda ööpäevas ja 7...14-aastastele lastele 1 kaetud tablett 3…5 korda ööpäevas. Lapsed peavad laskma tabletil suus sulada. Lapsed peavad Pikovit’i kaetud tablette võtma 2 kuud. Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te võtate Pikovit’i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke soovitatutest suuremaid annuseid. Soovitatud annuste võtmisel intoksikatsiooni ei teki. Pikaajalisel väga suurte annuste manustamisel võib tekkida vitamiinide A ja D hüpervitaminoos. Kaetud tablettide kasutamisel on üleannustamise võimalus siiski minimaalne.
Kui te unustate Pikovit’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):
- ülitundlikkusreaktsioon. Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel lõpetage tablettide võtmine ja rääkige arsti või apteekriga.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), mis võivad põhjustada huulte, näo ja silmade turset või/ja hingamisraskusi. Kui te märkate mõnda sümptomit, lõpetage ravimi võtmine ja otsige kohe arstiabi.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pikovit’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pikovit sisaldab
- Toimeained on vitamiin A, vitamiin D3, vitamiin C, vitamiin B1, vitamiin B2, vitamiin B6, vitamiin B12, vitamiin PP, vitamiin B5, Vitamiin B9 ja kaltsiumvesinikfosfaat (Ca2+, P5+).
Üks kaetud tablett sisaldab:
- 600 RÜ vitamiini A (0,35 mg retinoolpalmitaadina),
- 80 RÜ vitamiini D (kolekaltsiferool),
- 10 mg vitamiini C (askorbiinhape),
- 0,25 mg vitamiini B (tiamiin),
- 0,3 mg vitamiini B (riboflaviin),
- 0,3 mg vitamiini B (püridoksiin),
- 0,2 µg vitamiini B (tsüanokobalamiin),
- 3 mg vitamiini PP (nikotiinamiid),
- 0,04 mg vitamiini B9 (foolhape),
- 1,2 mg vitamiini B (kaltsiumpantotenaat),
- 12,5 mg kaltsiumi (43 mg kaltsiumvesinikfosfaat),
- 10 mg fosfor (43 mg, kaltsiumvesinikfosfaat).
- Teised koostisosad on tableti sisus laktoosmonohüdraat, apelsini maitse- ja lõhnaaine, polüsorbaat 80, glütserool (E422), riitsinusõli, sidrunhape, sorbitool (E420), veeldatud glükoos, magneesiumstearaat (E572), polüdimetüülsiloksaan, vedel parafiin, mannitool (E421) ja sahharoos.
- Teised koostisosad tableti kattes on sahharoos, povidoon, titaandioksiid (E171) ja farmatseutilised vahad (valge mesilasvaha, karnaubavaha, šellak) ja värvained:
- punastes tablettides: punane värvaine 4R (E124),
- kollastes tablettides: oranž värvaine FCF (E110) ja kinoliinkollane värvaine (E104),
- oranžides tablettides: oranž värvaine FCF (E110),
- rohelistes tablettides: indigotiin (E132) ja kinoliinkollane värvaine (E104).
Kuidas Pikovit välja näeb ja pakendi sisu Kaetud tabletid on punased, kollased, rohelised ja oranžid.
Saadaval on 30 kaetud tabletti pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Infolehe sisukord
Pikovit siirup sisaldab üheksat elutähtsat vitamiini, mis reguleerivad organismis paljusid keerulisi biokeemilisi protsesse. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B , B , B , pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi ainevahetust ja etendab tähtsat rolli luude ja hammaste arengus. Vitamiin C kiirendab raua imendumist ja võtab osa paljudest oksüdatsiooniprotsessidest organismis. Pikovit siirupit kasutatakse vitamiinide puuduse vältimiseks lastel. Pikovit siirup katab organismi suurenenud vitamiinivajaduse ja kompenseerib nende puuduse toidus kui igapäevased meetmed (mitmekesine ja regulaarne toitumine) neid vajadusi ei rahulda.
2. Mida on vaja teada enne Pikovit’i võtmist
Ärge võtke Pikovit’i:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pikovit’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Suhkurtõvega patsientidel ei ole Pikovit siirup kasutamine soovitatav, sest 5 ml siirupit (1 mõõtelusikas) sisaldab 3 g suhkrut ja päevane annus (10 ml kuni 20 ml) sisaldab 6 g kuni 12 g suhkrut. Kui teie lapsel esineb ülitundlikkusreaktsioon, lõpetage ravimi võtmine. Enne mõne teise vitamiini, vitamiine ja mineraalaineid või ainult mineraalaineid sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu konsulteerige oma arsti või apteekriga. Lastele vanuses alla 1 aasta võib Pikovit siirupit anda ainult arsti vastaval soovitusel ja arsti järelvalve all. Muud ravimid ja Pikovit
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Puuduvad teated selle ravimi mõju kohta teistele ravimitele.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad naised ja rinnaga toitvad emad peaksid vitamiine võtma arsti vastaval soovitusel. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Pikovit sisaldab sahharoosi, glükoosi ja asovärvainet E124 Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõningate suhkrute suhtes, rääkige oma arstiga enne ravimi võtmist. See võib olla hammastele kahjulik. Asovärvaine E124 võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas Pikovit’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: Lapsed vanuses 1...3 aastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) siirupit 1-2 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 4…6 aastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) siirupit 2-3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 7…14 aastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) siirupit 3-4 korda ööpäevas.
Siirupit manustatakse lapsele pärast sööki, mõõtelusikaga või siis segatult tee, mahla või puuviljapüreega.
Pikovit siirupit tuleb võtta 1 kuu vältel.
Kui teil on tunne, et Pikovit’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te võtate Pikovit’i rohkem kui ette nähtud Ärge andke lapsele soovitatust suuremaid annuseid. Soovitatud annuste võtmisel intoksikatsiooni ei teki. Pikaajalisel väga suurte annuste manustamisel võib tekkida vitamiinide A ja D hüpervitaminoos. Siirupi kasutamisel on üleannustamise oht siiski minimaalne.
Kui te unustate Pikovit’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):
- ülitundlikkusreaktsioon. Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel lõpetage siirupi võtmine ja rääkige arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pikovit’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 2 kuu jooksul.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pikovit sisaldab
- Toimeained on vitamiin A, vitamiin D3, vitamiin C, vitamiin B1, vitamiin B2, vitamiin B6, vitamiin B12, vitamiin PP ja vitamiin B5. 5 ml (1 mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab järgmiseid koostisosi: 900 RÜ vitamiini A (retinool), 100 RÜ vitamiini D (kolekaltsiferool), 50 mg vitamiini C (askorbiinhape), 1 mg vitamiini B (tiamiinvesinikkloriid), 1 mg vitamiini B (riboflaviin), 0,6 mg vitamiini B (püridoksiin), 1 µg vitamiini B (tsüanokobalamiin), 5 mg vitamiini PP (nikotiinamiid) ja 2 mg vitamiini B dekspantenooli.
- Teised koostisosad on agar-agar, tragakant (E413), sahharoos, vedel glükoos, apelsini lõhna- ja maitseaine, apelsini kontsentraat, greipfruudi kontsentraat, polüsorbaat 80 (E433), veevaba sidrunhape (E330), punane värvaine 4R (E124), naatriumbensoaat (E211), puhastatud vesi.
Kuidas Pikovit välja näeb ja pakendi sisu Siirup on oranži värvi ja meeldiva maitsega. 150 ml siirupit pudelis ja karbis koos mõõtelusikaga. Käsimüügiravim Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2016.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PIKOVIT, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab järgmisi toimeaineid:
600 RÜ vitamiini A (0,35 mg retinoolpalmitaadina), 80 RÜ vitamiini D (kolekaltsiferool), 10 mg vitamiini C (askorbiinhape), 0,25 mg vitamiini B (tiamiin), 0,3 mg vitamiini B (riboflaviin), 0,3 mg vitamiini B (püridoksiin), 0,2 µg vitamiini B (tsüanokobalamiin), 3 mg vitamiini PP (nikotiinamiid), 0,04 mg vitamiini B9 (foolhape), 1,2 mg vitamiini B (kaltsiumpantotenaat), 12,5 mg kaltsiumi (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina) 10 mg fosfori (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina) Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos sahharoos glükoos sorbitool (E420) 183 mg 611 mg 160 mg 134,20 mg punased tabletid / 0,20 mg / kollased tabletid 0,04 mg / 0,30 mg oranžid tabletid 0,50 mg / / rohelised tabletid / / 0,10 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett Tabletid on punased, kollased, rohelised ja oranžid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
4...6-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...4 korda ööpäevas. 7...14-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...5 korda ööpäevas.
Profülaktilise ravikuuri pikkus on 2 kuud.
Manustamisviis Lapsed peavad laskma kaetud tabletil suus sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Enne mõne teise vitamiini või vitamiine ja mineraalaineid ja/või mineraale sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga. Suhkurtõvega patsiendid võivad Pikovit tablette kasutada, kuid arvesse peab võtma, et päevane annus sisaldab 2,4 g kuni 4,2 g suhkrut. Üks tablett sisaldab 0,6 g suhkrut. Pikovit kaetud tabletid ei ole näidustatud lastele alla 4 eluaasta. Oluline informatsioon abiainete kohta Pikovit sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi, sorbitooli (E420) ja asovärvaineid E110 ja E124. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (imendumishäire) või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Asovärvained E110 ja E124 võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedad peaksid vitamiine ja mineraalaineid sisaldavaid preparaate kasutama vastavalt arsti ettekirjutusele. Pikovit kaetud tabletid on mõeldud kasutamiseks lastel.
Imetamine Imetavad emad peaksid vitamiine ja mineraalaineid sisaldavaid preparaate kasutama vastavalt arsti ettekirjutusele. Pikovit kaetud tabletid on mõeldud kasutamiseks lastel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolevaltei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100 to < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Harv (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
- Väga harv (< 1/10,000)
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:
Organsüsteemi klass Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid anafülaktiline reaktsioon
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine. Pikaajalise üleannustamise korral võib kujuneda A- ja D- vitamiini hüpervitaminoos, kuid kaetud tablettide vitamiinisisaldust arvestades on üleannustamisoht minimaalne.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinid mineraalainetega, ATC-kood: A11AA02
Pikovit kaetud tabletid sisaldavad vitamiine kombinatsioonis kaltsium ja fosforioonidega. Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B , B , B , pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C soodustab raua imendumist ja võtab osa paljudest organismi oksüdatsiooniprotsessidest. Mineraalained kuuluvad tugikudede koostisse ning on ensüümide ja hormoonide koostisosad või aktivaatorid. Kaltsiumil ja fosforil on võtmeroll luude ja hammaste mineralisatsioonis. Kaltsiumi ioonid aktiveerivad suurt hulka ensüüme, aitavad reguleerida südamelihase toonust, närviimpulsside ülekannet ja reguleerivad rakumembraanide permeaablust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed Pikovit kaetud tablettide kohta. Pikovit kaetud tablettide uuringud madalates annustes on võimatud, seda nende koostise ja selle tõttu, et vitamiinid ja mineraalid on saadavad ka toidust. Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada. Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudsel manustamisel peensoolest hästi. Vitamiin E imendumine on suhteliselt väike (alates 25% kuni 85% annusest). Rasvlahustuvate vitamiinide suuremaid koguseid säilitatakse maksas ning seetõttu on need suurema toksilisusega ained kui vesilahustuvad vitamiinid. Kaltsiumioonid imenduvad peensooles läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni. 45% kaltsiumioonidest seondub plasmaproteiinidega. Üleliigne kaltsium eritub peamiselt uriini ja väljaheitega. Fosfor imendub seedetraktist läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni ja jaotatakse plasmas, ekstratsellulaarses vedelikus, rakumembraanis, kollageenis ja luudes. Enamik fosfaadist imendub tühisooles ja eritatakse peamiselt uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed pole aktuaalsed, kui järgitakse annustamissoovitusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat apelsini maitse- ja lõhnaaine polüsorbaat 80 glütserool (E422) riitsinusõli sidrunhape sorbitool (E420) veeldatud glükoos magneesiumstearaat (E572) polüdimetüülsiloksaan vedel parafiin mannitool (E421) sahharoos. Tableti kate: sahharoos povidoon titaandioksiid (E171) farmatseutilised vahad (valge mesilasvaha, karnaubavaha, šellak) värvained:
- punastes tablettides: punane värvaine 4R (E124),
- kollastes tablettides: oranž värvaine FCF (E110) ja kinoliinkollane värvaine (E104),
- oranžides tablettides: oranž värvaine FCF (E110),
- rohelistes tablettides: indigotiin (E132) ja kinoliinkollane värvaine (E104).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitada temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PVDC/PVC-foolium): 30 kaetud tabletti blisterpakendis, karbis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto
Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
400402
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.09.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2018
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pikovit siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml (üks mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab järgmisi toimeaineid:
Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml): sahharoos glükoos punane värvaine 4R (E124) 3300 mg 700 mg 0,03 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Siirup on oranži värvi ja meeldiva maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Lapsed vanuses 1...3 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 1...2 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 4...6 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 2...3 korda ööpäevas. Lapsed vanuses 7…14 eluaastat: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 3...4 korda ööpäevas. Profülaktilise ravikuuri kestus on 1 kuu. Manustamisviis Siirupit manustatakse lastele pärast sööki mõõtelusikaga või siis segatult tee, mahla või puuviljapüreega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada. Enne mõne teise vitamiine sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga. Pikovit siirup ei ole soovitatav suhkrutõvega patsientidele, sest 5 ml siirupit (1 mõõtelusikas) sisaldab 3 g suhkrut. Lastele alla 1 aasta võib Pikovit siirupit anda ainult arsti soovitusel ja arsti järelvalve all.
Oluline informatsioon abiainete kohta Pikovit siirup sisaldab sahharoosi, glükoosi ja asovärvainet E124. Preparaat ei sobi patsientidele, kellel on kaasasündinud fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukroosi-isomaltaasi puudus. Asovärvaine E124 või põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedad naised peaksid võtma vitamiine vastavalt oma arsti soovitustele. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.
Imetamine Rinnaga toitvad emad peaksid võtma vitamiine vastavalt oma arsti soovitustele. Pikovit siirupi koostis on kohandatud eelkõige laste vajadusi arvestades.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100 to < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Harv (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
- Väga harv (< 1/10,000)
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:
Organsüsteemi klass Väga harv Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine. Vitamiinide pikaajalisel väga suurte annuste manustamisel võib tekkida A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos. Siirupi kasutamisel on üleannustamise oht siiski minimaalne.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: multivitamiinid, ATC-kood: A11BA80
Pikovit siirup sisaldab üheksat elutähtsat vitamiini, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B1, B2, B6, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C kiirendab raua imendumist ja võtab osa paljudest oksüdatsiooniprotsessidest organismis.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed Pikovit siirupi kohta. Kirjanduses on kirjeldatud individuaalsete vitamiinide ülesandeid organismis. Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses seedetraktist väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada. Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudse manustamise järgselt peensoolest hästi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Soovitatud annuste kasutamisel pole kahjulikke toimeid esinenud. Vitamiinid on organismi normaalseks talitluseks vajalikud ained ning sisalduvad reeglipäraselt igapäevases toidus.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Agar-agar Tragakant (E413) Sahharoos Vedel glükoos Apelsiniõli maitse- ja lõhnaaine Apelsinikontsentraat Greipfruudikontsentraat Polüsorbaat 80 (E433) Sidrunhape, veevaba (E330) Punane värvaine 4R (E124) Naatriumbensoaat (E211)
Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 2 kuu jooksul.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
150 ml siirupit karbis (klaas tüüp III, vastavalt Ph. Eur.´ile), mis on varustatud plastikkorgi ja mõõtelusikaga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
400502
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.09.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2016