Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PIKOVIT, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab järgmisi toimeaineid:
600 RÜ vitamiini A (0,35 mg retinoolpalmitaadina), 80 RÜ vitamiini D (kolekaltsiferool), 10 mg vitamiini C (askorbiinhape), 0,25 mg vitamiini B (tiamiin), 0,3 mg vitamiini B (riboflaviin), 0,3 mg vitamiini B (püridoksiin), 0,2 µg vitamiini B (tsüanokobalamiin), 3 mg vitamiini PP (nikotiinamiid), 0,04 mg vitamiini B9 (foolhape), 1,2 mg vitamiini B (kaltsiumpantotenaat), 12,5 mg kaltsiumi (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina) 10 mg fosfori (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina) Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos sahharoos glükoos sorbitool (E420) 183 mg 611 mg 160 mg 134,20 mg punased tabletid / 0,20 mg / kollased tabletid 0,04 mg / 0,30 mg oranžid tabletid 0,50 mg / / rohelised tabletid / / 0,10 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett Tabletid on punased, kollased, rohelised ja oranžid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
4...6-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...4 korda ööpäevas. 7...14-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...5 korda ööpäevas.
Profülaktilise ravikuuri pikkus on 2 kuud.
Manustamisviis Lapsed peavad laskma kaetud tabletil suus sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Enne mõne teise vitamiini või vitamiine ja mineraalaineid ja/või mineraale sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga. Suhkurtõvega patsiendid võivad Pikovit tablette kasutada, kuid arvesse peab võtma, et päevane annus sisaldab 2,4 g kuni 4,2 g suhkrut. Üks tablett sisaldab 0,6 g suhkrut. Pikovit kaetud tabletid ei ole näidustatud lastele alla 4 eluaasta. Oluline informatsioon abiainete kohta Pikovit sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi, sorbitooli (E420) ja asovärvaineid E110 ja E124. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (imendumishäire) või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Asovärvained E110 ja E124 võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedad peaksid vitamiine ja mineraalaineid sisaldavaid preparaate kasutama vastavalt arsti ettekirjutusele. Pikovit kaetud tabletid on mõeldud kasutamiseks lastel.
Imetamine Imetavad emad peaksid vitamiine ja mineraalaineid sisaldavaid preparaate kasutama vastavalt arsti ettekirjutusele. Pikovit kaetud tabletid on mõeldud kasutamiseks lastel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolevaltei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100 to < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Harv (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
- Väga harv (< 1/10,000)
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:
Organsüsteemi klass Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid anafülaktiline reaktsioon
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine. Pikaajalise üleannustamise korral võib kujuneda A- ja D- vitamiini hüpervitaminoos, kuid kaetud tablettide vitamiinisisaldust arvestades on üleannustamisoht minimaalne.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinid mineraalainetega, ATC-kood: A11AA02
Pikovit kaetud tabletid sisaldavad vitamiine kombinatsioonis kaltsium ja fosforioonidega. Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised. B-grupi vitamiinid (vitamiinid B , B , B , pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C soodustab raua imendumist ja võtab osa paljudest organismi oksüdatsiooniprotsessidest. Mineraalained kuuluvad tugikudede koostisse ning on ensüümide ja hormoonide koostisosad või aktivaatorid. Kaltsiumil ja fosforil on võtmeroll luude ja hammaste mineralisatsioonis. Kaltsiumi ioonid aktiveerivad suurt hulka ensüüme, aitavad reguleerida südamelihase toonust, närviimpulsside ülekannet ja reguleerivad rakumembraanide permeaablust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed Pikovit kaetud tablettide kohta. Pikovit kaetud tablettide uuringud madalates annustes on võimatud, seda nende koostise ja selle tõttu, et vitamiinid ja mineraalid on saadavad ka toidust. Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada. Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudsel manustamisel peensoolest hästi. Vitamiin E imendumine on suhteliselt väike (alates 25% kuni 85% annusest). Rasvlahustuvate vitamiinide suuremaid koguseid säilitatakse maksas ning seetõttu on need suurema toksilisusega ained kui vesilahustuvad vitamiinid. Kaltsiumioonid imenduvad peensooles läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni. 45% kaltsiumioonidest seondub plasmaproteiinidega. Üleliigne kaltsium eritub peamiselt uriini ja väljaheitega. Fosfor imendub seedetraktist läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni ja jaotatakse plasmas, ekstratsellulaarses vedelikus, rakumembraanis, kollageenis ja luudes. Enamik fosfaadist imendub tühisooles ja eritatakse peamiselt uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed pole aktuaalsed, kui järgitakse annustamissoovitusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat apelsini maitse- ja lõhnaaine polüsorbaat 80 glütserool (E422) riitsinusõli sidrunhape sorbitool (E420) veeldatud glükoos magneesiumstearaat (E572) polüdimetüülsiloksaan vedel parafiin mannitool (E421) sahharoos. Tableti kate: sahharoos povidoon titaandioksiid (E171) farmatseutilised vahad (valge mesilasvaha, karnaubavaha, šellak) värvained:
- punastes tablettides: punane värvaine 4R (E124),
- kollastes tablettides: oranž värvaine FCF (E110) ja kinoliinkollane värvaine (E104),
- oranžides tablettides: oranž värvaine FCF (E110),
- rohelistes tablettides: indigotiin (E132) ja kinoliinkollane värvaine (E104).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitada temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PVDC/PVC-foolium): 30 kaetud tabletti blisterpakendis, karbis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto
Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
400402
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.09.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2018