Paidoflor - närimistablett (20mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paidoflor, 20 mg närimistabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 närimistablett sisaldab 20 mg Lactobacillus acidophilus’e kuivpulbrit 10…1010 eluvõimelise piimhappebakteriga 1 grammis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Närimistablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Soole mikrofloora muutusest põhjustatud sooletalitluse häired.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele 3 närimistabletti 1…3 korda päevas, lastele 3 närimistabletti 1…2 korda päevas koos söögiga, imikutele ja väikelastele 1 närimistablett 1…2 korda päevas.

Tabletid tuleb peeneks närida ja seejärel alla neelata. Imikutele ja väikelastele tuleb tablett purustada ja anda leiges piimas või pudrus.

Ägeda haigestumise korral kestab ravi kuni sümptomite paranemiseni.

Kroonilise haigestumise korral on soovitatavaks ravikuuri kestuseks vähemalt 6 nädalat.

4.3Vastunäidustused

Paidoflor’i ei tohi määrata patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes. Paidoflor sisaldab laktoosi. Seetõttu ei tohi seda tarvitada patsiendid, kel on sellised pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, laktaasdefitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon. Patsiendid, kellel esineb äge kõhulahtisus koos palaviku ning verise väljaheitega, samuti alla 6-aastased lapsed, tohivad Paidoflor’i kasutada vaid arsti järelvalve all.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole täheldatud.

4.6Rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamiseks vastunäidustusi ei ole.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Paidoflor omab ei oma autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

4.8Kõrvaltoimed

Ei ole täheldatud.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Kõhulahtisuse vastased mikroorganismid, piimhappe bakterid, ATC-kood: A07FA01

Laktobatsillid kuuluvad perekonda Lactobacillaceae. Inimese normaalses mikroflooras tähtsad laktobatsillid esinevad peamiselt suus, seedekulglas ja tupes. Neil ei ole mingeid patogeenseid omadusi.

Lactobacillus acidophilus on peensoole mikrofloora tähtsamaid mikroorganisme. Ta muudab ligi 85% kasutatavast glükoosist homofermentatiivselt piimhappeks. Seetõttu luuakse peensoole kesk- ja distaalosas kergelt happeline keskkond. Happeline keskkond ning Lactobacillus acidophilus‘e poolt toodetud antibakteriaalne aine kaitseb soolt patogeensete mikroobide sissetungi eest, seega bakteriaalsete infektsioonide eest. Pidurdatakse Proteus‘e ja Pseudomonas‘e liikide, stafülokokkide, patogeensete streptokokkide ja patogeensete pärmseente kasvu.

Lisaks mõjub toodetud piimhape otseselt soolelimaskestale, reguleerides selle sekretoorset funktsiooni ja peristaltikat ning normaliseerib seekaudu sooletegevust.

Lactobacillus acidophilus osaleb laktoosi lõhustamisel peensooles ja toetab toitainete omastamist.

Lactobacillus acidophilus produtseerib B-grupi vitamiine. Spetsiifiliste rakuseinaosiste kaudu stimuleerivad need spetsiifilist ja mittespetsiifilist immuunsüsteemi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Riboflaviin, nikotiinhape, magneesiumstearaat, mangaansulfaat, magneesiumsulfaat, laktoos.

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis, temperatuuril 2…8 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pappkarp, blisterpakend.

Pakendis 20, 50 või 100 närimistabletti.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Diabeetikutele: 1 närimistablett vastab 0,08 leivaühikule.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.041998/29.10.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012