Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pentasa 1 g rektaalsuposiidid ja milleks seda kasutatakse
Pentasa 1 g rektaalsuposiidid on spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina. Pentasa 1 g rektaalsuposiidid toimivad spetsiifiliselt pärasooles olevasse põletikulisse sidekoesse.
Näidustus: Haavandilise pärasoolepõletiku (proktiidi) ravi.
2. Mida on vaja teada enne Pentasa 1 g rektaalsuposiitide kasutamist
Pentasa 1 g rektaalsuposiite ei tohi kasutada
- kui te olete mesalasiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on raske maksa või neerukahjustus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pentasa 1 g rektaalsuposiidid
- kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes (enamik patsiente, kellel esineb ülitundlikkus või talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad Pentasa suposiite kasutada). Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht salitsülaatide allergia tekkele). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve;
- kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma). Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist toimet. Ravi ajal (eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus seerumis). Selleks tehakse vere- ja uriinianalüüse;
- harva võivad tekkida südamepoolsed ülitundlikkusreaktsioonid (südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik) ning rasked vereloomehäired, mille korral tuleb mesalasiinravi lõpetada. Nende kõrvaltoimete tekkides tuleb kohe konsulteerida arstiga ja ravi lõpetada;
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin;
- kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6-merkaptopuriini, võib suureneda risk vere häirete (vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb mesalasiinravi lõpetada;
- mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis. Jooge mesalasiinravi ajal piisavalt vett;
- kui teil on varem pärast mesalasiini kasutamist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.
Pärast kontakti tualetipotis sisalduda võiva naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga, võib mesalasiin põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks.
Mesalasiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN). Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega.
Muud ravimid ja Pentasa 1 g rektaalsuposiidid Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitatav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine. Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.
Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kliinilisi kogemusi on vähe. Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei oma toimet.
3. Kuidas Pentasa 1 g rektaalsuposiite kasutada
Kasutage Pentasa 1 g rektaalsuposiite alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on täiskasvanutele: 1 suposiit pärasoolde 1...2 korda ööpäevas või vastavalt arsti ettekirjutusele. Sool tuleks soovitatavalt enne suposiidi kasutamist tühjendada.
Kasutamise hõlbustamiseks ja hügieenikaalutlusel on pakendis sõrmekaitsed. Igal manustamiskorral kasutage ühte kaitset sellel sõrmel, millega sisestate suposiidi pärasoolde. Sõrmekaitsed on ühekordseks kasutamiseks.
Suposiitide efektiivse kasutamise kohta lastel on ainult piiratud koguses andmeid.
Kui teil on tunne, et Pentasa toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Pentasa 1 g rektaalsuposiite rohkem, kui ette nähtud
Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav. Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline, vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.
Kui te unustate Pentasa 1 g rektaalsuposiite kasutada Kui te olete unustanud ühe suposiidi manustada või olete selle mingil muul põhjusel vahele jätnud, jätkake ravi vastavalt ettekirjutusele. Kui te olete jätnud mitu suposiiti manustamata, tuleb ravi jätkata aga niipea kui võimalik ning arstiga konsulteerida.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa põhjustada kõrvaltoimeid.
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist tingitud palavik. Rektaalsel kasutamisel võivad tekkida sügelus, ebamugavustunne ja roojapakitsus.
Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel
on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid, laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.
Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus:
Sage Närvisüsteemi häired: peavalu (1…10%) Seedetrakti häired: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe lööve, sh nõgestõbi, erütematoosne lööve kahjustused: Üldised häired ja ebamugavustunne pärasooles, manustamiskoha ärritus, manustamiskoha sügelus, pakitsus reaktsioonid: Harv Südamehäired: südamelihase* ja südant ümbritseva pauna põletik* (0,01…0,1%) Seedetrakti häired: amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge Närvisüsteemi häired: pearinglus Naha ja nahaaluskoe suurenenud naha tundlikkus päikese ja UV-kiirguse suhtes kahjustused: (valgustundlikkus)**
Väga harv Naha ja nahaaluskoe juuste väljalangemine, allergiline dermatiit, multiformne (alla 0,01%) kahjustused: erüteem Maksa ja sapiteede transaminaaside aktiivsuse, kolestaatiliste näitajate (nt häired: alkaalne fosfataas, gammaglutamüül-transferaas ja Neerude ja kuseteede neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline häired: interstitsiaalne neerupõletik*, nefrootiline sündroom, Respiratoorsed, allergilised sidekoestumist tekitavad kopsureaktsioonid rindkere ja (sh hingamisraskused, köha, bronhospasm, allergiline mediastiinumi alveoliit, pulmonaalne eosinofiilia, kopsu infiltratsioon, häired: pneumoniit) Lihaste, luustiku ja lihase- ja liigesevalu, luupusega sarnane sündroom sidekoe kahjustused: (süsteemne erütematoosne luupus)
Vere ja lümfisüsteemi muutused vererakkude hulgas (aneemia, aplastiline häired: aneemia, agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia ehk Närvisüsteemi häired: perifeerne neuropaatia Reproduktiivse seemnerakkude vähesus spermas (pöörduv) süsteemi ja
rinnanäärme häired: Immuunsüsteemi kogu jämesoole põletik häired: Üldised häired ja ravimipalavik manustamiskoha reaktsioonid:
Teadmata Neerude ja kuseteede neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2), uriini (esinemissagedust häired: värvuse muutus ei saa hinnata Naha ja nahaaluskoe Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline olemasolevate kahjustused: epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon koos andmete alusel) eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku, kõhunäärmepõletiku, neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga. ** Valgustundlikkus: raskematest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on olemasolev nahahaigus, näiteks atoopiline dermatiit ehk atoopiline ekseem.
On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele soolehaigusele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pentasa 1 g rektaalsuposiite säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pentasa 1 g rektaalsuposiit sisaldab
- Toimeaine on mesalasiin. 1 rektaalsuposiit sisaldab 1 g mesalasiini.
- Abiained: makrogool 6000, povidoon, magneesiumstearaat, talk.
Pakendis: 28 rektaalsuposiiti kahekordsest alumiiniumfooliumist blistris ja 28 sõrmekaitset.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69
02-234 Warszaw Poola
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.