Prothromplex total – Infoleht (süstelahuse pulber ja lahusti 500 RÜ, Baxalta Innovations GmbH)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prothromplex TOTAL, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prothromplex TOTAL ja milleks seda kasutatakse

Prothromplex TOTAL on inimplasmast (vere vedel osa) tehtud preparaat. See sisaldab vere hüübimisfaktoreid II, VII, IX ja X (protrombiinkompleksi hüübimisfaktorid) ning ka proteiini C. Need hüübimisfaktorid on K-vitamiinist sõltuvad ja, nagu K-vitamiin, on neil oluline roll vere hüübimisel. Ühe faktori puudulikkuse korral ei hüübi veri nii kiiresti kui tavaliselt, mis tekitab kõrgema veritsusriski.

Prothromplex TOTAL’it kasutatakse järgmistel juhtudel:

• verejooksu ravi;
• verejooksu ennetamine vahetult enne või pärast operatsiooni;
• omandatud ja kaasasündinud hüübimisfaktorite puudulikkus.

Omandatud puudulikkus K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite puudulikkus (omandatud puudulikkus) võib tekkida näiteks ravimisel K-vitamiini mõju vähendavate (nn K-vitamiini antagonistid) ravimitega või nende üleannustamisel. Kaasasündinud puudulikkus Kaasasündinud puudulikkuse korral võib seda ravimit anda vahetult enne või pärast operatsiooni, kui kindla faktori kontsentraat ei ole saadaval.

2. Mida on vaja teada enne Prothromplex TOTAL’i manustamist

Prothromplex TOTAL’it ei tohi manustada,

• kui olete hüübimisfaktorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või võib olla hepariini poolt põhjustatud vereliistakute (vere hüübimise jaoks olulised rakud) hulga vähenemist (hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prothromplex TOTAL’i manustamist pidage nõu oma arstiga.

• Kuna on harvaesinev võimalus, et teil võib Prothromplex TOTAL’i suhtes tekkida raske ootamatu

allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), sest Prothromplex TOTAL’i kasutamisel on

teatatud sellistest allergia tüüpi reaktsioonidest. Lisateavet selliste allergiliste reaktsioonide varaste sümptomite kohta leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

• Kui teil on K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite omandatud puudulikkus.

Omandatud puudulikkust võivad põhjustada ravimid, mis pärssides K-vitamiini toimet kahjustavad vere hüübimisvõimet. Sellisel juhul tohib Prothromplex TOTAL’it manustada ainult siis, kui protrombiini kompleksi hüübimisfaktorite kontsentratsiooni on vaja kiiresti korrigeerida, näiteks tugeva verejooksu või erakorralise operatsiooni puhul. Kõigil muudel juhtudel piisab K- vitamiini antagonisti annuse vähendamisest või K-vitamiini manustamisest.

• Kui teile antakse ravimeid vere hüübimise pärssimiseks (K-vitamiini antagonistid). Teil võib olla

suurenenud kalduvus hüüvete tekkeks ja inimese protrombiinkompleksi kontsentraadi infusioon võib kalduvust suurendada.

• Kui teil on K-vitamiinist sõltuva hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus, manustab arst

kindla faktori kontsentraati, kui see on saadaval.

• Kui teid ravitakse protrombiinkompleksi kontsentraadiga, eriti kui teile on seda korduvalt

manustatud, sest tekkida võivad verehüübed (trombid), mis omakorda võivad vereringesse sattuda (emboolia).

• On olemas võimalus trombide tekkeks, kui kuulute ühte järgmistest patsiendirühmadest: pärgarterite haiguse või südameinfarktiga patsiendid, maksahaigusega patsiendid, operatsioonieelsed või -järgsed patsiendid, vastsündinud, trombemboolia tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) riskiga patsiendid.

Arst kaalub kõigis nendes olukordades põhjalikult Prothromplex TOTAL’i ravist saadava kasu ja võimalike tüsistuste tekkeriski suhet.

Jälgitavus Tungivalt soovitatav on Prothromplex TOTAL’i igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.

Viirusohutus

Pange tähele järgmist. Inimverest- või plasmast valmistatud ravimite puhul on paika pandud teatud meetmed, et vältida nakkuste edasikandumist patsientidele. Need on:

• ülekantavate nakkushaiguste vältimiseks toimub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik;
• individuaalsete vereannetuste ja ühendatud plasmakoguste analüüs viiruste/nakkuste suhtes;
• vere ja vereplasma käitlemisel meetmete võtmine, mis võimaldavad viiruseid inaktiveerida või elimineerida.

Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekande võimalust. See kehtib ka kõikide tundmatute või tekkivate viiruste või teiste nakkusetekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks nn kestaga viiruste puhul, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B- ja C-hepatiidi viirus, ning kestata A-hepatiidi viiruse puhul.

Kasutatavad meetmed võivad olla piiratud tõhususega nn kestata viiruste, näiteks parvoviirus B19 puhul. Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik

• rasedatele naistele (sündimata lapse nakatumine) ja
• immuunpuudulikkusega isikutele või kellel on teatud tüüpi aneemia (nt sirprakuline või hemolüütiline aneemia).

Kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimplasmast toodetud protrombiinkompleksi kontsentraate, võib arst soovitada teil ennast A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida.

On rangelt soovitatav, et pärast igakordset Prothromplex TOTAL’i manustamist dokumenteeritakse toote nimetus ja partii number, et oleks võimalik säilitada teave kasutatud partiide kohta.

Lapsed ja noorukid Prothromplex TOTAL’i kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.

Muud ravimid ja Prothromplex TOTAL Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti, kui kasutate ravimeid, mis inhibeerivad vere hüübimist (K-vitamiini antagonistid). Kui teil on suurenenud kalduvus hüüvete tekkeks, võib inimese protrombiinkompleksi kontsentraadi infusioon kalduvust suurendada.

Mõju bioloogilistele testidele Hepariini suhtes tundlike hüübimisanalüüside tegemisel patsientidele, kellele manustatakse inimese protrombiinkompleksi suuri annuseid, tuleb arvestada manustatud ravimi hepariinisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Prothromplex TOTAL’it tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindla vajaduse korral. Prothromplex TOTAL’i mõju viljakusele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prothromplex TOTAL’i mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Prothromplex TOTAL sisaldab naatriumi ja hepariini Ravim sisaldab 68 mg naatriumi ühes viaalis või 0,14 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes rahvusvahelises ühikus. See on võrdne 3,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

Hepariin võib tekitada allergilisi reaktsioone ja vähendada punavereliblede arvu, mis võib mõjutada verehüübimissüsteemi. Teadaoleva hepariinist põhjustatud allergiaga patsiendid peavad vältima hepariini sisaldavate ravimite kasutamist.

3. Kuidas Prothromplex TOTAL’it kasutada

Ravi peab alustama ja jälgima ning ravimit peab manustama arst, kes on kogenud hüübimishäirete ravis.

Prothromplex TOTAL’i vajalik annus ja ravi kestus oleneb mitmetest teguritest, sh kehakaal, haiguse raskus, verejooksu asukoht ja tõsidus või vajadus verejooksu peatamiseks kirurgiliste protseduuride ajal.

Arst määrab teile sobiva annuse ja jälgib regulaarselt teie vere hüübimist ning kliinilist seisundit (vt lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“).

Manustamisviis Intravenoosne.

Prothromplex TOTAL’i manustamist jälgib arst.

Pärast kaasasoleva steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist manustatakse Prothromplex TOTAL aeglaselt veeni (veenisiseselt). Manustamise kiirus oleneb teie seisundist ega tohi ületada 2 ml minutis (60 RÜ/min).

Kasutamine lastel ja noorukitel Andmete puudumise tõttu, ei saa soovitada Prothromplex TOTAL’i manustamist alla 18-aastastele patsientidele.

Kui teile manustatakse Prothromplex TOTAL’it rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral on oht trombembooliliste tüsistuste või tarbimiskoagulopaatia tekkeks. Inimese protrombiinkompleksi kontsentraatide suurte annuste manustamisel on täheldatud südameinfarkti, trombotsüütide ja hüübimisfaktorite suurenenud tarbimist ning trombide moodustumist veresoontes (DIK, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, tarbimiskoagulopaatia), veenitromboosi ja kopsuembooliat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõigi plasmast valmistatud ravimite puhul on võimalus ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkeks. Üksikutel juhtudel võib tekkida raske ülitundlikkuse reaktsioon, sealhulgas šokk. Seega pöörake palun tähelepanu allergilise reaktsiooni võimalikele varastele sümptomitele, nagu:

• erüteem (nahapunetus),
• nahalööve,
• lööbe teke nahale (nõgestõbi/urtikaaria),
• kogu keha sügelemine,
• huulte ja keele turse,
• hingamisraskused/düspnoe,
• pigistustunne rinnus,
• üldine halb enesetunne,
• pearinglus,
• vererõhu langus.

Kui täheldate kas või ühte ülaltoodud sümptomit, teavitage sellest kohe oma arsti. Ta peatab infusioon koheselt. Raskete sümptomite puhul on vajalik viivitamatu erakorraline ravi.

Protrombiinkompleksi kontsentraatide (sh Prothromplex TOTAL) kasutamisel võib patsientidel tekkida resistentsus (inhibiitorid) ühe või mitme hüübimisfaktori suhtes, mille tõttu võidakse vere hüübimisfaktorid inaktiveerida. Selliste inhibiitorite teke võib väljenduda ebapiisavas ravivastuses.

Protrombiinkompleksi kontsentraatidega ravi ajal võivad tekkida verehüübed (trombid), mis võivad sattuda vereringesse (emboolia). Selle tõttu võivad tekkida järgmised tüsistused: südameinfarkt, vereliistakute ja hüübimisfaktorite suurenenud tarbimine ning trombide moodustumine veresoontes (tarbimiskoagulopaatia), veenide ummistumine trombide tõttu (veenitromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombide tõttu (kopsuinfarkt).

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel Prothromplex TOTAL’i kasutajal 10-st:

• trombide teke kogu organismis (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), resistentsus (inhibiitorid) ühe või mitme protrombiinkompleksi faktorite suhtes (II, VII, IX, X faktorid);
• ootamatu raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, insult, peavalu;
• südameinfarkt (äge südamelihaseinfarkt), kiirenenud südametegevus (tahhükardia);
• arteriaalne tromboos, venoosne tromboos, vererõhu langus (hüpotensioon), nahapunetus (õhetus);

• kopsuarteri ummistus trombi tõttu (kopsuemboolia), hingamisraskused, õhupuudus (düspnoe), hingeldus;
• oksendamine, iiveldus;
• nõgestõbi kogu kehal (urtikaaria), nahalööve (erütematoosne lööve), sügelus (pruritus);
• teatud neeruhaigus, mille sümptomiteks on silmalaugude, näo ja säärte turse koos kehakaalu tõusu ning valkkusesusega (nefrootiline sündroom);
• palavik (püreksia).

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud muude protrombiinkompleksi kontsentraatidega:

• näo, keele ja huulte turse (angioödeem), nahaaistingud, nagu põletustunne, kihelus, sügelus või kipitus (paresteesia);
• infusioonikoha reaktsioon;
• letargia;
• rahutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prothromplex TOTAL’it säilitada

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit võib säilitada toatemperatuuril (max 25 °C) ühe kuni 6-kuulise perioodi jooksul kõlblikkusaja piires. Ravimi karbile tuleb märkida toatemperatuuril säilitamise algus- ja lõppaeg. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi Prothromplex TOTAL’it panna tagasi külmkappi (2 °C…8 °C), vaid tuleb kuue kuu jooksul ära kasutada või hävitada.

Kasutamisvalmis lahus tuleb kohe ära kasutada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prothromplex TOTAL sisaldab

Pulber:

• Toimeaine on inimese protrombiinkompleks, mis koosneb II, VII, IX ja X inimese hüübimisfaktoritest ja proteiinist C.

Inimese hüübimisfaktor II 375...708 22,5...42,5 Inimese hüübimisfaktor VII 417 25 Inimese hüübimisfaktor IX 500 30

Inimese hüübimisfaktor X 500 30

1 viaal sisaldab vähemalt 333 RÜ proteiini C, mis on puhastatud koos vere hüübimisfaktoritega.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumtsitraat, naatriumhepariin (0,2…0,5 RÜ/RÜ IX faktori kohta) ja antitrombiin III 12,5…25 RÜ viaali kohta (0,75…1,5 RÜ/ml).

Lahusti

Steriilne süstevesi.

Kuidas Prothromplex TOTAL välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti.

Prothromplex TOTAL on valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulbriline või kuiv kompaktne aine.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH väärtus 6,5…7,5 ja osmolaalsus ei ole suurem kui 240 mosm/kg. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.

Pulber ja lahusti tarnitakse ühte annust sisaldavates klaasviaalides (vastavalt hüdrolüütiline I või II klassi klaas). Viaalidel on butüülkummist korgid.

Pakendi sisu

• 1 viaal Prothromplex TOTAL’i 500 RÜ süstelahuse pulbriga
• 1 viaal 17 ml steriilse süsteveega
• 1 Mix2Vial seade lahustamiseks

Pakendi suurus

1 x 500 RÜ

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria Prothromplex TOTAL 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Eesti, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Prothromplex Total Läti, Malta, Rumeenia, Ühendkuningriik (Põhja-Irimaa) Bulgaaria, Tšehhi, Poola Prothromplex Total NF

Belgia, Taani, Leedu, Prothromplex Luksemburg, Holland, Norra, Portugal

Saksamaa, Slovakkia Prothromplex NF Itaalia, Sloveenia Proplex

Hispaania Prothromplex Total 500 UI polvo y disolvente para solución

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevalmistamise ja manustamise juhend

Üldised juhised

• Lahustamiseks tuleb kasutada ainult kaasas olevat lahustamiskomplekti.
• Kontrollige kõlblikkusaega ja veenduge, et Prothromplex TOTAL pulber ja süstevesi (lahusti) on enne valmistamist toatemperatuuril. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
• Kasutage manustamiskõlblikuks muutmisel antiseptilist tehnikat (puhtad ja vähese mikroobisisaldusega tingimused) ja siledat tööpinda. Peske käed ja kasutage kummikindad (kinnaste kasutamine on vabatahtlik).
• Vajadusel jätke lahusti (süstevesi) ja pulber avamata viaalides soojenema kehatemperatuurini. (maksimaalselt 37 °C).
• Prothromplex TOTAL tuleb manustamiskõlblikuks muuta ainult vahetult enne manustamist. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv. Hägused või sadestunud lahused tuleb hävitada.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised:

Etapid Piltnäidised 1 • Eemaldage kaitsekorgid pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt.

2 • Desinfitseerige iga punnkork eraldi steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega) immutatud vatitampooniga, pühkides punnkorki mitme sekundi jooksul.

• Laske kummist punnkorgil kuivada. Asetage viaalid tasasele pinnale.

Etapid Piltnäidised 3 • Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.

• Ärge võtke seadet Mix2Vial pakendist välja.

4 • Pöörake pakend koos seadmega Mix2Vial tagurpidi ja asetage see lahustiviaalile.

• Sisestage seadme sinine plastist teravik tugevalt lahustiviaali punnkorgi keskele, surudes seda otse alla. Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt Mix2Vial ära.

• Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist teravikku.

• Nüüd on lahustivaal ühendatud seadmega Mix2Vial ja valmis ühendamiseks Prothromplex TOTAL viaaliga.

5 • Lahustiviaali ühendamiseks Prothromplex TOTAL viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage Prothromplex TOTAL pulbrit sisaldavale viaalile.

• Sisestage läbipaistev plastist oga täielikult Prothromplex TOTAL viaali punnkorki, surudes seda tugevasti otse alla. Seda tuleb teha kohe, et vältida vedeliku saastumist bakteritega.

• Lahusti voolab vaakumi abil Prothromplex TOTAL viaali. Kontrollige, et kogu lahusti oleks üle kantud.

• Ärge kasutage ravimit, kui vaakumit pole ja kui lahusti ei voola Prothromplex TOTAL viaali.

6 • Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetult seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.

• Ärge raputage. Raputamine mõjub ravimile halvasti. Ärge pange ravimit pärast manustamiskõlblikuks

muutmist külmkappi.

Etapid Piltnäidised 7 • Eraldage seadme Mix2Vial kaks poolt teineteise küljest, hoides Prothromplex TOTAL viaalile kinnitatud seadme Mix2Vial läbipaistvat plastist külge ühe käega ja lahustiviaalile kinnitatud seadme Mix2Vial sinisest plastist külge teise käega.

• Pöörake sinisest plastist külge vastupäeva ja tõmmake kaks viaali ettevaatlikult teineteisest eemale.

• Ärge puudutage lahustatud ravimit sisaldavale Prothromplex TOTAL viaalile kinnitatud plastist ühenduse otsa.

• Asetage Prothromplex TOTAL viaal tasasele tööpinnale. Visake tühi lahustiviaal ära.

8 • Tõmmake tühja steriilsesse ühekordselt kasutatavasse plastsüstlasse õhku, tõmmates kolbi tagasi.

• Õhu kogus peab olema võrdne manustamiskõlblikuks muudetud Prothromplex TOTAL kogusega, mille te viaalist tõmbate.

9 • Jätke manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldav

Prothromplex TOTAL viaal tasasele tööpinnale, ühendage süstal läbipaistva plastist ühendusega ja pöörake süstalt päripäeva.

10 • Hoidke viaali ühe käega ja lükake kogu õhk teise käega

süstlast viaali.

Etapid Piltnäidised 11 • Pöörake ühendatud süstal ja Prothromplex TOTAL viaal ümber, nii et viaal jääb üles. Hoidke süstlakolb kindlasti sissevajutatuna ja tõmmake Prothromplex TOTAL süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.

• Ärge lükake ega tõmmake lahust süstla ja viaali vahel tagasi ning edasi. Selline tegevus võib ravimit kahjustada.

12 • Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva. Kontrollige süstalt tahkete osakeste suhtes: lahus peab olema selge ja värvitu.

• Kui märkate helbeid või nähtavaid osakesi, ärge lahust kasutage.

Juhised manustamiseks

Kontrollige süstlas olevat ettevalmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja ilma võõrosakesteta. Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult. Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist. Süstlas olevat lahust ei tohi kasutada, kui see on pärast filtreerimist hägune või sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.

1. Kinnitage infusiooninõel Prothromplex TOTAL'i lahust sisaldavale süstlale. Mugavuse nimel on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti. Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja. 2. Pange peale žgutt ja valmistage infusioonikoht ette, pühkides nahka hoolikalt steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega) immutatud vatitampooniga. 3. Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt. Infundeerige Prothromplex TOTAL'it aeglaselt. Ärge infundeerige kiiremini kui 2 ml/min. Eemaldage tühi süstal. Märkus: Ärge eemaldage libliknõela enne, kui kõik süstlad on infundeeritud ja ärge puudutage Luer- porti, mis ühendub süstlaga. 4. Võtke nõel veenist välja ning suruge steriilse marlilapiga mitu minutit infusioonikohale.

Ärge pange nõelale katet tagasi. Asetage nõel, süstal ja tühjad Prothromplex TOTAL’i ja lahustiviaalid kõvade seintega teravate jäätmete konteinerisse nõuetekohaseks hävitamiseks. Ärge visake neid esemeid olmejäätmete sekka.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Välja arvatud verejooksu ravi ja verejooksu perioperatiivse profülaktika ajal K-vitamiini anatogonistidega, on allpool toodud üksnes üldised annustamisjuhised.

Ravi tuleb alustada hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Asendusravi annused ja kestus olenevad hüübimishäire raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Annus ja manustamise sagedus tuleb iga patsiendi puhul eraldi arvutada. Annustamise intervallid tuleb kohandada lähtuvalt protrombiinkompleksis sisalduvate kõikvõimalike hüübimisfaktorite erinevatest poolestusaegadest. Individuaalset annust saab kindlaks määrata ainult vajalike hüübimisfaktorite plasmataseme regulaarse määramise põhjal või protrombiinkompleksi sisalduse üldiste analüüsidega (nt Quicki meetod, INR, protrombiini aeg) ja patsiendi kliinilise seisundi pideva jälgimise põhjal.

Suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi hüübimisanalüüsidega täpselt jälgida (kindla hüübimisfaktori analüüsid ja/või protrombiinkompleksi sisalduse üldised analüüsid).

Verejooks ja verejooksu perioperatiivne profülaktika ravi ajal K-vitamiini antagonistiga Raskete verejooksude korral või enne kõrge veritsusriskiga operatsiooni tuleb saavutada normaalväärtused (Quicki meetodi väärtus 100%, INR 1,0).

Kehtib järgmine rusikareegel: 1 RÜ IX faktorit kehamassi kg kohta tõstab Quicki meetodi väärtust ligikaudu 1% võrra.

Kui Prothromplex TOTAL’i manustamine põhineb INR-i mõõtmisel, põhineb annus ravieelsel ja soovitud INR-il.

Annustamisel tuleb järgida allolevas tabelis toodud soovituslikke annuseid Makris et al.20011 publikatsioonist.1

Prothromplex TOTAL’i annustamine INR-i esialgse mõõtmise põhjal

2,0...3,9 25

4,0...6,0 35

K-vitamiini antagonisti põhjustatud hemostaasi kahjustuse korrektsioon püsib ligikaudu 6...8 tundi. Aga kui K-vitamiini manustatakse samal ajal, saavutatakse K- vitamiini toime 4...6 tunni jooksul. Kui manustatakse K-vitamiini, ei ole seega tavaliselt vaja korduvat ravi inimese protrombiinkompleksiga. Kuna need soovitused on empiirilised ja taastumis- ning toimeaeg võivad erineda, on kohustuslik ravi ajal jälgida INR-i.

Verejooks ja perioperatiivne profülaktika mis tahes K-vitamiinist sõltuva hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse korral, kui kindlat hüübimisfaktorit sisaldavat preparaati ei ole saadaval:

Arvutuslik soovitud raviannus põhineb empiirilisel leiul, mille järgi suurendab ligikaudu 1 RÜ VII või IX faktorit kehamassi kg kohta IX faktori aktiivsust plasmas ligikaudu 0,015 RÜ/ml ja 1 RÜ VII

1 Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280

faktorit kehamassi kg kohta suurendab VII faktori aktiivsust plasmas ligikaudu 0,024 RÜ/ml. Üks RÜ II või X faktorit kehamassi kg kohta suurendab II või X faktori aktiivsust plasmas 0,021 RÜ/ml2.

Kindla hüübimisfaktori manustatud annus on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis vastavad iga faktori WHO hetkestandardile. Kindla hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-na (kindla faktori kontsentraatide rahvusvahelise standardi suhtes).

Üks RÜ hüübimisfaktori aktiivsust vastab kogusele ühes ml normaalses inimplasmas.

Järgmise annustamisvalemi põhjal saab vajalikku annust hinnata.

Näiteks põhineb X faktori soovitud annuse arvutamine empiirilisel leiul, et 1 RÜ X faktorit kehamassi kg kohta suurendab X faktori aktiivsust plasmas 0,017 RÜ/ml. Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:

Vajalikud ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) x X faktori soovitud tõus (RÜ/ml) x 60,

milles 60 (ml/kg) vastab eeldatavale taastumisele. Kui individuaalne taastumine on teada, tuleb arvutamises kasutada seda väärtust.

Maksimaalne ühekordne annus INR-i korrigeerimiseks ei ole vaja ületada annust 50 RÜ/kg. Kui verejooksu raskusaste nõuab suuremat annust, tuleb raviarstil hinnata kasulikkuse ja riski suhet.

Lapsed Kliinilistes uuringutes ei ole Prothromplex TOTAL’i ohutus ja kasulikkus lastel tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Prothromplex TOTAL’i kõrgete annuste manustamisel tuleb hepariini suhtes tundlikke hüübimisanalüüse tehes arvestada preparaadis sisalduva hepariiniga.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud kaasas olnud lahustiga.

Sarnaselt kõigi teiste hüübimisfaktori preparaatidega võib teiste ravimitega segamine nõrgendada ravimi tõhusust ja taluvust. Enne ja pärast Prothromplex TOTAL’i manustamist on soovituslik üldist veeniteed loputada isotoonilise füsioloogilise lahusega. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatakse ainult kaasasolevat lahustamiskomplekti.

Prothromplex TOTAL muudetakse manustamiskõlblikuks vahetult enne manustamist. Seejärel tuleb lahus kohe ära kasutada. (Lahus ei sisalda säilitusaineid.)

Lahus on läbipaistev või kergelt opalestseeruv. Enne manustamist kontrollige alati visuaalselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust osakeste sisalduse või värvuse suhtes. Hägused või sademetega lahused tuleb hävitada.

Ravimpreparaadi nimi ja partii number Tungivalt soovitatav on Prothromplex TOTAL’i igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.

2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797.