Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse

PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.

PREVYMIS on ravim:

See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu. CMV on viirus. Enamikku inimestest CMV ei kahjusta. Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast tüvirakkude siirdamist või neerusiirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.

2. Mida on vaja teada enne PREVYMISe võtmist

PREVYMISt ei tohi võtta

Ärge võtke PREVYMISt, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne PREVYMISe võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui te võtate PREVYMISt koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmiseid ravimeid: o dabigatraani – kasutatakse verehüüvete korral o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastiini – kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme korral

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS“), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik. Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust. Lisainfot vt oma teise ravimi infolehest. Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:

Lapsed ja noorukid PREVYMIS ei ole kasutamiseks alla 5 kg kehakaaluga lastele, kellele on tehtud tüvirakkude (luuüdi) siirdamine, või alla 40 kg kehakaaluga lastele ja noorukitele, kellele on tehtud neerusiirdamine, sest PREVYMISt ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja PREVYMIS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMISe toimet. Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMISt koos teiste ravimitega.

Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMISega (vaadake loetelu lõigus „PREVYMISt ei tohi võtta“). Lisaks on mõned ravimid, mida te ei tohi võtta koos PREVYMISe ja tsüklosporiiniga (vaadake loetelu lõigus „Kui te võtate PREVYMISt koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmiseid ravimeid“).

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest on võimalik, et arst peab vahetama välja mõne teie ravimitest või muutma teie ravimite annuseid:

• alfentaniil – tugeva valu raviks
• fentanüül – tugeva valu raviks
• kinidiin – südame rütmihäirete raviks
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus – kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
• vorikonasool – seeninfektsioonide raviks statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin kõrge kolesteroolitaseme raviks
• gliburiid, repagliniid – kõrge veresuhkru taseme raviks
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – krampide või krambihoogude raviks
• dabigatraan, varfariin – kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
• midasolaam – kasutatakse rahustina
• amiodaroon – kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
• suukaudsed rasestumisvastased hormoonid – rasestumisest hoidumiseks
• omeprasool, pantoprasool – maohaavandite ja teiste maoprobleemide raviks
• naftsilliin – bakteriaalsete infektsioonide raviks
• rifabutiin, rifampitsiin – mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
• tioridasiin – psühhiaatriliste häirete raviks
• bosentaan – kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
• efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir – HIV raviks
• modafiniil – erksust soodustav ravim

Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMISega koostoimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. PREVYMISt ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMISe kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.

Imetamine Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. PREVYMISe kasutamise ajal ei ole soovitatav imetada, sest on teadmata, kas PREVYMIS jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni. Autojuhtimine ja masinatega töötamine PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMISega teatatud kurnatusest (suurest väsimusest) või vertiigost (pöörlemistundest). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.

PREVYMIS sisaldab laktoosi PREVYMIS sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

PREVYMIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas PREVYMISt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Teie PREVYMISe annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas te võtate ka tsüklosporiini. Arst ütleb teile, mitu kotikest te peate võtma.

PREVYMISe soovitatavad suukaudsed annused on esitatud tabelites 1 ja 2.

Tabel 1. PREVYMISe ravimvormi graanulid kotikeses soovitatavad annused kasutamisel ilma tsüklosporiinita Kehakaal PREVYMISe ööpäevane PREVYMISe tablettide arv üks 30 kg ja enam 480 mg Neli 120 mg kotikest 15 kg kuni 30 kg 240 mg Kaks 120 mg kotikest 7,5 kg kuni 15 kg 120 mg Üks 120 mg kotike 5 kg kuni 7,5 kg 80 mg Neli 20 mg kotikest

Tabel 2. PREVYMISe ravimvormi graanulid kotikeses soovitatavad annused kasutamisel koos tsüklosporiiniga Kehakaal PREVYMISe ööpäevane PREVYMISe tablettide arv üks 30 kg ja enam 240 mg Kaks 120 mg kotikest 15 kg kuni 30 kg 120 mg Üks 120 mg kotike 7,5 kg kuni 15 kg 60 mg Kolm 20 mg kotikest 5 kg kuni 7,5 kg 40 mg Kaks 20 mg kotikest

Kuidas ravimit võtta

Kui te võtate PREVYMISt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMISt rohkem, kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile. Kui te unustate PREVYMISt võtta On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMISe annust.

Ärge lõpetage PREVYMISe võtmist Ärge lõpetage PREVYMISe võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata. Jälgige, et teie PREVYMISe varud ei saaks otsa, sest nii aitab selle ravimi kasutamine teil kõige tõhusamalt vältida haigestumist CMV tõttu pärast tüvirakkude või neeru siirdamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) – nähtudeks võivad olla vilisev hingamine, hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, turse isukaotus maitsetundlikkuse muutused peavalu pöörlemistunne (vertiigo) maovalu kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (st maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) lihasspasmid kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides suur väsimustunne (kurnatus) labakäte või -jalgade turse

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREVYMISt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREVYMIS sisaldab

PREVYMIS 20 mg graanulid kotikeses: Toimeaine on letermoviir. Üks kotike sisaldab 20 mg letermoviiri.

PREVYMIS 120 mg graanulid kotikeses: Toimeaine on letermoviir. Üks kotike sisaldab 120 mg letermoviiri.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b), laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Vt lõik 2 „PREVYMIS sisaldab laktoosi“ ja „PREVYMIS sisaldab naatriumi“:

Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu PREVYMIS 20 mg graanulid kotikeses on beežid graanulid. PREVYMIS 120 mg graanulid kotikeses on beežid graanulid.

Graanulid on saadaval kotikestes.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: hhttttppss::////wwwwww..eemmaa..eeuurrooppaa..eeuu..

See „Kasutusjuhend“ sisaldab teavet selle kohta, kuidas PREVYMISt võtta

Tähtis teave, mida te peate teadma enne PREVYMISe võtmist

Helistage oma arstile, kui teil jäi annus võtmata; te ei võtnud kogu annust või sülitasite osa sellest välja.

Kuidas PREVYMISt võtta Küsige oma arstilt, kuidas seda ravimit võtta.

PREVYMISe võtmisel järgige ÜHTE neist kahest viisist:

• Segage pehme toiduga – jätkake lõigust „Segades pehme toiduga“.
• Manustage toitmissondi kaudu – jätkake lõigust „Manustades toitmissondi kaudu“.

Segades pehme toiduga

Tähtis teave PREVYMISe pehme toiduga segamise kohta

Segades pehme toiduga

1. samm. Peske käed seebi ja veega, kuivatage käed.

2. samm. Kontrollige karbi pealt kõlblikkusaega.

Segades pehme toiduga

Märkus. Arst ütleb teile, mitu kotikest te oma annuse saamiseks vajate.

3. samm. Pange kõik tarvikud puhtale pinnale valmis.

Segades pehme toiduga

5. samm. Pange väikesesse kaussi 1…3 teelusikatäit (väike lusikas) pehmet

toitu.

6. samm. Koputage kotikes(t)ele, et vabastada graanulid ja suunata need

kotikes(t)e põhja.

Segades pehme toiduga

7. samm. Lõigake kotike(sed) kääridega piki punktiirjoont lahti.

8. samm. Koputage kergelt kotikes(t)ele, et puistata kõik graanulid

ettevaatlikult selles samas väikeses kausis olevale pehmele toidule.

Segades pehme toiduga

9. samm. Segage toit ja PREVYMIS ettevaatlikult lusikaga kokku.

Segades pehme toiduga

10. samm. Manustage KOGU PREVYMISe segu.

Ajastus on tähtis! Te peate kogu segu ära sööma 10 minuti jooksul pärast PREVYMISe toiduga segamist.

Segades pehme toiduga

11. samm. Tehke kõik korda.

Manustades toitmissondi kaudu

See juhend kehtib ainult toitmissondiga patsientidele.

Maosond (gastraalsond) Nina-maosond (nasogastraalsond)

Küsige oma arstilt, kuidas manustada PREVYMISt toitmissondi kaudu ja kuidas toitmissondi puhastada.

Manustades toitmissondi kaudu

Oluline teave PREVYMISe vedelikega segamise kohta

Manustades toitmissondi kaudu

1. samm. Peske käed seebi ja veega, kuivatage käed.

2. samm. Kontrollige karbi pealt kõlblikkusaega.

Manustades toitmissondi kaudu

Märkus. Arst ütleb teile, mitu kotikest te oma annuse saamiseks vajate.

3. samm. Pange kõik tarvikud puhtale pinnale valmis.

Manustades toitmissondi kaudu

4. samm. Valige vedelik: piim, õunamahl või imiku piimasegu(IPS).

5. samm. Valage klaasi väike kogus vedelikku.

6. samm. Tõmmake süstlakolvi abil vedelik klaasist süstlasse.

Manustades toitmissondi kaudu

7. samm. Suruge vedelik süstlast väikesesse puhtasse ravimitopsi.

8. samm. Koputage kotikes(t)ele, et vabastada graanulid ja suunata need

kotikes(t)e põhja.

Manustades toitmissondi kaudu

9. samm. Lõigake kotike(sed) kääridega piki punktiirjoont lahti.

10. samm. Koputage kergelt kotikes(t)ele, et puistata graanulid ettevaatlikult

sellesse samasse ravimitopsi.

Manustades toitmissondi kaudu

11. samm. Kasutage kella või stopperit ja oodake 10 minutit.

Manustades toitmissondi kaudu

12. samm. Segage segu ettevaatlikult süstlaotsaga.

13. samm. Kallutage ravimitopsi ja tõmmake süstlakolvi abil süstlasse kogu

ravimitopsis olev segu.

Manustades toitmissondi kaudu

14. samm. Manustage PREVYMISe segu.

Manustades toitmissondi kaudu

15. samm. Loputamiseks kasutage sama süstalt ja tõmmake süstlakolvi abil

vedelik samast klaasist süstlasse.

16. samm. Suruge vedelik süstlast kolvi abil aeglaselt sellesse samasse

ravimitopsi.

Manustades toitmissondi kaudu

17. samm. Segage segu ettevaatlikult süstlaotsaga.

18. samm. Kallutage ravimitopsi ja tõmmake süstlakolvi abil süstlasse kogu

ravimitopsis olev segu.

Manustades toitmissondi kaudu

19. samm. Manustage loputamisel saadud segu.

Manustades toitmissondi kaudu

20. samm. Loputage kohe toitmissondi veega.

Manustades toitmissondi kaudu

21. samm. Tehke kõik korda

Kuidas PREVYMISe kotikesi säilitada

Lugege lisa PEVYMISe kohta Kui vajate rohkem teavet selle kohta, kuidas PREVYMISt kasutada, küsige oma arstilt või apteekrilt ning lugege PREVYMISe pakendi infolehte.