Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1 Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse

PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.

PREVYMIS on ravim:

See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu. CMV on viirus. Enamikku inimestest CMV ei kahjusta. Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast tüvirakkude siirdamist või neerusiirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.

2. Mida on vaja teada enne PREVYMISe võtmist

PREVYMISt ei tohi võtta

Ärge võtke PREVYMISt, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne PREVYMISe võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui te võtate PREVYMISt koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmiseid ravimeid: o dabigatraani – kasutatakse verehüüvete korral

o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastiini – kasutatakse kõrge

kolesteroolitaseme korral

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS“), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik. Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust. Lisainfot vt oma teise ravimi infolehest. Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:

Lapsed ja noorukid PREVYMIS ei ole kasutamiseks alla 5 kg kehakaaluga lastele, kellele on tehtud tüvirakkude (luuüdi) siirdamine, või alla 40 kg kehakaaluga lastele ja noorukitele, kellele on tehtud neerusiirdamine, sest PREVYMIS’t ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja PREVYMIS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMISe toimet. Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMISt koos teiste ravimitega.

Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMISega (vaadake loetelu lõigus „PREVYMISt ei tohi võtta“). Lisaks on mõned ravimid, mida te ei tohi võtta koos PREVYMISe ja tsüklosporiiniga (vaadake loetelu lõigus „Kui te võtate PREVYMISt koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmiseid ravimeid“).

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest on võimalik, et arst peab vahetama välja mõne teie ravimitest või muutma teie ravimite annuseid:

• alfentaniil – tugeva valu raviks
• fentanüül – tugeva valu raviks
• kinidiin – südame rütmihäirete raviks
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus – kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
• vorikonasool – seeninfektsioonide raviks statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin kõrge kolesteroolitaseme raviks
• gliburiid, repagliniid – kõrge veresuhkru taseme raviks
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – krampide või krambihoogude raviks
• dabigatraan, varfariin – kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
• midasolaam – kasutatakse rahustina
• amiodaroon – kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
• suukaudsed rasestumisvastased hormoonid – rasestumisest hoidumiseks
• omeprasool, pantoprasool – maohaavandite ja teiste maoprobleemide raviks
• naftsilliin – bakteriaalsete infektsioonide raviks
• rifabutiin, rifampitsiin – mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
• tioridasiin – psühhiaatriliste häirete raviks
• bosentaan – kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
• efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir – HIV raviks
• modafiniil – erksust soodustav ravim

Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMISega koostoimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. PREVYMISt ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMISe kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.

Imetamine Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. PREVYMISe kasutamise ajal ei ole soovitatav imetada, sest on teadmata, kas PREVYMIS jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni. Autojuhtimine ja masinatega töötamine PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMISega teatatud kurnatusest (suurest väsimusest) või vertiigost (pöörlemistundest). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.

PREVYMIS sisaldab laktoosi PREVYMIS sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

PREVYMIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas PREVYMISt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Teie PREVYMISe annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas te võtate ka tsüklosporiini. Arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma.

PREVYMISe soovitatavad suukaudsed annused on esitatud tabelites 1 ja 2. Tabel 1. PREVYMISe õhukese polümeerikattega tablettide soovitatavad annused kasutamisel ilma tsüklosporiinita Kehakaal PREVYMISe ööpäevane PREVYMIS tablettide arv üks 30 kg või enam 480 mg või 15 kg kuni 30 kg 240 mg Üks 240 mg tablett Tabel 2. PREVYMISe õhukese polümeerikattega tablettide soovitatavad annused kasutamisel koos tsüklosporiiniga Kehakaal PREVYMISe ööpäevane PREVYMISe tablettide arv üks 30 kg või enam 240 mg Üks 240 mg tablett 15 kg kuni 30 kg 120 mg graanulid kotikeses pakendi

Kuidas ravimit võtta

Kui te võtate PREVYMISt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMISt rohkem, kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile.

Kui te unustate PREVYMISt võtta On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMISe annust.

Ärge lõpetage PREVYMISe võtmist Ärge lõpetage PREVYMISe võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata. Jälgige, et teie PREVYMISe varud ei saaks otsa, sest nii aitab selle ravimi kasutamine teil kõige tõhusamalt vältida haigestumist CMV tõttu pärast tüvirakkude või neeru siirdamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) – nähtudeks võivad olla vilisev hingamine, hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, turse isukaotus maitsetundlikkuse muutused peavalu pöörlemistunne (vertiigo) maovalu kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (st maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) lihasspasmid kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides suur väsimustunne (kurnatus) labakäte või -jalgade turse

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREVYMISt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREVYMIS sisaldab Toimeaine on letermoviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg letermoviiri või 480 mg letermoviiri.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum

Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate

Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903). Vt lõik 2 „PREVYMIS sisaldab laktoosi“ ja „PREVYMIS sisaldab naatriumi“:

Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu

PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kollane ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „591“ ja teisel küljel ettevõtte logo. Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.

PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „595“ ja teisel küljel ettevõtte logo. Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.

Karbis on 28x1 tabletti, mis on polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumist üksikannuselistes blistrites (kokku 28 tabletti). Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Holland Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Tel: +386 1 520 4201 Limited See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: hhttttppss::////wwwwww..eemmaa..eeuurrooppaa..eeuu..